Estrategia de acceso al mercado: importancia para las empresas farmacéuticas y cómo mejorarla
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Una estrategia de acceso al mercado bien definida es esencial para triunfar en el mercado farmacéutico chino. Permite ofrecer terapias seguras y eficaces a los pacientes y lograr resultados económicos con un valor clínico demostrado.
BaiPharm actúa como socio regulatorio de confianza y propone una estrategia personalizada para cada producto mediante investigación detallada de mercado, conocimiento profundo de las normas y políticas, comunicación eficiente con las autoridades y redes sólidas con los actores del sector.
Retos habituales del acceso al mercado
Al buscar acceso al mercado, las empresas farmacéuticas pueden afrontar estos retos:
Conocimiento limitado de las normas del mercado objetivo;
Desconocimiento de las políticas de compras, precios y reembolso;
Perfil poco claro de pacientes y necesidades no cubiertas;
Diferenciación insuficiente del producto, entre otros.
Nuestros servicios
Investigación previa a la comercialización
Estudio del tamaño y las tendencias del mercado, la población de pacientes, su distribución y necesidades, y los productos competidores.
Consultoría de cumplimiento normativo
Asesoramiento sobre clasificación de productos, estrategia de registro, investigación CMC (química, fabricación y control), estudios no clínicos y clínicos, presentación de DMF para principios activos, excipientes y envases, y solicitudes de autorización (NDA y ANDA).
Registro de productos
Evaluación de viabilidad de aprobación, análisis de carencias de datos, traducción y preparación del expediente, presentación ante CDE, respuesta a requerimientos, preparación de documentación complementaria y apoyo para ensayos de muestras.
Gestión posterior a la comercialización
Preparación y presentación de cambios posteriores a la aprobación y renovaciones, informes anuales y soluciones de PV en China y de DRP para MAH extranjeros.
¿Por qué elegir BaiPharm?
BaiPharm, filial especializada de REACH24H Consulting Group, se dedica al cumplimiento normativo farmacéutico. Con oficinas en Estados Unidos, la UE, Japón y Corea del Sur, nuestro equipo de expertos, que incluye especialistas regulatorios, auditores de GxP, consultores, toxicólogos certificados y antiguos inspectores, ha apoyado a más de 600 empresas farmacéuticas de 26 países.
Con amplia experiencia farmacéutica y un equipo de profesionales regulatorios, BaiPharm ayuda a comprender los requisitos, anticipar las tendencias y desarrollar estrategias profesionales de registro.
Ofrecemos servicios integrales de persona responsable nacional (DRP) y soluciones globales integradas para productos intermedios farmacéuticos, principios activos, excipientes, envases, medicamentos y dispositivos médicos. Nuestra oferta incluye registro de productos, farmacovigilancia (PV), cumplimiento de GxP, información y consultoría normativa y evaluación del riesgo toxicológico, para garantizar una entrada al mercado conforme, eficiente y fiable.
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Correo electrónico: customer@reach24h.com
Escrito por
BaiPharm
REACH24H
BaiPharm, filial íntegramente participada por REACH24H, ofrece servicios integrales de consultoría regulatoria y asistencia técnica para una amplia gama de productos farmacéuticos y relacionados, incluidos productos intermedios, principios activos, excipientes, materiales de envasado y formas farmacéuticas terminadas. Nuestra cartera integrada de servicios incluye registro de productos, farmacovigilancia, servicios de persona responsable nacional (DRP) para titulares extranjeros de autorizaciones de comercialización (MAH), cumplimiento de GxP, inteligencia regulatoria y evaluación del riesgo toxicológico.