AB Pestisit Kaydı ve Bitki Koruma Ürünü (PPP) Ruhsatlandırma Hizmetleri
Güncellenme tarihi
AB Bitki Koruma Ürünleri Tüzüğü (EU PPP) | Pestisit Kaydı ve Ruhsatlandırması
Aktif Madde Onayı | Teknik Eşdeğerlik (TE) | PPP Ruhsatlandırması | Bölgesel Ruhsatlandırma | Karşılıklı Tanıma | Ruhsat Yenilemesi
(EC) 1107/2009 sayılı Tüzük (AB Bitki Koruma Ürünleri Tüzüğü veya EU PPP Tüzüğü), aktif maddelerin onayı ve bitki koruma ürünlerinin (PPP) Avrupa Birliği'nde piyasaya arzı için uyumlaştırılmış kurallar belirler. 91/414/EEC sayılı Direktif'in yerini almak üzere 2009'da kabul edilmiş ve 14 Haziran 2011'den beri uygulanmaktadır.
AB pazarına teknik maddeler veya formüle edilmiş bitki koruma ürünleri sunmayı planlayan üretici, formülatör ve ruhsat sahipleri için uygun yol; aktif madde onayına, teknik madde kaynağına, kullanım amaçlarına, hedef Üye Devletlere ve mevcut veri paketine bağlıdır.
REACH24H; yol değerlendirmesi, veri eksikliği analizi, dosya hazırlama, risk değerlendirmesi, test stratejisi, yetkili makamlarla iletişim ve proje yönetimiyle AB pestisit kaydı ve PPP pazara erişimini destekler. Başvuru sahiplerinin büyük kayıt ve test yatırımlarından önce doğru yolu planlamasına yardımcı olur.
Ürününüz İçin Hangi AB Pestisit Kayıt Yolu Geçerli?
“AB pestisit kaydı” tek bir prosedür değildir. Projenin başlangıcına göre aktif madde onayı, teknik eşdeğerlik, ilk ürün ruhsatlandırması, bölgesel ruhsatlandırma, karşılıklı tanıma veya ruhsat yenilemesi gerekebilir.
| Tipik Durum | Ana Mevzuat Yolu | Temel Odak |
|---|---|---|
| Yeni bir pestisit aktif maddesi geliştiriliyor | Aktif Madde Onayı | RMS, dosya, EFSA hakem değerlendirmesi ve onay koşulları |
| Yeni veya referans dışı teknik kaynak AB'ye yöneliktir | Teknik Eşdeğerlik (TE) | Spesifikasyon, üretim süreci, safsızlık profili ve referans kaynağa eşdeğerlik |
| Formüle edilmiş PPP bir AB Üye Devletinde ilk kez piyasaya sunulacak | Ürün Ruhsatlandırması | Ürün dosyası, aktif madde verilerine erişim, risk değerlendirmesi, kullanımlar ve ulusal gereklilikler |
| Aynı PPP birden fazla Üye Devlet için planlanıyor | Bölgesel Ruhsatlandırma | zRMS, bölgesel değerlendirme ve çok ülkeli başvuru stratejisi |
| PPP bir Üye Devlette ruhsatlıdır ve diğerlerinde pazarlanacak | Karşılıklı Tanıma | Referans ruhsat, kullanım amaçları ve hedef ülkenin uygunluğu |
| Aktif madde yenilemesinden sonra mevcut PPP ruhsatları yenilenmeli | Ruhsat Yenilemesi | En güncel onay koşulları, mevcut veri gereklilikleri ve ürün yenilemesi |
Birden fazla ürün veya Üye Devlet söz konusuysa teknik kaynak, ilk ruhsatın alınacağı Üye Devlet, zRMS ve olası karşılıklı tanıma pazarları projenin başında birlikte planlanmalıdır.
Ürününüz için hangi AB pestisit kayıt yolunun geçerli olduğundan emin değil misiniz?
İlk yol değerlendirmesi için aktif maddeyi, teknik kaynağı, ürün tipini, mevcut verileri ve hedef AB pazarlarını paylaşın.
EU PPP Kayıt Yolunuzu DeğerlendirinAB Pestisit Kaydı Nasıl Düzenlenir?
(EC) 1107/2009 sayılı Tüzük'ün uygulanmasını destekleyen (EU) 283/2013 ve (EU) 284/2013 sayılı Tüzükler, sırasıyla aktif maddeler ve bitki koruma ürünleri için temel veri gerekliliklerini belirler. Avrupa Komisyonu, EFSA ve ulusal yetkili makamlar ayrıca prosedür, veri koruma ve risk değerlendirmesi gibi konularda rehberler yayımlar.
Tüzük, AB düzeyinde onaylanan aktif maddeleri, bitki koruyucu safener maddeleri ve sinerjistleri; ayrıca Üye Devlet düzeyinde ruhsatlandırılan bitki koruma ürünlerini kapsar. Tank karışımı adjuvanları gibi yardımcı maddeler aynı sistemle onaylanmaz; Madde 58, Üye Devletlerin bunların ruhsatlandırılması ve kullanımı için ulusal kurallar koymasına izin verir.
AB Düzeyi: Aktif Madde Onayı
PPP içindeki aktif madde AB düzeyinde değerlendirilir ve onaylanır. Değerlendirme genellikle kimlik, fizikokimyasal özellikler, analiz yöntemleri, toksikoloji, kalıntılar, çevresel akıbet ve davranış ile ekotoksikolojiyi kapsar.
Üye Devlet Düzeyi: Bitki Koruma Ürünü Ruhsatlandırması
Aktif madde onayı, onu içeren formüle edilmiş PPP'nin AB genelinde otomatik pazarlanmasına izin vermez. İlgili her Üye Devlet, bileşim, risk değerlendirmesi, GAP, etiket ve ulusal koşulları dikkate alarak kullanım amaçları için ürünü ayrıca ruhsatlandırmalıdır.
İki adımlı sistem nedeniyle ticari “AB pestisit kaydı” terimi farklı mevzuat görevlerini ifade edebilir. Temel konunun aktif madde mi, teknik kaynak mı yoksa nihai ürün mü olduğunu belirlemek ilk önemli adımdır.
AB Pestisit Kayıt Süreci
Prosedür başvuru türüne göre değişir. Yeni aktif madde; Raportör Üye Devlet, EFSA hakem değerlendirmesi ve AB kararı içeren AB onay sürecine tabidir. PPP ruhsatlandırmasını ise esas olarak Üye Devletler bölgesel sistemle değerlendirir.
Tipik akış: mevzuat yolu değerlendirmesi → mevcut veriler ve eksikliklerin incelenmesi → RMS/zRMS ve hedef pazar planlaması → gerektiğinde ek çalışmalar, risk değerlendirmesi ve dosya hazırlama → başvuru → makam değerlendirmesi ve sorulara yanıt → onay/ruhsat → ruhsat sonrası takip ve yenileme.
Aktif Madde Onayı ve Teknik Eşdeğerlik (TE)
Aktif Maddelerin Onayı
Aktif maddeler AB düzeyinde onaylanır. Yeni madde için başvuru sahibi bir Raportör Üye Devlete (RMS) ve Eş Raportör Üye Devlete (co-RMS) dosya sunar. RMS ilk değerlendirmeyi yaparak Taslak Değerlendirme Raporunu (DAR) hazırlar. EFSA, DAR'ın hakem değerlendirmesini düzenleyip bir sonuç benimser. Avrupa Komisyonu bu temelde karar taslağı hazırlar ve Bitkiler, Hayvanlar, Gıda ve Yem Daimî Komitesinde (SCoPAFF) Üye Devletlerin oyuna sunar.
Kesin veri gereklilikleri ve kapsam; madde özelliklerine, temsili kullanımlara ve uygulanabilir rehberlere bağlıdır.
EU PPP Tüzüğü kapsamında aktif madde onay ve yenileme prosedürü
Teknik Eşdeğerlik Değerlendirmesi
Teknik eşdeğerlik (TE), yeni kaynaktan gelen teknik maddenin aktif madde onayına temel olan referans kaynağa eşdeğerliğini belirlemek için değerlendirilir. Saflık, safsızlık profili ve ilgili durumlarda toksikolojik ve ekotoksikolojik özelliklere odaklanır.
TE değerlendirmesi gerektirebilecek durumlar:
Referans kaynağın üreticisinden farklı bir üreticinin teknik maddesi.
Referans kaynağın veya daha önce kabul edilen TE kaynağının pilot/küçük ölçekli üretimden ticari ölçeğe geçmesi.
Üretim süreci veya tesisindeki değişiklikler ya da alternatif tesis eklenmesi.
Olumlu TE sonucu, teknik kaynağın AB düzeyinde referansa eşdeğerliğini doğrular; formüle edilmiş bitki koruma ürünü için gerekli Üye Devlet ruhsatının yerine geçmez.
İlgili hizmet: Pestisit Aktif Maddeleri İçin AB Teknik Eşdeğerlik (TE) Değerlendirmesi
AB Bitki Koruma Ürünü (PPP) Ruhsatlandırması
Ruhsatlandırma Üye Devlet düzeyindedir. Başvurudan önce aktif madde onayı, teknik kaynağın kabul edilebilirliği, kullanım amaçları, korunan verilere erişim ve hedef Üye Devlet gereklilikleri doğrulanmalıdır.
Dosya genellikle bileşim, fizikokimyasal özellikler, analiz yöntemleri, insan sağlığı risk değerlendirmesi, kalıntılar, çevresel akıbet ve davranış, ekotoksikoloji, etkinlik, GAP, etiket ve ulusal ekleri içerir. PPP, ilgili ruhsat verilip koşulları karşılandığında bir Üye Devlette piyasaya sunulabilir ve kullanılabilir.
Bölgesel Ruhsatlandırma
EU PPP, değerlendirme tekrarını önlemek için bölgesel sistemi getirmiştir. Benzer tarım, bitki sağlığı ve iklim dâhil çevre koşullarına göre Üye Devletler üç bölgeye ayrılır: A (Kuzey), B (Orta), C (Güney). Bölgesel Raportör Üye Devlet (zRMS) temel değerlendirmeyi yapar.
Diğer ilgili Üye Devletler yerel tarım ve çevre koşullarına göre etkinlik, kalıntı veya çevresel akıbet gibi ek veriler isteyebilir. Sera kullanımı, hasat sonrası işlem, boş depo/kap işlemi ve tohum işlemi gibi belirli kullanımlarda değerlendirme amacıyla tüm AB tek bölge sayılır.
Bir Üye Devlet ruhsatı AB genelinde otomatik satış anlamına gelmez. zRMS seçiminde bölge, öncelikli pazarlar, kullanım amaçları, ulusal gereklilikler, değerlendirme kapasitesi ve başvuru sahibinin çok ülkeli stratejisi dikkate alınmalıdır.
Karşılıklı Tanıma
Aynı ürün bir Üye Devlette ruhsatlıysa diğerlerinde karşılıklı tanıma başvurusu yapılabilir. Tekrarı azaltır; ancak hedef Üye Devlet uygulanabilir prosedürle kendi ruhsat kararını verir.
Bu nedenle ilk ruhsatın alınacağı Üye Devlet, zRMS ve karşılıklı tanıma pazarları ilk ruhsat sonrasında tek tek ele alınmadan önce, erken aşamada birlikte planlanmalıdır.
Madde 43 Kapsamında Ruhsat Yenilemesi
Aktif madde yenilendiğinde onu içeren PPP ruhsatları otomatik devam etmez. Ruhsat sahibi ürünü yenilenen onay koşulları, mevcut veri gereklilikleri ve ruhsat kriterlerine göre değerlendirerek öngörülen sürede yenileme dosyası sunar: genel kural olarak aktif madde onayının yenilenmesinden itibaren üç ay içinde.
Yetkili makam PPP'nin gereklilikleri hâlâ karşılayıp karşılamadığını doğrular ve ruhsatın yenilenip yenilenemeyeceğine karar verir.
AB Pestisit Kaydı İçin Hangi Veriler Gerekir?
Veri paketi başvuru türüne bağlıdır. Her projeye genel liste uygulamadan önce yol doğrulanmalı ve mevcut verilerin planlanan başvuruyu destekleyip desteklemediği değerlendirilmelidir.
| Başvuru Türü | Ana Veri Alanları |
|---|---|
| Aktif Madde Onayı | Kimlik/spesifikasyon, fizikokimyasal özellikler, analiz yöntemleri, toksikoloji, kalıntılar, çevresel akıbet, ekotoksikoloji, temsili kullanımlar vb. |
| Teknik Eşdeğerlik | Teknik spesifikasyon, üretim süreci, safsızlık profili ve gerektiğinde toksikolojik ve ekotoksikolojik eşdeğerlik bilgileri. |
| PPP Ürün Ruhsatlandırması | Bileşim, fizikokimyasal özellikler, analiz yöntemleri, insan sağlığı risk değerlendirmesi, kalıntılar, çevresel akıbet ve davranış, ekotoksikoloji, etkinlik, GAP, etiket ve ulusal gereklilikler. |
Ek Testlerden Önce Veri Eksikliği Analizi
Başlangıçta veri paketi çoğu zaman eksiktir. Ek çalışmalar yaptırmadan önce mevcut çalışmalar, literatür, veri hakları ve önceki değerlendirmeler incelenerek kullanılabilir bilgiler, bilimsel gerekçe veya alternatiflerle giderilebilen eksiklikler ve gerçekten yeni test gerektiren boşluklar belirlenmelidir.
Konuya göre strateji; literatür, veri kalitesi, benzer maddelerden çıkarım, (Q)SAR, safsızlık/metabolit toksikolojisi, risk değerlendirmesi ve hedefli GLP testlerini birleştirebilir.
Veri Koruma ve Veri Eşleştirme
EU PPP, uygun çalışma ve raporlara veri koruması sağlar. Genel olarak ilk ürün ruhsatı verileri ilgili Üye Devlette 10 yıl, düşük riskli PPP verileri 13 yıl, ruhsat yenileme veya incelemesi için gereken çalışmalar 30 ay korunur. Minör kullanımlar için her ruhsat genişletmesinde üç ay eklenebilir; üst sınır 13 yıldır (düşük riskli ürünlerde 15 yıl). Verilerin fiilen kullanımı, Erişim Mektubu'nun bulunmasına ve ilgili çalışmaların veri haklarına da bağlıdır.
REACH24H AB Pestisit Kayıt Hizmetleri
REACH24H, EU PPP pazara erişiminin ana aşamalarında modüler teknik destek ve koordineli proje desteği sunar.
Mevzuat Stratejisi ve Başvuru Öncesi Değerlendirme
Ürün uyum analizi
Mevcut verilerin incelenmesi ve eksiklik analizi
Veri değerlendirmesi ve muafiyet incelemesi
Patent analizi
Kapsamlı mevzuat danışmanlığı
Aktif Maddeler ve Teknik Maddeler
AB Teknik Eşdeğerlik (TE) değerlendirmesi
AB yeni aktif madde onayı
Aktif madde yenileme desteği
Veri eşleştirme değerlendirmesi
PPP Ürün Ruhsatlandırması
Madde 33 ve 34 başvuruları dâhil EU PPP ürün ruhsatlandırması
Bölgesel ruhsatlandırma desteği
Karşılıklı tanıma desteği
Madde 43 ruhsat yenileme desteği
Teknik Değerlendirme, Test ve Proje Desteği
(Q)SAR raporları
Endokrin bozucu etki risk değerlendirmesi
Veri eksikliği analizi ve muafiyet gerekçesi
GLP çalışma planlama ve izleme
Mevzuat danışmanlığı ve özel eğitim
Makam sorularının değerlendirilmesi ve ek sunumlara teknik destek
Neden REACH24H?
Uçtan Uca EU PPP Teknik Yetkinliği
REACH24H, yıllara dayanan EU PPP deneyimiyle aktif maddeler, teknik eşdeğerlik, PPP ruhsatlandırması, veri değerlendirmesi, (Q)SAR, GLP testleri ve başvuru sonrası destek sunar; desteği başvuru sahibinin proje aşamasına uyarlar.
Çok Disiplinli Teknik Ekip
AB pestisit değerlendirmesi; analiz kimyası, toksikoloji, ekotoksikoloji, çevresel akıbet, kalıntı, maruziyet ve etkinliği kapsar. REACH24H karmaşık projelerde uzmanları koordine ederek dosya bölümleri arasındaki tutarsızlıkları ve gereksiz yeniden çalışmayı azaltabilir.
Birçok Üye Devlette Geniş Deneyim
REACH24H, Almanya, Fransa ve Polonya dâhil 15 AB Üye Devletini kapsayan 400'den fazla AB TE başvurusunu tamamlamıştır. Bu deneyim, tekil başvuruları ve daha geniş pazara giriş ve portföy planlamasını destekler.
Veri Eksikliğini Belirlemeden Test Stratejisine
Eksik dosyalarda veya safsızlık, metabolit ya da toksikoloji sorunlarında REACH24H önce literatür, (Q)SAR ve risk değerlendirmesiyle gerçek eksiklikleri belirler; hemen ek çalışmaya geçmeden, gerektiğinde hedefli GLP testi ve teknik gerekçe planlar.
AB Pestisit Kayıt Proje Örnekleri
Dosyanın Erkenden İncelenmesi TE Projesinin Yaklaşık Bir Ayda Sonuca Ulaşmasına Yardımcı Oldu
AB TE değerlendirmeleri teknik spesifikasyonları, safsızlık profillerini ve destekleyici toksikolojik/ekotoksikolojik bilgileri ayrıntılı inceler. Yetkili makam soruları takvimi etkileyebilir.
Birçok aktif maddeyi kapsayan TE deneyimiyle REACH24H, başvuru öncesi dosya incelemesine önem verir. Teknik paketi AB uygulamasına göre inceleyip spesifikasyon, safsızlık ve veri eksiklikleri gibi soru doğurabilecek konuları belirler; resmî sunumdan önce içeride çözüp doğrular.
Bir projede, bu erken yaklaşım, resmî başvurudan yaklaşık bir ay içinde olumlu TE sonucuna ulaşılmasını sağladı.
Kanıt Ağırlığı Stratejisi İz Düzeyindeki Yeni Safsızlığın Toksikolojik Kaygısını Giderdi
Bir AB projesinde teknik maddede 0.1%'in altında yeni safsızlık saptandı. İlk taramada değerlendirici olası toksikolojik kaygı belirleyip ek kanıt istedi. Çok düşük düzey nedeniyle geleneksel test için yeterli saflaştırılmış madde elde etmek teknik açıdan zordu.
REACH24H toksikologları safsızlığın toksikolojik etki biçimini, yapısını ve mevcut kanıtları değerlendirdi; hayvan dışı verileri tanınmış toksikoloji veri tabanlarıyla birleştirdi. Kanıtlar, uygulanabilir AB teknik rehberine uygun bir kanıt ağırlığı (WoE) gerekçesine dönüştürüldü.
Makam teknik gerekçeyi kabul ederek başlangıçta düşünülen geleneksel test olmadan toksikolojik kaygıyı giderdi ve projenin sürmesini sağladı.
Sık Sorulan Sorular
İlgili Hizmetler
EU PPP Uyum Desteği
EU PPP Pazara Erişim Stratejinizi Planlayın
Aktif madde onayı, yeni teknik kaynak, ilk PPP ruhsatı, çok ülkeli pazara erişim, karşılıklı tanıma veya yenilemeyi değerlendiriyorsanız REACH24H uygulanabilir yolu ve temel veri eksikliklerini belirlemenize yardımcı olabilir.
Yazan
REACH24H Agrochemical Compliance Team
REACH24H
REACH24H tarım kimyasalları ekibi; pestisit, biyopestisit, biyosit, biyostimülan ve gübre işletmelerine tek noktadan küresel mevzuat uyum hizmetleri sunar. Çin, ABD, Avrupa, Asya-Pasifik ve Latin Amerika dahil pazarlarda dünya çapında 600'den fazla işletmeye hizmet verdik. Çin'in en büyük 100 pestisit işletmesinde kapsama oranımız 90% üzerindedir.