Cumplimiento de la CSCL de Japón: lecciones de seis casos de infracción

Qué comprobar antes de fabricar o importar

Comience por confirmar si la sustancia y la actividad prevista están comprendidas en el ámbito de la CSCL. Después, revise la identidad de la sustancia y la información del inventario japonés de sustancias químicas existentes y nuevas (ENCS) que incluye el número de referencia del anuncio oficial de la CSCL, a menudo denominado número MITI. La ausencia de un número requiere una evaluación adicional de las listas y normas operativas aplicables; no debe tratarse por sí sola como una conclusión regulatoria completa.

Para una sustancia existente o previamente notificada, compruebe si se trata de una sustancia química especificada de clase I, una sustancia química especificada de clase II, una sustancia química bajo vigilancia, una sustancia química de evaluación prioritaria o una sustancia química general. La inclusión en el inventario y la categoría regulatoria responden a preguntas diferentes.

Para una sustancia nueva, evalúe la vía aplicable, como la notificación estándar, la exención de pequeño volumen / confirmación (SVE), exención de bajo volumen / notificación (LVE), o un procedimiento relativo a intermedios. Las preguntas frecuentes sobre la CSCL del NITE explican las principales vías y determinadas exenciones.

Los servicios de REACH24H de cumplimiento de la CSCL y la ISHL de Japón apoyan la identificación de sustancias, interpretación del inventario y evaluación de vías cuando una simple búsqueda de nombre o número deja dudas.

Para los proveedores extranjeros, la vía de solicitud también determina quién puede presentar la solicitud. Las preguntas frecuentes sobre la CSCL del NITE, Q2-6, establecen que los fabricantes o exportadores extranjeros pueden presentar una notificación estándar de sustancia nueva, pero no pueden solicitar directamente acogerse a los sistemas de pequeño o bajo volumen. Los proveedores que valoren estas vías deben coordinar la evaluación y la información de apoyo con el fabricante o importador japonés responsable de la solicitud.

Seis casos de infracción y sus lecciones de cumplimiento

Caso 1: interpretación incorrecta de una entrada de polímero en el inventario

Un fabricante consideró un polímero como sustancia existente basándose en un nombre publicado oficialmente que describía un copolímero A-B-C. El equipo de producción supuso que los polímeros con monómeros ausentes o adicionales también podían quedar comprendidos en esa entrada, incluido un copolímero formado únicamente por A y B.

Una revisión interna posterior de todos los productos detectó que algunos polímeros eran sustancias químicas nuevas y se habían fabricado sin los procedimientos necesarios.

Aspecto regulatorio: Un polímero debe quedar comprendido en el alcance de la entrada publicada oficialmente o en otra regla de interpretación aplicable. Las preguntas frecuentes sobre la CSCL del NITE, Q1-6, explican que el separador utilizado en un nombre japonés publicado oficialmente puede distinguir una relación de «y» de una relación de «o».

Recomendación de REACH24H: Compare los monómeros y la composición reales con la entrada, en lugar de basarse en un nombre o una estructura similares. Haga que el personal regulatorio o de gestión responsable del producto resuelva los casos dudosos antes de iniciar la producción.

Caso 2: aplicación incorrecta del tratamiento de intermedios internos

Un fabricante produjo la sustancia nueva A y la utilizó íntegramente de forma interna para fabricar un producto. El equipo de producción supuso que, como A no se vendía por separado, podía acogerse al tratamiento de intermedios internos y no requería procedimientos de sustancias nuevas. El problema surgió cuando la empresa valoró subcontratar el proceso de fabricación y consultó a su departamento de calidad.

Aspecto regulatorio: El uso interno por sí solo no era suficiente. Si A se incorporaba mediante un proceso físico, como un revestimiento, y permanecía químicamente inalterada en el producto final, ese proceso no demostraba la admisibilidad. La conversión química completa de A en la sustancia existente B puede permitir el tratamiento interno cuando se cumplen las condiciones aplicables. Las directrices operativas de la CSCL, sección 2-2, también abordan el operador y la propiedad de las instalaciones. Este tratamiento es diferente de una vía de intermedios que exige confirmación previa.

Recomendación de REACH24H: Revise conjuntamente la reacción, la composición final y los acuerdos de fabricación. Reevalúe la admisibilidad antes de subcontratar cualquier parte del proceso.

Caso 3: cambio de formulación sin revisión regulatoria

Durante el desarrollo del producto, los equipos de producción y calidad determinaron conjuntamente que las sustancias pertinentes eran sustancias químicas existentes. Tras un cambio en la dirección de producción, un nuevo responsable modificó las materias primas y la formulación para mejorar la eficiencia sin consultar al personal de calidad.

La materia prima Y se sustituyó por Y-prime, que contenía el aditivo Z. Una investigación posterior detectó que el producto revisado contenía una sustancia química nueva, lo que generaba un problema de cumplimiento en la fabricación.

Aspecto regulatorio: La evaluación original se aplicaba a los materiales y al proceso originales. Era necesario evaluar la composición revisada conforme a los requisitos de la CSCL para sustancias nuevas.

Recomendación de REACH24H: Revise los cambios de materias primas, aditivos, formulación y procesos antes de aplicarlos. Que el nombre del producto o el ingrediente principal no cambien no demuestra que la composición revisada siga cubierta.

Caso 4: superar una cantidad confirmada en varios centros

Una empresa obtuvo una exención de pequeño volumen / confirmación (SVE) para la sustancia nueva X, con una cantidad confirmada de 800 kg para el ejercicio fiscal. Varias fábricas de la misma entidad jurídica fabricaban la sustancia, pero no compartían eficazmente la información sobre cantidades.

Cuando la empresa consolidó la producción real al cierre del ejercicio para preparar la solicitud del ejercicio siguiente, descubrió que la fabricación total había superado los 800 kg.

Aspecto regulatorio: Los 800 kg eran la cantidad confirmada para esta empresa en ese ejercicio fiscal, y no un límite general para todos los solicitantes. La producción de las fábricas pertinentes de la misma entidad jurídica debía mantenerse dentro de esa confirmación.

Recomendación de REACH24H: Mantenga un registro centralizado por sustancia de la fabricación e importación reales. Asigne la responsabilidad del total acumulado y establezca alertas antes de agotar la cantidad disponible.

Caso 5: omisión de cambios de proveedores y excesos en los envíos

Este caso abarca dos riesgos de importación diferentes.

Un cambio de fabricación introdujo una sustancia nueva. Un importador llevaba mucho tiempo considerando que un producto químico contenía sustancias existentes. Después de que el fabricante extranjero cambiara su método de producción y comunicara un cambio de composición, una ficha de datos de seguridad (SDS) actualizada reveló una sustancia química nueva que no se había identificado previamente.

Una sustancia nueva no puede desestimarse simplemente porque sea un componente minoritario. Una sustancia química nueva presente como impureza en una proporción del 1% en peso o más puede requerir una notificación u otro procedimiento aplicable. Las preguntas frecuentes sobre la CSCL del NITE, Q2-3, explican el tratamiento de impurezas inferiores al 1% en peso y la definición de impureza. Ese tratamiento no debe extenderse automáticamente a ingredientes añadidos intencionadamente.

La cantidad entregada superó la indicada en la factura. En un caso distinto, un importador había obtenido una exención de pequeño volumen / confirmación (SVE) y había previsto importar 1,000 kg (mil kilogramos). El proveedor envió 1,100 kg (mil cien kilogramos), aunque la factura indicaba 1,000 kg (mil kilogramos). El importador descubrió los 100 kg adicionales cuando se pesó la mercancía.

Aspecto regulatorio: El control de cantidades depende de la cantidad real importada. Despachar una cantidad superior a la confirmada puede constituir una infracción, aunque la factura indique una cantidad conforme. Cualquier propuesta de eliminar el material excedente y excluirlo del cálculo de la cantidad real necesita una confirmación específica del caso de las condiciones aplicables, los requisitos de manipulación y los registros. No debe suponerse que la eliminación anula una infracción anterior.

Recomendación de REACH24H: Exija que se comuniquen con antelación los cambios de los proveedores en métodos de fabricación, materias primas y composición. Reevalúe la situación de las sustancias antes de importar. Verifique las cantidades reales enviadas frente a la confirmación, la orden de compra y la factura, y evalúe cualquier exceso de suministro antes del despacho aduanero.

Caso 6: omisión de un cambio de usuario tras una fusión empresarial

El fabricante A poseía una confirmación relativa a intermedios que identificaba a la empresa B como usuario. Posteriormente, B fue absorbida por la empresa C, que siguió operando las mismas instalaciones.

Las partes supusieron que mantener los mismos locales y equipos significaba que la confirmación original seguía cubriendo la actividad. Continuaron la fabricación y el uso sin completar el procedimiento de cambio de usuario.

Aspecto regulatorio: En este caso, el cambio de entidad usuaria significaba que la confirmación original ya no cubría el acuerdo. Se necesitaban una solicitud de modificación y una confirmación antes de continuar con las condiciones revisadas.

Recomendación de REACH24H: Revise las fusiones, las transmisiones de negocios y los cambios en la identidad jurídica del usuario conforme a las condiciones específicas de la confirmación. Acuerde las responsabilidades para detectar cambios y completar los procedimientos necesarios, incluso cuando las instalaciones y los equipos sigan siendo los mismos.

Cambios empresariales que deben desencadenar una revisión de la CSCL

Las siguientes comprobaciones son recomendaciones prácticas de REACH24H extraídas de los casos. Ayudan a convertir las lecciones en decisiones que los equipos de producción, compras y asuntos regulatorios pueden revisar antes de que un cambio entre en vigor.

Asigne un departamento responsable de las determinaciones de la CSCL y canalice estos cambios a través de él antes de aplicarlos. Incluya a proveedores extranjeros y usuarios en el proceso de intercambio de información. Ofrezca al personal de producción, I+D, compras e importación formación específica por función, y documente los traspasos cuando cambie el personal responsable.

Las auditorías periódicas deben comparar la composición, los procesos, las cantidades, los usos y los usuarios actuales con la evaluación original y las condiciones de confirmación. Investigue las discrepancias y determine el seguimiento necesario antes de que se vean afectados más lotes o envíos.

Las restricciones de importación requieren una comprobación independiente

Los procedimientos de sustancias nuevas y el control de cantidades son solo parte de la evaluación de importación. Los importadores también necesitan comprobar las restricciones sobre las sustancias químicas especificadas de clase I y los productos designados en los que se utilizan esas sustancias.

Las sustancias de clase I están sujetas a controles estrictos, con fabricación, importación y uso prohibidos en principio. Cuando se aplica una excepción, como las disposiciones de investigación pertinentes, o una importación es legalmente admisible con autorización, verifique los requisitos específicos de la sustancia y cualquier autorización necesaria del METI.

Las restricciones de productos dependen del alcance de los productos designados. Que un producto esté asociado a una sustancia de clase I no demuestra, por sí solo, que todas las categorías de productos estén prohibidas. Antes del despacho aduanero, compruebe la designación de la sustancia, el uso previsto, la lista actual de productos designados, la clasificación arancelaria y los documentos necesarios. Una advertencia oficial de importación de los tres ministerios explica la diferencia entre los controles de sustancias y las prohibiciones de importación de productos designados.

Cómo puede apoyar REACH24H el cumplimiento de la CSCL de Japón

REACH24H ayuda a proveedores extranjeros, fabricantes japoneses e importadores a evaluar cuestiones como si un polímero encaja en una entrada del inventario, si una composición nueva requiere notificación y qué vía está disponible para el uso y la cantidad previstos. La asistencia puede incluir:

• Identidad de sustancias y revisión del inventario: Evaluar la composición, la identidad del polímero y la información ENCS/MITI para determinar si una sustancia es existente o nueva.

• Evaluación de vías de la CSCL: Revisar la notificación estándar, las vías de pequeño y bajo volumen, las opciones para polímeros y la aplicabilidad de confirmaciones especiales.

• Asistencia con datos y expedientes: Identificar carencias de datos, preparar documentación de solicitud y apoyar las respuestas a las preguntas de las autoridades.

• Asistencia de cumplimiento continuo: Ayudar con los informes anuales, los cambios de volumen o uso y la transmisión de información en la cadena de suministro, junto con las obligaciones de SDS/GHS cuando correspondan.

Para hablar de un producto nuevo, un cambio de proveedor o una evaluación histórica incierta, solicite una evaluación de cumplimiento de la CSCL de Japón. Comparta la información disponible sobre composición o monómeros, el proceso de fabricación, las cantidades previstas, los usos previstos y las funciones del fabricante o importador japonés para que REACH24H pueda revisar la vía aplicable y los siguientes pasos.

Lecturas recomendadas

• Servicios de cumplimiento de la CSCL y la ISHL de Japón para la notificación de sustancias químicas nuevas

• Actualización de los plazos de presentación SVE/LVE de la CSCL de Japón para 2026 al comenzar la implantación de G Biz ID

Referencias oficiales

Recopilación de casos: MHLW, METI y MOE, Casos de infracción relativos a sustancias químicas nuevas conforme a la CSCL y medidas para prevenirlas (original en japonés; título traducido aquí a partir de una versión inglesa no oficial).

• preguntas frecuentes sobre la CSCL del NITE: Q1-6 sobre la interpretación de nombres del inventario, Q2-3 sobre impurezas y Q2-6 sobre solicitantes extranjeros.

• Directrices operativas de la CSCL publicadas por el MHLW: sección 2-2 sobre conversión dentro del acuerdo interno aplicable.

• Advertencia de importación de los tres ministerios del 21 de abril de 2025: controles de sustancias de clase I y prohibiciones de importación de productos designados.