Dịch vụ đăng ký thuốc bảo vệ thực vật và cấp phép sản phẩm bảo vệ thực vật (PPP) tại EU
Cập nhật ngày
Quy định EU về Sản phẩm Bảo vệ thực vật (EU PPP) | Đăng ký và cấp phép thuốc bảo vệ thực vật
Phê duyệt hoạt chất | Tương đương kỹ thuật (TE) | Cấp phép PPP | Cấp phép theo vùng | Công nhận lẫn nhau | Gia hạn giấy phép
Quy định (EC) số 1107/2009 (Quy định EU về Sản phẩm Bảo vệ thực vật, hay Quy định EU PPP) đặt ra quy tắc hài hòa về phê duyệt hoạt chất và đưa sản phẩm bảo vệ thực vật (PPP) ra thị trường Liên minh Châu Âu. Quy định được thông qua năm 2009 thay Chỉ thị 91/414/EEC và áp dụng từ ngày 14 tháng 6 năm 2011.
Với nhà sản xuất, đơn vị pha chế và chủ giấy phép định đưa nguyên liệu hoạt chất kỹ thuật hoặc chế phẩm bảo vệ thực vật vào EU, lộ trình phù hợp phụ thuộc tình trạng phê duyệt hoạt chất, nguồn nguyên liệu kỹ thuật, mục đích sử dụng, quốc gia thành viên mục tiêu và dữ liệu sẵn có.
REACH24H hỗ trợ đăng ký và tiếp cận thị trường PPP EU qua đánh giá lộ trình, khoảng trống dữ liệu, chuẩn bị hồ sơ, đánh giá rủi ro, chiến lược thử nghiệm, liên hệ cơ quan có thẩm quyền và quản lý dự án, giúp chọn đúng lộ trình trước khi đầu tư lớn vào đăng ký và thử nghiệm.
Lộ trình đăng ký thuốc bảo vệ thực vật EU nào áp dụng cho sản phẩm của bạn?
“Đăng ký thuốc bảo vệ thực vật EU” không phải một thủ tục duy nhất. Tùy điểm bắt đầu, dự án có thể cần phê duyệt hoạt chất, tương đương kỹ thuật, cấp phép sản phẩm lần đầu, cấp phép theo vùng, công nhận lẫn nhau hoặc gia hạn.
| Tình huống điển hình | Lộ trình pháp lý chính | Trọng tâm |
|---|---|---|
| Đang phát triển hoạt chất thuốc bảo vệ thực vật mới | Phê duyệt hoạt chất | RMS, hồ sơ, bình duyệt của EFSA và điều kiện phê duyệt |
| Nguồn nguyên liệu kỹ thuật mới/khác nguồn đối chứng dự kiến dành cho EU | Tương đương kỹ thuật (TE) | Tiêu chuẩn kỹ thuật, quy trình sản xuất, đặc tính tạp chất và tương đương với nguồn đối chứng |
| Chế phẩm PPP lần đầu được đưa ra thị trường một quốc gia thành viên EU | Cấp phép sản phẩm | Hồ sơ sản phẩm, tiếp cận dữ liệu hoạt chất, đánh giá rủi ro, sử dụng và yêu cầu quốc gia |
| Cùng PPP dự kiến dành cho nhiều quốc gia thành viên | Cấp phép theo vùng | zRMS, đánh giá vùng và chiến lược nộp hồ sơ đa quốc gia |
| PPP đã được cấp phép tại một quốc gia thành viên và sẽ bán tại quốc gia khác | Công nhận lẫn nhau | Giấy phép đối chứng, sử dụng dự kiến và điều kiện đủ của quốc gia mục tiêu |
| Giấy phép PPP hiện có phải gia hạn sau khi hoạt chất được gia hạn | Gia hạn giấy phép | Điều kiện phê duyệt mới nhất, yêu cầu dữ liệu hiện hành và gia hạn sản phẩm |
Khi có nhiều sản phẩm hoặc quốc gia thành viên, nên cùng xem xét nguồn kỹ thuật, quốc gia cấp phép đầu tiên, zRMS và thị trường công nhận lẫn nhau ngay từ đầu.
Chưa rõ lộ trình đăng ký EU nào áp dụng cho sản phẩm của bạn?
Cung cấp hoạt chất, nguồn kỹ thuật, loại sản phẩm, dữ liệu và thị trường EU mục tiêu để đánh giá lộ trình ban đầu.
Đánh giá lộ trình đăng ký EU PPP của bạnĐăng ký thuốc bảo vệ thực vật EU được quản lý thế nào?
Để triển khai Quy định (EC) số 1107/2009, Quy định (EU) số 283/2013 và số 284/2013 quy định yêu cầu dữ liệu chính cho hoạt chất và sản phẩm bảo vệ thực vật tương ứng. Ủy ban Châu Âu, EFSA và cơ quan quốc gia có thẩm quyền còn ban hành hướng dẫn về thủ tục, bảo hộ dữ liệu, đánh giá rủi ro và các chủ đề cụ thể khác.
Quy định áp dụng cho hoạt chất, chất an toàn cây trồng và chất hiệp lực được phê duyệt ở cấp EU, cùng sản phẩm bảo vệ thực vật được cấp phép ở cấp quốc gia thành viên. Chất phụ trợ, như chất thêm vào hỗn hợp trong bồn, không được phê duyệt theo cùng hệ thống; Điều 58 cho phép quốc gia thành viên đặt quy tắc riêng về cấp phép và sử dụng.
Cấp EU: phê duyệt hoạt chất
Hoạt chất trong PPP được đánh giá và phê duyệt ở cấp EU. Thường đánh giá định danh, tính chất lý hóa, phương pháp phân tích, độc chất học, dư lượng, số phận và hành vi môi trường, độc học sinh thái.
Cấp quốc gia thành viên: cấp phép sản phẩm bảo vệ thực vật
Phê duyệt hoạt chất không tự cho phép chế phẩm PPP chứa hoạt chất đó lưu hành toàn EU. Mỗi quốc gia liên quan vẫn phải cấp phép theo sử dụng dự kiến, xét thành phần, đánh giá rủi ro, GAP, nhãn và điều kiện quốc gia.
Hệ thống hai bước này giải thích vì sao thuật ngữ thương mại “đăng ký thuốc bảo vệ thực vật EU” có thể chỉ các công việc pháp lý khác nhau. Bước đầu thiết yếu là xác định vấn đề chính thuộc hoạt chất, nguồn kỹ thuật hay sản phẩm cuối.
Quy trình đăng ký thuốc bảo vệ thực vật EU
Thủ tục cụ thể tùy loại hồ sơ. Hoạt chất mới chịu thủ tục phê duyệt cấp EU với quốc gia thành viên báo cáo, bình duyệt EFSA và quyết định EU; cấp phép sản phẩm PPP chủ yếu do quốc gia thành viên đánh giá theo hệ thống vùng.
Quy trình thường gồm: đánh giá lộ trình → rà soát dữ liệu và khoảng trống → lập kế hoạch RMS/zRMS và thị trường → nghiên cứu bổ sung, đánh giá rủi ro và chuẩn bị hồ sơ khi cần → nộp → đánh giá chính thức và trả lời câu hỏi → phê duyệt/cấp phép → duy trì và gia hạn sau cấp phép.
Phê duyệt hoạt chất và tương đương kỹ thuật (TE)
Phê duyệt hoạt chất
Hoạt chất được phê duyệt ở cấp EU. Với hoạt chất mới, người nộp đơn gửi hồ sơ đến quốc gia thành viên báo cáo (RMS) và đồng báo cáo (co-RMS). RMS đánh giá ban đầu, lập Dự thảo Báo cáo Đánh giá (DAR). EFSA tổ chức bình duyệt DAR và thông qua kết luận; trên cơ sở đó, Ủy ban Châu Âu lập dự thảo quyết định để các quốc gia thành viên biểu quyết tại Ủy ban Thường trực về Thực vật, Động vật, Thực phẩm và Thức ăn chăn nuôi (SCoPAFF).
Yêu cầu dữ liệu và phạm vi đánh giá cụ thể phụ thuộc đặc tính hoạt chất, sử dụng đại diện và hướng dẫn áp dụng.
Thủ tục phê duyệt và gia hạn hoạt chất theo Quy định EU PPP
Đánh giá tương đương kỹ thuật
Tương đương kỹ thuật (TE) xác định nguyên liệu kỹ thuật từ nguồn mới có tương đương nguồn đối chứng làm cơ sở phê duyệt hoạt chất hay không. Trọng tâm là độ tinh khiết, đặc tính tạp chất và đặc tính độc chất học, độc học sinh thái khi liên quan.
Các trường hợp có thể cần đánh giá TE gồm:
Nguyên liệu kỹ thuật do nhà sản xuất khác với nhà sản xuất nguồn đối chứng sản xuất.
Nguồn đối chứng hoặc nguồn TE đã được chấp nhận chuyển từ sản xuất thử nghiệm/quy mô nhỏ sang quy mô thương mại.
Thay đổi quy trình hoặc địa điểm sản xuất, hoặc thêm địa điểm sản xuất thay thế.
Kết luận TE tích cực xác nhận nguồn kỹ thuật tương đương nguồn đối chứng ở cấp EU; không thay cho cấp phép quốc gia đối với chế phẩm bảo vệ thực vật.
Dịch vụ liên quan: Đánh giá tương đương kỹ thuật (TE) EU cho hoạt chất thuốc bảo vệ thực vật
Cấp phép sản phẩm bảo vệ thực vật (PPP) EU
Cấp phép diễn ra ở cấp quốc gia thành viên. Trước khi nộp, cần kiểm tra phê duyệt hoạt chất, khả năng chấp nhận nguồn kỹ thuật, sử dụng dự kiến, tiếp cận dữ liệu được bảo hộ và yêu cầu quốc gia mục tiêu.
Hồ sơ thường gồm thành phần, tính chất lý hóa, phương pháp phân tích, đánh giá rủi ro sức khỏe con người, dư lượng, số phận và hành vi môi trường, độc học sinh thái, hiệu lực, GAP, nhãn và phụ lục quốc gia. PPP chỉ được bán và sử dụng tại quốc gia thành viên khi đã được cấp phép liên quan và đáp ứng điều kiện.
Cấp phép theo vùng
EU PPP đưa ra hệ thống vùng để tránh đánh giá trùng lặp. Theo điều kiện nông nghiệp, sức khỏe thực vật và môi trường, gồm khí hậu, tương đồng, các quốc gia thành viên chia thành ba vùng: A (Bắc), B (Trung tâm), C (Nam). Quốc gia thành viên báo cáo vùng (zRMS) thực hiện đánh giá cốt lõi.
Các quốc gia liên quan khác có thể yêu cầu thêm dữ liệu theo điều kiện nông nghiệp và môi trường địa phương, gồm hiệu lực, dư lượng hoặc số phận môi trường. Với một số sử dụng như nhà kính, xử lý sau thu hoạch, xử lý kho hoặc thùng chứa rỗng và xử lý hạt giống, toàn EU được coi là một vùng để đánh giá.
Cấp phép tại một quốc gia không tự cho phép bán PPP toàn EU. Chọn zRMS cần xét vùng, thị trường ưu tiên, sử dụng dự kiến, yêu cầu quốc gia, năng lực đánh giá và chiến lược đa quốc gia của người nộp.
Công nhận lẫn nhau
Khi cùng sản phẩm đã được cấp phép tại một quốc gia, có thể xin công nhận lẫn nhau ở quốc gia khác. Cách này giảm trùng lặp nhưng quốc gia mục tiêu vẫn tự ra quyết định theo thủ tục áp dụng.
Vì vậy, nên sớm lập kế hoạch đồng thời cho quốc gia cấp phép đầu tiên, zRMS và thị trường công nhận lẫn nhau, thay vì xử lý lần lượt sau giấy phép đầu tiên.
Gia hạn giấy phép theo Điều 43
Sau khi hoạt chất được gia hạn, PPP chứa hoạt chất đó không tự giữ giấy phép. Chủ giấy phép đánh giá sản phẩm theo điều kiện phê duyệt mới, yêu cầu dữ liệu hiện hành và tiêu chí cấp phép, rồi nộp hồ sơ gia hạn đúng hạn: theo nguyên tắc chung, trong ba tháng kể từ khi phê duyệt hoạt chất được gia hạn.
Cơ quan có thẩm quyền kiểm tra PPP còn đáp ứng yêu cầu hay không và quyết định có gia hạn giấy phép được không.
Đăng ký thuốc bảo vệ thực vật EU cần dữ liệu gì?
Gói dữ liệu tùy loại hồ sơ. Trước khi áp dụng danh sách chung cho mọi dự án, cần xác nhận lộ trình và đánh giá dữ liệu có đủ hỗ trợ hồ sơ dự kiến không.
| Loại hồ sơ | Lĩnh vực dữ liệu chính |
|---|---|
| Phê duyệt hoạt chất | Định danh/tiêu chuẩn, tính chất lý hóa, phương pháp phân tích, độc chất học, dư lượng, số phận môi trường, độc học sinh thái, sử dụng đại diện, v.v. |
| Tương đương kỹ thuật | Tiêu chuẩn kỹ thuật, quy trình sản xuất, đặc tính tạp chất và thông tin tương đương độc chất học, độc học sinh thái khi cần. |
| Cấp phép sản phẩm PPP | Thành phần, tính chất lý hóa, phương pháp phân tích, đánh giá rủi ro sức khỏe con người, dư lượng, số phận và hành vi môi trường, độc học sinh thái, hiệu lực, GAP, nhãn và yêu cầu quốc gia. |
Phân tích khoảng trống trước thử nghiệm bổ sung
Ban đầu người nộp thường chưa có dữ liệu đầy đủ. Trước nghiên cứu bổ sung, cần rà soát nghiên cứu hiện có, tài liệu, quyền dữ liệu và kết quả đánh giá trước để xác định thông tin còn dùng được, khoảng trống có thể giải quyết bằng lập luận khoa học hoặc cách thay thế, và khoảng trống thật sự cần thử nghiệm mới.
Tùy vấn đề, chiến lược có thể kết hợp rà soát tài liệu, chất lượng dữ liệu, suy luận tương tự, (Q)SAR, đánh giá độc chất tạp chất hoặc chất chuyển hóa, đánh giá rủi ro và thử nghiệm GLP có mục tiêu.
Bảo hộ và đối chiếu dữ liệu
EU PPP bảo hộ nghiên cứu, báo cáo đủ điều kiện. Nhìn chung, dữ liệu hỗ trợ cấp phép sản phẩm đầu tiên được bảo hộ 10 năm tại quốc gia liên quan; dữ liệu PPP rủi ro thấp được 13 năm; nghiên cứu cần cho gia hạn hoặc rà soát được 30 tháng. Mỗi lần mở rộng giấy phép cho sử dụng thứ yếu có thể thêm ba tháng, tối đa 13 năm (15 năm cho sản phẩm rủi ro thấp). Khả năng dùng dữ liệu thực tế còn phụ thuộc Thư cho phép tiếp cận và quyền dữ liệu của nghiên cứu.
Dịch vụ đăng ký thuốc bảo vệ thực vật EU của REACH24H
REACH24H cung cấp hỗ trợ kỹ thuật theo mô-đun và hỗ trợ dự án phối hợp ở các giai đoạn chính của tiếp cận thị trường EU PPP.
Chiến lược pháp lý và đánh giá trước nộp
Phân tích tuân thủ sản phẩm
Rà soát dữ liệu và phân tích khoảng trống
Đánh giá dữ liệu và miễn trừ
Phân tích bằng sáng chế
Tư vấn pháp lý toàn diện
Hoạt chất và nguyên liệu kỹ thuật
Đánh giá tương đương kỹ thuật (TE) EU
Phê duyệt hoạt chất mới EU
Hỗ trợ gia hạn hoạt chất
Đánh giá đối chiếu dữ liệu
Cấp phép sản phẩm PPP
Cấp phép sản phẩm EU PPP, gồm hồ sơ theo Điều 33 và 34
Hỗ trợ cấp phép theo vùng
Hỗ trợ công nhận lẫn nhau
Hỗ trợ gia hạn giấy phép theo Điều 43
Đánh giá kỹ thuật, thử nghiệm và hỗ trợ dự án
Báo cáo (Q)SAR
Đánh giá rủi ro gây rối loạn nội tiết
Phân tích khoảng trống và lập luận miễn trừ
Lập kế hoạch và giám sát nghiên cứu GLP
Tư vấn pháp lý và đào tạo theo nhu cầu
Đánh giá câu hỏi cơ quan quản lý và hỗ trợ kỹ thuật hồ sơ bổ sung
Vì sao chọn REACH24H?
Năng lực kỹ thuật EU PPP toàn diện
REACH24H có nhiều năm kinh nghiệm thực tiễn EU PPP, hỗ trợ tổng thể hoạt chất, tương đương kỹ thuật, cấp phép PPP, đánh giá dữ liệu, (Q)SAR, thử nghiệm GLP và hỗ trợ sau nộp, theo giai đoạn dự án của người nộp.
Nhóm kỹ thuật đa ngành
Đánh giá thuốc bảo vệ thực vật EU gồm hóa phân tích, độc chất học, độc học sinh thái, số phận môi trường, dư lượng, phơi nhiễm và hiệu lực. REACH24H phối hợp chuyên gia cho dự án phức tạp, giảm bất nhất giữa phần hồ sơ và tránh làm lại không cần thiết.
Kinh nghiệm rộng tại nhiều quốc gia thành viên
REACH24H đã hoàn thành hơn 400 hồ sơ TE EU tại 15 quốc gia thành viên, gồm Đức, Pháp và Ba Lan. Kinh nghiệm này hỗ trợ hồ sơ riêng lẻ và kế hoạch tiếp cận thị trường, danh mục sản phẩm rộng hơn.
Từ xác định khoảng trống đến chiến lược thử nghiệm
Với hồ sơ thiếu hoặc vấn đề khó về tạp chất, chất chuyển hóa hay độc chất, REACH24H xác định khoảng trống thực bằng tài liệu, (Q)SAR và đánh giá rủi ro trước; sau đó lập thử nghiệm GLP có mục tiêu và lập luận kỹ thuật khi cần, thay vì lập tức làm thêm nghiên cứu.
Các dự án đăng ký thuốc bảo vệ thực vật EU
Rà soát hồ sơ từ sớm giúp dự án TE có kết luận trong khoảng một tháng
Đánh giá TE EU kiểm tra chi tiết tiêu chuẩn kỹ thuật, đặc tính tạp chất và dữ liệu độc chất học, độc học sinh thái hỗ trợ. Câu hỏi của cơ quan đánh giá có thể ảnh hưởng tiến độ.
Với kinh nghiệm TE nhiều hoạt chất, REACH24H chú trọng rà soát trước nộp. Nhóm kiểm tra gói kỹ thuật theo thực tiễn EU, xác định vấn đề có thể gây câu hỏi về tiêu chuẩn, tạp chất và khoảng trống, rồi giải quyết và xác minh nội bộ trước khi nộp chính thức.
Trong một dự án, cách tiếp cận sớm này giúp hồ sơ tiến từ nộp chính thức đến kết luận TE tích cực trong khoảng một tháng.
Chiến lược trọng lượng bằng chứng giải quyết lo ngại độc chất về tạp chất mới dạng vết
Trong một dự án EU, phát hiện tạp chất mới trong nguyên liệu kỹ thuật ở mức dưới 0.1%. Khi sàng lọc ban đầu, người đánh giá thấy nguy cơ độc chất tiềm tàng và yêu cầu bằng chứng thêm. Vì hàm lượng rất thấp, khó tách đủ vật liệu cho thử nghiệm thông thường.
Chuyên gia độc chất REACH24H đánh giá cơ chế tác động, đặc điểm cấu trúc và bằng chứng hiện có của tạp chất, kết hợp dữ liệu không dùng động vật với cơ sở dữ liệu độc chất được công nhận. Bằng chứng được tổ chức thành lập luận trọng lượng bằng chứng (WoE) theo hướng dẫn kỹ thuật EU áp dụng.
Cơ quan chấp nhận lập luận kỹ thuật, giải quyết lo ngại độc chất mà không cần thử nghiệm thông thường dự kiến ban đầu, cho phép dự án tiếp tục.
Câu hỏi thường gặp
Dịch vụ liên quan
Hỗ trợ tuân thủ EU PPP
Lập chiến lược tiếp cận thị trường EU PPP của bạn
Nếu đang đánh giá phê duyệt hoạt chất, nguồn kỹ thuật mới, cấp phép PPP đầu tiên, tiếp cận đa quốc gia, công nhận lẫn nhau hoặc gia hạn, REACH24H có thể xác định lộ trình và khoảng trống dữ liệu chính.
Tác giả
REACH24H Agrochemical Compliance Team
REACH24H
Đội ngũ hóa chất nông nghiệp của REACH24H cung cấp dịch vụ tuân thủ pháp quy toàn cầu trọn gói cho các doanh nghiệp thuốc bảo vệ thực vật, thuốc bảo vệ thực vật sinh học, chất diệt sinh vật, chất kích thích sinh học và phân bón. Bao phủ các thị trường như Trung Quốc, Hoa Kỳ, châu Âu, châu Á–Thái Bình Dương và Mỹ Latinh, chúng tôi đã phục vụ hơn 600 doanh nghiệp trên toàn thế giới, với tỷ lệ bao phủ hơn 90% trong nhóm 100 doanh nghiệp thuốc bảo vệ thực vật hàng đầu Trung Quốc.