خدمات تسجيل مبيدات الآفات وترخيص منتجات وقاية النباتات (PPP) في الاتحاد الأوروبي

أي مسار لتسجيل مبيدات الآفات في الاتحاد الأوروبي ينطبق على منتجك؟

«تسجيل مبيدات الآفات في الاتحاد الأوروبي» ليس إجراءً واحداً. وبحسب نقطة بدء المشروع، قد يشمل اعتماد المواد الفعالة أو التكافؤ التقني أو الترخيص الأول للمنتج أو الترخيص حسب المناطق أو الاعتراف المتبادل أو التجديد.

عند وجود منتجات أو دول أعضاء متعددة، يُفضل تخطيط المصدر التقني ودولة الترخيص الأول وzRMS وأسواق الاعتراف المتبادل المحتملة معاً منذ بداية المشروع.

كيف يُنظم تسجيل مبيدات الآفات في الاتحاد الأوروبي؟

لدعم تطبيق اللائحة (EC) رقم 1107/2009، تحدد اللائحتان (EU) رقم 283/2013 ورقم 284/2013 متطلبات البيانات الرئيسية للمواد الفعالة ومنتجات وقاية النباتات على التوالي. وتنشر المفوضية الأوروبية وEFSA والسلطات الوطنية المختصة إرشادات بشأن الإجراءات وحماية البيانات وتقييم المخاطر وغيرها من الموضوعات المحددة.

تنطبق اللائحة على المواد الفعالة ومواد حماية المحاصيل من السمية النباتية والمواد المؤازرة، المعتمدة على مستوى الاتحاد الأوروبي، وعلى منتجات وقاية النباتات المرخصة وطنياً. ولا تُعتمد المواد المساعدة، مثل المضافة إلى خلطات الخزانات، بالنظام نفسه؛ وتسمح المادة 58 للدول الأعضاء بوضع قواعد وطنية لترخيصها واستخدامها.

مستوى الاتحاد الأوروبي: اعتماد المواد الفعالة

تُقيّم المادة الفعالة في PPP وتُعتمد على مستوى الاتحاد الأوروبي. ويشمل التقييم عادة الهوية والخصائص الفيزيائية والكيميائية والطرق التحليلية والسمية والمتبقيات والمصير والسلوك البيئي والسمية البيئية.

مستوى الدول الأعضاء: ترخيص منتجات وقاية النباتات

اعتماد مادة فعالة لا يسمح تلقائياً بتسويق مستحضر PPP يحتوي عليها في الاتحاد الأوروبي كله. ويجب أن ترخص كل دولة عضو معنية المنتج لاستخداماته المقصودة، مع مراعاة التركيب وتقييم المخاطر وGAP والملصقات والشروط الوطنية.

يفسر هذا النظام ذو المرحلتين استخدام مصطلح «تسجيل مبيدات الآفات في الاتحاد الأوروبي» لمهام تنظيمية مختلفة. وتحديد ما إذا كانت المسألة الأساسية تخص المادة الفعالة أو المصدر التقني أو المنتج النهائي خطوة أولى جوهرية.

عملية تسجيل مبيدات الآفات في الاتحاد الأوروبي

يختلف الإجراء بحسب نوع الطلب. وتخضع المادة الفعالة الجديدة لاعتماد الاتحاد الأوروبي بمشاركة دولة عضو مقررة ومراجعة النظراء لدى EFSA واتخاذ القرار على مستوى الاتحاد؛ بينما تُقيّم الدول الأعضاء ترخيص منتجات PPP أساساً ضمن النظام المناطقي.

سير العمل المعتاد: تقييم المسار → مراجعة البيانات وتحليل الفجوات → تخطيط RMS/zRMS والأسواق → دراسات إضافية وتقييم المخاطر وإعداد الملف حسب الحاجة → التقديم → التقييم الرسمي والرد على الأسئلة → الاعتماد/الترخيص → المتابعة والتجديد بعد الترخيص.

اعتماد المواد الفعالة والتكافؤ التقني (TE)

اعتماد المواد الفعالة

تُعتمد المواد الفعالة على مستوى الاتحاد الأوروبي. وللمادة الجديدة، يقدم مقدم الطلب ملفاً إلى دولة عضو مقررة (RMS) ودولة عضو مشاركة في التقرير (co-RMS). تجري RMS التقييم الأولي وتُعد مسودة تقرير التقييم (DAR). ثم تنظم EFSA مراجعة النظراء للتقرير وتتبنى استنتاجاً، تعد المفوضية الأوروبية على أساسه مسودة قرار لتصويت الدول الأعضاء في اللجنة الدائمة للنباتات والحيوانات والأغذية والأعلاف (SCoPAFF).

تعتمد متطلبات البيانات ونطاق التقييم الدقيق على خصائص المادة والاستخدامات التمثيلية والإرشادات المنطبقة.

إجراء اعتماد وتجديد مادة فعالة وفق لائحة EU PPP

تقييم التكافؤ التقني

يُقيّم التكافؤ التقني (TE) لتحديد ما إذا كانت المادة التقنية من مصدر جديد مكافئة للمصدر المرجعي الذي استند إليه اعتماد المادة الفعالة. ويركز على النقاوة وملف الشوائب وخصائص السمية والسمية البيئية عند الاقتضاء.

من الحالات التي قد تتطلب تقييم TE:

• مادة تقنية من مصنّع غير مصنّع المصدر المرجعي.

• انتقال مصدر مرجعي أو مصدر TE مقبول سابقاً من إنتاج تجريبي أو صغير النطاق إلى نطاق تجاري.

• تغيير عملية التصنيع أو موقعه أو إضافة مواقع بديلة.

يؤكد استنتاج TE إيجابي تكافؤ المصدر التقني مع المرجع على مستوى الاتحاد الأوروبي؛ ولا يحل محل ترخيص الدولة العضو المطلوب لمستحضر وقاية النباتات.

خدمة ذات صلة: تقييم التكافؤ التقني (TE) في الاتحاد الأوروبي للمواد الفعالة لمبيدات الآفات

ترخيص منتجات وقاية النباتات (PPP) في الاتحاد الأوروبي

يتم الترخيص على مستوى الدول الأعضاء. وقبل التقديم، ينبغي التحقق من اعتماد المادة الفعالة وقبول المصدر التقني والاستخدامات المقصودة والوصول إلى البيانات المحمية ومتطلبات الدول المستهدفة.

يتضمن الملف عادة التركيب والخصائص الفيزيائية والكيميائية والطرق التحليلية ومخاطر صحة الإنسان والمتبقيات والمصير والسلوك البيئي والسمية البيئية والفعالية وGAP والملصقات والملاحق الوطنية. ولا يجوز تسويق PPP واستخدامه في دولة عضو إلا بعد منحه الترخيص المعني واستيفاء شروطه.

الترخيص حسب المناطق

أدخلت لائحة EU PPP النظام المناطقي لتجنب تكرار التقييم. وبحسب تقارب الظروف الزراعية والصحة النباتية والبيئية، بما فيها المناخية، تنقسم الدول إلى ثلاث مناطق: A (الشمال) وB (الوسط) وC (الجنوب). وتجري دولة عضو مقررة للمنطقة (zRMS) التقييم الأساسي.

قد تطلب الدول المعنية الأخرى بيانات إضافية تعكس ظروفها الزراعية والبيئية، مثل الفعالية والمتبقيات أو المصير البيئي. ولبعض الاستخدامات كالاستخدام في الدفيئات ومعالجة ما بعد الحصاد ومعالجة غرف التخزين أو الحاويات الفارغة ومعالجة البذور، يُعد الاتحاد الأوروبي منطقة واحدة لأغراض التقييم.

الترخيص في دولة عضو لا يعني البيع التلقائي في الاتحاد كله. وينبغي اختيار zRMS بمراعاة المنطقة والأسواق ذات الأولوية والاستخدامات والمتطلبات الوطنية وقدرة التقييم واستراتيجية مقدم الطلب متعددة الدول.

الاعتراف المتبادل

إذا كان المنتج نفسه مرخصاً في دولة عضو، يمكن طلب الاعتراف المتبادل في دول أخرى. ويقلل ذلك التكرار، لكن الدولة المستهدفة تظل تتخذ قرار الترخيص بنفسها وفق الإجراء المنطبق.

لذلك يُفضل تخطيط دولة الترخيص الأول وzRMS وأسواق الاعتراف المتبادل معاً مبكراً، بدلاً من معالجتها تباعاً بعد الحصول على أول ترخيص.

تجديد التراخيص بموجب المادة 43

بعد تجديد المادة الفعالة، لا تحتفظ منتجات PPP المحتوية عليها بتراخيصها تلقائياً. ويُقيّم حامل الترخيص المنتج وفق شروط الاعتماد المجددة ومتطلبات البيانات الحالية ومعايير الترخيص المنطبقة، ويقدم ملف التجديد ضمن المهلة المحددة: كقاعدة عامة، خلال ثلاثة أشهر من تجديد اعتماد المادة الفعالة.

تتحقق السلطة بعد ذلك من استمرار استيفاء PPP للمتطلبات وتقرر ما إذا كان الترخيص قابلاً للتجديد.

ما البيانات المطلوبة لتسجيل مبيدات الآفات في الاتحاد الأوروبي؟

تعتمد حزمة البيانات على نوع الطلب. وقبل تطبيق قائمة عامة على جميع المشاريع، ينبغي تأكيد المسار وتقييم قدرة البيانات المتاحة على دعم الطلب المقصود.

تحليل فجوات البيانات قبل الاختبارات الإضافية

غالباً لا تتوفر بيانات كاملة في البداية. وقبل طلب دراسات إضافية، ينبغي مراجعة الدراسات والأدبيات وحقوق البيانات ونتائج التقييم السابقة لتحديد المعلومات القابلة للاستخدام والفجوات القابلة للتبرير العلمي أو المعالجة ببدائل والفجوات التي تتطلب اختبارات جديدة فعلاً.

بحسب المسألة، قد تجمع الاستراتيجية مراجعة الأدبيات وجودة البيانات والاستقراء بالمقارنة و(Q)SAR وتقييم سمية الشوائب أو المستقلبات وتقييم المخاطر واختبارات GLP الموجهة.

حماية البيانات ومطابقتها

يحمي إطار EU PPP الدراسات والتقارير المؤهلة. وعموماً تُحمى بيانات الترخيص الأول 10 سنوات في الدولة المعنية؛ وبيانات PPP منخفضة المخاطر 13 سنة؛ والدراسات اللازمة للتجديد أو المراجعة 30 شهراً. ويمكن إضافة ثلاثة أشهر لكل توسيع ترخيص للاستخدامات الثانوية، حتى 13 سنة كحد أقصى (15 سنة للمنتجات منخفضة المخاطر). ويعتمد الاستخدام الفعلي أيضاً على خطاب إتاحة البيانات وحقوق الدراسات المعنية.

خدمات REACH24H لتسجيل مبيدات الآفات في الاتحاد الأوروبي

تقدم REACH24H دعماً تقنياً على وحدات ودعماً منسقاً للمشاريع عبر مراحل دخول سوق EU PPP الرئيسية.

الاستراتيجية التنظيمية وتقييم ما قبل التقديم

• تحليل امتثال المنتج

• مراجعة البيانات الحالية وتحليل الفجوات

• تقييم البيانات والإعفاءات

• تحليل براءات الاختراع

• استشارات تنظيمية شاملة

المواد الفعالة والمواد التقنية

• تقييم التكافؤ التقني (TE) في الاتحاد الأوروبي

• اعتماد المواد الفعالة الجديدة في الاتحاد الأوروبي

• دعم تجديد المواد الفعالة

• تقييم مطابقة البيانات

ترخيص منتجات PPP

• ترخيص منتجات EU PPP، بما فيه طلبات المادتين 33 و34

• دعم الترخيص حسب المناطق

• دعم الاعتراف المتبادل

• دعم تجديد التراخيص بموجب المادة 43

التقييم التقني والاختبارات ودعم المشاريع

• تقارير (Q)SAR

• تقييم مخاطر اضطراب الغدد الصماء

• تحليل فجوات البيانات وتبرير الإعفاءات

• تخطيط دراسات GLP ومراقبتها

• استشارات تنظيمية وتدريب مخصص

• تقييم أسئلة السلطات والدعم التقني للتقديمات التكميلية

لماذا تختار REACH24H؟

حالات مشاريع تسجيل مبيدات الآفات في الاتحاد الأوروبي

الأسئلة المتكررة