Layanan Registrasi Pestisida dan Otorisasi Produk Perlindungan Tanaman (PPP) UE

Jalur Registrasi Pestisida UE Mana yang Berlaku untuk Produk Anda?

“Registrasi pestisida UE” bukan satu prosedur tunggal. Bergantung pada titik awal proyek, jalurnya dapat melibatkan persetujuan zat aktif, kesetaraan teknis, otorisasi produk pertama, otorisasi zona, pengakuan timbal balik, atau perpanjangan otorisasi.

Jika melibatkan beberapa produk atau Negara Anggota, sumber teknis, Negara Anggota otorisasi pertama, zRMS, dan pasar pengakuan timbal balik potensial sebaiknya direncanakan bersama sejak awal.

Bagaimana Registrasi Pestisida UE Diatur?

Untuk mendukung Peraturan (EC) No 1107/2009, Peraturan (EU) No 283/2013 dan No 284/2013 menetapkan persyaratan data utama bagi zat aktif dan produk perlindungan tanaman secara berurutan. Komisi Eropa, EFSA, dan otoritas nasional juga menerbitkan panduan tentang prosedur, perlindungan data, penilaian risiko, serta topik khusus lain.

Peraturan mencakup zat aktif, safener pelindung tanaman, dan sinergis yang disetujui di tingkat UE, serta produk perlindungan tanaman yang diotorisasi di tingkat Negara Anggota. Adjuvan, misalnya yang ditambahkan dalam campuran tangki, tidak disetujui dengan sistem yang sama; Pasal 58 memungkinkan Negara Anggota menetapkan aturan nasional mengenai otorisasi dan penggunaannya.

Tingkat UE: Persetujuan Zat Aktif

Zat aktif dalam PPP dinilai dan disetujui di tingkat UE. Penilaian biasanya mencakup identitas, sifat fisikokimia, metode analisis, toksikologi, residu, nasib dan perilaku lingkungan, serta ekotoksikologi.

Tingkat Negara Anggota: Otorisasi Produk Perlindungan Tanaman

Persetujuan zat aktif tidak otomatis mengizinkan formulasi PPP yang mengandungnya dipasarkan di seluruh UE. Setiap Negara Anggota terkait tetap harus mengotorisasi produk untuk penggunaan yang dituju, dengan mempertimbangkan komposisi, penilaian risiko, GAP, pelabelan, dan ketentuan nasional.

Sistem dua tahap ini menjelaskan mengapa istilah komersial “registrasi pestisida UE” dapat merujuk pada tugas regulasi yang berbeda. Langkah awal penting adalah menentukan apakah persoalan utamanya zat aktif, sumber teknis, atau produk akhir.

Proses Registrasi Pestisida UE

Prosedurnya bergantung pada jenis permohonan. Zat aktif baru mengikuti prosedur persetujuan UE yang melibatkan Negara Anggota Pelapor, telaah sejawat EFSA, dan keputusan UE; otorisasi produk PPP terutama dinilai Negara Anggota melalui sistem zona.

Alur umum: penilaian jalur regulasi → peninjauan data dan analisis kesenjangan → perencanaan RMS/zRMS dan pasar sasaran → studi tambahan, penilaian risiko, dan penyusunan berkas sesuai kebutuhan → pengajuan → penilaian otoritas dan tanggapan pertanyaan → persetujuan/otorisasi → pemeliharaan dan perpanjangan pascaotorisasi.

Persetujuan Zat Aktif dan Kesetaraan Teknis (TE)

Persetujuan Zat Aktif

Zat aktif disetujui di tingkat UE. Untuk zat aktif baru, pemohon menyerahkan berkas kepada Negara Anggota Pelapor (RMS) dan Negara Anggota Kopelapor (co-RMS). RMS melakukan penilaian awal dan menyiapkan Draf Laporan Penilaian (DAR). EFSA lalu mengatur telaah sejawat DAR dan mengadopsi kesimpulan. Berdasarkan kesimpulan itu, Komisi Eropa menyiapkan draf keputusan untuk pemungutan suara Negara Anggota di Komite Tetap Tanaman, Hewan, Pangan, dan Pakan (SCoPAFF).

Persyaratan data dan cakupan yang tepat bergantung pada sifat zat, penggunaan representatif, dan panduan yang berlaku.

Prosedur persetujuan dan perpanjangan zat aktif menurut Peraturan EU PPP

Penilaian Kesetaraan Teknis

Kesetaraan teknis (TE) dinilai untuk menentukan apakah bahan teknis dari sumber baru setara dengan sumber acuan yang mendasari persetujuan zat aktif. Fokusnya adalah kemurnian, profil pengotor, serta karakteristik toksikologi dan ekotoksikologi jika relevan.

Situasi yang dapat memerlukan penilaian TE meliputi:

• Bahan teknis diproduksi oleh produsen selain produsen sumber acuan.

• Sumber acuan atau sumber TE yang sebelumnya diterima beralih dari produksi percontohan/skala kecil ke skala komersial.

• Perubahan proses atau lokasi manufaktur, atau penambahan lokasi alternatif.

Kesimpulan TE positif memastikan sumber teknis setara dengan acuan di tingkat UE; hal itu tidak menggantikan otorisasi Negara Anggota yang diperlukan untuk formulasi produk perlindungan tanaman.

Layanan terkait: Penilaian Kesetaraan Teknis (TE) UE untuk Zat Aktif Pestisida

Otorisasi Produk Perlindungan Tanaman (PPP) UE

Otorisasi berlangsung di tingkat Negara Anggota. Sebelum mengajukan, periksa persetujuan zat aktif, keberterimaan sumber teknis, tujuan penggunaan, akses data terlindungi, dan persyaratan Negara Anggota sasaran.

Berkas biasanya mencakup komposisi, sifat fisikokimia, metode analisis, penilaian risiko kesehatan manusia, residu, nasib dan perilaku lingkungan, ekotoksikologi, efikasi, GAP, pelabelan, dan adendum nasional. PPP hanya dapat dipasarkan dan digunakan di suatu Negara Anggota setelah otorisasi terkait diberikan dan ketentuannya dipenuhi.

Otorisasi Zona

EU PPP memperkenalkan sistem zona untuk menghindari evaluasi berulang. Berdasarkan kesamaan kondisi pertanian, kesehatan tanaman, dan lingkungan termasuk iklim, Negara Anggota dibagi menjadi tiga zona: A (Utara), B (Tengah), dan C (Selatan), dengan Negara Anggota Pelapor Zona (zRMS) melakukan penilaian inti.

Negara Anggota terkait lainnya dapat meminta data tambahan sesuai kondisi pertanian dan lingkungan lokal, termasuk efikasi, residu, atau nasib lingkungan. Untuk penggunaan tertentu seperti penggunaan di rumah kaca, perlakuan pascapanen, perlakuan ruang penyimpanan atau wadah kosong, dan perlakuan benih, seluruh UE dianggap satu zona untuk evaluasi.

Otorisasi di satu Negara Anggota tidak berarti PPP otomatis boleh dijual di seluruh UE. Pemilihan zRMS perlu mempertimbangkan zona, pasar prioritas, tujuan penggunaan, persyaratan nasional, kapasitas penilaian, serta strategi lintas negara pemohon.

Pengakuan Timbal Balik

Jika produk yang sama sudah diotorisasi di satu Negara Anggota, pemohon dapat meminta pengakuan timbal balik di negara lain. Ini mengurangi pengulangan, tetapi negara sasaran tetap mengambil keputusan otorisasinya sendiri menurut prosedur yang berlaku.

Karena itu, Negara Anggota otorisasi pertama, zRMS, dan pasar pengakuan timbal balik sebaiknya direncanakan bersama sejak awal, sebelum diurus satu per satu setelah otorisasi pertama.

Perpanjangan Otorisasi Menurut Pasal 43

Setelah zat aktif diperpanjang, otorisasi PPP yang mengandungnya tidak otomatis tetap berlaku. Pemegang otorisasi menilai produk berdasarkan ketentuan persetujuan yang diperpanjang, persyaratan data terkini, dan kriteria otorisasi, lalu mengajukan berkas perpanjangan dalam jangka waktu yang ditetapkan: umumnya dalam tiga bulan sejak perpanjangan persetujuan zat aktif.

Otoritas kemudian memverifikasi apakah PPP masih memenuhi persyaratan dan memutuskan apakah otorisasinya dapat diperpanjang.

Data Apa yang Diperlukan untuk Registrasi Pestisida UE?

Paket data bergantung pada jenis permohonan. Sebelum menerapkan daftar generik untuk setiap proyek, pemohon perlu memastikan jalur dan menilai apakah data yang ada mendukung pengajuan yang direncanakan.

Analisis Kesenjangan Sebelum Pengujian Tambahan

Pemohon sering belum memiliki data lengkap pada awalnya. Sebelum menugaskan studi tambahan, tinjau studi dan literatur yang ada, hak data, serta hasil penilaian sebelumnya untuk menentukan informasi yang masih dapat digunakan, kesenjangan yang dapat dijawab dengan justifikasi ilmiah atau alternatif, dan kesenjangan yang benar-benar memerlukan pengujian baru.

Bergantung pada masalahnya, strategi dapat memadukan kajian literatur, penilaian kualitas data, pendekatan analogi, (Q)SAR, penilaian toksikologi pengotor atau metabolit, penilaian risiko, dan pengujian GLP terarah.

Perlindungan dan Pencocokan Data

EU PPP melindungi studi dan laporan yang memenuhi syarat. Umumnya data pendukung otorisasi pertama mendapat perlindungan 10 tahun di Negara Anggota terkait; data PPP berisiko rendah mendapat 13 tahun; dan studi yang diperlukan untuk perpanjangan atau peninjauan mendapat 30 bulan. Perlindungan dapat ditambah tiga bulan per perluasan otorisasi untuk penggunaan minor, maksimum 13 tahun (15 tahun untuk produk berisiko rendah). Pemanfaatannya juga bergantung pada Surat Akses dan hak data studi terkait.

Layanan Registrasi Pestisida UE REACH24H

REACH24H menyediakan dukungan teknis modular serta dukungan proyek terkoordinasi di tahapan utama akses pasar EU PPP.

Strategi Regulasi dan Penilaian Prapengajuan

• Analisis kepatuhan produk

• Peninjauan data dan analisis kesenjangan

• Evaluasi data dan penilaian pembebasan

• Analisis paten

• Konsultasi regulasi menyeluruh

Zat Aktif dan Bahan Teknis

• Penilaian Kesetaraan Teknis (TE) UE

• Persetujuan zat aktif baru UE

• Dukungan perpanjangan zat aktif

• Penilaian pencocokan data

Otorisasi Produk PPP

• Otorisasi produk EU PPP, termasuk permohonan menurut Pasal 33 dan 34

• Dukungan otorisasi zona

• Dukungan pengakuan timbal balik

• Dukungan perpanjangan otorisasi Pasal 43

Penilaian Teknis, Pengujian, dan Dukungan Proyek

• Laporan (Q)SAR

• Penilaian risiko gangguan endokrin

• Analisis kesenjangan dan justifikasi pembebasan

• Perencanaan dan pemantauan studi GLP

• Konsultasi regulasi dan pelatihan khusus

• Penilaian pertanyaan otoritas dan dukungan teknis pengajuan tambahan

Mengapa Memilih REACH24H?

Kasus Proyek Registrasi Pestisida UE

Pertanyaan Umum