Informe de evaluación de alegaciones de eficacia
Actualizado el
Descripción general
Los cosméticos son productos químicos de uso diario destinados a aplicarse sobre cualquier parte externa del cuerpo humano, como la piel, el cabello, las uñas o los labios, mediante extensión, pulverización u otros métodos similares, para mantener el cuerpo limpio, proteger la piel y mejorar y embellecer el aspecto. La definición de cosméticos varía según el país o región. Para determinar si un producto se incluye en el ámbito de los cosméticos en China, pueden considerarse los tres aspectos siguientes:
| Aspectos | Sí | No corresponde |
| Modo de uso | Aplicación, pulverización u otros métodos similares, como la fricción | Pastillas o inyecciones para aclarar la piel |
| Partes del cuerpo de aplicación | Cualquier parte externa del cuerpo humano, como piel, cabello, uñas o labios | Enjuague bucal o producto de higiene íntima |
| Funciones y finalidades de uso | Limpieza, protección, mejora y embellecimiento | Agua de Florida o jabón de manos bacteriostático |
En China, los cosméticos se clasifican en especiales y generales. Los cosméticos especiales incluyen actualmente 6 tipos de productos, a saber:
tintes para el cabello
permanentes para el cabello
eliminación de manchas
aclaramiento de la piel
protección solar
prevención de la caída del cabello
productos con nuevas eficacias
Los productos distintos de los anteriores son cosméticos generales. Además, según el lugar donde se realiza la última operación sobre el contenido del producto, los cosméticos se clasifican en importados y nacionales.
Autoridad competente en China
Departamento administrativo
Cosméticos especiales: Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). Cosméticos generales: NMPA o administración provincial local de productos médicos.
Sistema de aprobación
Cosméticos especiales: registro. Cosméticos generales: notificación
Normativa aplicable: Normas para la evaluación de alegaciones de eficacia cosmética
Las normas establecen que 20 tipos de alegaciones de eficacia requieren evaluación. La base de evaluación puede incluir documentación bibliográfica, datos de investigación o informes de ensayos de evaluación de eficacia, incluidos ensayos en humanos, pruebas de uso por consumidores y ensayos de laboratorio. Los responsables del registro y de la notificación de cosméticos deben completar la evaluación y publicar un resumen de su fundamento en el sitio web especificado por la NMPA para consulta pública al efectuar el registro o la notificación.
Alegaciones de eficacia que requieren evaluación
| N.º | Alegación de eficacia | Ensayo en humanos | Prueba de uso por consumidores | Ensayo de laboratorio | Documentación bibliográfica/datos de investigación |
| 1 | Eliminación de manchas y aclaramiento de la piel | √ | |||
| 2 | Protección solar | √ | |||
| 3 | Prevención de la caída del cabello | √ | |||
| 4 | Eliminación del acné | √ | |||
| 5 | Nutrición① | √ | |||
| 6 | Reparación① | √ | |||
| 7 | Antiarrugas | * | * | * | △ |
| 8 | Reafirmación | * | * | * | △ |
| 9 | Alivio | * | * | * | △ |
| 10 | Control de la grasa | * | * | * | △ |
| 11 | Exfoliación | * | * | * | △ |
| 12 | Prevención de la rotura del cabello | * | * | * | △ |
| 13 | Anticaspa | * | * | * | △ |
| 14 | Hidratación | * | * | * | * |
| 15 | Cuidado del cabello | * | * | * | * |
| 16 | Alegaciones específicas: apto para pieles sensibles, fórmula sin lágrimas | * | * | ||
| 17 | Alegaciones específicas: eficacia de un ingrediente② | * | * | * | * |
| 18 | Alegación de suavidad: sin irritación | * | * | * | △ |
| 19 | Alegación de un indicador cuantitativo: tiempo, estadísticas, etc. | * | * | * | △ |
| 20 | Alegación de nueva eficacia | El método de evaluación debe seleccionarse según la alegación específica de eficacia. | |||
| Notas: 1. √ indica obligatorio. 2. * indica opcional, pero debe elegirse al menos uno de ellos. 3. △ indica «puede combinarse», pero deben realizarse simultáneamente ensayos en humanos, pruebas de uso por consumidores o ensayos de laboratorio. | |||||
| Anotaciones: ① Si la zona de acción de la alegación es el cabello, puede utilizarse cabello real in vitro para la evaluación. ② Debe validarse que el ingrediente posee la eficacia alegada, y la alegación de eficacia del ingrediente debe estar plenamente relacionada con la del producto cosmético. | |||||
Los 20 tipos de alegaciones de eficacia anteriores requieren evaluación y publicación de los resúmenes de evaluación.
Debe señalarse que existen dos circunstancias especiales para la evaluación de eficacia.
Circunstancia 1: exención de la publicación de resúmenes de evaluación
Circunstancia 2: uso compartido de datos de ensayos de evaluación de eficacia
Nuestros servicios
Supervisión de ensayos de evaluación de eficacia
Análisis de informes de ensayos de evaluación de eficacia
Resumen del informe de ensayos de evaluación de eficacia
Registro y notificación de nuevos ingredientes cosméticos en China
Registro de cosméticos para el aclaramiento de la piel en China
Para obtener más información, contacte con nosotros: customer@reach24h.com.