Layanan Registrasi Pestisida EPA AS
Diperbarui pada
LAYANAN REGISTRASI PESTISIDA EPA AS
Perusahaan yang akan menjual atau mendistribusikan produk di Amerika Serikat dengan penggunaan insektisida, herbisida, fungisida, rodentisida, antimikroba, disinfektan, repelen, atau pengatur pertumbuhan tanaman perlu terlebih dahulu menentukan apakah produk tercakup dalam Undang-Undang Federal Insektisida, Fungisida, dan Rodentisida —Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA)— serta jalur regulasi EPA AS yang berlaku.
REACH24H membantu menilai jalur EPA sesuai jenis produk, formulasi, sumber zat aktif, tujuan penggunaan, dan negara bagian sasaran. Layanan mencakup penilaian jalur, registrasi federal, dukungan agen AS, registrasi negara bagian, dan pemeliharaan pascaregistrasi.
Navigasi Cepat
Apakah Produk Anda Memerlukan Registrasi Pestisida EPA AS?
Cakupan FIFRA bergantung bukan hanya pada formulasi, tetapi juga pada tujuan penggunaan, pelabelan, iklan, dan klaim penjualan. Produk untuk mengendalikan hama, mengatur pertumbuhan tanaman, menggugurkan daun, mengeringkan, atau menstabilkan nitrogen dapat tercakup FIFRA dan perlu dinilai lebih lanjut terkait registrasi, pengecualian, atau jalur kepatuhan lain.
| Kategori Produk | Contoh Umum | Pertimbangan Tingkat Federal |
|---|---|---|
| Pestisida Konvensional | Insektisida, herbisida, fungisida, rodentisida, pengatur pertumbuhan tanaman, penggugur daun, pengering, dan penstabil nitrogen | Umumnya perlu registrasi produk EPA federal |
| Pestisida Antimikroba | Disinfektan, sanitiser, sterilant, dan produk pengendali mikroorganisme | Umumnya perlu registrasi EPA federal; klaim kesehatan masyarakat tertentu dapat memerlukan data efikasi |
| Biopestisida | Pestisida biokimia, mikroba, dan pelindung terinkorporasi pada tanaman (PIPs) | Umumnya perlu registrasi EPA federal melalui program penilaian yang berlaku |
| Perangkat Pestisida | Perangkat UV, pengolahan udara/air tertentu atau perangkat lain yang mengendalikan, mengusir, atau mengurangi hama secara fisik atau mekanis | Umumnya tidak perlu registrasi produk federal, tetapi registrasi fasilitas, pelabelan, laporan produksi, dan persyaratan negara bagian dapat berlaku |
| Pestisida Risiko Minimum FIFRA 25(b) | Produk yang memenuhi semua ketentuan zat aktif, bahan inert, pelabelan, dan pengecualian lainnya | Dikecualikan dari registrasi produk federal jika semua ketentuan dipenuhi; persyaratan negara bagian tetap dinilai terpisah |
| Produk Nonpestisida | Bahan kimia, pupuk, pembersih, atau produk biasa tanpa penggunaan atau klaim pestisida | FIFRA mungkin tidak berlaku, tetapi label, iklan, dan klaim niaga elektronik perlu ditinjau untuk menghindari klaim pestisida tak disengaja |
Regulasi Utama Registrasi Pestisida AS
Akses pasar pestisida AS terutama diatur oleh FIFRA, bersama PRIA, Judul 40 Kode Peraturan Federal dan, jika relevan bagi pangan atau pakan, Undang-Undang Federal Pangan, Obat, dan Kosmetik (FFDCA).
FIFRA
FIFRA membentuk kerangka federal utama untuk registrasi, pelabelan, produksi, distribusi, penegakan, dan pengawasan pascaregistrasi. Kecuali dikecualikan, pestisida umumnya harus diregistrasi EPA sebelum dijual atau didistribusikan di AS.
PRIA 5
Undang-Undang Peningkatan Registrasi Pestisida menetapkan biaya layanan dan waktu keputusan untuk tindakan EPA tertentu. Jadwal biaya saat ini memiliki 226 kategori tindakan meliputi pestisida konvensional, antimikroba, biopestisida, bahan inert, dan tindakan lainnya.
40 CFR
Judul 40 memuat ketentuan pelaksanaan tentang registrasi, data, sitasi dan kompensasi data, label, pengecualian, fasilitas, dan pelaporan.
FFDCA
Pestisida untuk pangan atau pakan dapat memerlukan toleransi atau pengecualian toleransi, yang memengaruhi jalur, paket data, dan jadwal penilaian.
Memilih Jalur Registrasi EPA yang Tepat
EPA menentukan program penilaian berdasarkan kategori produk, lalu tindakan regulasi dan kategori PRIA. Perusahaan tidak sebaiknya memperkirakan biaya atau waktu hanya dari sebutan umum seperti “produk baru” atau “registrasi me-too”.
Tindakan Registrasi Umum
| Jalur Registrasi | Kapan Dapat Berlaku | Pertimbangan Utama |
|---|---|---|
| Registrasi Zat Aktif Baru | Produk mengandung zat yang belum pernah digunakan sebagai zat aktif dalam produk pestisida terdaftar di AS | Strategi data menyeluruh, pangan/toleransi, penilaian risiko, anggaran, dan jadwal |
| Permohonan Penggunaan Baru | Zat aktif yang ada diusulkan untuk tanaman, lokasi, metode aplikasi, hama, atau penggunaan baru | Data penggunaan baru, implikasi toleransi, label, dan perubahan penilaian risiko |
| Registrasi Produk Baru (Bukan Produk Identik atau Serupa Secara Substansial) | Menggunakan sumber zat aktif terdaftar, tetapi formulasi, penggunaan, atau label tidak memenuhi jalur identik/serupa secara substansial | Data khusus produk, sumber zat aktif, formulasi, dan label |
| Produk Identik atau Serupa Secara Substansial | Produk usulan identik atau serupa secara substansial dalam komposisi dan penggunaan dengan produk EPA yang ada | Pemilihan produk acuan, sitasi data, sumber zat aktif, serta kemiripan formulasi dan penggunaan |
| Perubahan Registrasi | Perubahan formulasi, label, penggunaan, informasi produksi, atau aspek lain dari registrasi yang ada | Sifat perubahan, kemungkinan data/biaya tambahan, dan transisi label |
| Izin Penggunaan Eksperimental (EUP) | Penggunaan eksperimental pada skala atau kondisi tertentu yang dapat memerlukan EUP | Skala uji, lokasi, tanaman/penggunaan, data, dan jadwal proyek |
Proses Registrasi Pestisida EPA AS
Proyek AS dapat dipandang sebagai tiga tahap utama: persiapan dan pengajuan permohonan, penilaian EPA, dan akses pasar pascapersetujuan. Waktu keseluruhan melampaui penilaian resmi EPA dan dapat bergantung pada klasifikasi, penyiapan data, permintaan informasi EPA, serta perencanaan registrasi negara bagian.
TAHAP 1
Siapkan dan Ajukan
Penilaian Produk dan Klaim
Tinjau formulasi, tujuan penggunaan, label, iklan, dan klaim.
Jalur Registrasi dan Kategori PRIA
Tentukan kategori produk, tindakan regulasi, dan jalur PRIA.
Nomor Perusahaan, Agen AS, dan Fasilitas
Tangani persyaratan pemohon, agen AS, dan fasilitas produksi pestisida.
Penilaian Kesenjangan dan Hak Data
Nilai persyaratan, hak sitasi, kompensasi, penghubungan data, dan opsi pembebasan.
Persiapan Paket Permohonan dan Label
Koordinasikan studi yang diperlukan, siapkan formulir, informasi pendukung, dan usulan label.
Pengajuan Permohonan EPA
Ajukan sesuai tindakan regulasi dan kategori PRIA.
TAHAP 2
Tahap Penilaian EPA
TAHAP 3
Akses Pasar
Persetujuan Registrasi EPA
Registrasi produk federal.
Registrasi Negara Bagian Sasaran
Selesaikan registrasi negara bagian yang berlaku untuk pasar tujuan.
Pemeliharaan Pascaregistrasi
Kelola kewajiban pemeliharaan federal dan negara bagian.
Data Apa yang Dinilai EPA?
Persyaratan bergantung pada kategori, penggunaan, paparan, formulasi, dan tindakan yang diminta. Tidak setiap proyek perlu studi baru sepenuhnya, tetapi pemohon harus membuktikan bahwa setiap persyaratan berlaku telah dipenuhi melalui pendekatan regulasi yang dapat diterima.
| Bidang Data | Contoh |
|---|---|
| Kimia Produk | Identitas zat aktif dan produk, komposisi, proses manufaktur, pengotor, sifat fisikokimia, metode analisis, dan kendali mutu |
| Kesehatan Manusia | Toksisitas akut, subkronis, kronis, karsinogenisitas, toksisitas reproduksi/perkembangan, neurotoksisitas, dan endpoint terkait |
| Ekotoksikologi | Potensi dampak pada burung, ikan, invertebrata akuatik, lebah, tanaman, dan organisme nontarget lain |
| Nasib Lingkungan | Degradasi, metabolisme, mobilitas, perilaku tanah/air, dan potensi paparan lingkungan |
| Kimia Residu | Studi residu, metode analisis, risiko diet, dan toleransi/pengecualian untuk pangan atau pakan |
| Efikasi | Data efikasi bagi klaim antimikroba, kesehatan masyarakat, atau klaim terkait tertentu |
| Informasi Label dan Penggunaan | Usulan penggunaan, metode aplikasi, dosis, frekuensi, mitigasi risiko, alat pelindung diri, dan pembatasan lingkungan |
Bagaimana Memenuhi Persyaratan Data?
Sesuai permohonan dan persyaratan, strategi dapat mencakup:
menyerahkan studi milik pemohon;
mengutip data yang dinilai EPA;
menggunakan Pengecualian Formulator, jika berlaku;
penghubungan data dengan dasar ilmiah, metode alternatif, atau permohonan pembebasan;
menggunakan literatur publik yang memenuhi syarat atau data pemerintah.
Keberterimaan tiap pendekatan bergantung pada permohonan dan kajian EPA.
Perlindungan dan Kompensasi Data
FIFRA memberikan perlindungan hak berbeda bagi data pendukung registrasi yang diajukan ke EPA.
Data Penggunaan Eksklusif
Data registrasi pertama yang melibatkan zat aktif baru atau kombinasi baru, atau perubahan tertentu dengan penggunaan baru, dapat memperoleh perlindungan eksklusif. Umumnya periodenya adalah 10 tahun sejak persetujuan produk. Selama perlindungan, pemohon yang mengutipnya untuk registrasi EPA harus mendapat izin pemegang data asli.
Data yang Dapat Dikompensasi
Data registrasi yang tidak lagi eksklusif masih dapat dikenai kompensasi selama 15 tahun sejak pertama diserahkan ke EPA. Pengutip umumnya harus mengirim pernyataan penawaran pembayaran kepada pemegang data asli. Setelah penawaran wajib dibuat, sitasi data kompensabel tidak memerlukan izin pemegangnya.
Data Lain yang Dapat Dikutip
Data yang perlindungannya habis, data pemerintah, dan literatur publik yang memenuhi syarat dapat dikutip langsung menurut ketentuan EPA.
Pengurangan Biaya PRIA dan Waktu Penilaian
EPA menyediakan pengurangan biaya bagi usaha kecil yang memenuhi syarat.
Pengurangan PRIA untuk Usaha Kecil
Usaha kecil yang memenuhi syarat dapat meminta pengurangan 50% atau 75% atas biaya layanan PRIA terkait. Kelayakan umumnya mempertimbangkan pemohon dan afiliasi, jumlah pekerja global, serta rata-rata pendapatan tahunan global terkait pestisida selama tiga tahun sebelumnya.
| Pengurangan Biaya | Kerangka Kelayakan Umum |
|---|---|
| Pengurangan 50% | 500 pekerja atau kurang dan rata-rata pendapatan tahunan global terkait pestisida tidak lebih dari USD 60 juta selama tiga tahun sebelumnya |
| Pengurangan 75% | Memenuhi batas pekerja dan rata-rata pendapatan tahunan global terkait pestisida di bawah USD 10 juta selama tiga tahun sebelumnya |
Lokasi asing tidak otomatis menghalangi pengurangan, tetapi bukti pendukung dan pembayaran di muka terkait harus disediakan menurut EPA.
Jadwal Penilaian
Menurut PRIA, Waktu Keputusan adalah periode resmi untuk kategori tindakan tertentu, bukan durasi proyek total. Klasifikasi awal, kesenjangan, pengujian, paket permohonan, penilaian pengurangan biaya, informasi tambahan, dan registrasi negara bagian direncanakan terpisah.
Belum yakin jalur PRIA untuk produk Anda?
Minta Penilaian EPA →Apakah Pemohon Asing Perlu Agen AS?
Ya. Pemohon di luar AS harus menunjuk agen yang tinggal di Amerika Serikat untuk mewakili urusan registrasi dan menerima korespondensi EPA.
Perusahaan asing juga perlu membedakan tiga identitas EPA.
Nomor Perusahaan EPA
Mengidentifikasi pemohon atau pemegang registrasi. Pemohon baru biasanya perlu mendapatkannya sebelum registrasi produk dan tindakan terkait.
Nomor Fasilitas EPA
Mengidentifikasi fasilitas produksi tertentu. Fasilitas penghasil pestisida, zat aktif, atau perangkat dapat diwajibkan mendaftar dan melaporkan produksi awal serta tahunan.
Nomor Registrasi EPA
Mengidentifikasi produk pestisida terdaftar tertentu; diberikan setelah persetujuan dan umumnya dicantumkan pada label.
Tujuan regulasinya berbeda dan tidak saling menggantikan.
Apakah Registrasi Federal EPA Mengizinkan Penjualan di Semua Negara Bagian?
Belum tentu.
Registrasi EPA federal adalah persyaratan federal inti untuk produk terdaftar, tetapi perusahaan perlu menilai terpisah persyaratan registrasi, perpanjangan, label, dan ketentuan negara bagian lainnya di tempat produk benar-benar dijual atau didistribusikan.
Distribusi niaga elektronik nasional perlu mempertimbangkan tempat produk dapat dibeli dan dikirim, bukan hanya lokasi bisnis.
Layanan Terkait: Registrasi Pestisida Negara Bagian AS
Kepatuhan Pascaregistrasi
Registrasi EPA bukan akhir siklus kepatuhan. Pemegang dan fasilitas dapat memiliki kewajiban federal serta negara bagian berkelanjutan, termasuk:
biaya pemeliharaan produk pestisida tahunan;
pelaporan produksi fasilitas;
perpanjangan negara bagian;
perubahan formulasi, sumber, penggunaan, dan label;
permintaan data tambahan (DCIs);
Tinjauan Registrasi EPA;
perubahan informasi perusahaan dan fasilitas.
EPA meninjau pestisida setidaknya setiap 15 tahun melalui program Tinjauan Registrasi dan dapat meminta data tambahan melalui DCI sesuai kebutuhan.
Cara REACH24H Membantu
REACH24H memberi dukungan regulasi dan teknis sepanjang akses pasar pestisida AS berdasarkan jenis, formulasi, penggunaan, klaim, dan pasar sasaran.
1. Penilaian Produk dan Strategi Registrasi
klasifikasi FIFRA dan penilaian kategori;
jalur pestisida konvensional, antimikroba, biopestisida, perangkat, dan risiko minimum FIFRA 25(b);
strategi zat aktif baru, penggunaan baru, produk baru, serta identik/serupa secara substansial;
perencanaan awal kategori PRIA, biaya, jadwal, dan akses federal/negara bagian.
2. Registrasi Federal dan Agen AS
dukungan nomor perusahaan EPA dan registrasi fasilitas;
agen AS untuk pemohon asing;
zat aktif baru, produk baru, dan perubahan registrasi;
persiapan atau peninjauan permohonan dan label;
dukungan permintaan EPA dan jawaban teknis.
3. Strategi Data dan Teknis
penilaian kesenjangan bidang ilmiah terkait;
penilaian sitasi data, Pengecualian Formulator, penghubungan data, dan pembebasan;
strategi hak dan kompensasi data;
koordinasi teknis serta pengujian sesuai proyek.
4. Kepatuhan Produk Khusus
registrasi biopestisida dan antimikroba/disinfektan;
kepatuhan perangkat dan pestisida risiko minimum FIFRA 25(b);
penilaian bahan inert dan regulasi negara bagian terkait;
peninjauan label dan klaim.
5. Registrasi Negara Bagian dan Pascaregistrasi
registrasi, perpanjangan, dan perubahan negara bagian;
dukungan California dan lintas negara bagian;
biaya pemeliharaan, laporan produksi, dan informasi registrasi;
DCI, Tinjauan Registrasi, serta regulasi pascaregistrasi lain.
Mengapa REACH24H?
15+ Tahun
Pengalaman Proyek Registrasi Pestisida EPA AS
3,000+
Registrasi Federal dan Negara Bagian yang Didukung
50 Negara Bagian + Washington, D.C.
Cakupan Pasar Negara Bagian AS
Direktori Konsultan EPA
REACH24H USA Inc. tercantum dalam direktori publik EPA untuk konsultan regulasi pestisida.
Koordinasi Proyek Berbasis AS
Tim AS dan internasional REACH24H mendukung koordinasi pemohon, dokumentasi, agen AS, korespondensi EPA, dan pengelolaan jangka panjang proyek lintas negara.
Strategi Data dan Kelayakan Proyek
Nilai kesenjangan, sitasi, kompensasi, penghubungan data, dan pembebasan sejak awal untuk menemukan risiko teknis, waktu, serta anggaran sebelum pengajuan.
Akses Pasar Federal hingga Negara Bagian
Dukungan meliputi strategi federal, registrasi California dan lintas negara bagian, perpanjangan, serta pemeliharaan berbagai kategori produk.
Kisah Sukses Pilihan
Proyek pilihan menunjukkan penerapan strategi, data, dan manajemen REACH24H untuk tantangan pasar pestisida AS yang beragam.
KASUS 01
Registrasi EPA Pestisida untuk Manufaktur Disetujui dalam 10 Bulan
Penilaian risiko awal, strategi khusus, dan manajemen kajian menyeluruh membantu meraih persetujuan EPA federal dalam sekitar 10 bulan tanpa ketentuan tambahan.
Lihat Kasus Lengkap →KASUS 02
Persetujuan EPA untuk Sumber Baru Safener Herbisida
REACH24H menyusun strategi data dan mendukung permohonan EPA bagi sumber safener baru, membantu pemasok membangun jalur patuh ke pasar AS.
Lihat Kasus Lengkap →KASUS 03
Menangani Persyaratan Registrasi California
REACH24H membantu persyaratan khusus California terkait data, label, dan pengajuan di luar registrasi federal untuk mendukung persetujuan negara bagian.
Lihat Kasus Lengkap →KASUS 04
Cakupan Registrasi di Semua 50 Negara Bagian + D.C.
REACH24H mendukung pasar lintas negara bagian untuk pestisida penggunaan akhir, produk manufaktur, perangkat, dan risiko minimum, mencakup semua 50 negara bagian dan Washington, D.C.
Lihat Kasus Lengkap →Pertanyaan Umum
DUKUNGAN REGISTRASI PESTISIDA EPA AS
Menilai pestisida untuk pasar AS?
Biaya dan waktu sangat bergantung pada keputusan awal: klasifikasi, jalur PRIA, serta data. Jika menilai zat aktif teknis, formulasi pestisida, biopestisida, antimikroba/disinfektan, risiko minimum FIFRA 25(b), atau perangkat untuk AS, REACH24H dapat menilai jalur menurut formulasi, penggunaan, klaim, data, dan negara bagian sasaran.
Fokus Penilaian
✓ Klasifikasi produk dan jalur PRIA
✓ Ketersediaan data, hak data, dan strategi pengujian
✓ Agen AS, registrasi federal, dan cakupan negara bagian
Ditulis oleh
REACH24H Agrochemical Compliance Team
REACH24H
Tim agrokimia REACH24H menyediakan layanan kepatuhan regulasi global terpadu bagi perusahaan pestisida, biopestisida, biosida, biostimulan, dan pupuk. Dengan cakupan pasar Tiongkok, AS, Eropa, Asia-Pasifik, dan Amerika Latin, kami telah melayani lebih dari 600 perusahaan di seluruh dunia, dengan cakupan lebih dari 90% di antara 100 perusahaan pestisida teratas Tiongkok.