Servicios de registro químico TCCSCA y OSHA de Taiwán
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SERVICIOS DE REGISTRO QUÍMICO TCCSCA Y OSHA DE TAIWÁN
Las empresas que fabrican sustancias químicas en Taiwán o las suministran a su mercado deben determinar primero si cada sustancia figura en el Inventario de Sustancias Químicas de Taiwán (TCSI), calcular la cantidad anual aplicable e identificar la vía de registro correcta conforme a la Ley de Control de Sustancias Químicas Tóxicas y de Preocupación (TCCSCA) y la Ley de Seguridad y Salud en el Trabajo (OSHA).
REACH24H apoya a fabricantes extranjeros, importadores y fabricantes de Taiwán y equipos regulatorios multinacionales con búsquedas TCSI, registro de sustancias nuevas y existentes, coordinación de representantes locales, análisis de carencias, estrategia de ensayos, expedientes, protección de información comercial confidencial, presentación y mantenimiento posterior al registro.
Navegación rápida
Resumen del registro químico en Taiwán
| Aspecto | Qué deben saber las empresas |
|---|---|
| Mercado | Taiwán |
| Leyes principales | Ley de Control de Sustancias Químicas Tóxicas y de Preocupación (TCCSCA) y Ley de Seguridad y Salud en el Trabajo (OSHA) |
| Autoridad ambiental principal | Ministerio de Medio Ambiente (MOENV), incluida la Administración de Sustancias Químicas |
| Autoridad principal de seguridad laboral | Ministerio de Trabajo (MOL), Administración de Seguridad y Salud en el Trabajo |
| Primera cuestión de clasificación | ¿Figura la sustancia en el Inventario de Sustancias Químicas de la región de Taiwán (TCSI)? |
| Vías principales de registro | Registro de fase 1 de sustancias existentes, registro estándar de sustancias existentes designadas y registro de pequeña cantidad, simplificado o estándar de sustancias nuevas |
| Solicitante de registro legal | Generalmente el fabricante o importador de Taiwán; puede designarse un representante local cualificado para tramitar solicitudes e informes |
| Factores clave de planificación | Identidad, cantidad anual, uso, peligros, forma especial o condición de I+D, datos disponibles, necesidades CBI y estructura local de suministro |
| Obligaciones continuas | Declaración de cantidades anuales, gestión de cambios, actualización de datos, renovación cuando proceda y transmisión de información de uso seguro |
¿Qué es el registro químico TCCSCA y OSHA de Taiwán?
El registro de sustancias químicas industriales de Taiwán se articula en torno a dos sistemas jurídicos relacionados pero distintos: el marco ambiental conforme al Reglamento de Registro de Sustancias Químicas Nuevas y Existentes y el marco de seguridad laboral conforme al Reglamento que rige el Registro de Nuevas Sustancias Químicas.
| Sistema regulatorio | Base jurídica principal | Ámbito principal | Implicación práctica |
|---|---|---|---|
| Gestión química ambiental | Ley de Control de Sustancias Químicas Tóxicas y de Preocupación (TCCSCA) y Reglamento de Registro de Sustancias Químicas Nuevas y Existentes | Sustancias nuevas y sustancias existentes que cumplan las condiciones de registro aplicables | Situación TCSI, tipo de registro, banda de cantidad, expediente técnico, declaración anual, actualizaciones y protección del secreto comercial |
| Seguridad y salud en el trabajo | Ley de Seguridad y Salud en el Trabajo (OSHA) y Reglamento que rige el Registro de Nuevas Sustancias Químicas | Sustancias nuevas fuera del inventario anunciado aplicable | Evaluación de seguridad química, registro y gestión de peligros laborales |
Los dos sistemas persiguen fines regulatorios diferentes. Taiwán utilizó previamente un mecanismo coordinado de recepción y revisión de solicitudes de sustancias nuevas. El reglamento del Ministerio de Trabajo modificado el 8 de agosto de 2025 aclara que un fabricante o importador cuya sustancia nueva haya obtenido aprobación de registro ambiental bajo TCCSCA puede quedar exento de presentar una solicitud duplicada conforme al reglamento del MOL.
Esto no elimina otras obligaciones aplicables de seguridad laboral, comunicación de peligros, SDS y etiquetadoni gestión del lugar de trabajo. Cada proyecto debe evaluarse según la sustancia, uso, función de la empresa y cadena de suministro.
¿Quién necesita evaluar el registro químico en Taiwán?
Se recomienda evaluar antes de fabricar, importar, planificar envíos o firmar un suministro a largo plazo cuando una empresa:
Fabrica o importa sustancias químicas industriales en Taiwán.
Suministra sustancias, mezclas, formulaciones, polímeros o intermedios a clientes de Taiwán.
Es fabricante extranjero y debe coordinar el registro con uno o varios importadores de Taiwán.
Introduce una sustancia nueva para uso comercial, I+D científica, PPORD u otros usos controlados.
Fabrica o importa polímeros, monómeros, reactivos o intermedios aislados in situ.
Aumenta el volumen anual o cambia uso, proveedor, importador, entidad empresarial o proceso productivo.
Busca proteger identidad, proveedores, tonelaje, usos u otros datos comercialmente sensibles.
Reutiliza datos EU REACH, K-REACH, Japón, Estados Unidos u otros mercados para un expediente de Taiwán.
¿Quién es el solicitante de registro?
La responsabilidad legal corresponde generalmente al fabricante o importador de Taiwán. Este puede designar un representante cualificado en Taiwán para tramitar solicitudes y declaraciones.
Un proveedor extranjero generalmente no es el solicitante legal y no debe equiparar un representante de Taiwán a un representante exclusivo de EU REACH. Puede coordinar datos, confidencialidad, cobertura de importadores y gobierno del proyecto con el solicitante local y el representante, pero la designación no sustituye la responsabilidad legal del fabricante o importador de la región de Taiwán.
Cómo determinar la vía correcta de registro químico en Taiwán
Paso 1: Confirmar identidad y situación TCSI
Comience por nombre químico, CAS, composición, pureza e impurezas, estructura del polímero, aditivos y forma real suministrada. Determine después si figura en el TCSI.
La inclusión TCSI distingue principalmente sustancias existentes de nuevas. Figurar en TCSI no elimina automáticamente las obligaciones de registro o declaración.
Paso 2: Evaluar la vía de sustancias existentes
Para una sustancia existente fabricada o importada en cantidad de 100 kg o más al año, debe solicitarse el registro de fase 1 en los seis meses desde que se alcanza el umbral por primera vez. Sin aprobación dentro del plazo requerido no puede continuar la fabricación o importación.
La autoridad puede designar por etapas sustancias existentes, bandas de tonelaje y plazos para registro estándar. El calendario concentrado del primer lote de 106 sustancias prioritarias terminó. Las empresas no deben interpretar el plazo histórico como una futura prórroga. La acción actual depende de sustancia, tonelaje, registro previo y designaciones o avisos vigentes. Consulte el resumen de REACH24H sobre registro estándar de sustancias existentes en Taiwán para más contexto.
Paso 3: Evaluar la vía de sustancias nuevas
Las sustancias no incluidas en TCSI generalmente se consideran nuevas. La vía depende de categoría y volumen anual previsto de fabricación o importación. Las sustancias nuevas ordinarias pueden necesitar registro de pequeña cantidad, simplificado o estándar; los intermedios in situ, polímeros, PPORD, SRD y polímeros de baja preocupación tienen requisitos específicos.
La clasificación en categoría 1 por carcinogenicidad, mutagenicidad de células germinales o toxicidad reproductiva/del desarrollo según CNS 15030 puede activar requisitos informativos de registro estándar aunque el volumen admita otra vía. También puede exigirse evaluación de peligros y exposición cuando el volumen anual alcance 10 toneladas o más.
Figura: Tipos de registro de sustancias nuevas TCCSCA de Taiwán según tonelaje anual
Paso 4: Comprobar vías especiales y casos límite
La I+D científica (SRD), I+D orientada a productos y procesos (PPORD), intermedios aislados in situ, polímeros y polímeros de baja preocupación (PLC) verificados previamente se evalúan conforme a bandas y condiciones específicas de los anexos de los reglamentos oficiales de registro.
La vía debe confirmarse caso por caso. Un volumen anual bajo no demuestra por sí solo una exención.
Tabla de decisión de vía
| Pregunta | Si la respuesta es sí | Si no / siguiente pregunta |
|---|---|---|
| ¿Está el material dentro del ámbito del registro químico industrial? | Continuar la evaluación por sustancia | Documentar la base legal de no aplicación y comprobar obligaciones de producto, SDS, etiquetas, aduanas o trabajo |
| ¿Es una mezcla? | Evaluar cada sustancia individual de la mezcla | Continuar con la identidad de la sustancia única |
| ¿Figura en TCSI? | Evaluar fase 1 y registros estándar designados | Tratar como posible sustancia nueva |
| ¿Alcanza la sustancia existente 100 kg/año? | Generalmente se exige fase 1 en seis meses | Puede ser posible el registro voluntario; conservar pruebas de cantidades |
| ¿Está designada para registro estándar y supera la banda aplicable? | Confirmar plazo actual, grado de cumplimiento y datos pendientes | Seguir vigilando designaciones y volúmenes |
| ¿La sustancia nueva está por debajo de 100 kg/año, entre 100 kg y menos de 1 t/año o en 1 t/año o más? | Normalmente se aplica pequeña cantidad, simplificado o estándar | Revisar agregación, usos especiales y forma de sustancia |
| ¿Es CMR categoría 1 o tiene condiciones especiales? | Puede aplicarse más información o una condición de la autoridad | Continuar con la vía ordinaria y revisión de carencias |
| ¿Se necesita representante local para ejecutar el proyecto? | Confirmar solicitante de Taiwán, elegibilidad, poder, alcance y derechos sobre datos | Confirmar cómo gestionará el solicitante la presentación y las obligaciones continuas |
Ámbito, exenciones y casos límite frecuentes
El reglamento ambiental de registro no se aplica a ciertas sustancias o artículos, incluidos:
Sustancias naturales según la definición reglamentaria.
Sustancias que acompañan máquinas o equipos para pruebas de funcionamiento.
Intermedios inseparables en recipientes de reacción o procesos productivos.
Materiales de seguridad o defensa nacional.
Sustancias bajo supervisión aduanera para reexportación o tránsito.
Residuos químicos de procesos industriales.
Productos de reacción incidentales o impurezas sin aplicación comercial.
Mezclas como tales, aunque debe evaluarse cada componente.
Artículos.
Polímeros TCSI que cumplen la regla del 2%.
Productos regulados por otras leyes, como plaguicidas, piensos y aditivos, fertilizantes, fármacos, cosméticos, alimentos y aditivos, agentes ambientales y sustancias controladas, pueden quedar fuera como productos. Sin embargo, las sustancias fabricadas o importadas como materias primas para ellos pueden seguir dentro del registro químico industrial.
Importante: Una exención o no aplicación no implica necesariamente ausencia de obligaciones de cumplimiento químico. SDS, clasificación y etiquetado, seguridad laboral, aduanas, conservación de registros, declaración de sustancias químicas de gestión prioritaria, permisos de sustancias controladaso normas específicas del producto pueden seguir aplicándose.
Apoyo de representantes terceros en Taiwán
El representante local se describe a menudo comercialmente como representante tercero (TPR). Su posición legal difiere de un representante exclusivo de EU REACH.
El fabricante o importador de Taiwán sigue siendo el solicitante y designa al representante local cualificado. Este debe cumplir los requisitos locales y aportar poder notarial o certificado cuando se exija.
Una estructura adecuada puede ayudar al proveedor extranjero a:
Definir responsabilidades de solicitante, representante, titular de datos, importador y proveedor extranjero.
Coordinar identidad, composición, uso, cantidad y datos técnicos.
Limitar la divulgación innecesaria de fórmulas o proveedores sensibles cumpliendo la ley.
Gestionar varios importadores, sustancias o bandas de tonelaje mediante un gobierno común del proyecto.
Controlar permisos de uso de datos, derechos de ensayo y registros conjuntos.
Mantener declaraciones anuales, cambios, renovaciones, períodos CBI y respuestas regulatorias.
Antes de designar, deben confirmarse alcance, responsabilidad legal, seguridad informativa, derechos de datos, acceso a números de registro y plan de mantenimiento.
Datos y documentos necesarios
Los requisitos varían por identidad, tipo de registro, cantidad, uso, peligros y pruebas disponibles. Debe realizarse un análisis de carencias de datos antes de ensayar o compilar el expediente.
Información de empresa y representante
Documentos de constitución y registro del fabricante o importador de Taiwán.
Información del representante y poder notarial o certificado cuando proceda.
Información del proveedor extranjero, titular de datos, importador y contacto técnico.
Identidad y cadena de suministro
Nombre químico, CAS, fórmula molecular y estructural e información analítica.
Pureza, impurezas, aditivos, intervalos de composición y descripción del proceso.
Composición de monómeros y reactivos, informe GPC y evaluación PLC para polímeros.
Cantidad anual prevista de fabricación o importación y cálculo agregado.
Concentración en mezclas o formulaciones importadas.
Usos, condiciones posteriores, exposición y condiciones recomendadas de uso seguro.
Datos fisicoquímicos, toxicológicos y ecotoxicológicos
Estudios existentes, bibliografía y bases públicas.
Datos de parámetros fisicoquímicos, toxicológicos y ecotoxicológicos.
Extrapolación, QSAR, peso de la evidencia u otras justificaciones sin ensayos.
Evaluación de peligros y exposición para registros estándar aplicables.
Titularidad de datos, cartas de acceso y permisos para estudios o datos conjuntos.
Materiales adicionales
SDS en chino y etiqueta GHS cuando proceda.
Justificación CBI, pruebas de valor económico y carácter no público y de medidas razonables de confidencialidad.
Formularios de SRD, PPORD, sustancias nanométricas u otros usos especiales.
Acuerdos conjuntos, planes de ensayo y formularios oficiales en línea.
Proceso de registro químico en la región de Taiwán
| Etapa | Qué ocurre | Entregable típico REACH24H |
|---|---|---|
| 1. Identificación de sustancia y negocio | Recoger CAS, composición, cantidad anual, usos, modelo de importación, fecha objetivo y datos | Registro inicial de sustancia y cadena de suministro |
| 2. Búsqueda TCSI y aplicabilidad | Determinar situación nueva/existente, exenciones, vías especiales y polímeros | Pruebas TCSI y memorando de aplicabilidad |
| 3. Confirmación de solicitante y representante | Definir fabricante/importador de Taiwán, representante, titular extranjero de datos y responsabilidades | Matriz de responsabilidad y lista de documentos de designación |
| 4. Confirmación de banda y vía | Elegir fase 1, estándar designado, pequeña cantidad, simplificado, estándar, PLC, I+D u otra vía | Estrategia y calendario objetivo |
| 5. Análisis de carencias | Comparar pruebas con requisitos de parámetros y formato | Informe de carencias por parámetro y plan de uso de datos |
| 6. Estrategia con y sin ensayos | Evaluar estudios, intercambio de datos, extrapolación, QSAR, pruebas expertas y nuevos ensayos | Plan de ensayos, justificación sin ensayos y coordinación de laboratorios |
| 7. Preparación y presentación | Preparar expediente técnico, formularios, traducciones y presentación oficial | Expediente listo para presentar y registro de presentación |
| 8. Revisión y complementación | Gestionar preguntas, correcciones, explicaciones y datos complementarios | Paquete de respuesta y registro de comunicaciones |
| 9. Aprobación y configuración posterior | Revisar condiciones, cantidad, información protegida, declaraciones y futuros cambios | Archivo de aprobación y calendario de cumplimiento continuo |
Plazos de revisión y tasas oficiales
Períodos oficiales de revisión
| Tipo de solicitud | Plazo legal tras recepción formal |
|---|---|
| Pequeña cantidad de sustancia nueva; verificación previa o pequeña cantidad PLC; fase 1 de existente; protección CBI o prórroga | 7 días laborables |
| Registro simplificado de sustancia nueva; solicitud de inclusión TCSI | 14 días laborables |
| Registro estándar de sustancia nueva | 45 días laborables |
| Registro estándar de sustancia existente | 90 días laborables |
Son plazos oficiales tras recibir formalmente una solicitud completa. Excluyen recopilación, ensayos, compra de datos, traducción, notarización o certificación, confirmación interna y correcciones.
Pequeña cantidad y simplificado pueden ampliarse a 45 días laborables cuando se cumplan condiciones regulatorias. La autoridad puede prorrogar una vez. Las correcciones se excluyen y el plazo aplicable se recalcula desde la recepción corregida.
El reglamento de registro TCCSCA exige presentar la solicitud de sustancia nueva 90 días antes de fabricar o importar, y solo puede iniciarse la actividad tras la aprobación. La planificación debe comenzar con suficiente antelación al primer envío.
Tasas oficiales de revisión
| Tipo de solicitud | Tasa oficial actual (NT$) |
|---|---|
| Registro de pequeña cantidad de sustancia nueva | 2,000 |
| Registro simplificado de sustancia nueva | 20,000 |
| Registro estándar de sustancia nueva | 50,000; 37,000 en casos específicos admisibles |
| Verificación previa PLC | 1,000 |
| Registro de fase 1 de sustancia existente | 100 |
| Registro estándar de sustancia existente | 50,000; 37,000 en casos específicos admisibles |
| Protección de información registrada | 12,500 por elemento informativo |
| Prórroga de información protegida | 10,000 por elemento informativo |
Instituciones académicas y pymes admisibles pueden beneficiarse de una tasa del 75% para ciertos conceptos. Deben comprobarse elegibilidad y tratamiento vigente conforme a las normas oficiales de tasas antes de presentar.
Las tasas excluyen ensayos, acceso a datos, traducción, notarización/certificación, servicios técnicos y de representación y trabajo adicional por carencias o preguntas.
Actualización regulatoria 2026 para ciertas sustancias existentes
El Ministerio de Medio Ambiente ha designado determinados solicitantes de cuatro sustancias para presentar o actualizar datos de peligros y exposición antes del 31 de diciembre de 2026, según el aviso oficial:
Trióxido de antimonio (CAS n.º 1309-64-4)
Ácido sulfúrico (CAS n.º 7664-93-9)
Tolueno (CAS n.º 108-88-3)
Óxido de zinc (CAS n.º 1314-13-2)
Se aplica a solicitantes designados que recibieron el aviso y cumplen las condiciones, incluidos niveles de registro estándar y situación del número de finalización. No es un plazo universal para las 106 sustancias ni todas las empresas que manejan estas cuatro sustancias.
Los afectados deben confirmar si utilizarán el ejemplo oficial de evaluación de peligros, actualizar fabricación, usos y exposición originales y presentar el escenario de exposición aplicable.
Debe seguir vigilándose el segundo lote y los siguientes. La lista preliminar del segundo lote no debe presentarse como obligación final universal hasta completar la designación legal.
Cumplimiento posterior al registro
La aprobación no termina el cumplimiento. Deben planificarse:
Declaración anual: Desde el año posterior a la aprobación, declarar la cantidad real del año anterior entre el 1 de abril y el 30 de septiembre.
Transmisión de uso seguro: Al vender o transferir, proporcionar orientaciones de uso seguro e información que identifique el registro aprobado.
Gestión de cambios: Evaluar cambios de empresa, responsable, identidad, uso, cantidad, suministro o tipo de registro.
Renovación: La aprobación de sustancia nueva TCCSCA vale cinco años. Solicitar prórroga entre seis y tres meses antes de vencer.
Mantenimiento CBI: La confidencialidad aprobada suele valer cinco años. Máximo acumulado: 15 años para nuevas y 10 para existentes, según las normas aplicables.
Información complementaria: Aportar nuevos datos científicos, de uso, toxicología, ecotoxicología, peligros o exposición de forma proactiva o dentro del plazo oficial.
Controles químicos conexos: Comprobar Sustancias Químicas de Gestión Prioritaria, Sustancias Químicas Controladas, SDS y etiquetado, controles de sustancias tóxicas y de preocupación y otras obligaciones pertinentes.
Cómo puede ayudar REACH24H
Evaluación previa al registro
Búsqueda y situación TCSI: Confirmar si es existente o nueva.
Aplicabilidad y exenciones: Evaluar mezclas, artículos, polímeros, intermedios e I+D.
Cantidad y vía: Determinar categoría o nivel apropiado.
Planificación del solicitante: Definir roles locales, poderes, responsabilidades y flujo de datos.
Análisis de carencias de datos: Comparar pruebas disponibles con expediente objetivo.
Registro y apoyo técnico
Fase 1 y registro estándar de sustancias existentes.
Pequeña cantidad, simplificado y estándar de sustancias nuevas.
Verificación previa PLC y datos de polímeros.
Ensayos, QSAR, extrapolación, peso de evidencia y estrategia de datos.
Preparación de evaluaciones de peligros y exposición.
Presentación, comunicación oficial y correcciones.
Confidencialidad de información registrada y apoyo SDS/GHS en chino.
Mantenimiento posterior al registro
Declaración de cantidades anuales.
Evaluación de cambios de empresa, sustancia, uso y banda.
Renovación, actualización e inclusión TCSI.
Datos de suministro y comunicación de uso seguro.
Cribado de sustancias de gestión prioritaria, controladas y obligaciones conexas.
Entregables del proyecto
Resultados TCSI y registros de identidad.
Memorando de aplicabilidad, vía, banda y calendario.
Matriz de responsabilidades de solicitante, representante, proveedor, importador y titular de datos.
Carencias por parámetro, reutilización y estrategia de ensayo.
Expediente, registro de presentación, archivo oficial y aprobación.
Calendario de declaraciones, cambios, CBI y renovación.
¿Por qué elegir REACH24H para registrar en Taiwán?
El cumplimiento exige más que buscar en TCSI. La vía depende de identidad, cantidad, uso, peligros, datos, confidencialidad y roles del solicitante y representante. REACH24H conecta estas decisiones regulatorias, científicas y de suministro antes del registro o los ensayos.
Coordinación local del registro
Coordinar solicitante de Taiwán, representante cualificado, poderes, comunicación oficial y mantenimiento a largo plazo con responsabilidades claras.
Integración regulatoria y científica
Combinar evaluación normativa con química analítica, toxicología, ecotoxicología y exposición para definir carencias y reutilización lícita de datos extranjeros.
Planificación transfronteriza de datos y CBI
Apoyar intercambio entre proveedores extranjeros, importadores de Taiwán, titulares y laboratorios, planificando acceso, seguimiento de cantidades y confidencialidad.
Gestión de todo el ciclo de vida
Desde cribado TCSI y elección de vía hasta ensayos, presentación, preguntas, declaraciones anuales, cambios, datos, CBI y renovación.
Preguntas frecuentes del registro químico en Taiwán
Preguntas sobre registro, datos, plazos y suministro habituales para proveedores extranjeros y fabricantes o importadores de Taiwán.
Apoyo al registro químico de Taiwán
¿Necesita confirmar situación y vía?
Envíe identidad, composición, uso y cantidad anual prevista para una evaluación inicial TCCSCA/OSHA.
Aspectos de la evaluación
✓Situación TCSI e identidad
✓Vía TCCSCA y OSHA
✓Datos, plazos y CBI
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REACH24H Chemicals Compliance Team
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