Responsable nacional (DRP) del titular extranjero de una autorización de comercialización (MAH)
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Desde el 1 de julio de 2025, todos los titulares extranjeros de autorizaciones de comercialización (MAHs) deben designar a una persona jurídica cualificada en China continental como su responsable nacional (DRP) conforme a las disposiciones provisionales de la NMPA. El DRP responde solidariamente con el MAH por la calidad, la seguridad y las indemnizaciones relativas al medicamento durante todo el ciclo de vida del producto.
BaiPharm ofrece dos modelos flexibles de servicio de DRP: actuar como su DRP designado o ayudar a su propia entidad china a convertirse en un DRP conforme a los requisitos, con apoyo integral para establecer el sistema de calidad, presentar documentación regulatoria y gestionar la farmacovigilancia, los informes anuales y las emergencias.
Contexto normativo
En noviembre de 2024, la NMPA publicó las Disposiciones provisionales sobre la gestión del responsable nacional designado (DRP). Estas disposiciones exigen que todos los titulares extranjeros de autorizaciones de comercialización (MAH) designen a una persona jurídica cualificada en China continental como representante local.
¿Qué es el «DRP de un MAH extranjero»?
Desde el 1 de julio de 2025, el nuevo marco establece varias obligaciones fundamentales para las empresas farmacéuticas extranjeras:
Un MAH extranjero debe designar a una persona jurídica cualificada registrada en China como responsable nacional.
El MAH extranjero asume la responsabilidad principal por todo el ciclo de vida del medicamento, mientras que el DRP responde solidariamente con el MAH.
El MAH extranjero debe informar a la autoridad provincial de regulación de medicamentos del lugar donde se encuentre el DRP y presentar los documentos de autorización.
El DRP está sujeto a la supervisión e inspección de la autoridad provincial de regulación de medicamentos correspondiente.
La información del DRP debe figurar en el prospecto. En la primera presentación de documentación de importación tras la entrada en vigor de las disposiciones, la autoridad de regulación de medicamentos del puerto verificará la información del DRP en el prospecto.
Para cada medicamento debe designarse un único DRP en China.
Principales funciones del DRP
Responsabilidad solidaria: El MAH extranjero designa al DRP para cumplir las obligaciones del MAH dentro del territorio chino. El DRP responde solidariamente con el MAH.
Establecimiento de un sistema integral de cumplimiento: Ayudar al MAH extranjero a establecer un sistema de calidad conforme a la legislación china. La titularidad del sistema sigue correspondiendo al MAH. Las estrategias de cumplimiento pueden adaptarse a las diferencias normativas entre provincias.
Revisión de la cualificación: Auditar el sistema de calidad existente del MAH extranjero para identificar diferencias respecto de los nuevos requisitos, por ejemplo, en la organización del personal o en la documentación.
Designación del DRP: Ayudar a preparar la Carta de compromiso conjunto de obligaciones y la Lista de responsabilidades autorizadas.
Presentación en el sistema: Presentar los documentos pertinentes para designar al DRP a través del Sistema nacional de solicitudes de asuntos farmacéuticos, con transmisión simultánea de la información a las plataformas regulatorias de 31 provincias.
Actualización del prospecto: Revisar el prospecto para incluir la información del DRP.
Informe anual: Presentar el informe anual a más tardar el 30 de abril de cada año.
Proceso de designación del DRP
El proceso completo de designación incluye preparar los documentos de autorización, auditar el sistema de calidad, presentar la documentación mediante el Sistema nacional de solicitudes de asuntos farmacéuticos, transmitirla simultáneamente a 31 plataformas regulatorias provinciales, revisar el prospecto y cumplir de forma continuada las obligaciones de presentación de informes anuales.
Preguntas frecuentes
Nuestros servicios
Para atender las diversas necesidades de los MAH extranjeros bajo la nueva normativa, BaiPharm ofrece dos modelos de servicio distintos:
Modelo 1: BaiPharm como DRP
Responsabilidad regulatoria:
Asumir las responsabilidades legales conforme a la Ley de Administración de Medicamentos como DRP designado;
Actuar como interlocutor oficial ante la NMPA, los centros de evaluación y las instituciones de ensayo.
Establecimiento de un sistema local de gestión de la calidad:
Establecer un sistema de calidad conforme a la normativa local y a los requisitos GxP;
Implantar el sistema de garantía de calidad de los medicamentos, el control de cambios, la gestión de la cadena de suministro y otras actividades relacionadas.
Seguridad de los medicamentos y gestión de emergencias:
Ayudar al cliente a establecer y operar un sistema de farmacovigilancia conforme a las GVP de China;
Gestionar reclamaciones de calidad, retiradas de productos defectuosos y respuestas a incidentes de emergencia;
Facilitar un contacto de emergencia disponible las 24 horas para cumplir los requisitos regulatorios.
Informe anual: Ayudar a presentar el informe anual.
Modelo 2: Apoyo al cumplimiento del DRP
Establecimiento del sistema de calidad del DRP:
Orientar a las empresas para que comprendan y cumplan las obligaciones legales del DRP;
Ayudar a establecer un marco de sistema para la gestión documental, las responsabilidades de calidad y el control de riesgos;
Elaborar procedimientos normalizados de trabajo (SOPs) y documentos de asignación de responsabilidades de calidad.
Formación especializada y desarrollo de capacidades:
Impartir formación sobre cumplimiento normativo, calidad y PV a la dirección y al personal pertinente;
Orientar sobre la comunicación con los MAH extranjeros, la realización de auditorías y los mecanismos de transferencia de datos;
Organizar simulacros de inspecciones presenciales para ayudar a las empresas a afrontar las auditorías regulatorias.
Apoyo a la presentación de documentación y la comunicación:
Ayudar a redactar acuerdos de responsabilidades entre el MAH extranjero y el DRP;
Revisar los documentos que se presentarán para garantizar su conformidad con los requisitos regulatorios.
¿Por qué elegir BaiPharm?
BaiPharm, filial especializada de REACH24H Consulting Group, se dedica al cumplimiento normativo farmacéutico. Con oficinas en Estados Unidos, la UE, Japón y Corea del Sur, nuestro equipo de expertos, que incluye especialistas regulatorios, auditores GxP, consultores, toxicólogos certificados y antiguos inspectores, ha prestado apoyo a más de 600 empresas farmacéuticas de 26 países.
Conocemos en profundidad los requisitos de la NMPA para el DRP y hemos desarrollado un sistema de servicios MAH/DRP consolidado y orientado a la práctica, gracias a nuestra participación prolongada en múltiples productos autorizados. Esta experiencia directa nos ha permitido comprender los retos operativos reales en China y establecer canales de comunicación eficaces con las autoridades regulatorias para facilitar la adaptación y la resolución oportuna de problemas.
Nuestro equipo profesional está formado por especialistas regulatorios y auditores GxP con amplia experiencia práctica, especializados en establecer sistemas de calidad y farmacovigilancia conformes a GxP. Conocemos las diferencias regulatorias provinciales y los requisitos de responsabilidad solidaria, y podemos ayudar a los MAH extranjeros a cumplir eficazmente sus responsabilidades regulatorias y garantizar un cumplimiento sostenible durante todo el ciclo de vida en China.
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BaiPharm, filial íntegramente participada por REACH24H, ofrece servicios integrales de consultoría regulatoria y asistencia técnica para una amplia gama de productos farmacéuticos y relacionados, incluidos productos intermedios, principios activos, excipientes, materiales de envasado y formas farmacéuticas terminadas. Nuestra cartera integrada de servicios incluye registro de productos, farmacovigilancia, servicios de persona responsable nacional (DRP) para titulares extranjeros de autorizaciones de comercialización (MAH), cumplimiento de GxP, inteligencia regulatoria y evaluación del riesgo toxicológico.