Reglamentos y soluciones mundiales de evaluación de seguridad cosmética
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En REACH24H ofrecemos servicios integrales adaptados a los requisitos mundiales de regulación para la evaluación de seguridad cosmética, para que sus cosméticos sean seguros, conformes y listos para entrar en mercados como China, la región ASEAN, Estados Unidos y la Unión Europea.
La seguridad cosmética es esencial por el uso cotidiano mundial. Las autoridades exigen evaluaciones completas para proteger la salud. Sin embargo, fórmulas complejas, estabilidad, contaminación microbiana, ingredientes novedosos, diferencias regulatorias y sensibilidades y alergias individuales hacen la evaluación exigente pero indispensable. Además, el conocimiento científico de las sustancias evoluciona. Detectar peligros de ciertos ingredientes puede llevar tiempo, por lo que la evaluación requiere vigilancia y conocimientos continuos.
China: CSAR y directrices técnicas
La regulación china se rige por el Reglamento de Supervisión y Administración de Cosméticos (CSAR) y sus directrices de apoyo: Directrices Técnicas para la Evaluación de Seguridad Cosmética (edición 2021). Los requisitos principales incluyen:
Informes completos obligatorios: desde el 1 de mayo de 2025, todo cosmético presentado a notificación o registro debe incluir un informe completo de seguridad. Hasta entonces se aceptan informes simplificados.
Evaluadores cualificados: profesionales con experiencia documentada en seguridad cosmética deben realizar las evaluaciones. El informe debe incluir formación académica, experiencia laboral pertinente y formación profesional del evaluador.
| Informe de evaluación de seguridad de productos cosméticos |
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Para conocer la situación regulatoria de un ingrediente, utilice nuestra HERRAMIENTA DE BÚSQUEDA DE INGREDIENTES COSMÉTICOS para una búsqueda exhaustiva.
ASEAN: marco unificado bajo la ACD
La Directiva ASEAN sobre Cosméticos (ACD) establece un marco unificado para los 11 Estados miembros de ASEAN* para garantizar seguridad y cumplimiento cosmético. Regula ingredientes prohibidos, restringidos y permitidos, fabricación, seguridad, alegaciones de eficacia y etiquetado. (*Los miembros incluyen Brunéi, Camboya, Indonesia, Malasia, Myanmar, Laos, Filipinas, Singapur, Tailandia, Vietnam y Timor-Leste.)
La ACD proporciona directrices regionales, pero cada Estado puede imponer requisitos adicionales; la experiencia local es crucial. La evaluación suele abarcar ingredientes, tolerancia local, calidad microbiológica y estabilidad. Los requisitos específicos varían por la legislación nacional. Deben evaluar profesionales cualificados denominados «evaluadores de seguridad».
Estados Unidos: MoCRA y normas estatales
La Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA), vigente desde diciembre de 2022, introdujo requisitos de justificación de seguridad cosmética. A diferencia de países con directrices detalladas, Estados Unidos carece de instrucciones específicas de evaluación bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA). Aunque la experimentación con animales no es obligatoria para comercializar cosméticos según MoCRA, FDA exige métodos científicamente sólidos para los datos de seguridad. Ante la ausencia de requisitos detallados, REACH24H recomienda dos vías para justificar la seguridad según MoCRA:
Aprovechar evaluaciones internacionales existentes: usar informes conforme a guías establecidas, como CPSR europeo o evaluación completa china.
Aportar evaluación de riesgo toxicológico (TRA): presentar un informe acorde con las Guías de Evaluación de Seguridad de la Asociación de Cosméticos, Artículos de Tocador y Fragancias (CTFA) estadounidense.
Ambas vías aseguran consonancia con MoCRA y requisitos federales y estatales. Numerosas normas estatales, como Proposition 65 de California, imponen requisitos propios sobre sustancias prohibidas. Deben abordarse tanto la justificación federal de seguridad como las restricciones estatales de ingredientes.
Unión Europea: CPSR y normas de seguridad
La UE exige evaluaciones rigurosas bajo el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 para garantizar seguridad antes del mercado. Aspectos clave:
informe sobre la seguridad del producto cosmético (CPSR): Componente obligatorio del expediente de información del producto (PIF), que detalla seguridad de ingredientes, estabilidad del producto acabado, fabricación y calidad microbiológica.
Evaluadores de seguridad cualificados: Son esenciales para cumplir las normas de la UE. Deben tener cualificaciones reconocidas en toxicología, farmacia, medicina o disciplinas afines, certificadas por estudios universitarios o un programa equivalente reconocido por un Estado miembro. La documentación acreditativa del evaluador también debe incluirse en el CPSR. Deben revisar exhaustivamente todos los datos de seguridad y concluir sobre la seguridad del producto.
| informe sobre la seguridad del producto cosmético (CPSR) | |
Parte A: información de seguridad del producto cosmético | Parte B: evaluación de seguridad del producto cosmético |
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Cómo ayuda REACH24H con la evaluación de seguridad cosmética
En REACH24H Consulting Group conocemos la complejidad de evaluar seguridad en distintos países. Le ayudamos desde revisar el cumplimiento de ingredientes de las fórmulas hasta ofrecer diversos enfoques por evaluadores cualificados.
Servicios integrales: conocemos las reglas de los principales mercados, incluidos seguimiento regulatorio, gestión de ingredientes, políticas sobre ensayos animales y supervisión. Nuestra experiencia garantiza evaluaciones conformes en varios países y facilita el acceso al mercado objetivo.
Bases de datos propias: usamos bases internas de seguridad de ingredientes, actualizaciones y cumplimiento para lograr precisión y eficiencia.
Evaluadores cualificados: contamos con toxicólogos certificados reconocidos por autoridades destacadas de Estados Unidos, UE y China, con conocimientos excepcionales para sus productos.
Confidencialidad y seguridad de datos: aplicamos protocolos estrictos para proteger siempre la información esencial de su negocio.
Por qué elegir REACH24H para regulación cosmética
Con años apoyando a más de 1,000 empresas cosméticas globales, REACH24H ofrece soluciones adaptadas al mercado indonesio. 8 oficinas mundiales y especialistas locales garantizan cumplimiento de seguridad y acceso al mercado sin retrasos innecesarios. Para más información, puede contactarnos en customer@reach24h.com.