Dienstleistungen für die EU-Zulassung von Pestiziden und Pflanzenschutzmitteln (PPP)
Aktualisiert am
EU-Verordnung über Pflanzenschutzmittel (EU-PPP) | Registrierung und Zulassung von Pflanzenschutzmitteln
Genehmigung eines Wirkstoffs | Technische Gleichwertigkeit (TE) | Zulassung von Pflanzenschutzmitteln | Zonale Zulassung | Gegenseitige Anerkennung | Erneuerung der Zulassung
Die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 (die EU-Verordnung über Pflanzenschutzmittel oder EU-PPP-Verordnung) legt harmonisierte Vorschriften für die Genehmigung von Wirkstoffen und das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (PPPs) in der Europäischen Union fest. Sie wurde im Jahr 2009 verabschiedet, um die Richtlinie 91/414/EWG zu ersetzen, und gilt seit dem 14. Juni 2011.
Für Hersteller, Formulierer und Zulassungsinhaber, die technische Materialien oder formulierte Pflanzenschutzmittel auf dem EU-Markt in Verkehr bringen möchten, hängt der geeignete regulatorische Weg vom Genehmigungsstatus des Wirkstoffs, der Herkunft des technischen Materials, den vorgesehenen Anwendungen, den betreffenden Mitgliedstaaten und dem verfügbaren Datenpaket ab.
REACH24H unterstützt die Registrierung von Pflanzenschutzmitteln in der EU und den Marktzugang für PPPs durch die Bewertung des Verfahrenswegs, die Analyse von Datenlücken, die Erstellung von Dossiers, die Risikobewertung, die Prüfstrategie, die Abstimmung mit den zuständigen Behörden und das Projektmanagement. Dadurch können Antragsteller den richtigen Weg planen, bevor größere Investitionen in Registrierung und Prüfungen getätigt werden.
Welcher EU-Registrierungsweg für Pflanzenschutzmittel gilt für Ihr Produkt?
Die „Registrierung von Pflanzenschutzmitteln in der EU“ ist kein einheitliches Verfahren. Je nachdem, an welchem Punkt ein Projekt beginnt, kann der regulatorische Weg die Genehmigung des Wirkstoffs, die technische Äquivalenz, die erstmalige Produktzulassung, die zonale Zulassung, die gegenseitige Anerkennung oder die Erneuerung der Zulassung umfassen.
| Typisches Szenario | Wichtigster regulatorischer Weg | Schwerpunkt |
|---|---|---|
| Ein neuer Wirkstoff für Pflanzenschutzmittel wird entwickelt | Genehmigung des Wirkstoffs | RMS, Dossier, EFSA-Peer-Review, Genehmigungsbedingungen |
| Eine neue technische Quelle bzw. eine Nicht-Referenzquelle ist für die EU vorgesehen | Technical Equivalence (TE) | Spezifikation, Herstellungsverfahren, Verunreinigungsprofil, Äquivalenz zur Referenzquelle |
| Ein formuliertes PPP soll erstmals in einem EU-Mitgliedstaat in Verkehr gebracht werden | Produktzulassung | Produktdossier, Zugang zu Wirkstoffdaten, Risikobewertung, Anwendungen und nationale Anforderungen |
| Dasselbe PPP ist für mehrere Mitgliedstaaten vorgesehen | Zonale Zulassung | zRMS, zonale Bewertung und Strategie für Einreichungen in mehreren Ländern |
| Das PPP ist bereits in einem Mitgliedstaat zugelassen und soll in anderen Mitgliedstaaten vermarktet werden | Gegenseitige Anerkennung | Referenzzulassung, vorgesehene Anwendungen und Zulässigkeit im Zielland |
| Bestehende PPP-Zulassungen müssen nach der Erneuerung der Genehmigung des Wirkstoffs erneuert werden | Erneuerung der Zulassung | Aktuelle Genehmigungsbedingungen, geltende Datenanforderungen und Erneuerung der Produktzulassung |
Wenn mehrere Produkte oder Mitgliedstaaten betroffen sind, sollten die technische Quelle, der Mitgliedstaat der Erstzulassung, der zRMS und potenzielle Märkte für die gegenseitige Anerkennung idealerweise bereits zu Beginn des Projekts gemeinsam berücksichtigt werden.
Sie sind sich nicht sicher, welcher EU-Registrierungsweg für Pflanzenschutzmittel für Ihr Produkt gilt?
Teilen Sie uns Ihren Wirkstoff, Ihre technische Quelle, Ihren Produkttyp, die verfügbaren Daten und die angestrebten EU-Märkte mit, damit wir den geeigneten Verfahrensweg zunächst bewerten können.
Bewerten Sie Ihren EU-PPP-RegistrierungswegWie wird die Registrierung von Pflanzenschutzmitteln in der EU geregelt?
Zur Unterstützung der Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 legen die Verordnung (EU) Nr. 283/2013 und die Verordnung (EU) Nr. 284/2013 die wesentlichen Datenanforderungen für Wirkstoffe bzw. Pflanzenschutzmittel fest. Darüber hinaus veröffentlichen die Europäische Kommission, die EFSA und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten Leitfäden zu spezifischen Themen wie Verfahren, Datenschutz und Risikobewertung.
Die Verordnung gilt für Wirkstoffe, Safener und Synergisten, die sämtlich auf EU-Ebene genehmigt werden, sowie für Pflanzenschutzmittel, die auf Ebene der Mitgliedstaaten zugelassen werden. Zusatzstoffe, beispielsweise Tankmischungszusatzstoffe, werden nicht nach demselben System genehmigt; Artikel 58 der Verordnung erlaubt es den Mitgliedstaaten, nationale Vorschriften für deren Zulassung und Verwendung festzulegen.
EU-Ebene: Genehmigung des Wirkstoffs
Der in einem PPP enthaltene Wirkstoff wird auf EU-Ebene bewertet und genehmigt. Die Bewertung umfasst typischerweise Identität, physikalisch-chemische Eigenschaften, Analysemethoden, Toxikologie, Rückstände, Verbleib und Verhalten in der Umwelt sowie Ökotoxikologie.
Ebene der Mitgliedstaaten: Zulassung von Pflanzenschutzmitteln
Die Genehmigung eines Wirkstoffs berechtigt nicht automatisch dazu, ein formuliertes PPP, das diesen Stoff enthält, in der gesamten EU zu vermarkten. Das Pflanzenschutzmittel muss weiterhin von jedem betroffenen Mitgliedstaat für die vorgesehenen Anwendungen zugelassen werden, wobei Produktzusammensetzung, Risikobewertung, GAP, Kennzeichnung und nationale Bedingungen zu berücksichtigen sind.
Dieses zweistufige System erklärt, warum der kommerzielle Begriff „Registrierung von Pflanzenschutzmitteln in der EU“ unterschiedliche regulatorische Aufgaben bezeichnen kann. Zunächst muss geklärt werden, ob der Schwerpunkt auf dem Wirkstoff, der technischen Quelle oder dem Endprodukt liegt.
EU Pesticide Registration Process
Das genaue Verfahren hängt von der Art des Antrags ab. Ein neuer Wirkstoff unterliegt einem Genehmigungsverfahren auf EU-Ebene unter Beteiligung eines berichterstattenden Mitgliedstaats, einer EFSA-Peer-Review und einer Entscheidungsfindung auf EU-Ebene, während die Zulassung von PPP-Produkten hauptsächlich von den Mitgliedstaaten im Rahmen des zonalen Zulassungssystems bewertet wird.
Ein typischer Projektablauf umfasst: Bewertung des regulatorischen Wegs → Prüfung vorhandener Daten und Analyse von Datenlücken → Planung von RMS/zRMS und Zielmärkten → erforderlichenfalls Durchführung zusätzlicher Studien, Risikobewertung und Erstellung des Dossiers → Einreichung → Bewertung durch die Behörde und Beantwortung von Fragen → Genehmigung/Zulassung → Pflege und Erneuerung nach der Zulassung.
Genehmigung von Wirkstoffen und technische Äquivalenz (TE)
Genehmigung von Wirkstoffen
Wirkstoffe werden auf EU-Ebene genehmigt. Für einen neuen Wirkstoff reicht der Antragsteller ein Dossier bei einem berichterstattenden Mitgliedstaat (RMS) und einem mitberichterstattenden Mitgliedstaat (Co-RMS) ein. Der RMS führt die Erstbewertung durch und erstellt einen Bewertungsberichtsentwurf (DAR). Anschließend organisiert die EFSA die Peer-Review des DAR und verabschiedet eine Schlussfolgerung. Auf dieser Grundlage erstellt die Europäische Kommission einen Entscheidungsentwurf, über den die Mitgliedstaaten im Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel (SCoPAFF) abstimmen.
Die genauen Datenanforderungen und der Bewertungsumfang hängen von den Eigenschaften des Stoffes, den repräsentativen Anwendungen und den anwendbaren Leitfäden ab.
Verfahren zur Genehmigung und Erneuerung eines Wirkstoffs gemäß der EU-PPP-Verordnung
Technical Equivalence Assessment
Die technische Äquivalenz (TE) wird bewertet, um festzustellen, ob ein technisches Material aus einer neuen Quelle der Referenzquelle gleichwertig ist, auf der die Genehmigung des Wirkstoffs beruhte. Die Bewertung konzentriert sich auf die Reinheit des Wirkstoffs, das Verunreinigungsprofil und gegebenenfalls toxikologische und ökotoxikologische Eigenschaften.
Zu den typischen Situationen, in denen eine TE-Bewertung erforderlich sein kann, gehören:
Technisches Material, das von einem anderen Hersteller als dem Hersteller der Referenzquelle produziert wird.
Eine Referenzquelle oder eine zuvor akzeptierte TE-Quelle wird von der Pilot- oder Kleinproduktion auf die kommerzielle Produktion umgestellt.
Änderungen des Herstellungsverfahrens oder des Herstellungsstandorts bzw. die Hinzufügung alternativer Herstellungsstandorte.
Eine positive TE-Schlussfolgerung bestätigt, dass die technische Quelle auf EU-Ebene der Referenzquelle gleichwertig ist; sie ersetzt nicht die auf Ebene der Mitgliedstaaten erforderliche Zulassung des formulierten Pflanzenschutzmittels.
Zugehörige Dienstleistung: EU-Bewertung der technischen Äquivalenz (TE) für Wirkstoffe von Pflanzenschutzmitteln
EU Plant Protection Product (PPP) Authorisation
Die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln erfolgt auf Ebene der Mitgliedstaaten. Vor Einreichung eines Antrags sollten Antragsteller den Genehmigungsstatus des Wirkstoffs, die Akzeptanz der technischen Quelle, die vorgesehenen Anwendungen, den Zugang zu geschützten Daten und die Anforderungen der Zielmitgliedstaaten prüfen.
Ein Produktdossier umfasst typischerweise Produktzusammensetzung und physikalisch-chemische Eigenschaften, Analysemethoden, die Risikobewertung für die menschliche Gesundheit, Rückstände, Verbleib und Verhalten in der Umwelt, Ökotoxikologie, Wirksamkeit, GAP, Kennzeichnung und nationale Ergänzungen. Ein PPP darf in einem Mitgliedstaat erst in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn die entsprechende Zulassung erteilt wurde und deren Bedingungen erfüllt sind.
Zonal Authorisation
Um eine doppelte Bewertung zu vermeiden, führte die EU-PPP-Verordnung ein Zonensystem für die Zulassung von Produkten ein. Auf der Grundlage vergleichbarer landwirtschaftlicher, pflanzengesundheitlicher und umweltbezogener (einschließlich klimatischer) Bedingungen werden die Mitgliedstaaten in drei Zonen eingeteilt — Zone A (Nord), Zone B (Mitte) und Zone C (Süd); dabei führt ein zonaler berichterstattender Mitgliedstaat (zRMS) die Kernbewertung durch.
Die anderen betroffenen Mitgliedstaaten können zusätzliche Datenanforderungen stellen, die den lokalen landwirtschaftlichen und umweltbezogenen Bedingungen Rechnung tragen, unter anderem in Bezug auf Wirksamkeit, Rückstände oder den Verbleib in der Umwelt. Für bestimmte Anwendungen wie Anwendungen im Gewächshaus, Nacherntebehandlungen, die Behandlung leerer Lagerräume oder Behälter und die Saatgutbehandlung wird die gesamte EU für die Zwecke der Bewertung als eine einzige Zone behandelt.
Eine Zulassung in einem Mitgliedstaat bedeutet nicht, dass ein PPP automatisch in der gesamten EU verkauft werden darf. Bei der Auswahl des zRMS sollten die betreffende Zone, die prioritären Märkte, die vorgesehenen Anwendungen, nationale Anforderungen, die Bewertungskapazität und die umfassendere Strategie des Antragstellers für mehrere Länder berücksichtigt werden.
Mutual Recognition
Wenn dasselbe Pflanzenschutzmittel bereits in einem Mitgliedstaat zugelassen ist, kann der Antragsteller in anderen Mitgliedstaaten die gegenseitige Anerkennung beantragen. Die gegenseitige Anerkennung verringert Doppelarbeit, der Zielmitgliedstaat trifft jedoch weiterhin seine eigene Zulassungsentscheidung nach dem anwendbaren Verfahren.
Aus diesem Grund sollten der Mitgliedstaat der Erstzulassung, der zRMS und potenzielle Märkte für die gegenseitige Anerkennung frühzeitig gemeinsam geplant werden, anstatt sie nach Erteilung der Erstzulassung einzeln zu behandeln.
Erneuerung der Zulassung gemäß Artikel 43
Nach der Erneuerung eines Wirkstoffs behalten PPP, die diesen Stoff enthalten, ihre Zulassung nicht automatisch. Der Zulassungsinhaber bewertet das Produkt anhand der erneuerten Genehmigungsbedingungen, der geltenden Datenanforderungen und der anwendbaren Zulassungskriterien und reicht innerhalb der vorgeschriebenen Frist ein Erneuerungsdossier ein — in der Regel innerhalb von drei Monaten nach der Erneuerung der Genehmigung des Wirkstoffs.
Die zuständige Behörde prüft anschließend, ob das PPP weiterhin die geltenden Zulassungsanforderungen erfüllt, und entscheidet, ob die Zulassung erneuert werden kann.
Welche Daten sind für die Registrierung von Pflanzenschutzmitteln in der EU erforderlich?
Das erforderliche Datenpaket hängt von der Art des Antrags ab. Anstatt auf jedes Projekt eine allgemeine Checkliste anzuwenden, sollten Antragsteller zunächst den regulatorischen Verfahrensweg bestätigen und prüfen, ob die verfügbaren Daten den vorgesehenen Antrag stützen können.
| Antragsart | Hauptdatenbereiche |
|---|---|
| Genehmigung des Wirkstoffs | Identität/Spezifikation, physikalisch-chemische Eigenschaften, Analysemethoden, Toxikologie, Rückstände, Umweltverhalten, Ökotoxikologie, repräsentative Anwendungen usw. |
| Technische Äquivalenz | Technische Spezifikation, Herstellungsverfahren, Verunreinigungsprofil sowie, falls erforderlich, Informationen zur toxikologischen und ökotoxikologischen Äquivalenz. |
| PPP Product Authorisation | Produktzusammensetzung, physikalisch-chemische Eigenschaften, Analysemethoden, Bewertung der Risiken für die menschliche Gesundheit, Rückstände, Umweltverhalten und -verbleib, Ökotoxikologie, Wirksamkeit, GAP, Kennzeichnung und nationale Anforderungen. |
Analyse von Datenlücken vor zusätzlichen Prüfungen
Antragsteller verfügen zu Beginn häufig nicht über ein vollständiges Datenpaket. Vor der Beauftragung zusätzlicher Studien sollten vorhandene Studien, die Literatur, Datenrechte und frühere Bewertungsergebnisse geprüft werden, um festzustellen, welche Informationen weiterhin verwendet werden können, welche Lücken durch wissenschaftliche Begründungen oder alternative Ansätze geschlossen werden können und welche Lücken tatsächlich neue Prüfungen erfordern.
Je nach Fragestellung kann die Strategie eine Literaturprüfung, eine Bewertung der Datenqualität, Read-across, (Q)SAR, die toxikologische Bewertung von Verunreinigungen oder Metaboliten, eine Risikobewertung und gezielte GLP-Prüfungen kombinieren.
Datenschutz und Datenabgleich
Der EU-PPP-Rechtsrahmen sieht für qualifizierende Studien und Berichte Datenschutz vor. Im Allgemeinen profitieren Daten, die die erste Produktzulassung unterstützen, im betreffenden Mitgliedstaat von einem Schutzzeitraum von 10 Jahren; Daten zur Unterstützung von PPP mit geringem Risiko profitieren von einem Schutzzeitraum von 13 Jahren, und für die Verlängerung oder Überprüfung einer Zulassung erforderliche Studien profitieren von einem Schutzzeitraum von 30 Monaten. Der Schutzzeitraum kann für jede Erweiterung der Zulassung für geringfügige Verwendungen um drei Monate verlängert werden, bis zu einer Höchstdauer von 13 Jahren (15 Jahre für Produkte mit geringem Risiko). Ob ein Datenpaket in der Praxis tatsächlich verwendet werden kann, hängt außerdem von der Verfügbarkeit eines Letter of Access und der Datenrechtslage der betreffenden Studien ab.
REACH24H Dienstleistungen zur Registrierung von Pflanzenschutzmitteln in der EU
REACH24H bietet sowohl modulare technische Unterstützung als auch eine koordinierte Projektunterstützung in den wichtigsten Phasen des EU-Marktzugangs für PPP.
Regulierungsstrategie und Bewertung vor der Einreichung
Analyse der Produktkonformität
Prüfung vorhandener Daten und Analyse von Datenlücken
Datenbewertung und Bewertung von Ausnahmegenehmigungen
Patentanalyse
Umfassende regulatorische Beratung
Wirkstoffe und technische Materialien
Bewertung der technischen Äquivalenz (TE) in der EU
Genehmigung eines neuen Wirkstoffs in der EU
Unterstützung bei der Erneuerung der Wirkstoffgenehmigung
Bewertung des Datenabgleichs
PPP Product Authorisation
Zulassung von PPP-Produkten in der EU, einschließlich Anträgen gemäß den Artikeln 33 und 34
Unterstützung bei zonalen Zulassungen
Unterstützung bei der gegenseitigen Anerkennung
Unterstützung bei der Erneuerung von Zulassungen gemäß Artikel 43
Technische Bewertung, Prüfungen und Projektunterstützung
(Q)SAR-Berichte
Bewertung des Risikos einer endokrinen Disruption
Analyse von Datenlücken und Begründung von Ausnahmegenehmigungen
Planung und Überwachung von GLP-Studien
Regulatorische Beratung und maßgeschneiderte Schulungen
Bewertung von Fragen der Behörden und technische Unterstützung bei ergänzenden Einreichungen
Warum REACH24H wählen?
End-to-End EU PPP Technical Capability
REACH24H verfügt über langjährige praktische Erfahrung mit EU-PPP-Projekten und bietet integrierte Unterstützung in den Bereichen Wirkstoff, technische Äquivalenz, PPP-Zulassung, Datenbewertung, (Q)SAR, GLP-Prüfungen und Unterstützung nach der Einreichung – zugeschnitten auf die jeweilige Projektphase des Antragstellers.
Multidisciplinary Technical Team
Die Bewertung von Pestiziden in der EU umfasst analytische Chemie, Toxikologie, Ökotoxikologie, Umweltverhalten und -verbleib, Rückstände, Exposition und Wirksamkeit. Bei komplexen Projekten kann REACH24H Fachleute aus verschiedenen Disziplinen koordinieren, um Inkonsistenzen zwischen Dossierabschnitten zu verringern und unnötige Nacharbeiten zu vermeiden.
Extensive Multi-Member-State Experience
REACH24H hat mehr als 400 Anträge auf technische Äquivalenz (TE) in der EU abgeschlossen, die 15 EU-Mitgliedstaaten abdecken, darunter Deutschland, Frankreich und Polen. Diese Erfahrung in mehreren Ländern unterstützt nicht nur einzelne Anträge, sondern auch eine umfassendere Planung des Markteintritts und des Produktportfolios.
Von der Identifizierung von Datenlücken zur Prüfstrategie
Wenn ein Dossier unvollständig ist oder schwierige Fragen zu Verunreinigungen, Metaboliten oder Toxikologie aufwirft, kann REACH24H zunächst anhand der Literatur, von (Q)SAR und einer Risikobewertung die tatsächlichen Datenlücken identifizieren und anschließend gezielte GLP-Prüfungen sowie, falls erforderlich, technische Begründungen planen, anstatt unmittelbar zusätzliche Studien zu veranlassen.
EU Pesticide Registration Project Cases
Eine frühzeitige Dossierprüfung half einem TE-Projekt, innerhalb von etwa einem Monat zu einem Abschluss zu gelangen
EU-Bewertungen der technischen Äquivalenz umfassen eine detaillierte Prüfung der technischen Spezifikationen, der Verunreinigungsprofile sowie der unterstützenden toxikologischen und ökotoxikologischen Informationen. Fragen der bewertenden Behörde können sich auf den Projektzeitplan auswirken.
Aufbauend auf Erfahrungen mit EU-TE-Anträgen für eine breite Palette von Wirkstoffen legt REACH24H großen Wert auf die Prüfung des Dossiers vor der Einreichung. Das Team prüft die technischen Unterlagen im Einklang mit der EU-Bewertungspraxis, identifiziert Punkte, die wahrscheinlich Fragen der Behörde auslösen — etwa im Zusammenhang mit der Spezifikation, Verunreinigungen und Datenlücken — und klärt und verifiziert diese intern vor der formellen Einreichung.
In einem Projekt ermöglichte dieser frühzeitig umfassende Ansatz, dass der Antrag innerhalb von etwa einem Monat von der formellen Einreichung bis zu einer positiven TE-Entscheidung voranschritt.
Eine Beweisgewichtungsstrategie löste ein toxikologisches Problem im Zusammenhang mit einer Spurenverunreinigung
In einem EU-Projekt wurde im technischen Material eine neue Verunreinigung in einer Konzentration unterhalb von 0.1% festgestellt. Bei der ersten Prüfung identifizierte der Gutachter ein potenzielles toxikologisches Problem und forderte zusätzliche Belege an. Da die Verunreinigung nur in sehr geringer Konzentration vorhanden war, war die Gewinnung ausreichender Mengen isolierten Materials für konventionelle Prüfungen technisch schwierig.
Die toxikologischen Experten von REACH24H bewerteten den toxikologischen Wirkmechanismus, die strukturellen Merkmale und die verfügbaren Belege für die Verunreinigung und kombinierten nichttierische Daten mit Informationen aus anerkannten toxikologischen Datenbanken. Die Belege wurden in einer Beweisgewichtung (WoE) im Einklang mit den einschlägigen EU-Leitlinien zur technischen Bewertung zusammengeführt.
Die Behörde akzeptierte die technische Begründung, wodurch das toxikologische Problem ohne die ursprünglich in Betracht gezogene konventionelle Prüfung gelöst wurde und das Projekt fortgesetzt werden konnte.
Frequently Asked Questions
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Wenn Sie die Genehmigung eines Wirkstoffs, eine neue technische Quelle, die erstmalige PPP-Zulassung, den Marktzugang in mehreren Ländern, die gegenseitige Anerkennung oder die Erneuerung einer Zulassung prüfen, kann REACH24H dabei helfen, den geltenden Verfahrensweg und die wichtigsten Datenlücken zu identifizieren.
Verfasst von
REACH24H Agrochemical Compliance Team
REACH24H
Das Agrochemikalien-Team von REACH24H bietet Unternehmen aus den Bereichen Pestizide, Biopestizide, Biozide, Biostimulanzien und Düngemittel umfassende globale Dienstleistungen zur regulatorischen Compliance aus einer Hand. Wir decken Märkte wie China, die USA, Europa, den asiatisch-pazifischen Raum und Lateinamerika ab und haben weltweit mehr als 600 Unternehmen betreut. Dabei erreichen wir über 90% der Top 100 Pestizidunternehmen Chinas.