REACH24H apoia aprovação pela EPA dos EUA de nova fonte de protetor de culturas contra herbicidas
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CASO DE SUCESSO
A REACH24H apoiou com sucesso uma empresa agroquímica na obtenção da aprovação da Agência de Proteção Ambiental dos Estados Unidos (EPA) para uma nova fonte de um protetor de culturas contra herbicidas previamente aprovado, permitindo ao fornecedor estabelecer uma fonte aceite pela EPA para o mercado dos EUA e apoiar melhor os fabricantes de herbicidas a jusante.
Mesmo quando um protetor já foi aceite para utilização em produtos pesticidas, a inclusão de uma nova fonte está sujeita a um processo específico de avaliação da EPA e exige informações de suporte próprias dessa fonte. Compreender esta distinção desde o início pode ajudar fabricantes e formuladores a evitar problemas regulatórios e de abastecimento desnecessários.
Por que uma nova fonte de protetor de culturas exige avaliação da EPA?
Os protetores de culturas contra herbicidas são substâncias químicas usadas nas formulações de herbicidas para proteger seletivamente as culturas dos danos causados pelo herbicida, permitindo que este controle as infestantes visadas.
No quadro regulatório dos EUA para pesticidas, estes protetores podem ser tratados como ingredientes inertes ou outros ingredientes das formulações, mas o seu tratamento regulatório difere do de muitos ingredientes habituais.
Para uma única nova fonte de um protetor previamente aprovado, a EPA disponibiliza uma via de avaliação específica na categoria PRIA I017.
Esta via aplica-se quando o protetor já foi aprovado para utilização num pesticida registado para uso alimentar e já existe uma tolerância aplicável ou uma isenção de tolerância.
A EPA exige informações de suporte específicas da nova fonte proposta, incluindo dados analíticos preliminares. Assim, a aprovação existente da própria substância não elimina automaticamente a necessidade de avaliar uma nova fonte de fabrico.
O desafio: passar de um protetor aprovado para uma nova fonte aceite
Neste projeto, o protetor do cliente não estava a ser introduzido no sistema regulatório dos EUA como uma substância inteiramente nova. A questão regulatória principal era saber se a nova fonte de fabrico do cliente poderia ser aceite no âmbito da aprovação existente do protetor.
A REACH24H apoiou o projeto desde a estratégia regulatória até à submissão e à avaliação pela agência, incluindo:
confirmação da via de pedido adequada junto da EPA;
avaliação dos requisitos de dados específicos da fonte;
revisão das informações técnicas disponíveis e identificação de lacunas de dados;
preparação do dossiê de registo e da documentação de suporte;
coordenação dos materiais de submissão; e
apoio à comunicação e ao acompanhamento durante a avaliação da EPA.
O pedido obteve finalmente a aprovação da EPA, estabelecendo a nova fonte de protetor do cliente para a via regulatória dos EUA pretendida.
Para o fabricante, isto representa mais do que uma aprovação regulatória individual. Cria uma base importante para fornecer o protetor a clientes que visam o mercado de pesticidas dos EUA e para apoiar as atividades de formulação e registo a jusante.
Por que a aprovação da fonte do protetor importa em toda a cadeia de abastecimento
Fornecedores de protetores: não presumam que a aprovação da substância abrange todas as fontes
Um dos equívocos mais comuns sobre os ingredientes de formulação de pesticidas é que, depois de uma substância ser aceite pela EPA, qualquer fabricante pode fornecê-la automaticamente para utilização em pesticidas registados.
No caso destes protetores, essa suposição pode criar risco regulatório. A EPA estabeleceu uma ação PRIA específica para adicionar uma nova fonte de um protetor previamente aprovado, exigindo informações de suporte para a fonte proposta.
Os fabricantes devem, por isso, avaliar não apenas se o protetor tem um estatuto regulatório estabelecido, mas também se a sua fonte específica de abastecimento está devidamente contemplada.
Esta distinção é particularmente importante para as empresas que procuram entrar na cadeia de abastecimento dos EUA como novos fabricantes de protetores de culturas.
Os formuladores de herbicidas também devem rever a cadeia de abastecimento dos seus protetores
A questão é igualmente relevante para os formuladores de pesticidas.
Quando a EPA avalia um registo novo ou alterado de um pesticida, a declaração confidencial da fórmula (Confidential Statement of Formula, CSF) identifica os ingredientes usados na formulação e as informações de composição associadas. A EPA analisa estas informações para determinar se os ingredientes inertes propostos são aceitáveis para a utilização pretendida.
Por isso, o estatuto regulatório dos ingredientes deve ser avaliado antes da finalização da formulação ou da submissão do dossiê de registo.
Para as empresas de herbicidas, isto significa verificar:
se o protetor proposto é aceitável para a utilização pretendida;
se foram atendidos os requisitos pertinentes de tolerância ou isenção de tolerância para uso alimentar;
se a fonte proposta exige uma avaliação separada da EPA; e
se a documentação de suporte é coerente com a estratégia de registo do pesticida a jusante.
Resolver estas questões durante o desenvolvimento da formulação pode ajudar a evitar alterações desnecessárias ou trabalho regulatório adicional nas fases posteriores do registo.
Os protetores são apenas uma parte da conformidade com os requisitos da EPA dos EUA para ingredientes inertes
A aprovação da fonte de um protetor é um de vários cenários regulatórios que as empresas podem encontrar ao fornecer ingredientes de formulação à indústria de pesticidas dos EUA.
Pedidos relativos a ingredientes inertes com nome comercial
Os fabricantes de produtos formulados de ingredientes inertes podem solicitar a inclusão de um produto com nome comercial aprovado na base de dados pública da EPA sobre ingredientes inertes com nome comercial.
Aprovação de novos ingredientes inertes
Uma substância que não tenha sido previamente aprovada para a utilização pesticida proposta pode exigir uma avaliação separada da EPA como ingrediente inerte, potencialmente envolvendo informações toxicológicas, de destino ambiental, utilização e exposição.
Nova fonte de um protetor previamente aprovado
Um novo fabricante ou uma nova fonte de um protetor existente poderá ter de seguir a via PRIA aplicável e fornecer informações específicas da fonte.
Determinar a via correta no início do projeto é essencial porque os requisitos regulatórios, os dados de suporte, o processo de avaliação e a estratégia do projeto podem diferir significativamente.
Como a REACH24H apoia projetos de protetores e ingredientes inertes junto da EPA dos EUA
A REACH24H apoia fabricantes agroquímicos, fornecedores de ingredientes de formulação e empresas de pesticidas em projetos regulatórios junto da EPA dos EUA que abrangem tanto produtos pesticidas como ingredientes de formulação.
avaliação da via regulatória da EPA dos EUA e da categoria PRIA;
apoio a pedidos de novas fontes de protetores;
avaliação do estatuto regulatório de ingredientes inertes;
pedidos relativos a ingredientes inertes com nome comercial;
estratégia de aprovação de novos ingredientes inertes;
avaliação de tolerâncias e isenções de tolerância;
análise de lacunas de dados e preparação de dossiês técnicos;
apoio à submissão e à comunicação com a EPA; e
coordenação com projetos de registo de pesticidas a jusante.
Com experiência prática em registos de pesticidas nos EUA, projetos de fontes de protetores e pedidos de ingredientes inertes com nome comercial, a REACH24H ajuda as empresas a identificar cedo os requisitos regulatórios e a desenvolver uma estratégia de submissão alinhada com os seus planos de entrada no mercado dos EUA e de cadeia de abastecimento.
Saiba mais sobre os serviços da REACH24H relativos a ingredientes inertes junto da EPA dos EUA e os serviços de registo de pesticidas junto da EPA dos EUA.
Pretende fornecer protetores de culturas ou ingredientes de formulação aos EUA?
Antes de fornecer um protetor ou outro ingrediente de formulação a um titular de registo de pesticidas nos EUA, é importante determinar se o ingrediente, a utilização pretendida e a fonte específica de abastecimento cumprem os requisitos da EPA.
A REACH24H pode ajudar a avaliar o estatuto regulatório do seu produto, identificar a via adequada junto da EPA, rever os dados existentes e desenvolver uma estratégia de submissão específica para o projeto.
Inicie a sua avaliação junto da EPA dos EUALeituras recomendadas
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Recursos oficiais
Escrito por
REACH24H Agrochemical Compliance Team
REACH24H
A equipa de agroquímicos da REACH24H presta serviços integrados de conformidade regulamentar global a empresas de pesticidas, biopesticidas, biocidas, bioestimulantes e fertilizantes. Abrangemos mercados como a China, os EUA, a Europa, a Ásia-Pacífico e a América Latina e já prestámos serviços a mais de 600 empresas em todo o mundo, com uma cobertura superior a 90% entre as 100 maiores empresas de pesticidas da China.