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Servicios

Productos farmacéuticos

Cumplimiento farmacéutico poscomercialización: informes anuales, modificaciones y renovación

Actualizado el

Titulares extranjeros de autorizaciones de comercialización (MAH) con medicamentos autorizados en China deben mantener la conformidad mediante informes anuales puntuales, gestión de cambios y renovación de licencias antes de su vencimiento.

BaiPharm ofrece apoyo integral poscomercialización: solicitudes complementarias para cambios mayores, notificaciones de cambios moderados y menores, informes anuales, renovación y soluciones de Persona Responsable Nacional (DRP) para titulares extranjeros.

Estas normas regulan las obligaciones poscomercialización en China:

  1. Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China (revisión de 2019);

  2. Reglamento de Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China (modificación de 2026);

  3. Disposiciones de Registro de Medicamentos (revisión de 2020);

  4. Disposiciones sobre Cambios Posteriores a la Autorización de Medicamentos (provisionales).

Obligaciones poscomercialización

  1. Gestionar cambios posteriores a la autorización, incluidos cambios mayores (solicitudes complementarias sujetas a evaluación y aprobación), cambios moderados (notificaciones de cambios), y cambios menores (presentación de informes anuales);

  2. Mantener licencias de registro válidas mediante renovación puntual;

  3. Presentar informes anuales según la normativa;

  4. Cumplir las responsabilidades y obligaciones del titular MAH.

Nuestros servicios

  1. Preparación y presentación de expedientes de renovación, comunicación con CDE y documentación complementaria hasta concluir la evaluación;

  2. Viabilidad y análisis de brechas para solicitudes complementarias de cambios mayores, evitando deficiencias y reduciendo el riesgo de rechazo;

  3. Revisión, traducción, redacción y presentación de solicitudes complementarias;

  4. Consultoría hasta concluir la evaluación, comunicación con evaluadores CDE, respuesta a requerimientos y documentación complementaria;

  5. Preparación y presentación de expedientes de notificación de cambios moderados;

  6. Preparación y presentación de expedientes de comunicación de cambios menores;

  7. Preparación y presentación de informes anuales;

  8. Consultoría sobre obligaciones y responsabilidades y soluciones de Persona Responsable Nacional (DRP) para titulares extranjeros, incluidos servicios de creación e implantación de sistemas de gestión.

¿Por qué elegir BaiPharm?

BaiPharm, filial especializada de REACH24H Consulting Group, se dedica al cumplimiento normativo farmacéutico. Con oficinas en Estados Unidos, la UE, Japón y Corea del Sur, nuestro equipo de expertos, que incluye especialistas regulatorios, auditores de GxP, consultores, toxicólogos certificados y antiguos inspectores, ha apoyado a más de 600 empresas farmacéuticas de 26 países.

Ayudamos a mantener la conformidad y operaciones fluidas con experiencia en informes anuales, modificaciones y renovaciones. Nuestras soluciones DRP permiten a titulares extranjeros cumplir sus obligaciones continuadas en China.

Ofrecemos servicios integrales de persona responsable nacional (DRP) y soluciones globales integradas para productos intermedios farmacéuticos, principios activos, excipientes, envases, medicamentos y dispositivos médicos. Nuestra oferta incluye registro de productos, farmacovigilancia (PV), cumplimiento de GxP, información y consultoría normativa y evaluación del riesgo toxicológico, para garantizar una entrada al mercado conforme, eficiente y fiable.

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¿No sabe por dónde empezar? Nuestros expertos regulatorios están a su disposición.
Correo electrónico: customer@reach24h.com

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Escrito por

BaiPharm

REACH24H

BaiPharm, filial íntegramente participada por REACH24H, ofrece servicios integrales de consultoría regulatoria y asistencia técnica para una amplia gama de productos farmacéuticos y relacionados, incluidos productos intermedios, principios activos, excipientes, materiales de envasado y formas farmacéuticas terminadas. Nuestra cartera integrada de servicios incluye registro de productos, farmacovigilancia, servicios de persona responsable nacional (DRP) para titulares extranjeros de autorizaciones de comercialización (MAH), cumplimiento de GxP, inteligencia regulatoria y evaluación del riesgo toxicológico.