บริการขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชกับ EPA สหรัฐฯ

ผลิตภัณฑ์ของคุณต้องขึ้นทะเบียน EPA สหรัฐฯ หรือไม่?

การอยู่ในขอบเขต FIFRA ขึ้นอยู่กับทั้งสูตรและ การใช้ที่ตั้งใจไว้ ฉลาก โฆษณา และคำกล่าวอ้างการขายผลิตภัณฑ์ที่มุ่งควบคุมศัตรูพืช การเติบโตของพืช ทำให้ใบร่วงหรือแห้ง หรือรักษาเสถียรภาพไนโตรเจน อาจอยู่ภายใต้ FIFRA และต้องประเมินแนวทางขึ้นทะเบียน การยกเว้น หรือการปฏิบัติตามอื่นเพิ่มเติม

กฎหลักสำหรับขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชสหรัฐฯ

การเข้าสู่ตลาดสารกำจัดศัตรูพืชสหรัฐฯ อยู่ภายใต้หลักของ FIFRAร่วมกับ PRIAหมวด 40 แห่งประมวลกฎระเบียบรัฐบาลกลาง และกฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสำอางรัฐบาลกลาง (FFDCA) เมื่อเกี่ยวข้องกับการใช้ในอาหารหรืออาหารสัตว์

FIFRA

FIFRA กำหนดกรอบหลักระดับรัฐบาลกลางด้านการขึ้นทะเบียน ฉลาก ผลิต จัดจำหน่าย บังคับใช้ และกำกับหลังขึ้นทะเบียน หากไม่เข้าข้อยกเว้น โดยทั่วไปต้องขึ้นทะเบียน EPA ก่อนขายหรือจัดจำหน่ายในสหรัฐฯ

PRIA 5

กฎหมายปรับปรุงการขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชกำหนดค่าบริการและเวลาตัดสินสำหรับการดำเนินการ EPA บางชนิด ตารางค่าธรรมเนียมปัจจุบันมี 226 ประเภทการดำเนินการ ครอบคลุมสารทั่วไป ต้านจุลชีพ ชีวภาพ สารเฉื่อย และการดำเนินการอื่น

40 CFR

หมวด 40 มีข้อกำหนดขึ้นทะเบียน ข้อมูล การอ้างอิงและชดเชยข้อมูล ฉลาก การยกเว้น สถานประกอบการ และรายงาน

FFDCA

การใช้ในอาหารหรืออาหารสัตว์อาจต้องมีค่าปริมาณสารตกค้างที่อนุญาตหรือข้อยกเว้น ซึ่งกระทบแนวทาง ชุดข้อมูล และเวลาประเมิน

เลือกแนวทางขึ้นทะเบียน EPA ที่เหมาะสม

EPA กำหนดโปรแกรมประเมินจากประเภทผลิตภัณฑ์ แล้วระบุการดำเนินการและประเภท PRIA ไม่ควรประมาณค่าธรรมเนียมหรือเวลาเพียงจากชื่อกว้าง ๆ เช่น «ผลิตภัณฑ์ใหม่» หรือ «การขึ้นทะเบียน me-too»

การดำเนินการขึ้นทะเบียนทั่วไป

ขั้นตอนขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืช EPA สหรัฐฯ

โครงการสหรัฐฯ แบ่งมองเป็นสามระยะหลัก: เตรียมและยื่นคำขอ ประเมิน EPA และเข้าสู่ตลาดหลังอนุมัติเวลารวมยาวกว่าช่วงประเมินทางการ EPA และขึ้นอยู่กับการจัดประเภท ข้อมูล คำขอข้อมูล EPA และแผนขึ้นทะเบียนรัฐ

EPA ประเมินข้อมูลใด?

ขึ้นกับประเภท การใช้ การรับสัมผัส สูตร และการดำเนินการที่ขอ ไม่ใช่ทุกโครงการต้องศึกษาชุดใหม่ทั้งหมด แต่ต้องแสดงว่า ตอบข้อกำหนดข้อมูลที่ใช้บังคับแต่ละข้อด้วยแนวทางกำกับที่ยอมรับได้แล้ว.

ตอบข้อกำหนดข้อมูลได้อย่างไร?

ขึ้นกับคำขอและข้อกำหนด อาจใช้:

• ยื่นการศึกษาที่ผู้ยื่นเป็นเจ้าของ;

• อ้างข้อมูลที่ EPA ประเมิน;

• ใช้ ข้อยกเว้นผู้ปรุงสูตรเมื่อใช้ได้;

• เชื่อมโยงข้อมูลด้วยเหตุผลวิทยาศาสตร์ วิธีทางเลือก หรือขอยกเว้น;

• ใช้วรรณกรรมสาธารณะที่เข้าเกณฑ์หรือข้อมูลจากรัฐบาล

การยอมรับแต่ละวิธีขึ้นกับคำขอเฉพาะและการประเมิน EPA

คุ้มครองและชดเชยข้อมูล

FIFRA ให้ความคุ้มครองสิทธิข้อมูลที่ยื่น EPA สนับสนุนการขึ้นทะเบียนต่างชนิดกัน

ข้อมูลใช้สิทธิแต่เพียงผู้เดียว

ข้อมูลขึ้นทะเบียนครั้งแรกของสารออกฤทธิ์ใหม่หรือส่วนผสมสารออกฤทธิ์ใหม่ หรือแก้ไขเพิ่มการใช้บางชนิด อาจได้คุ้มครองสิทธิแต่เพียงผู้เดียว โดยทั่วไประยะคือ 10 ปีนับจากวันอนุมัติผลิตภัณฑ์ระหว่างคุ้มครอง ผู้ที่ขออ้างข้อมูลดังกล่าวในการขึ้นทะเบียน EPA ต้องได้รับอนุญาตจากเจ้าของเดิม

ข้อมูลที่ต้องชดเชย

ข้อมูลขึ้นทะเบียนที่หมดสิทธิแต่เพียงผู้เดียวอาจยังต้องชดเชยเป็นเวลา 15 ปีนับจากยื่น EPA ครั้งแรกผู้ขออ้างโดยทั่วไปต้องส่งหนังสือเสนอจ่ายให้เจ้าของเดิม เมื่อเสนอจ่ายตามกำหนดแล้ว ไม่ต้องขออนุญาตเจ้าของเพื่ออ้างข้อมูลที่ต้องชดเชย

ข้อมูลอื่นที่อ้างได้

ข้อมูลหมดคุ้มครอง ข้อมูลรัฐบาล และวรรณกรรมสาธารณะที่เข้าเกณฑ์อาจอ้างโดยตรงตามข้อกำหนด EPA

ลดค่าธรรมเนียม PRIA และเวลาประเมิน

EPA มีการลดค่าธรรมเนียมให้ธุรกิจขนาดเล็กที่เข้าเกณฑ์ขอขึ้นทะเบียน

ลด PRIA สำหรับธุรกิจขนาดเล็ก

ธุรกิจขนาดเล็กที่เข้าเกณฑ์อาจขอ ลด 50% หรือ 75% ของค่าบริการ PRIA ที่ใช้บังคับ โดยทั่วไปพิจารณาผู้ยื่นและบริษัทในเครือ จำนวนพนักงานทั่วโลก และรายได้เฉลี่ยต่อปีทั่วโลกเกี่ยวกับสารกำจัดศัตรูพืชในสามปีก่อน

ผู้ยื่นต่างชาติไม่ถูกตัดสิทธิอัตโนมัติจากที่ตั้ง แต่ต้องแสดงเอกสารและจ่ายล่วงหน้าตามข้อกำหนด EPA

เวลาประเมิน

ตาม PRIA เวลาตัดสิน คือช่วงทางการของประเภทการดำเนินการเฉพาะ ไม่ใช่ระยะรวมโครงการ ควรวางแผนการจัดประเภท ช่องว่าง ทดสอบ ชุดคำขอ พิจารณาลดค่าธรรมเนียม ขอข้อมูลเพิ่ม และขึ้นทะเบียนรัฐแยกกัน

ผู้ยื่นต่างชาติต้องมีตัวแทนสหรัฐฯ หรือไม่?

ต้องมี ผู้ยื่นนอกสหรัฐฯ ต้องแต่งตั้ง ตัวแทนที่พำนักในสหรัฐอเมริกา เพื่อดำเนินเรื่องขึ้นทะเบียนและรับจดหมาย EPA

บริษัทต่างชาติควรแยกหมายเลข EPA สามชนิด

เลขบริษัท EPA

ระบุผู้ยื่นหรือผู้ถือทะเบียน โดยทั่วไปผู้ยื่นใหม่ต้องได้รับเลขนี้ก่อนขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์หรือดำเนินการ EPA ที่เกี่ยวข้อง

เลขสถานประกอบการ EPA

ระบุสถานผลิตเฉพาะ สถานผลิตสารกำจัดศัตรูพืช สารออกฤทธิ์ หรืออุปกรณ์อาจต้องขึ้นทะเบียนและรายงานผลิตเริ่มต้นและประจำปี

เลขทะเบียน EPA

ระบุผลิตภัณฑ์ขึ้นทะเบียนเฉพาะ ได้รับหลังอนุมัติและมักแสดงบนฉลาก

หมายเลขมีหน้าที่กำกับต่างกัน ใช้แทนกันไม่ได้

ขึ้นทะเบียน EPA รัฐบาลกลางแล้วขายได้ทุกรัฐหรือไม่?

ไม่จำเป็นเสมอไป

ทะเบียน EPA รัฐบาลกลางเป็นข้อกำหนดรัฐบาลกลางหลักของผลิตภัณฑ์ขึ้นทะเบียน แต่บริษัทควรประเมิน ข้อกำหนดขึ้นทะเบียน ต่ออายุ ฉลาก และข้ออื่นของรัฐ ที่จะขายหรือจัดจำหน่ายจริงแยกต่างหาก

การกระจายอีคอมเมิร์ซทั่วประเทศควรดูว่าซื้อและส่งสินค้าได้ที่ใด ไม่ใช่เฉพาะรัฐที่บริษัทตั้งอยู่

บริการที่เกี่ยวข้อง: ขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชระดับรัฐสหรัฐฯ

ปฏิบัติตามหลังขึ้นทะเบียน

ทะเบียน EPA ไม่ใช่จบวงจร ผู้ถือทะเบียนและสถานผลิตอาจต้องจัดการหน้าที่รัฐบาลกลางและรัฐต่อเนื่อง เช่น:

• ค่าธรรมเนียมดูแลผลิตภัณฑ์รายปี;

• รายงานผลิตสถานประกอบการ;

• ต่ออายุทะเบียนรัฐ;

• เปลี่ยนสูตร แหล่ง การใช้ และฉลาก;

• คำสั่งเรียกข้อมูล (DCIs);

• ทบทวนทะเบียน EPA;

• เปลี่ยนข้อมูลบริษัทและสถานประกอบการ

EPA ทบทวนสารขึ้นทะเบียนอย่างน้อยทุก 15 ปีในโปรแกรมทบทวนทะเบียน และอาจขอข้อมูลเพิ่มผ่าน DCI เมื่อจำเป็น

REACH24H ช่วยได้อย่างไร

REACH24H สนับสนุนกฎระเบียบและเทคนิคตลอดวงจรเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ ตามประเภท สูตร การใช้ คำกล่าวอ้าง และตลาด

ทำไม REACH24H?

กรณีสำเร็จที่คัดสรร

โครงการแสดงวิธีที่ REACH24H ใช้กลยุทธ์ ข้อมูล และบริหารต่อความท้าทายตลาดสหรัฐฯ ที่ต่างกัน

คำถามที่ถามบ่อย