El proyecto de normas del ATRm de UK REACH se somete a consulta técnica
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ACTUALIZACIÓN REGULATORIA DEL ATRm DE UK REACH
El 29 de septiembre de 2026, el Departamento de Medio Ambiente, Alimentación y Asuntos Rurales del Reino Unido (Defra) abrió, por un período de seis semanas, una consulta técnica sobre el proyecto de disposiciones del modelo de registro transitorio alternativo, o ATRm, de UK REACH. El documento de consulta está fechado el 29 de septiembre de 2026 y la consulta finaliza el 10 de noviembre de 2026.
El proyecto de disposiciones introduciría requisitos de información simplificados para los registros transitorios que cumplan las condiciones y otorgaría al organismo de seguridad y salud laboral (HSE) nuevas facultades para solicitar información adicional cuando sea necesario. Defra solicita comentarios sobre si el texto legal propuesto refleja correctamente la política prevista, incluidos problemas de redacción, omisiones, ambigüedades o consecuencias no deseadas.
Situación regulatoria
Si se aplicara según lo propuesto, el ATRm podría reducir sustancialmente la carga inicial de datos y los costes asociados para algunos titulares de registros transitorios. Sin embargo, las propuestas siguen sujetas a consulta y a la legislación definitiva. Las empresas no deben dar por hecho que se hayan eliminado las responsabilidades de registro, intercambio de datos o gestión de riesgos de UK REACH.
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¿Por qué introduce el Reino Unido el ATRm?
Tras el Brexit, las sustancias previamente registradas conforme a EU REACH pueden necesitar un registro transitorio independiente conforme a UK REACH para permanecer en el mercado de Gran Bretaña.
El Gobierno británico estimó anteriormente que comprar u obtener acceso a los datos de peligros de la UE para estos registros podría generar aproximadamente GBP 2 mil millones en costes extraordinarios para el sector hasta 2030. Por ello, el ATRm se desarrolló para evitar duplicaciones innecesarias manteniendo un alto nivel de protección de la salud humana y el medio ambiente.
En su respuesta de marzo de 2026 a la consulta anterior sobre el ATRm, el Gobierno confirmó que los solicitantes de registros transitorios presentarían menos información inicial sobre peligros. En su lugar, los reguladores podrían solicitar información de apoyo cuando fuera necesario.
La consulta técnica más reciente pretende convertir esa política en disposiciones legales. Debe distinguirse de la legislación independiente que amplió los plazos de registro transitorio de UK REACH hasta el 27 de octubre de 2029, el 27 de octubre de 2030 y el 27 de octubre de 2031. La legislación sobre plazos determina cuándo deben completarse los registros transitorios, mientras que se prevé que el ATRm determine qué información deben presentar los solicitantes que cumplan las condiciones.
Para más información sobre el calendario legalmente confirmado, consulte nuestro análisis de los plazos de registro transitorio de UK REACH.
¿Qué registros podrían seguir la vía del ATRm?
Los requisitos simplificados están destinados a los registros que cumplan las condiciones de sustancias transitorias. Según la definición propuesta en el artículo 127ZA, se trata de sustancias cuyos registros de EU REACH estaban vigentes inmediatamente antes de las 11pm (once de la noche) del 31 de diciembre de 2020. Las vías pertinentes incluyen:
Registros con reconocimiento de derechos adquiridos: registros transferidos a UK REACH que cumplen las condiciones transitorias aplicables.
Nuevos registros de sustancias existentes (NRES): registros de sustancias que entran o vuelven a entrar en el mercado de Gran Bretaña tras el final del período transitorio.
Registros posteriores a una DUIN: registros de usuarios intermedios o distribuidores que cumplen las condiciones y que importaron al amparo de los acuerdos transitorios de protección tras presentar una notificación de importación de usuario intermedio.
Sustancias intermedias aisladas: registros existentes o nuevos que cumplen las condiciones para sustancias intermedias aisladas in situ y transportadas.
La elegibilidad dependería del historial regulatorio de la sustancia y de la vía aplicable, en lugar del tamaño o tipo de solicitante. Para las principales vías de información reducida previstas en los artículos propuestos 127B y 127NA, la sustancia debe seguir registrada conforme a EU REACH como sustancia no intermedia en el mismo intervalo de tonelaje o uno superior. Como alternativa, para un registro en Gran Bretaña en el intervalo de 1 a 10 toneladas anuales, la sustancia podría cumplir las condiciones si está registrada conforme a EU REACH como sustancia intermedia aislada transportada en un volumen de 1,000 toneladas anuales o más (mil toneladas). Se aplicarían criterios de elegibilidad separados a las vías de sustancias intermedias aisladas.
Una sustancia que no cumpla las condiciones transitorias aplicables puede seguir sujeta a los requisitos de información ordinarios de UK REACH de los anexos VII-X. No se prevé que las sustancias nuevas que entran en el mercado tras el período transitorio puedan acogerse a los requisitos transitorios reducidos.
Las empresas que tengan dudas sobre su vía pueden utilizar una evaluación del registro de UK REACH para revisar el historial de la sustancia, la entidad jurídica, el tonelaje anual, la estructura de importadores y la cadena de suministro histórica.
¿Qué información presentarían los solicitantes de registros transitorios?
Cuando sea aplicable la vía reducida propuesta, los solicitantes que cumplan las condiciones presentarían un paquete de información definido, en lugar del conjunto completo de resúmenes de estudios, resúmenes amplios de estudios y propuestas de ensayo normalmente exigido en un registro ordinario. Si no se cumplen las condiciones de elegibilidad pertinentes, seguirían aplicándose los requisitos de información ordinarios del artículo 10.
El paquete reducido propuesto se centraría en la siguiente información.
Clasificación y etiquetado
Los solicitantes presentarían la clasificación y el etiquetado de la sustancia. Cuando no exista una clasificación obligatoria conforme a GB CLP, la clasificación debería acompañarse de una declaración que confirme su coherencia con la clasificación armonizada aplicable del anexo VI de EU CLP o, si no existe, con la clasificación presentada por el solicitante de registro principal de EU REACH y publicada por ECHA. Debería explicarse cualquier discrepancia o imposibilidad de proporcionar una clasificación.
Orientaciones sobre el uso seguro
El paquete reducido seguiría incluyendo las orientaciones sobre el uso seguro exigidas por el artículo 10(a)(v), junto con las indicaciones pertinentes de los evaluadores.
Información sobre uso y exposición
El ATRm mantendría los requisitos existentes de UK REACH relativos a la fabricación y los usos identificados del artículo 10(a)(iii). Para las sustancias registradas en el intervalo de 1 a 10 toneladas anuales, también se presentaría, cuando proceda, la información de exposición exigida por el artículo 10(a)(x) y la sección 6 del anexo VI.
El Gobierno ha decidido no seguir adelante con la información adicional de uso y exposición específica de Gran Bretaña propuesta durante la consulta de 2024. Este cambio pretende evitar una carga adicional de recopilación de información para los solicitantes y sus cadenas de suministro.
Requisitos de evaluación e informe de seguridad química
Para las sustancias fabricadas o importadas en volúmenes de 10 toneladas o más por solicitante y año, el artículo 14(1) exige generalmente una evaluación de la seguridad química y un informe de seguridad química. En la vía reducida, las disposiciones propuestas especifican qué información de la evaluación debe presentarse y simplifican la documentación de determinadas etapas de evaluación.
La información exigida incluiría las clasificaciones pertinentes de peligros para la salud humana, fisicoquímicos y ambientales; los niveles sin efecto derivado (DNELs), los niveles de efecto mínimo derivado (DMELs) y las concentraciones previstas sin efecto (PNECs), cuando proceda; y las conclusiones de la evaluación de propiedades persistentes, bioacumulativas y tóxicas (PBT) y muy persistentes y muy bioacumulativas (vPvB). Los solicitantes tendrían que confirmar la coherencia con los resultados correspondientes presentados por el solicitante de registro principal de EU REACH y publicados por ECHA, o explicar cualquier discrepancia o por qué no fue posible derivar o aportar un valor.
Cuando se aplique el artículo 14(4) porque la sustancia cumple los criterios de peligro especificados o se considera PBT o vPvB, la presentación también incluiría una evaluación de la exposición, escenarios de exposición y caracterización del riesgo, junto con la información fisicoquímica y de biodegradabilidad fácil especificada en el anexo VII.
Grupos de sustancias y presentación conjunta
El artículo 25A propuesto exigiría que los solicitantes de registro y posibles solicitantes pertinentes de una misma sustancia participaran en un grupo de sustancias. El grupo serviría de foro para intercambiar información y buscar acuerdos sobre clasificación y etiquetado. Según la vía y el requisito de información, los participantes también podrían necesitar compartir información de estudios, orientaciones de uso seguro, información de seguridad química o la solicitada mediante evaluación transitoria, mientras que las reglas existentes de presentación conjunta seguirían distribuyendo la información entre las presentaciones principales e individuales.
Aunque el ATRm puede reducir la cantidad inicial de datos de peligros presentados, no debe interpretarse como una vía de registro sin datos. Los solicitantes seguirían siendo responsables de la exactitud de sus conclusiones sobre peligros, el uso lícito de la información de apoyo y la gestión de los acuerdos de intercambio de datos o reparto de costes cuando proceda.
Tasas de la información transitoria pendiente
El proyecto dispone que no se pagaría ninguna tasa por presentar determinada información pendiente para los registros transferidos de Gran Bretaña y los registros existentes de sustancias intermedias aisladas conforme a los acuerdos transitorios propuestos. Esta exención propuesta no eliminaría otros costes de registro, intercambio de datos o cumplimiento que puedan ser aplicables.
HSE obtendría facultades de evaluación transitoria
Para equilibrar los requisitos iniciales de información reducidos, los artículos propuestos 127Q-127U otorgarían a HSE un nuevo mecanismo de evaluación transitoria.
Cuando HSE considere necesaria más información para evaluar los posibles peligros o riesgos de una sustancia o sustancia intermedia, podría exigir a uno o varios solicitantes información que normalmente se requeriría conforme a los artículos 10, 12, 17 o 18, pero que no se haya presentado previamente a HSE, incluso si ya se facilitó a ECHA conforme a EU REACH. Los casos que podrían recibir especial atención incluyen:
registros en los que la información de clasificación o de sustancias intermedias aisladas se presenta por separado;
sustancias incluidas en el plan de acción evolutivo del Reino Unido; y
sustancias que podrían cumplir los criterios de evaluación de sustancias.
HSE emitiría un proyecto de decisión que identifique la información requerida y fije plazos de presentación razonables. Los solicitantes afectados tendrían 30 días desde la notificación para formular comentarios antes de que HSE adopte y notifique una decisión definitiva. Si la solicitud se refiere a resúmenes de estudios, resúmenes amplios de estudios o propuestas de ensayo, HSE también podría exigir una evaluación adicional de la seguridad química en la medida necesaria y que las etapas pertinentes se documenten en el informe de seguridad química.
Una vez presentada la información solicitada, HSE la examinaría y podría emitir otra decisión cuando sea necesario. Según el artículo 127T propuesto, HSE debería completar la evaluación en un plazo de 12 meses desde la presentación de la información solicitada; los solicitantes conservarían el derecho a recurrir una decisión de evaluación transitoria mediante el procedimiento de recurso existente de UK REACH.
Si un solicitante cesa la fabricación o importación antes o después de recibir un proyecto de decisión de evaluación transitoria, debería notificarlo a HSE. Una vez notificado, el volumen registrado se reduciría a cero y HSE no podría solicitar más información a ese solicitante mediante este mecanismo. La facultad podría volver a aplicarse si posteriormente se reanuda la fabricación o importación.
Las reformas más amplias debatidas en la consulta de 2024 —incluidos cambios relativos a informes, restricciones y ensayos con animales— no se están aplicando mediante el paquete actual del ATRm. Podrían abordarse mediante un programa más amplio de reforma de UK REACH.
¿Qué deben hacer las empresas antes de que las normas sean definitivas?
Las empresas que fabrican o importan sustancias químicas en Gran Bretaña deben aprovechar el período de consulta y aplicación para aclarar su situación de registro en lugar de esperar al primer plazo transitorio.
Las acciones prioritarias incluyen:
Confirmar la vía: determinar si cada sustancia puede acogerse al reconocimiento de derechos adquiridos, DUIN, NRES, una vía de sustancia intermedia aislada o un nuevo registro ordinario.
Comprobar tonelaje y calendario: confirmar el intervalo de tonelaje anual pertinente y el plazo aplicable de 2029-2031.
Verificar las pruebas transitorias: revisar las pruebas del registro de EU REACH anterior a 2021 y de las relaciones históricas de la cadena de suministro.
Revisar la disponibilidad de datos: evaluar la disponibilidad y calidad de la información de clasificación, uso, exposición, DNEL, DMEL, PNEC y PBT/vPvB, incluida la base de cualquier diferencia respecto de la información pertinente de la UE.
Planificar el intercambio de datos: identificar posibles cuestiones de derechos sobre datos, grupos de sustancias y presentación conjunta.
Confirmar la entidad responsable: decidir si el registro lo mantendrá un importador establecido en Gran Bretaña o un representante exclusivo.
Seguir la aplicación: seguir la legislación definitiva y las orientaciones de HSE antes de tomar decisiones irreversibles de compra de datos o expedientes.
Los requisitos iniciales reducidos pueden disminuir algunos costes del proyecto, pero el efecto real dependerá de la sustancia, el intervalo de tonelaje, el perfil de peligro, la información disponible, los derechos sobre datos y de si HSE solicita posteriormente pruebas adicionales.
Cómo puede REACH24H apoyar el registro de UK REACH
REACH24H ayuda a fabricantes extranjeros, formuladores, productores de artículos e importadores establecidos en Gran Bretaña a planificar y ejecutar el registro de UK REACH.
Nuestro apoyo incluye:
Evaluación de la vía: evaluar la aplicabilidad de UK REACH, la elegibilidad transitoria y la vía de registro adecuada.
Apoyo de representante exclusivo: proporcionar apoyo de representante exclusivo establecido en Gran Bretaña a proveedores extranjeros que cumplan las condiciones.
Preparación de expedientes: revisar las pruebas de reconocimiento de derechos adquiridos y DUIN y preparar expedientes de consulta del artículo 26 o de registro en IUCLID.
Apoyo de datos y mantenimiento: apoyar el análisis de carencias de datos, la estrategia de intercambio, la presentación conjunta y el mantenimiento posterior al registro.
Las empresas que se preparan para los plazos transitorios de 2029-2031 deben empezar por confirmar su cartera de sustancias, las entidades jurídicas responsables, la cobertura de importadores, la asignación de tonelaje y los datos disponibles.
Prepare su vía de registro de UK REACH para el ATRm
Confirme si sus sustancias se acogen al reconocimiento de derechos adquiridos, DUIN, NRES o una vía de sustancia intermedia aislada y revise el tonelaje, los datos y las responsabilidades de las entidades jurídicas antes de los plazos de 2029-2031.
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Escrito por
REACH24H Chemicals Compliance Team
REACH24H
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