Farmacovigilancia: ¿cómo cumplir las buenas prácticas de farmacovigilancia (GVP) de China?
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Las buenas prácticas de farmacovigilancia (GVP) se publicaron oficialmente en mayo de 2021 y entraron en vigor el 1 de diciembre de 2021, abriendo una nueva etapa de la farmacovigilancia en China.
BaiPharm ofrece apoyo integral de cumplimiento de farmacovigilancia (GVP) en China: seguimiento ICSR, revisión bibliográfica, preparación PSUR/PBRER, desarrollo RMP, mantenimiento PSMF, servicios RPPV/QPPV y notificación SUSAR/DSUR. Ayudamos a los MAHs extranjeros a establecer y operar un sistema de seguridad de medicamentos conforme y sostenible en China.
Contexto normativo
Las buenas prácticas de farmacovigilancia (GVP) se publicaron oficialmente en mayo de 2021 y entraron en vigor el 1 de diciembre de 2021, abriendo una nueva etapa de la farmacovigilancia en China.
Autoridad competente
Centro de Evaluación de Medicamentos de la NMPA (CDE) → Para PV clínica
Centro de Reevaluación de Medicamentos de la NMPA (CDR)/Centro Nacional de Vigilancia de ADR → Para PV posterior a la comercialización
PV posterior a la comercialización
Sistema de gestión de calidad
Las empresas deben establecer y mantener un sistema sólido de calidad de farmacovigilancia (PV) que incluya un departamento específico de PV, el nombramiento de un responsable de farmacovigilancia (RPPV/QPPV), un comité de seguridad de medicamentos (DSC), SOPs normalizados, un sistema de gestión de actividades de PV externalizadas y auditorías internas periódicas.
Informe de seguridad de casos individuales (ICSR) : seguimiento y gestión
Un ICSR válido debe cumplir cuatro criterios mínimos: paciente identificable, notificador identificable, medicamento sospechoso y reacción adversa sospechosa.
Prestamos servicios completos de gestión ICSR conforme a la normativa china de farmacovigilancia:
Seguimiento, evaluación, procesamiento de casos, revisión de calidad y presentación regulatoria de ICSRs
Notificación de reacciones adversas no graves a medicamentos (ADRs) dentro de los 30 días siguientes a su recepción inicial
Notificación acelerada de ADRs graves en los 15 días naturales siguientes a la primera vez que el MAH conoce el caso
Revisión, evaluación, procesamiento y notificación de casos de ADR procedentes de bibliografía y relacionados con productos del MAH
Evaluación y documentación de casos con causalidad incierta en el PSUR, según corresponda
Presentación como ICSRs de ADRs graves del extranjero y de ADRs procedentes de estudios o programas de recopilación de datos relacionados con medicamentos.
Revisión bibliográfica
La frecuencia se acuerda con el cliente y cumple la normativa aplicable. Para una vigilancia exhaustiva, se consultan al menos dos bases chinas (p. ej., CNKI, VIP y Wanfang) y dos internacionales (p. ej., PubMed, Embase y Ovid).
Informe periódico de actualización de seguridad (PSUR)
El PSUR debe incluir información de seguridad completa y continua de todo el periodo, desde la fecha de primera autorización en China (CBD) o la fecha de primera autorización internacional (IBD), según corresponda.
Para medicamentos innovadores y nuevos medicamentos modificados, los PSURs se presentan anualmente desde la autorización hasta la primera renovación de licencia y después cada cinco años. Para otras categorías, generalmente se presentan cada cinco años desde la autorización.
Los PSURs deben ser revisados y aprobados por el RPPV o QPPV. Si la autoridad lo acepta, puede presentarse un informe periódico de evaluación de beneficio-riesgo (PBRER) en lugar de un PSUR.
Los principios activos farmacéuticos (APIs), reactivos de diagnóstico in vitro, materias medicinales chinas y piezas de decocción de medicina tradicional china están exentos de presentar PSURs.
Archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF)
El PSMF describe de manera completa y sistemática la estructura y operación del sistema empresarial de farmacovigilancia, para asegurar transparencia, cumplimiento y supervisión eficaz de la PV.
Suele incluir estos componentes:
Organización: estructura de PV, responsabilidades y relaciones de comunicación, entre otros elementos.
Información básica del RPPV/QPPV, incluidos lugar de residencia, contacto, CV y responsabilidades.
Situación del personal especializado, incluidos número de personas, cualificaciones, experiencia y responsabilidades.
Fuentes de sospechas de ADRs, incluidos principales canales y métodos de recopilación.
Descripción de herramientas y sistemas de información
Políticas de gestión y SOPs
Descripción del funcionamiento del sistema de farmacovigilancia
Descripción de los acuerdos de externalización o encargo de PV
Gestión de calidad
Anexos, incluidos sistema de PV y SOPs, lista de medicamentos, acuerdos de encargo, informes de auditoría interna y registro de revisiones del PSMF.
PV clínica
SUSAR
Las sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas (SUSARs) se presentan mediante la pasarela regulatoria en formato electrónico E2B (R3) .
SUSARs mortales o potencialmente mortales: deben notificarse cuanto antes y dentro de los 7 días siguientes a su conocimiento, con seguimiento dentro de los 8 días posteriores al informe inicial.
Otras SUSARs: deben notificarse cuanto antes y dentro de los 15 días siguientes a su conocimiento, con seguimiento dentro de los 15 días posteriores a recibir información nueva.
DSUR
El periodo comienza en la fecha de inicio internacional del desarrollo (DIBD). El primer DSUR se presenta dentro de los 2 meses siguientes a la primera fecha de referencia internacional (IBD) posterior a la aprobación de la solicitud de ensayo clínico (CTA) en China.
Nuestros servicios
Notificación de casos (ICSRs): procesamiento, control de calidad y presentación de ICSRs posteriores a la comercialización
Revisión bibliográfica
Seguimiento de señales y evaluación de riesgos
Apoyo RPPV/QPPV en China
Informes periódicos de actualización de seguridad (PSURs)
Plan de gestión de riesgos (RMP) de China/plan de farmacovigilancia
Informe anual de PV
Archivo maestro del sistema de PV (PSMF)
Apoyo para inspecciones y auditorías de la autoridad competente
Formación y supervisión de socios comerciales
Notificación SUSAR y preparación DSUR para PV clínica
¿Por qué elegir BaiPharm?
BaiPharm, filial especializada de REACH24H Consulting Group, se dedica al cumplimiento normativo farmacéutico. Con oficinas en EE. UU., la UE, Japón y Corea del Sur, nuestro equipo de especialistas normativos, auditores GxP, consultores, toxicólogos certificados y antiguos inspectores ha apoyado a más de 600 empresas de 26 países. Ofrecemos servicios integrales de persona responsable nacional (DRP) y soluciones globales para intermediarios farmacéuticos, APIs, excipientes, materiales de envasado, medicamentos y productos sanitarios. Nuestra oferta incluye registro de productos, farmacovigilancia (PV), cumplimiento GxP, información y consultoría normativa y evaluación del riesgo toxicológico para un acceso al mercado conforme, eficiente y fiable.
Tenemos amplia experiencia práctica en la gestión del cumplimiento de farmacovigilancia en China (PV) y hemos apoyado proyectos de externalización de PV para multinacionales internacionales. Cubrimos toda la cadena de PV: gestión de seguridad clínica (notificación SUSAR y preparación DSUR), actividades de PV posteriores a la comercialización (procesamiento ICSR, vigilancia bibliográfica y preparación PSUR/PBRER), y establecimiento de sistemas de farmacovigilancia (incluidos desarrollo y mantenimiento del PSMF).
Conocemos a fondo los requisitos GVP de China y las expectativas de NMPA/CDE. Ayudamos a identificar y gestionar riesgos, presentar documentación a tiempo, minimizar hallazgos regulatorios y obtener resultados de farmacovigilancia de alta calidad.
Ofrecemos soluciones integrales de PV para que clientes globales establezcan y mantengan operaciones de seguridad de medicamentos sólidas, sostenibles y conformes en China.
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Correo electrónico: customer@reach24h.com
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BaiPharm, filial íntegramente participada por REACH24H, ofrece servicios integrales de consultoría regulatoria y asistencia técnica para una amplia gama de productos farmacéuticos y relacionados, incluidos productos intermedios, principios activos, excipientes, materiales de envasado y formas farmacéuticas terminadas. Nuestra cartera integrada de servicios incluye registro de productos, farmacovigilancia, servicios de persona responsable nacional (DRP) para titulares extranjeros de autorizaciones de comercialización (MAH), cumplimiento de GxP, inteligencia regulatoria y evaluación del riesgo toxicológico.