Guía completa del procedimiento de notificación previa a la fabricación y a la importación (PMPIN) en Filipinas
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Descripción general
La Ley de Control de Sustancias Tóxicas y Residuos Peligrosos y Nucleares de Filipinas (R.A. 6969), promulgada en 1990, regula la producción, importación y utilización de sustancias químicas en el país. Como parte de su marco regulador, exige a fabricantes e importadores presentar una notificación previa a la fabricación y a la importación (PMPIN) al Departamento de Medio Ambiente y Recursos Naturales (DENR) antes de introducir nuevas sustancias químicas en el mercado. Este artículo explica los aspectos esenciales del procedimiento PMPIN, incluidos su alcance, las exenciones y cómo las empresas pueden asegurar el cumplimiento.
Quién supervisa el procedimiento PMPIN: DENR-EMB
La Oficina de Gestión Ambiental (EMB), dependiente del DENR, supervisa el procedimiento PMPIN. La EMB garantiza que se evalúen la seguridad y el impacto ambiental de todas las sustancias químicas antes de su producción o importación en Filipinas.
¿Quién debe presentar una PMPIN?
La PMPIN se aplica a:
Importadores que tengan previsto importar nuevas sustancias químicas en Filipinas.
Fabricantes que produzcan nuevas sustancias químicas en Filipinas.
Una «nueva sustancia química» es cualquier sustancia no incluida en el Inventario Filipino de Productos y Sustancias Químicas (PICCS) que se haya introducido por primera vez en el país después del 31 de diciembre de 1993.
Exenciones del requisito de PMPIN
Entre las sustancias y los productos exentos de la PMPIN se incluyen:
Formulaciones que no contengan nuevas sustancias químicas.
Sustancias naturales, sin procesar o con un procesamiento mínimo.
Productos regulados por otras leyes, como materiales radiactivos, plaguicidas, medicamentos, alimentos y cosméticos.
Subproductos e intermedios no aislados.
Sustancias químicas producidas o importadas en cantidades inferiores a 1 tonelada al año.
Polímeros que cumplan determinados criterios.
Tipos de solicitudes PMPIN
Existen dos tipos de solicitudes PMPIN: el formulario abreviado y el formulario detallado. El formulario aplicable depende de si la sustancia figura en algún inventario internacional reconocido.
Formulario abreviado
Formulario de solicitud
Ficha de datos de seguridad (SDS)
Bibliografía o informes de ensayos fisicoquímicos, toxicológicos o ecológicos, o un resumen.
Para sustancias químicas incluidas en los inventarios de Estados Unidos, la UE, Australia, Japón, Canadá o Corea del Sur, pero no en el PICCS.
Plazo de revisión: 90 días laborables.
Formulario detallado
Formulario de solicitud
SDS
GLP (Buenas Prácticas de Laboratorio): informes de ensayos con datos fisicoquímicos, toxicológicos y ecológicos.
Para sustancias químicas que no figuren en ningún inventario químico internacional.
Plazo de revisión: 120 días laborables.
Una vez aprobada la solicitud, el DENR-EMB expedirá un certificado PMPIN. Además, deberá presentarse un aviso de inicio de actividad (NOC) al realizar la primera importación o fabricación. Un año después de presentar el NOC, la sustancia se incluirá oficialmente en el PICCS.
Licencia de importación de pequeñas cantidades (SQI)
Si una nueva sustancia química se fabrica o importa en cantidades inferiores a 1 tonelada al año, las empresas pueden solicitar una licencia de importación de pequeñas cantidades (SQI). Esta autorización las exime del procedimiento PMPIN. Los documentos necesarios para la SQI incluyen:
Formulario de solicitud
SDS
La licencia SQI tiene una validez de un año o hasta que la cantidad anual producida o importada alcance 1 tonelada. Tras el período de un año, puede renovarse hasta cinco veces para la misma sustancia química.
Exenciones para polímeros
Los polímeros que cumplan determinados criterios pueden quedar exentos del procedimiento PMPIN. Entre ellos se incluyen:
Polímeros cuyos monómeros estén todos incluidos en el PICCS.
Polímeros que contengan nuevos monómeros o nuevos intermedios de reacción con una proporción de alimentación inferior al 2%.
Polímeros de baja preocupación (PLCs) que cumplan requisitos específicos de peso molecular y bajo contenido de oligómeros.
Para solicitar exenciones para polímeros, las empresas deben presentar:
Formulario de solicitud
Datos de caracterización del polímero, por ejemplo, GPC/IR
SDS
El plazo oficial de revisión de las solicitudes de exención para polímeros es de 20 días laborables.
Servicios de REACH24H
REACH24H ofrece servicios integrales de consultoría y cumplimiento para las empresas que gestionan el procedimiento PMPIN, entre ellos:
Asesoramiento normativo: análisis detallado de los requisitos PMPIN y de los supuestos de exención.
Identificación de nuevas sustancias químicas: ayuda para determinar si una sustancia ya figura en el PICCS o en inventarios internacionales reconocidos.
Planes personalizados de presentación PMPIN: estrategias adaptadas para presentar el formulario adecuado según las características de su producto.
Cumplimiento posterior a la presentación: apoyo con el aviso de inicio de actividad y las obligaciones de información anual.
Formación: capacitación en cumplimiento normativo adaptada a su equipo.
Conclusión
La normativa química de Filipinas puede resultar compleja, pero comprender el procedimiento PMPIN y los requisitos del DENR-EMB es fundamental para asegurar el cumplimiento. Si importa o fabrica nuevas sustancias químicas en Filipinas, mantenerse al día de estos requisitos es esencial para evitar sanciones y retrasos en sus operaciones.
Si necesita más ayuda con el procedimiento PMPIN y el cumplimiento de la normativa química de Filipinas, puede contactar con nosotros en customer@reach24h.com.