Canadá transfiere las primeras 656 sustancias de la R-ICL a la DSL

Qué significa el cambio para el acceso al mercado canadiense

Las 656 sustancias figuran ahora en la parte 1 de la DSL y se han retirado de la R-ICL. Ya no están sujetas al Reglamento de Notificación de Nuevas Sustancias (Sustancias Químicas y Polímeros), incluso cuando se suministran para usos ajenos a la F&DA.

La inclusión en la DSL no constituye una aprobación gubernamental de una sustancia ni la exime de otras leyes canadienses aplicables. Fabricantes, importadores y formuladores deben seguir comprobando los requisitos que rigen sus productos y usos previstos.

Por qué se están transfiriendo sustancias de la R-ICL

La R-ICL abarca sustancias utilizadas en productos regulados por la F&DA que se comercializaban en Canadá entre el 1 de enero de 1987 y el 13 de septiembre de 2001. Se publicó por primera vez en mayo de 2013. El plazo de propuestas de inclusión terminó el 3 de noviembre de 2019, con lo que se creó la lista estática; aún pueden retirarse sustancias, y su estado actual figura en la tabla de seguimiento de la R-ICL.

Las modificaciones de 2023 de la Ley Canadiense de Protección del Medio Ambiente de 1999 (CEPA) introdujeron una vía para añadir a la DSL sustancias de la R-ICL que cumplan los criterios. Según el apartado 66.1(1), una sustancia debe cumplir las tres condiciones siguientes:

• Figuraba en la lista estática de la R-ICL establecida tras el cierre de las propuestas de inclusión el 3 de noviembre de 2019.

• No figura en el anexo I del aviso de 2022 que retiró de la R-ICL sustancias sin actividad comercial.

• No sigue vigente para la sustancia ninguna condición impuesta conforme al párrafo 84(1)(a) de la CEPA.

Los requisitos de notificación dependen del estado actual en las listas

Sustancias que siguen en la R-ICL y se usan solo en productos sujetos a la F&DA

Health Canada no solicita actualmente notificación conforme al Reglamento de Notificación de Nuevas Sustancias (NSNR) cuando la sustancia se destina exclusivamente a productos regulados por la F&DA, como cosméticos o medicamentos. Este enfoque administrativo no debe equipararse a la inclusión en la DSL.

Sustancias que siguen en la R-ICL y se destinan a otros usos

Para aplicaciones ajenas a la F&DA, como recubrimientos industriales o aditivos plásticos de uso general, los fabricantes e importadores deben notificar conforme al NSNR aplicable antes de superar las cantidades que activan la obligación reglamentaria. La mera inclusión en la R-ICL no proporciona el mismo acceso al mercado que la inclusión en la DSL.

Sustancias transferidas a la DSL

Para las sustancias de este lote se ha eliminado el requisito de notificación de nuevas sustancias. Antes de revisar un plan de notificación, confirme que la identidad de la sustancia coincide con la entrada de la DSL. En general, la inclusión en la DSL no excluye otros controles de la CEPA, incluidos los requisitos relativos a nuevas actividades significativas, cuando proceda.

Sustancias retiradas de la R-ICL sin añadirse a la DSL

Una sustancia ausente de la DSL sigue sujeta al marco aplicable de notificación y evaluación de nuevas sustancias. Compruebe el motivo de la retirada, la actividad prevista, las cantidades y las exenciones aplicables antes de importarla o fabricarla. La retirada, por sí sola, no implica que todas las actividades requieran un expediente de notificación idéntico.

Qué deben hacer ahora fabricantes e importadores

Compare la tabla de seguimiento actualizada de la R-ICL con su cartera de sustancias para Canadá. Coteje nombres e identificadores, incluidos los números de registro CAS actualizados, y distinga las entradas transferidas a la DSL de las retiradas por otros motivos.

Para las sustancias que siguen en la R-ICL, confirme los usos previstos con los clientes y los importadores canadienses. Pasar de una aplicación sujeta a la F&DA a un uso industrial puede modificar el requisito de notificación. Registre conjuntamente el estado en las listas, el uso previsto y las cantidades anticipadas para que las decisiones regulatorias reflejen la situación real de suministro.

Las futuras transferencias dependerán de las revisiones de elegibilidad y, cuando sea necesario, de la evaluación y consideración de medidas de gestión del riesgo. Consulte las actualizaciones de Health Canada sobre la R-ICL antes de dar por hecho que una sustancia pendiente se añadirá a la DSL.

Cómo puede ayudar REACH24H

REACH24H apoya a fabricantes e importadores en el cumplimiento de la normativa química canadiense en el marco de la CEPA. Nuestros servicios incluyen:

• Búsquedas en los inventarios DSL y NDSL para determinar el estado de inclusión de las sustancias.

• Análisis de la estrategia de cumplimiento de la CEPA para las actividades de fabricación o importación previstas.

• Asistencia técnica para la notificación de nuevas sustancias cuando se requiera notificación.

Lecturas recomendadas

• Notificación de nuevas sustancias en Canadá conforme a la CEPA

• Cumplimiento de la normativa canadiense de cosméticos: guía completa para fabricantes e importadores

Referencias oficiales

• Gaceta de Canadá: Orden 2026-66.1-01-01 que modifica la Lista de Sustancias Nacionales (SOR/2026-168)

• Health Canada: información sobre la Lista Revisada de Sustancias en el Comercio (R-ICL)

• Health Canada: tabla de seguimiento de la Lista Revisada de Sustancias en el Comercio

• Ley Canadiense de Protección del Medio Ambiente de 1999