Dịch vụ đăng ký thuốc bảo vệ thực vật tại EPA Hoa Kỳ
Cập nhật ngày
DỊCH VỤ ĐĂNG KÝ THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT EPA HOA KỲ
Doanh nghiệp dự kiến bán hoặc phân phối tại Hoa Kỳ sản phẩm có mục đích diệt côn trùng, trừ cỏ, diệt nấm, diệt chuột, kháng vi sinh vật, khử trùng, xua đuổi hoặc điều hòa sinh trưởng thực vật trước hết cần xác định sản phẩm có thuộc Đạo luật Liên bang về Thuốc diệt côn trùng, diệt nấm và diệt chuột —Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA)— không và lộ trình EPA Hoa Kỳ nào áp dụng.
REACH24H hỗ trợ đánh giá lộ trình EPA theo loại sản phẩm, công thức, nguồn hoạt chất, sử dụng dự kiến và tiểu bang mục tiêu. Dịch vụ gồm đánh giá lộ trình, đăng ký liên bang, hỗ trợ đại diện Hoa Kỳ, đăng ký tiểu bang và duy trì sau đăng ký.
Điều hướng nhanh
Sản phẩm của bạn cần đăng ký EPA Hoa Kỳ không?
Việc thuộc FIFRA không chỉ phụ thuộc công thức mà còn phụ thuộc sử dụng dự kiến, nhãn, quảng cáo và tuyên bố bán hàng. Sản phẩm để kiểm soát sinh vật gây hại, điều hòa sinh trưởng, làm rụng lá, làm khô hoặc ổn định nitơ có thể thuộc FIFRA và cần đánh giá thêm về đăng ký, miễn trừ hoặc lộ trình tuân thủ khác.
| Nhóm sản phẩm | Ví dụ điển hình | Xem xét ở cấp liên bang |
|---|---|---|
| Thuốc bảo vệ thực vật thông thường | Thuốc diệt côn trùng, trừ cỏ, diệt nấm, diệt chuột, điều hòa sinh trưởng, làm rụng lá, làm khô và chất ổn định nitơ | Thường cần đăng ký sản phẩm EPA liên bang |
| Chế phẩm kháng vi sinh vật | Chất khử trùng, vệ sinh, tiệt trùng và sản phẩm kiểm soát vi sinh vật | Thường cần đăng ký EPA liên bang; một số tuyên bố sức khỏe cộng đồng có thể cần dữ liệu hiệu lực |
| Thuốc bảo vệ thực vật sinh học | Thuốc sinh hóa, vi sinh và chất bảo vệ được tích hợp trong cây (PIPs) | Thường cần đăng ký EPA liên bang theo chương trình đánh giá áp dụng |
| Thiết bị kiểm soát sinh vật gây hại | Một số thiết bị UV, xử lý không khí, nước hoặc thiết bị khác kiểm soát, xua đuổi hoặc giảm sinh vật gây hại bằng biện pháp vật lý, cơ học | Thường không phải đăng ký sản phẩm liên bang, nhưng có thể cần đăng ký cơ sở, nhãn, báo cáo sản xuất và yêu cầu tiểu bang |
| Sản phẩm rủi ro tối thiểu FIFRA 25(b) | Sản phẩm đáp ứng mọi điều kiện miễn trừ về hoạt chất, thành phần trơ, nhãn và điều kiện khác | Miễn đăng ký sản phẩm liên bang nếu đủ mọi điều kiện; vẫn phải đánh giá riêng yêu cầu tiểu bang |
| Sản phẩm không có công dụng kiểm soát sinh vật gây hại | Hóa chất, phân bón, chất tẩy rửa hoặc sản phẩm thông thường không có công dụng hay tuyên bố diệt sinh vật gây hại | FIFRA có thể không áp dụng, nhưng cần rà soát nhãn, quảng cáo và tuyên bố thương mại điện tử để tránh vô tình tuyên bố công dụng kiểm soát sinh vật gây hại |
Quy định chính về đăng ký thuốc bảo vệ thực vật Hoa Kỳ
Tiếp cận thị trường thuốc bảo vệ thực vật Hoa Kỳ chủ yếu chịu sự điều chỉnh của FIFRA, cùng với PRIA, Phần 40 Bộ Quy định Liên bang và, khi liên quan sử dụng cho thực phẩm hoặc thức ăn chăn nuôi, Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm (FFDCA).
FIFRA
FIFRA đặt khuôn khổ liên bang chính về đăng ký, nhãn, sản xuất, phân phối, thực thi và giám sát sau đăng ký. Trừ trường hợp miễn, sản phẩm thường phải đăng ký EPA trước khi bán hoặc phân phối tại Hoa Kỳ.
PRIA 5
Đạo luật Cải thiện Đăng ký Thuốc bảo vệ thực vật quy định phí dịch vụ và thời hạn quyết định cho các hoạt động EPA cụ thể. Biểu phí hiện hành có 226 nhóm hoạt động gồm thuốc thông thường, kháng vi sinh vật, thuốc sinh học, thành phần trơ và hoạt động khác.
40 CFR
Phần 40 có yêu cầu triển khai về đăng ký, dữ liệu, viện dẫn và bồi hoàn dữ liệu, nhãn, miễn trừ, cơ sở sản xuất và báo cáo.
FFDCA
Sử dụng cho thực phẩm hoặc thức ăn chăn nuôi có thể cần giới hạn dư lượng cho phép hoặc miễn giới hạn dư lượng, ảnh hưởng lộ trình, dữ liệu và thời gian đánh giá.
Chọn lộ trình đăng ký EPA phù hợp
EPA xác định chương trình theo nhóm sản phẩm, rồi xác định hoạt động và nhóm PRIA áp dụng. Không nên ước tính phí hay thời gian chỉ từ cách gọi chung như “sản phẩm mới” hoặc “đăng ký me-too”.
Các hoạt động đăng ký phổ biến
| Lộ trình đăng ký | Khi nào có thể áp dụng | Điểm cân nhắc chính |
|---|---|---|
| Đăng ký hoạt chất mới | Sản phẩm chứa chất chưa từng dùng làm hoạt chất trong sản phẩm đã đăng ký tại Hoa Kỳ | Chiến lược dữ liệu toàn diện, thực phẩm/giới hạn dư lượng cho phép, đánh giá rủi ro, ngân sách và thời gian |
| Hồ sơ sử dụng mới | Đề xuất hoạt chất hiện có cho cây trồng, địa điểm, phương pháp, sinh vật mục tiêu hoặc sử dụng mới | Dữ liệu sử dụng mới, ảnh hưởng giới hạn dư lượng cho phép, nhãn và thay đổi đánh giá rủi ro |
| Đăng ký sản phẩm mới (không thuộc diện giống hệt hoặc tương tự đáng kể) | Dùng nguồn hoạt chất đã đăng ký nhưng công thức, sử dụng hoặc nhãn không đủ điều kiện theo lộ trình giống hệt/tương tự đáng kể | Dữ liệu riêng của sản phẩm, nguồn hoạt chất, công thức và nhãn |
| Sản phẩm giống hệt hoặc tương tự đáng kể | Giống hệt hoặc tương tự đáng kể về thành phần và sử dụng với sản phẩm đã đăng ký EPA | Chọn sản phẩm đối chứng, viện dẫn dữ liệu, nguồn hoạt chất và mức tương tự công thức, sử dụng |
| Sửa đổi đăng ký | Đề xuất đổi công thức, nhãn, sử dụng, thông tin sản xuất hoặc nội dung khác của đăng ký hiện có | Loại thay đổi, dữ liệu hay phí phát sinh và chuyển tiếp nhãn |
| Giấy phép sử dụng thử nghiệm (EUP) | Sử dụng thử nghiệm ở quy mô hoặc điều kiện có thể cần EUP | Quy mô, địa điểm, cây trồng/sử dụng, dữ liệu và lịch dự án |
Quy trình đăng ký thuốc bảo vệ thực vật EPA Hoa Kỳ
Dự án Hoa Kỳ có thể chia thành ba giai đoạn chính: chuẩn bị và nộp hồ sơ, đánh giá EPA, tiếp cận thị trường sau phê duyệt. Tổng thời gian dài hơn đánh giá chính thức EPA, còn tùy phân loại, chuẩn bị dữ liệu, câu hỏi EPA và kế hoạch đăng ký tiểu bang.
GIAI ĐOẠN 1
Chuẩn bị và nộp
Đánh giá sản phẩm và tuyên bố
Rà soát công thức, sử dụng, nhãn, quảng cáo và tuyên bố.
Lộ trình đăng ký và nhóm PRIA
Xác định nhóm sản phẩm, hoạt động pháp lý và lộ trình PRIA.
Mã doanh nghiệp, đại diện Hoa Kỳ và cơ sở
Xử lý yêu cầu người nộp, đại diện Hoa Kỳ và cơ sở sản xuất.
Đánh giá khoảng trống và quyền dữ liệu
Đánh giá yêu cầu, quyền viện dẫn, bồi hoàn, ngoại suy và miễn trừ.
Chuẩn bị hồ sơ và nhãn
Phối hợp nghiên cứu cần thiết, chuẩn bị biểu mẫu, thông tin hỗ trợ và nhãn đề xuất.
Nộp hồ sơ EPA
Nộp theo hoạt động pháp lý và nhóm PRIA áp dụng.
GIAI ĐOẠN 2
Giai đoạn đánh giá EPA
GIAI ĐOẠN 3
Tiếp cận thị trường
Phê duyệt đăng ký EPA
Đăng ký sản phẩm liên bang.
Đăng ký tại tiểu bang mục tiêu
Hoàn thành đăng ký tiểu bang áp dụng cho thị trường dự kiến.
Duy trì sau đăng ký
Quản lý nghĩa vụ duy trì liên bang và tiểu bang áp dụng.
EPA đánh giá dữ liệu nào?
Yêu cầu tùy nhóm sản phẩm, sử dụng, phơi nhiễm, công thức và hoạt động đề nghị. Không phải mọi dự án đều cần nghiên cứu hoàn toàn mới, nhưng người nộp phải chứng minh mỗi yêu cầu áp dụng đã được đáp ứng bằng cách pháp lý chấp nhận được.
| Lĩnh vực dữ liệu | Ví dụ |
|---|---|
| Hóa học sản phẩm | Định danh hoạt chất và sản phẩm, thành phần, quy trình sản xuất, tạp chất, lý hóa, phương pháp phân tích và kiểm soát chất lượng |
| Sức khỏe con người | Độc tính cấp, bán trường diễn, trường diễn, gây ung thư, độc tính sinh sản/phát triển, độc thần kinh và chỉ tiêu khác |
| Độc học sinh thái | Ảnh hưởng tiềm tàng đến chim, cá, động vật không xương sống thủy sinh, ong, thực vật và sinh vật không phải mục tiêu |
| Số phận môi trường | Phân hủy, chuyển hóa, di chuyển, hành vi đất/nước và phơi nhiễm môi trường tiềm tàng |
| Hóa học dư lượng | Nghiên cứu dư lượng, phân tích, rủi ro ăn uống và giới hạn dư lượng cho phép/miễn giới hạn dư lượng cho thực phẩm hoặc thức ăn chăn nuôi |
| Hiệu lực | Dữ liệu hiệu lực cho một số tuyên bố kháng vi sinh vật, sức khỏe cộng đồng hoặc tuyên bố áp dụng khác |
| Thông tin nhãn và sử dụng | Sử dụng, cách áp dụng, liều, tần suất, giảm thiểu rủi ro, bảo hộ cá nhân và hạn chế môi trường đề xuất |
Đáp ứng yêu cầu dữ liệu thế nào?
Tùy hồ sơ và yêu cầu, có thể:
nộp nghiên cứu thuộc sở hữu người nộp;
viện dẫn dữ liệu EPA đã đánh giá;
sử dụng Miễn trừ cho Đơn vị pha chế, khi áp dụng;
ngoại suy có cơ sở khoa học, phương pháp thay thế hoặc đề nghị miễn trừ;
dùng tài liệu công khai đủ điều kiện hoặc dữ liệu do chính phủ tạo.
Khả năng chấp nhận mỗi cách tùy hồ sơ cụ thể và đánh giá EPA.
Bảo hộ và bồi hoàn dữ liệu
FIFRA bảo vệ quyền khác nhau đối với dữ liệu nộp EPA để đăng ký.
Dữ liệu sử dụng độc quyền
Dữ liệu đăng ký lần đầu với hoạt chất mới hoặc tổ hợp hoạt chất mới, hay một số sửa đổi thêm sử dụng mới, có thể được bảo hộ độc quyền. Thông thường thời hạn là 10 năm từ ngày sản phẩm được phê duyệt. Trong thời hạn này, viện dẫn dữ liệu độc quyền để đăng ký EPA cần sự cho phép của chủ dữ liệu gốc.
Dữ liệu phải bồi hoàn
Dữ liệu đăng ký hết quyền độc quyền có thể vẫn phải bồi hoàn trong 15 năm từ lần đầu nộp EPA. Người viện dẫn thường phải gửi chủ dữ liệu gốc tuyên bố đề nghị trả tiền. Sau đề nghị bắt buộc, không cần chủ dữ liệu cho phép viện dẫn dữ liệu phải bồi hoàn.
Dữ liệu khác có thể viện dẫn
Dữ liệu hết bảo hộ, dữ liệu chính phủ và tài liệu công khai đủ điều kiện có thể viện dẫn trực tiếp theo yêu cầu EPA.
Giảm phí PRIA và thời gian đánh giá
EPA có giảm phí cho doanh nghiệp nhỏ đủ điều kiện xin đăng ký.
Giảm phí PRIA cho doanh nghiệp nhỏ
Doanh nghiệp nhỏ đủ điều kiện có thể xin giảm 50% hoặc 75% phí dịch vụ PRIA áp dụng. Thường xét người nộp và doanh nghiệp liên kết, gồm nhân viên toàn cầu và doanh thu toàn cầu bình quân hằng năm liên quan thuốc bảo vệ thực vật trong ba năm trước.
| Giảm phí | Khung điều kiện chung |
|---|---|
| Giảm 50% | 500 nhân viên trở xuống và doanh thu toàn cầu bình quân hằng năm liên quan thuốc bảo vệ thực vật không quá USD 60 triệu trong ba năm trước |
| Giảm 75% | Đáp ứng ngưỡng nhân viên và doanh thu toàn cầu bình quân hằng năm liên quan thuốc bảo vệ thực vật dưới USD 10 triệu trong ba năm trước |
Người nộp nước ngoài không bị loại tự động do địa điểm, nhưng phải cung cấp chứng từ và khoản trả trước theo EPA.
Thời gian đánh giá
Theo PRIA, Thời hạn Quyết định là thời hạn chính thức theo nhóm hoạt động cụ thể, không phải tổng dự án. Phân loại, khoảng trống, thử nghiệm, hồ sơ, xem xét giảm phí, yêu cầu thông tin thêm và đăng ký tiểu bang cần kế hoạch riêng.
Chưa rõ lộ trình PRIA nào áp dụng?
Yêu cầu đánh giá EPA →Người nộp nước ngoài cần đại diện Hoa Kỳ không?
Có. Người nộp ngoài Hoa Kỳ phải chỉ định đại diện cư trú tại Hoa Kỳ để đại diện trong đăng ký và nhận thư EPA.
Doanh nghiệp nước ngoài cũng cần phân biệt ba mã EPA khác nhau.
Mã doanh nghiệp EPA
Nhận diện người nộp hoặc chủ đăng ký. Người nộp mới thường cần mã này trước đăng ký sản phẩm và hoạt động EPA liên quan.
Mã cơ sở EPA
Nhận diện cơ sở sản xuất cụ thể. Cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật, hoạt chất hoặc thiết bị kiểm soát sinh vật gây hại có thể phải đăng ký, báo cáo sản xuất ban đầu và hằng năm.
Mã đăng ký EPA
Nhận diện sản phẩm cụ thể đã đăng ký EPA; được cấp sau phê duyệt và thường ghi trên nhãn.
Các mã có mục đích pháp lý khác nhau, không thay thế nhau.
Đăng ký EPA liên bang cho phép bán ở mọi tiểu bang không?
Không nhất thiết.
Đăng ký liên bang là yêu cầu liên bang cốt lõi cho sản phẩm đã đăng ký, nhưng doanh nghiệp cần đánh giá riêng yêu cầu đăng ký, gia hạn, nhãn và yêu cầu khác của tiểu bang nơi thực sự bán hoặc phân phối sản phẩm.
Phân phối thương mại điện tử toàn quốc cần xét nơi có thể mua và giao sản phẩm, không chỉ tiểu bang đặt doanh nghiệp.
Dịch vụ liên quan: Đăng ký thuốc bảo vệ thực vật tại tiểu bang Hoa Kỳ
Tuân thủ sau đăng ký
Đăng ký EPA chưa kết thúc vòng đời tuân thủ. Chủ đăng ký và cơ sở có thể cần quản lý nghĩa vụ liên bang, tiểu bang liên tục, gồm:
phí duy trì sản phẩm hằng năm;
báo cáo sản xuất cơ sở;
gia hạn đăng ký tiểu bang;
thay đổi công thức, nguồn, sử dụng và nhãn;
yêu cầu bổ sung dữ liệu (DCIs);
Rà soát Đăng ký EPA;
thay đổi thông tin doanh nghiệp và cơ sở.
EPA rà soát sản phẩm ít nhất mỗi 15 năm theo chương trình Rà soát Đăng ký và có thể yêu cầu dữ liệu thêm qua DCI khi cần.
REACH24H có thể hỗ trợ thế nào
REACH24H hỗ trợ pháp lý, kỹ thuật suốt vòng đời tiếp cận thị trường Hoa Kỳ theo loại, công thức, sử dụng, tuyên bố và thị trường.
1. Đánh giá sản phẩm và chiến lược đăng ký
phân loại FIFRA và đánh giá nhóm sản phẩm;
lộ trình cho thuốc thông thường, kháng vi sinh vật, thuốc sinh học, thiết bị và sản phẩm rủi ro tối thiểu FIFRA 25(b);
chiến lược hoạt chất mới, sử dụng mới, sản phẩm mới và giống hệt/tương tự đáng kể;
kế hoạch sơ bộ nhóm PRIA, phí, thời gian và tiếp cận liên bang/tiểu bang.
2. Đăng ký liên bang và đại diện Hoa Kỳ
hỗ trợ mã doanh nghiệp EPA và đăng ký cơ sở;
đại diện Hoa Kỳ cho người nộp nước ngoài;
hoạt chất mới, sản phẩm mới và sửa đổi;
chuẩn bị hoặc rà soát hồ sơ, nhãn;
hỗ trợ yêu cầu thông tin EPA và trả lời kỹ thuật.
3. Chiến lược dữ liệu và kỹ thuật
đánh giá khoảng trống trong lĩnh vực khoa học áp dụng;
đánh giá viện dẫn dữ liệu, Miễn trừ cho Đơn vị pha chế, ngoại suy và miễn trừ;
chiến lược quyền và bồi hoàn dữ liệu;
phối hợp thử nghiệm, kỹ thuật theo nhu cầu.
4. Tuân thủ sản phẩm đặc biệt
đăng ký thuốc sinh học và kháng vi sinh vật/khử trùng;
tuân thủ thiết bị và sản phẩm rủi ro tối thiểu FIFRA 25(b);
đánh giá thành phần trơ và pháp lý tiểu bang liên quan;
rà soát nhãn, tuyên bố.
5. Đăng ký tiểu bang và sau đăng ký
đăng ký, gia hạn và sửa đổi tiểu bang;
hỗ trợ California và nhiều tiểu bang;
phí duy trì, báo cáo sản xuất và thông tin đăng ký;
DCI, Rà soát Đăng ký và yêu cầu sau đăng ký khác.
Vì sao REACH24H?
15+ năm
Kinh nghiệm dự án đăng ký EPA Hoa Kỳ
3,000+
Đăng ký liên bang và tiểu bang đã hỗ trợ
50 tiểu bang + Washington, D.C.
Bao phủ thị trường tiểu bang Hoa Kỳ
Danh mục tư vấn EPA
REACH24H USA Inc. có tên trong danh mục công khai EPA về tư vấn pháp lý thuốc bảo vệ thực vật.
Phối hợp dự án tại Hoa Kỳ
Đội ngũ Hoa Kỳ và quốc tế REACH24H hỗ trợ dự án xuyên biên giới về phối hợp người nộp, tài liệu, đại diện Hoa Kỳ, thư EPA và quản lý lâu dài.
Chiến lược dữ liệu và khả thi dự án
Đánh giá sớm khoảng trống, viện dẫn, bồi hoàn, ngoại suy và miễn trừ để xác định rủi ro kỹ thuật, thời gian, ngân sách trước nộp.
Tiếp cận từ liên bang đến tiểu bang
Hỗ trợ từ chiến lược liên bang đến California và đa tiểu bang, gia hạn, duy trì sau đăng ký cho nhiều loại sản phẩm.
Dự án thành công tiêu biểu
Các dự án cho thấy cách REACH24H áp dụng chiến lược, dữ liệu và quản lý với thách thức thị trường Hoa Kỳ khác nhau.
DỰ ÁN 01
Đăng ký EPA sản phẩm dùng trong sản xuất được duyệt trong 10 tháng
Đánh giá rủi ro sớm, chiến lược phù hợp và quản lý toàn bộ đánh giá giúp được EPA liên bang duyệt trong khoảng 10 tháng, không thêm điều kiện.
Xem toàn bộ dự án →DỰ ÁN 02
EPA phê duyệt nguồn mới của chất an toàn cho thuốc trừ cỏ
REACH24H lập chiến lược dữ liệu và hỗ trợ hồ sơ EPA cho nguồn chất an toàn cây trồng mới, giúp nhà cung cấp có lộ trình tuân thủ vào Hoa Kỳ.
Xem toàn bộ dự án →DỰ ÁN 03
Xử lý yêu cầu đăng ký của California
REACH24H hỗ trợ dữ liệu, nhãn và nộp hồ sơ riêng của California ngoài đăng ký liên bang, hỗ trợ phê duyệt tiểu bang thành công.
Xem toàn bộ dự án →DỰ ÁN 04
Bao phủ đăng ký cả 50 tiểu bang + D.C.
REACH24H hỗ trợ đa tiểu bang cho sản phẩm sử dụng cuối, sản phẩm dùng trong sản xuất, thiết bị và sản phẩm rủi ro tối thiểu, bao phủ 50 tiểu bang và Washington, D.C.
Xem toàn bộ dự án →Câu hỏi thường gặp
HỖ TRỢ ĐĂNG KÝ THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT EPA HOA KỲ
Đang đánh giá sản phẩm cho thị trường Hoa Kỳ?
Chi phí, thời gian phụ thuộc lớn vào quyết định ban đầu về phân loại, lộ trình PRIA và dữ liệu. Nếu đánh giá hoạt chất kỹ thuật, chế phẩm, thuốc sinh học, kháng vi sinh vật/khử trùng, sản phẩm rủi ro tối thiểu FIFRA 25(b) hoặc thiết bị cho Hoa Kỳ, REACH24H có thể đánh giá lộ trình theo công thức, sử dụng, tuyên bố, dữ liệu và tiểu bang.
Trọng tâm đánh giá
✓ Phân loại sản phẩm và lộ trình PRIA
✓ Dữ liệu sẵn có, quyền dữ liệu và chiến lược thử nghiệm
✓ Đại diện Hoa Kỳ, đăng ký liên bang và phạm vi tiểu bang
Tác giả
REACH24H Agrochemical Compliance Team
REACH24H
Đội ngũ hóa chất nông nghiệp của REACH24H cung cấp dịch vụ tuân thủ pháp quy toàn cầu trọn gói cho các doanh nghiệp thuốc bảo vệ thực vật, thuốc bảo vệ thực vật sinh học, chất diệt sinh vật, chất kích thích sinh học và phân bón. Bao phủ các thị trường như Trung Quốc, Hoa Kỳ, châu Âu, châu Á–Thái Bình Dương và Mỹ Latinh, chúng tôi đã phục vụ hơn 600 doanh nghiệp trên toàn thế giới, với tỷ lệ bao phủ hơn 90% trong nhóm 100 doanh nghiệp thuốc bảo vệ thực vật hàng đầu Trung Quốc.