Cumplimiento GxP: consultoría, auditoría y más

Nuestros servicios

BaiPharm trabaja mediante un modelo doble de consultoría y auditoría y ofrece apoyo GxP integral en cuatro ámbitos principales:

Consultoría de cumplimiento GMP (buenas prácticas de fabricación)

Garantizamos que cada etapa, desde el diseño de instalaciones hasta la liberación del producto, cumpla las GMP de China, Estados Unidos, la UE y las directrices de WHO.

1. Planificación de cumplimiento de nuevas instalaciones y talleres: Apoyamos los proyectos desde el diseño para que infraestructuras y sistemas cumplan los requisitos GMP.

2. Análisis de carencias y mejora del sistema: Evaluamos integralmente el sistema de gestión de calidad existente, identificamos carencias frente a la normativa de destino y proponemos planes de corrección aplicables.

3. Simulacros de auditoría GMP: Realizamos simulacros completos antes de las inspecciones oficiales para familiarizar a las empresas con las expectativas regulatorias, identificar riesgos y mejorar su preparación.

4. Creación y optimización del sistema documental: Ayudamos a crear y mejorar un sistema documental completo, desde procedimientos normalizados de gestión (SMPs) hasta procedimientos normalizados de trabajo (SOPs).

5. Servicios de consultoría de validación: Ofrecemos apoyo experto en validación de procesos, limpieza, métodos analíticos y sistemas informatizados.

6. Gestión de riesgos de calidad y evaluación de producción en línea compartida: Ofrecemos evaluaciones científicamente fundamentadas y estrategias de control de riesgos.

Consultoría de cumplimiento GSP en China (buenas prácticas de suministro)

Protegemos la calidad, seguridad y trazabilidad de los medicamentos en toda la distribución para mayoristas, cadenas de farmacias y centros logísticos modernos.

1. Consultoría integral de cumplimiento GSP para nuevas empresas.

2. Orientación para construir y certificar centros logísticos farmacéuticos modernos.

3. Optimización de documentación del sistema de calidad y formación del personal.

4. Servicios de validación de cadena de frío: Realizamos estudios completos de distribución de temperatura y validación de almacenes, contenedores con temperatura controlada y vehículos de transporte, entre otros.

5. Integración de farmacias independientes en cadenas de farmacias.

6. Simulacros de inspección GSP y orientación para corregir deficiencias.

Consultoría de cumplimiento GVP en China (buenas prácticas de farmacovigilancia)

Creamos sistemas proactivos de vigilancia de seguridad de medicamentos para ayudar a los MAHs a cumplir sus responsabilidades durante todo el ciclo de vida.

1. Creación y optimización de sistemas de farmacovigilancia: Ayudamos a establecer estructuras organizativas, sistemas, procesos y recursos conformes con GVP en China.

2. Gestión de informes individuales de seguridad (ICSR): Orientamos o apoyamos la recopilación, verificación, registro y presentación de SUSARs/ICSRs.

3. Preparación del informe periódico de actualización de seguridad (PSUR) y presentación.

4. Elaboración de planes de gestión de riesgos (RMP) y de farmacovigilancia.

5. Búsqueda y seguimiento bibliográfico.

6. Actualización de información de seguridad en el etiquetado de medicamentos en China.

7. Apoyo de farmacovigilancia para exportaciones internacionales de medicamentos, especialmente a la UE y Estados Unidos.

Consultoría de cumplimiento GCP en China (buenas prácticas clínicas)

Garantizamos la autenticidad, integridad y fiabilidad de los datos de ensayos clínicos y protegemos los derechos de los participantes.

1. Creación de sistemas de gestión de calidad de ensayos clínicos (QMS).

2. Análisis de carencias de cumplimiento GCP en China y mejora de sistemas.

3. Revisión de documentos clínicos clave, como protocolos y formularios de consentimiento informado.

4. Apoyo para solicitudes a comités de ética.

5. Selección y evaluación de centros de investigación e investigadores.

6. Apoyo para seguimiento y auditoría clínica.

7. Consultoría sobre gestión de medicamentos en investigación y productos sanitarios.

8. Apoyo para la gestión de cumplimiento de datos.

Auditorías GxP por terceros

Como tercero independiente, BaiPharm realiza auditorías objetivas y profesionales para ayudar a gestionar los riesgos de la cadena de suministro y de los socios.

• Ámbito de auditoría: Auditorías de proveedores de materias primas, excipientes, materiales de envasado e ingredientes críticos.

• Auditorías de contratistas: Auditamos los CMOs/CDMOs de los MAHs y a socios de farmacovigilancia, almacenamiento, transporte, ventas y otras actividades.

• Auditorías de sistemas: Auditorías completas de sistemas GMP, GSP, GVP y GCP.

Nuestro enfoque

BaiPharm sigue una metodología de proyecto estructurada para lograr resultados de cumplimiento sistemáticos y aplicables:

1. Evaluación de necesidades: Conocer a fondo el perfil del producto, los mercados de destino y el estado actual del sistema de calidad.

2. Análisis de carencias: Identificar carencias y riesgos críticos frente a la normativa aplicable.

3. Diseño de soluciones: Elaborar un plan de corrección adaptado con plazos y asignación de recursos.

4. Apoyo a la implantación: Ayudar a actualizar documentos, formar al personal, mejorar instalaciones y realizar simulacros de inspección.

5. Apoyo continuo: Apoyar durante inspecciones oficiales y en el mantenimiento del cumplimiento tras la aprobación.

Recursos y servicios relacionados de REACH24H

Explore otros servicios de normativa farmacéutica de BaiPharm:

• Registro de productos (NDA/BLA/ANDA)

• Solicitudes de ensayo clínico (IND/CTA)

• Persona responsable nacional (DRP)

• Farmacovigilancia (PV)

• Evaluación de riesgos toxicológicos

• Cumplimiento tras la comercialización

¿No sabe por dónde empezar? Nuestros expertos normativos están preparados para ayudarle.
Correo electrónico: customer@reach24h.com