Servicios de preparación del PIF y evaluación de seguridad cosmética de Taiwán
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Desde el 1 de julio de 2026, ha concluido por completo la aplicación gradual de los requisitos del expediente de información del producto cosmético (PIF) de Taiwán. Salvo los jabones sólidos artesanales fabricados por entidades exentas de registro fabril, los productos cosméticos están ahora comprendidos en el marco PIF aplicable.
Conforme al Reglamento de gestión del expediente de información del producto cosmético, los fabricantes o importadores de cosméticos comprendidos en el ámbito prescrito son responsables de crear, mantener y actualizar el PIF.
REACH24H apoya a marcas extranjeras, fabricantes, importadores de Taiwán, empresas OEM/ODM y proveedores mediante la preparación del PIF cosmético de Taiwán, incluida la revisión documental y el análisis de carencias, la revisión del cumplimiento de fórmula e ingredientes, la compilación del PIF, la evaluación de seguridad del producto y el apoyo al firmante del informe de seguridad PIF, la coordinación documental técnica, la notificación del producto y el cumplimiento continuo posterior a la comercialización.
Las empresas que ya disponen de un PIF de la UE, CPSR, informes internacionales de ensayo u otra documentación técnica pueden presentar estos materiales junto con la fórmula del producto y la información de acceso al mercado de Taiwán para una evaluación inicial de carencias del PIF.
Navegación rápida
Requisitos del PIF cosmético de Taiwán de un vistazo
| Pregunta clave | Qué deben saber las empresas |
|---|---|
| ¿Se aplica plenamente el requisito del PIF cosmético de Taiwán? | Sí. Desde el 1 de julio de 2026, los cosméticos se incluyen en el marco PIF salvo la exención especificada para jabones sólidos artesanales fabricados por entidades exentas de registro fabril. |
| ¿Quién es responsable de crear el PIF? | Los fabricantes o importadores de cosméticos que cumplen la definición reglamentaria y los requisitos de escala prescritos. |
| ¿Cuándo debe crearse el PIF? | Para los productos comprendidos en el ámbito, el PIF debería prepararse antes de comercializar, vender o proporcionar de otro modo el cosmético para uso de los consumidores en Taiwán. |
| ¿Debe presentarse el PIF a TFDA para su aprobación previa a la comercialización? | No. El PIF no es un procedimiento independiente de aprobación previa a la comercialización ni de licencia. Debe crearse, mantenerse, actualizarse y estar disponible para la inspección de la autoridad competente. |
| ¿Qué contiene un PIF de Taiwán? | El PIF contiene 16 categorías de información sobre producto, formulación, fabricación, ensayos, toxicología, funciones, envases y seguridad. |
| ¿Es el PIF lo mismo que la notificación del producto cosmético? | No. La notificación del producto y el PIF son requisitos de cumplimiento distintos. La prueba de notificación del producto completada es una de las 16 categorías de información del PIF. |
Partes responsables del PIF cosmético de Taiwán
Conforme al Reglamento de gestión del expediente de información del producto cosmético, la obligación legal de crear y mantener el PIF se aplica a los fabricantes o importadores de cosméticos que cumplen la definición reglamentaria de empresas de determinada escala.
Por tanto, la responsabilidad del PIF no debería determinarse únicamente por funciones comerciales como «titular de marca», «OEM» o «fabricante por contrato». La parte responsable debería identificarse según la organización real de fabricación, importación y acceso al mercado en Taiwán.
Para los cosméticos importados, el importador de Taiwán desempeña un papel importante en la creación y conservación del PIF y en el apoyo a las inspecciones de la autoridad competente.
No obstante, las marcas extranjeras, fabricantes, empresas OEM/ODM, proveedores de ingredientes y otras partes de la cadena de suministro pueden tener que aportar la información técnica necesaria para elaborar y respaldar el PIF.
Las empresas que también necesiten apoyo en notificación del producto, organización de la importación, GMP o acceso más amplio al mercado pueden consultar estos servicios de REACH24H: Servicios de cumplimiento cosmético de Taiwán.
Las 16 categorías de información exigidas para un PIF cosmético de Taiwán
Conforme al Reglamento de gestión del expediente de información del producto cosmético, un PIF cosmético de Taiwán consta de 16 categorías de información. TFDA también mantiene una sección específica de reglamentos y orientaciones PIF con materiales oficiales de referencia.
El PIF debe elaborarse en chino o inglés. Cuando la documentación original esté en otro idioma, debería prepararse una traducción adecuada al chino o al inglés.
| N.º | Información del PIF | Aspectos clave de preparación |
|---|---|---|
| 1 | Información básica del producto | Nombre, categoría, forma de presentación, finalidad prevista, instalación de fabricación e información del fabricante o importador |
| 2 | Prueba de notificación del producto completada | La información debería ser coherente con el producto comercializado y la restante documentación PIF |
| 3 | Nombres completos de los ingredientes y sus contenidos individuales | Información completa de la fórmula cuantitativa; pueden utilizarse intervalos de concentración cuando esté permitido |
| 4 | Etiquetas, folletos, embalajes exteriores o recipientes del producto | Compruebe la coherencia con la notificación y el envase realmente comercializado |
| 5 | Prueba o declaración de cumplimiento de GMP cosméticas de la instalación de fabricación | Confirme la instalación de fabricación y la documentación GMP aplicable |
| 6 | Métodos y procedimientos de fabricación | La documentación debería reflejar el proceso real de fabricación |
| 7 | Métodos de uso, zonas de aplicación, cantidad, frecuencia y población destinataria | Estos datos también aportan información importante para evaluar la exposición y la seguridad |
| 8 | Información sobre efectos adversos del uso del producto | Revise y organice la información disponible sobre seguridad del producto |
| 9 | Características físicas y químicas del producto y de cada ingrediente | Información fisicoquímica del producto y los ingredientes |
| 10 | Datos toxicológicos de los ingredientes | Información clave que sustenta la evaluación de seguridad del producto |
| 11 | Informe de ensayo de estabilidad del producto | La necesidad debería evaluarse según las características del producto y la evaluación de seguridad |
| 12 | Informe de ensayo microbiológico | La aplicabilidad debería evaluarse según el producto |
| 13 | Informe de ensayo de eficacia del conservante | La evaluación debería considerar la fórmula, las características del producto y la evaluación de seguridad |
| 14 | Información que respalda las funciones del producto | Las pruebas deberían corresponder a las funciones e indicaciones reales del producto |
| 15 | Información sobre materiales de envase en contacto con el producto | Céntrese en los materiales de envase en contacto directo con el cosmético |
| 16 | Información sobre seguridad del producto | Incluye conclusiones y recomendaciones de la evaluación de seguridad y pruebas de las cualificaciones del firmante del informe de seguridad PIF |
Uso de documentación extranjera existente para un PIF de Taiwán
Los PIF de la UE, CPSR, informes internacionales de ensayo, documentación de fabricación y otros expedientes técnicos de mercados específicos pueden servir de punto de partida para preparar un PIF de Taiwán.
Sin embargo, no deberían considerarse automáticamente conformes con los requisitos de Taiwán.
REACH24H puede cotejar la documentación disponible con las 16 categorías del PIF de Taiwán y revisar si corresponde al producto real destinado a ese mercado, los requisitos de ensayo aplicables y los requisitos de evaluación de seguridad y firma de Taiwán.
La revisión permite determinar qué materiales pueden:
Reutilizarse tal como están disponibles;
Adaptarse o complementarse;
Evaluarse más a fondo en cuanto a su aplicabilidad;
Prepararse de nuevo.
Así, los ensayos adicionales, la evaluación de seguridad o el trabajo documental pueden planificarse según las carencias reales, sin presumir que deba recrearse todo el material extranjero existente.
Para una visión reglamentaria de la aplicación en 2026 y los requisitos esenciales, consulte este recurso de REACH24H: Requisitos del PIF cosmético de Taiwán 2026 para marcas internacionales.
Evaluación de seguridad y requisitos técnicos del PIF de Taiwán
Varias de las 16 categorías de información del PIF están estrechamente vinculadas a la evaluación de seguridad del producto. Fórmula, toxicología de ingredientes, uso, exposición, estabilidad, datos microbiológicos e información sobre reacciones adversas pueden afectar a la evaluación final de seguridad.
Por ello, la evaluación de seguridad, la cualificación del firmante y las decisiones sobre ensayos deberían considerarse partes conectadas del mismo proceso técnico del PIF.
Evaluación de seguridad del producto
La evaluación de seguridad del producto es un componente central del PIF de Taiwán.
La información de seguridad del punto 16 debería incluir conclusiones y recomendaciones de la evaluación de seguridad firmadas y fechadas por una persona que cumpla los requisitos de cualificación aplicables, junto con pruebas de su cualificación.
Una evaluación de seguridad PIF de Taiwán generalmente debe considerar información como:
Fórmula completa y concentraciones de ingredientes;
Propiedades fisicoquímicas de los ingredientes;
Datos toxicológicos de los ingredientes;
Método de uso y zona de aplicación;
Frecuencia y cantidad de uso;
Población usuaria destinataria;
Información sobre estabilidad del producto;
Información microbiológica pertinente;
Información sobre efectos adversos;
Información relativa a la exposición;
Otros datos pertinentes para la seguridad real del producto.
Dado que estos elementos corresponden a varias categorías del PIF, la evaluación de seguridad debería basarse en el perfil técnico completo del producto comercializado, en vez de elaborarse como un informe aislado.
Para las empresas que gestionan evaluaciones de seguridad en varios mercados, REACH24H también ofrece Evaluación mundial de seguridad cosmética como apoyo.
Requisitos del firmante del informe de seguridad PIF
El marco PIF de Taiwán establece requisitos de cualificación para quien firma la información sobre seguridad del producto. Para facilitar la lectura, esta página denomina a esta función firmante del informe de seguridad PIF.
Según la trayectoria profesional de la persona, los requisitos aplicables pueden comprender:
Cualificaciones profesionales pertinentes;
Cualificaciones académicas;
Formación en evaluación de seguridad cosmética;
Experiencia profesional aplicable;
Obligaciones de formación continua.
La cualificación exacta debería evaluarse conforme al Reglamento de gestión del expediente de información del producto cosmético vigente y los requisitos aplicables de TFDA.
La cualificación como evaluador de seguridad CPSR de la UE no debería considerarse automáticamente prueba de cumplimiento de los requisitos del firmante PIF de Taiwán.
El profesional técnico de cosméticos y el firmante del informe de seguridad PIF tampoco son funciones automáticamente intercambiables. Una persona solo puede ejercer ambas cuando cumpla por separado los requisitos de cualificación y formación aplicables a cada una.
Ensayos de estabilidad, microbiología y eficacia del conservante
El marco PIF de Taiwán incluye:
Informes de ensayo de estabilidad del producto;
Informes de ensayo microbiológico;
Informes de ensayo de eficacia del conservante.
Sin embargo, estos requisitos no significan que todos los cosméticos deban someterse automáticamente de nuevo a los tres ensayos.
Cuando lo permita la normativa aplicable, puede no ser necesario elaborar el informe correspondiente si el firmante del informe de seguridad PIF evalúa los atributos o características del producto y explica la justificación en la información de seguridad del producto.
Por tanto, las necesidades de ensayo deberían evaluarse según características del producto, formulación, informes existentes, uso previsto, información de seguridad disponible y otros factores técnicos pertinentes.
Para los cosméticos importados, primero debería revisarse la aplicabilidad de los informes de ensayo extranjeros antes de encargar ensayos adicionales.
La secuencia técnica adecuada suele ser:
revisar documentación existente → identificar carencias técnicas → evaluar la seguridad del producto → determinar si se necesitan ensayos adicionales.
Proceso de cumplimiento del PIF cosmético de Taiwán
Una vez identificados la parte responsable y los requisitos PIF aplicables, las empresas pueden avanzar siguiendo una secuencia estructurada.
1. Confirmar la aplicabilidad y la parte responsable
Determine si el producto está sujeto al requisito PIF e identifique al fabricante o importador responsable según la organización de fabricación, importación y acceso al mercado de Taiwán.
También deberían aclararse las responsabilidades documentales de la marca extranjera, fabricante, importador de Taiwán, empresa OEM/ODM y proveedores.
2. Realizar un análisis de carencias documentales
Revise el material disponible frente a las 16 categorías de información del PIF de Taiwán.
Según el producto, puede incluir:
Fórmula del producto y concentraciones de ingredientes;
PIF de la UE, CPSR u otra documentación de seguridad existente;
Información técnica de ingredientes y proveedores;
Proceso de fabricación y documentación GMP;
Informes de ensayos de estabilidad, microbiología, eficacia del conservante u otros;
Etiquetas y envases del producto;
Indicaciones del producto y pruebas justificativas;
Información existente de notificación del producto.
Clasifique la documentación en:
Disponible y potencialmente utilizable;
Pendiente de revisión adicional de aplicabilidad;
Necesitada de revisión o complemento;
Ausente.
Este paso establece el alcance real del proyecto antes de organizar ensayos adicionales o preparación documental.
3. Completar la notificación del producto y verificar la coherencia de los datos
La notificación del producto y el PIF son requisitos distintos, pero la prueba de notificación completada forma parte del PIF.
Por ello, debería revisarse la coherencia de la información sobre fórmula, instalación de fabricación, importador de Taiwán, etiquetas y producto comercializado en ambos requisitos.
4. Completar documentos y evaluar necesidades de ensayo
Prepare u obtenga la información ausente identificada en el análisis de carencias.
Cuando puedan ser pertinentes ensayos de estabilidad, microbiología, eficacia del conservante u otros, evalúe si los informes existentes son suficientes antes de organizar ensayos adicionales.
5. Realizar la evaluación de seguridad del producto
Evalúe la seguridad según formulación, toxicología, patrón de uso, exposición, ensayos pertinentes y otros datos de seguridad disponibles.
A continuación, deberían completarse las conclusiones aplicables y la información de seguridad con el apoyo de un firmante del informe de seguridad PIF que cumpla las cualificaciones exigidas en Taiwán.
6. Crear y revisar el PIF
Compile las 16 categorías aplicables y revise la coherencia entre fórmula, notificación, información de fabricación, etiquetas, ensayos, información de seguridad y producto realmente comercializado.
Después, el PIF completado debería mantenerse conforme a los requisitos reglamentarios.
7. Mantener el PIF tras el acceso al mercado
Los cambios en fórmula, ingredientes, fabricación, etiquetado, información de seguridad u otra documentación PIF deberían evaluarse e incorporarse al expediente según sea necesario.
El mantenimiento continuo debería incluir conservación documental, control de versiones y preparación para una posible inspección de TFDA.
Plazos y factores de coste de los proyectos PIF de Taiwán
No existe un único plazo fijo de preparación ni un coste de proyecto aplicable a todos los PIF de Taiwán.
Ambos dependen de la cartera de productos, documentación disponible, complejidad técnica y alcance del trabajo adicional necesario.
Plazo del proyecto
El plazo de preparación puede verse afectado por:
Número de productos y SKU;
Complejidad de fórmula;
Integridad de la documentación existente;
Disponibilidad de datos de proveedores;
Posibilidad de utilizar los informes de ensayo existentes;
Necesidad de ensayos adicionales;
Disponibilidad de información toxicológica;
Complejidad de la evaluación de seguridad del producto;
Coordinación entre empresas extranjeras, fabricantes, proveedores e importador de Taiwán.
Los productos respaldados por documentación técnica completa pueden pasar relativamente rápido a la revisión y compilación del PIF.
Cuando falte información toxicológica de ingredientes, ensayos, fabricación o seguridad, puede ser necesaria preparación documental o evaluación técnica adicional antes de finalizar el PIF.
Costes de ensayos
Según el producto y la documentación disponible, el trabajo pertinente puede comprender ensayos de estabilidad, microbiología, eficacia del conservante u otros.
No todos los productos necesitan repetir todos los ensayos. Primero deberían revisarse la documentación existente y las características del producto.
Costes de evaluación toxicológica y de seguridad del producto
Los productos con información toxicológica incompleta, fórmulas complejas o necesidades adicionales de evaluación de seguridad pueden requerir:
Evaluación de datos toxicológicos;
Evaluación de exposición;
Evaluación de seguridad del producto;
Preparación del informe de seguridad y apoyo al firmante del informe de seguridad PIF.
Costes del servicio profesional PIF
El alcance profesional puede incluir:
Evaluación de aplicabilidad del PIF;
Revisión de documentos existentes;
Análisis de carencias de las 16 categorías;
Revisión de fórmula e ingredientes;
Organización de documentos técnicos;
Creación del PIF;
Coordinación de la evaluación de seguridad;
Gestión y comunicación del proyecto.
El PIF de Taiwán no es una solicitud independiente de aprobación previa a la comercialización presentada a TFDA.
El arancel administrativo cosmético vigente de TFDA no recoge una tasa gubernamental independiente por crear o revisar un PIF.
Por ello, el coste depende principalmente del trabajo profesional y técnico necesario: revisión documental, ensayos cuando proceda, evaluación toxicológica, evaluación de seguridad, preparación del PIF, apoyo al firmante y coordinación del proyecto.
El coste total también puede variar según número de productos, diferencias entre SKU, integridad documental, complejidad técnica y servicios seleccionados.
Inspecciones PIF de TFDA y mantenimiento continuo
Taiwán aplica gestión posterior a la comercialización y principios basados en el riesgo a la inspección del PIF cosmético. En 2026, los principios de gestión PIF de TFDA señalan los productos de mayor riesgo, reacciones adversas, alertas cosméticas internacionales y otros problemas de seguridad como factores que pueden influir en las prioridades de inspección.
El fabricante o importador responsable debería crear y conservar el PIF por escrito o en formato electrónico en el domicilio reglamentario aplicable.
El PIF debe conservarse al menos cinco años desde el día siguiente a la fecha en que el producto se puso por última vez a disposición en el mercado.
Cuando cambie información pertinente, el PIF debería actualizarse en consecuencia.
Para empresas con varios productos, mantener versiones coherentes de fórmula, datos de notificación, etiquetas, información de fabricación, ensayos y evaluación de seguridad es una parte importante del cumplimiento continuo.
Servicios PIF cosmético de Taiwán de REACH24H
Preparación y apoyo técnico PIF de Taiwán
REACH24H puede apoyar:
Revisión documental y análisis de carencias del PIF;
Revisión del cumplimiento de fórmula e ingredientes;
Revisión de materias primas y documentación técnica justificativa;
Preparación de información sobre seguridad del producto;
Evaluación de seguridad del producto;
Apoyo al firmante del informe de seguridad PIF;
Compilación y creación del PIF;
Actualizaciones y mantenimiento continuo del PIF.
Apoyo al acceso al mercado de Taiwán
Cuando se requiera dentro de un proyecto más amplio de acceso al mercado de Taiwán, REACH24H también puede ayudar con:
Notificación del producto cosmético;
Revisión de etiquetas y asesoramiento de cumplimiento;
Servicios relativos al importador de Taiwán;
Apoyo reglamentario continuo posterior a la comercialización.
Estos servicios pueden coordinarse mediante los servicios más amplios de REACH24H: Servicios de cumplimiento cosmético de Taiwán, para que el PIF siga alineado con la notificación, el importador, la fabricación y la información del producto comercializado.
Ventajas de REACH24H para el cumplimiento del PIF cosmético de Taiwán
Coordinación local en Taiwán de todo el proceso PIF
REACH24H cuenta con oficina y equipo de servicio local en Taiwán que apoyan proyectos de regulación cosmética y acceso al mercado.
En proyectos PIF, el equipo puede coordinar información del importador de Taiwán, notificación, formulación, fabricación, etiquetas, ensayos y documentación de seguridad, además de apoyar las actualizaciones y la preparación de inspecciones posteriores.
Esto ayuda a las marcas extranjeras a gestionar la relación entre sus equipos técnicos mundiales y las responsabilidades de cumplimiento en Taiwán.
42 expertos cosméticos especializados con capacidades de toxicología y evaluación de seguridad
A fecha de agosto de 2026, el equipo de cumplimiento cosmético de REACH24H incluye 42 expertos técnicos especializados cuya experiencia comprende revisión de formulación, evaluación toxicológica, evaluación de seguridad cosmética, evaluación de eficacia y apoyo técnico reglamentario.
El equipo incluye profesionales con cualificaciones como:
Toxicólogos certificados por la Sociedad China de Toxicología;
Toxicólogos registrados europeos (ERT);
Toxicólogos registrados del Reino Unido (UKRT);
Diplomados del Consejo Estadounidense de Toxicología (DABT).
REACH24H también cuenta con personal capaz de apoyar proyectos PIF de Taiwán conforme a los requisitos de cualificación aplicables a los firmantes de informes de seguridad PIF.
Los recursos técnicos acumulados del equipo sobre toxicología de ingredientes, exposición, concentraciones de uso y evaluación de riesgos también respaldan el análisis de seguridad de ingredientes y la evaluación de seguridad del producto.
Adaptación documental entre mercados
Los equipos cosméticos multimercado de REACH24H pueden ayudar a aprovechar de forma práctica documentación reglamentaria y técnica existente al preparar materiales PIF específicos de Taiwán.
Para empresas con expedientes de la UE, Reino Unido, Estados Unidos, Japón u otras jurisdicciones, esta visión entre mercados ayuda a reducir duplicaciones innecesarias y garantiza la identificación y resolución de las carencias específicas de Taiwán.
Coordinación del cumplimiento cosmético entre mercados
REACH24H opera mediante nueve sucursales mundiales y equipos locales en Asia, Europa y Norteamérica.
A julio de 2026, REACH24H ha prestado servicios de regulación cosmética o acceso al mercado a más de 2,000 empresas relacionadas con cosméticos en todo el mundo.
Para marcas que acceden a Taiwán junto con otros mercados internacionales, REACH24H puede coordinar requisitos reglamentarios específicos de cada mercado a partir de un conjunto común de documentación técnica y de producto.
Preguntas frecuentes sobre el PIF cosmético de Taiwán
APOYO AL CUMPLIMIENTO DEL PIF COSMÉTICO DE TAIWÁN
Inicie su evaluación PIF de Taiwán
Un PIF de Taiwán conforme exige que fórmula, información de notificación, documentación de fabricación, ensayos, datos toxicológicos y evaluación de seguridad formen un registro técnico coherente.
Si ya mantiene un PIF de la UE, CPSR, informes de ensayo u otra documentación reglamentaria, REACH24H puede revisar el material disponible, identificar carencias específicas de Taiwán y definir el alcance adecuado de preparación del PIF.
Escrito por
REACH24H Cosmetic Compliance Team
REACH24H
Fundado en 2009, el equipo de cumplimiento normativo de cosméticos de REACH24H cuenta con más de 40 expertos técnicos. Incluye toxicólogos con certificaciones internacionales, evaluadores de seguridad de cosméticos cualificados en la UE, especialistas en evaluación de riesgos, formuladores de cosméticos, analistas regulatorios y profesionales internacionales de alto nivel que dominan varios idiomas. Ofrecemos servicios técnicos profesionales y eficientes y soluciones personalizadas para ayudar a las empresas cosméticas de todo el mundo a acceder a sus mercados de destino.