Notificación de productos cosméticos en Singapur – HSA – ASEAN

El mercado cosmético de Singapur exige cumplir normas estrictas supervisadas por la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA). Este artículo explica la notificación, los documentos y los pasos esenciales para que las empresas cumplan los estándares de seguridad y calidad y accedan al mercado de Singapur.

Entender las normas cosméticas ASEAN

La Asociación de Naciones del Sudeste Asiático (ASEAN) estableció el Sistema Armonizado ASEAN de Regulación Cosmética (AHCRS) para promover estándares uniformes de seguridad y calidad para los cosméticos en sus 11 Estados miembros: Malasia, Tailandia, Vietnam, Myanmar, Camboya, Laos, Singapur, Indonesia, Filipinas, Brunéi y Timor Oriental. En 2008, la Directiva ASEAN sobre Cosméticos (ACD) se aplicó plenamente, permitiendo comercializar cosméticos fabricados o vendidos en un país ASEAN en otros Estados miembros si cumplen la notificación local. Sin embargo, cada país exige notificaciones de producto separadas.

Documentos normativos sobre notificación cosmética en Singapur

Autoridad competente en Singapur

La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA), organismo público del Ministerio de Salud de Singapur, regula y autoriza cosméticos de uso humano en Singapur. La Unidad de Control de Cosméticos (CCU), integrada en HSA, se creó para administrar su control normativo.

Persona responsable de la Notificación de cosméticos en Singapur

La notificación debe realizarla una persona responsable (RP), empresa registrada localmente en Singapur responsable de comercializar el cosmético. Puede ser importador, productor, distribuidor o minorista.

Pasos para notificar cosméticos en Singapur

Singapur exige completar la notificación antes de comercializar cosméticos. La gestiona la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA).

Paso 1: preparar información del producto

Compruebe que fórmula y envase cumplen los requisitos de HSA.

Paso 2: solicitar cuenta CRIS

Antes de acceder al sistema HAS, debe solicitarse la cuenta empresarial CRIS (Servicio de Registro e Identificación de Clientes).

Paso 3: notificación en línea y pago

Acceda al portal HSA PRISM (Sistema de Información de Regulación Farmacéutica) para presentar información detallada del producto. La notificación se completa en inglés. Tras confirmar toda la información, pague la tasa administrativa.

Paso 4: recibir acuse de notificación

Tras presentar correctamente la notificación, recibirá un acuse con empresa, producto y número de notificación. Con él puede comercializar el producto en Singapur. HSA no revisa la información durante la notificación; debe garantizar el cumplimiento local. Consulte el estado normativo de sus ingredientes con nuestra HERRAMIENTA DE BÚSQUEDA DE INGREDIENTES COSMÉTICOS para una búsqueda exhaustiva.

Documentos esenciales para el cumplimiento cosmético en Singapur

Tras recibir la aprobación de la notificación, las empresas deben elaborar un expediente de información del producto (PIF) para mantener el cumplimiento durante las inspecciones. El PIF incluye:

Datos administrativos y del producto

• Número de notificación emitido por HSA

• Licencia comercial del representante local

• Lista completa de ingredientes

• Fotografías y etiquetas del producto

• Pruebas de buenas prácticas de fabricación (GMP)

Datos de especificaciones de calidad de ingredientes

• Especificaciones y métodos analíticos de ingredientes cosméticos

• Datos de seguridad de ingredientes de fuentes fiables (p. ej., CIR, SCCP, ACSB o fabricante)

Datos de especificaciones de calidad del producto acabado

• Fórmula cuantitativa del producto

• Proceso de producción

• Especificaciones de calidad y métodos de ensayo del producto

• Informes de ensayo de estabilidad del producto

Datos de seguridad y eficacia

• Evaluación de seguridad del cosmético

• Datos de reacciones adversas

• Informe de eficacia que respalde las alegaciones

Cómo ayuda REACH24H con la notificación cosmética ante HSA

• Revisión de ingredientes prohibidos/restringidos en Singapur

• Revisión del cumplimiento de fórmulas y etiquetas

• Procesos de notificación cosmética en Singapur

• Servicios de persona responsable (RP) en Singapur

• Asesoramiento experto sobre cumplimiento cosmético en Singapur

• Actualizaciones y alertas periódicas de las normas cosméticas de Singapur

Por qué confiar en la experiencia de REACH24H

REACH24H ha ayudado a más de 1,000 empresas cosméticas mundiales a cumplir la normativa. Nuestras soluciones innovadoras nos distinguen. Para cualquier consulta, puede contactarnos a través de customer@reach24h.com.