EU-Verordnung über Pflanzenschutzmittel (EU PPP)

Überblick

EU-Pflanzenschutzmittelverordnung (EG) Nr. 1107/2009（bezeichnet als EU-PPPs-Verordnung）legt harmonisierte Vorschriften für die Genehmigung von Wirkstoffen und das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln in der Europäischen Union fest. Sie wurde im Jahr 2009 veröffentlicht, um die alte Richtlinie 91/414/EWG zu ersetzen, und trat am 14^. Juni 2011 in Kraft. Zur Unterstützung der Umsetzung dieser Verordnung wurden die Verordnung (EU) 283/2013 und die Verordnung (EU) 284/2013 veröffentlicht, in denen die Datenanforderungen für die Registrierung von Wirkstoffen und formulierten Pflanzenschutzmitteln in der EU festgelegt sind. 

Darüber hinaus haben die Europäische Kommission (EC), die EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) und die zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten eine Reihe von Leitlinien zur Unterstützung und Ergänzung der PPP-Verordnung veröffentlicht. Sie erläutern bestimmte Aspekte der Registrierung, beispielsweise Einzelheiten zum Registrierungsverfahren, zu Prüfgebühren, zum Datenschutz und zur Risikobewertung.

Gesetzliche Stellen

In der PPPs-Verordnung gibt es 3 wesentliche gesetzliche Stellen. Die EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) und der RMS (berichterstattender Mitgliedstaat) arbeiten bei der Bewertung von Wirkstoffen und PPPs eng zusammen, während die COM (Europäische Kommission) als entscheidungsbefugte Organisation fungiert.

 Geltungsbereich der EU-PPPs-Verordnung

Die PPP-Verordnung etabliert ein zweistufiges System. Im ersten Schritt wird der in einem PPP enthaltene Wirkstoff auf EU-Ebene genehmigt, wobei nachgewiesen werden muss, dass mindestens eine Anwendung mit einem formulierten Produkt sicher ist. Im zweiten Schritt genehmigen die Mitgliedstaaten PPPs, die den Wirkstoff für bestimmte Anwendungen enthalten, gemäß harmonisierten EU-Standards (den sogenannten einheitlichen Grundsätzen (EU) Nr. 546/2011) und guter landwirtschaftlicher Praxis (GAPs), wobei lokale landwirtschaftliche sowie umwelt- und klimatische Unterschiede berücksichtigt werden.

Wer kann sich gemäß der EU-PPPs-Verordnung registrieren lassen?

Pestizidhersteller, Händler usw. innerhalb und außerhalb der EU.

EU-PPP-Registrierungsverfahren

Genehmigung von Wirkstoff

 Verfahren zur Genehmigung/Erneuerung von Wirkstoffen gemäß der EU-PPPs-Verordnung

Wirkstoffe werden auf Gemeinschaftsebene genehmigt. Bei neuen Wirkstoffen kann der Antragsteller den berichterstattenden Mitgliedstaat (RMS) seiner Wahl benennen. Der RMS erstellt nach einer detaillierten Bewertung des vom Antragsteller eingereichten Dossiers einen Bewertungsbericht, den sogenannten Draft Assessment Report (DAR). 

Der DAR wird anschließend an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) weitergeleitet. Die EFSA ist für das Peer-Review-Verfahren des Wirkstoffs verantwortlich. Gegebenenfalls organisiert die EFSA eine Konsultation von Sachverständigen, einschließlich Sachverständiger aus dem berichterstattenden Mitgliedstaat. Die EFSA muss außerdem eine Schlussfolgerung zum Wirkstoff vorlegen. Abschließend erstellt die Europäische Kommission einen Vorschlag zur Genehmigung oder Nichtgenehmigung des Wirkstoffs und leitet ihn an den Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel (SCoPAFF) weiter. In diesem Ausschuss sind alle Mitgliedstaaten vertreten, die durch Abstimmung mit qualifizierter Mehrheit formell Stellung zum Vorschlag nehmen. 

Sobald ein Wirkstoff genehmigt ist, wird er daher in allen EU-Mitgliedstaaten akzeptiert; die Quelle wird zur Referenzquelle. Gemäß der Verordnung 1107 wird die Erstgenehmigung für einen Zeitraum von höchstens 10 Jahren erteilt. Wird ein Wirkstoff als Wirkstoff mit geringem Risiko genehmigt, beträgt der Genehmigungszeitraum 15 Jahre. Vor Ablauf des Genehmigungszeitraums eines Wirkstoffs muss das Erneuerungsverfahren eingeleitet werden, damit die Bewertung vor Ablauf abgeschlossen und eine nahtlose Erneuerung des Genehmigungszeitraums ermöglicht wird. 

Spätestens 3 Jahre vor Ablauf der Wirkstoffgenehmigung muss der Antrag auf Erneuerung des Wirkstoffs eingereicht werden; anschließend beginnt das neue Bewertungsverfahren. Genehmigte Wirkstoffe werden im Rahmen des Erneuerungsprogramms („AIR“) erneut bewertet. 

Ein Mitgliedstaat wird als „Berichterstatter“ (RMS) benannt, um eine erste Risikobewertung durchzuführen und einen Erneuerungsbewertungsbericht (RAR) zu erstellen. Gleichzeitig kann ein Mitgliedstaat als Mitberichterstatter (Co-RMS) benannt werden, um Unterstützung zu leisten. Der RAR wird anschließend von der EFSA gemeinsam mit den Mitgliedstaaten einem Peer-Review unterzogen. Das Erneuerungsverfahren weist viele Ähnlichkeiten mit dem Verfahren zur Genehmigung von Wirkstoffen auf. Wie bei der Erstgenehmigung darf der Erneuerungszeitraum höchstens 10 Jahre betragen. Wird ein Wirkstoff als Wirkstoff mit geringem Risiko erneuert, beträgt der Genehmigungszeitraum 15 Jahre. Vor dem Ablaufdatum beginnt eine neue Neubewertung.

Bewertung der technischen Gleichwertigkeit（TE-Bewertung）

Die Bewertung der technischen Gleichwertigkeit wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob ein technisches Material (neue Quelle) der Referenzquelle gleichwertig ist. Nach der Genehmigung ist sie in der gesamten EU gültig, und die neue Quelle kann frei auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden. 

Es gibt 3 Arten der Bewertung der technischen Gleichwertigkeit; die jeweiligen Datenanforderungen sind nachstehend aufgeführt:

Bewertungs- und Entscheidungskriterien für die Bewertung der technischen Gleichwertigkeit

Bewertungs- und Entscheidungskriterien für die Bewertung der technischen Gleichwertigkeit

Produktzulassung

Die Zulassung von PPPs erfolgt auf Ebene der Mitgliedstaaten. Für Pflanzenschutzmittel muss in allen Mitgliedstaaten, in denen das PPP in Verkehr gebracht werden soll, eine Zulassung erlangt werden. Um Doppelarbeit zu reduzieren und die für den Markteintritt von Produkten in der EU erforderliche Zeit zu verkürzen, hat die PPPs-Verordnung ein regionales Bewertungssystem eingeführt. Dabei werden die EU-Mitgliedstaaten auf Grundlage der landwirtschaftlichen und klimatischen Bedingungen in die Nordzone, Mittelzone und Südzone eingeteilt (siehe nachstehende Tabelle). Das Kerndossier wird in der jeweiligen Zone einer gemeinsamen Bewertung unterzogen und dort nur einmal bewertet. Jeder Mitgliedstaat kann jedoch aufgrund seiner spezifischen landwirtschaftlichen sowie klimatischen und umweltbezogenen Bedingungen zusätzliche Datenanforderungen stellen, beispielsweise zu Wirksamkeit, Rückständen oder Umweltverhalten. Die vom Antragsteller zur Erfüllung dieser Anforderungen eingereichten Dossiers werden von jedem Mitgliedstaat einzeln geprüft. Die gesamte EU gilt als ein einziges Bewertungsgebiet, wenn Pflanzenschutzmittel zur Anwendung in Gewächshäusern, zur Behandlung nach der Ernte, zur Behandlung leerer Lagerräume, zur Saatgutbehandlung usw. bestimmt sind.Das spezifische Verfahren für Unternehmen zur Beantragung einer regionalen Zulassung ist wie folgt. Bei der Beantragung der Zulassung eines formulierten Produkts sollte das in diesem Produkt verwendete technische Material die Referenzquelle oder eine der Referenzquelle gleichwertige neue Quelle (TE-genehmigte Quelle) sein. Darüber hinaus werden das Produktdossier, der Bewertungsentwurf und die Bewertungsentscheidung im Rahmen des Zulassungsverfahrens für das formulierte Produkt zusätzlich zum RMS an alle anderen Mitgliedstaaten derselben Region übermittelt, die dazu Stellung nehmen können. Sobald die Produktzulassung in einem Mitgliedstaat erlangt wurde, kann bei der Beantragung der Ausfuhr in andere Mitgliedstaaten derselben Region die regionale gegenseitige Anerkennung beantragt werden, wodurch sich Zeitaufwand und Kosten der Produktzulassung erheblich verringern.

Auswahl des RMS

Die Auswahl des RMS ist ein erster und entscheidender Schritt bei der Einleitung des Antragsverfahrens, beispielsweise für die Bewertung der technischen Gleichwertigkeit oder die Beantragung einer Produktzulassung. Die wichtigsten Auswahlkriterien für den RMS lassen sich wie folgt zusammenfassen.

Erneuerung von Pestiziden

Gemäß der PPPs-Verordnung kann nach der Erstgenehmigung eines Wirkstoffs generell ein Validierungszeitraum von 10 Jahren gewährt werden (ausgenommen Wirkstoffe mit geringem Risiko und Wirkstoffe, die für eine Substitution in Betracht kommen). Spätestens 3 Jahre vor Ablauf der Wirkstoffgenehmigung muss der Antrag auf Erneuerung des Wirkstoffs eingereicht werden. Die Gültigkeitsdauer der PPP-Zulassung hängt vom Genehmigungsstatus des enthaltenen Wirkstoffs ab. Solange der Wirkstoff genehmigt ist, bleibt die Zulassung des diesen Wirkstoff enthaltenden PPP stets gültig. Nach der Genehmigung der Erneuerung des Wirkstoffs muss auch das diesen Wirkstoff enthaltende PPP erneuert werden.

Datenschutz

Der allgemeine Datenschutzzeitraum beträgt 10 Jahre ab dem Datum der ersten Zulassung in dem jeweiligen Mitgliedstaat. Eine Studie wird ebenfalls geschützt, wenn sie für die Erneuerung oder Überprüfung einer Zulassung erforderlich war. Der Datenschutzzeitraum beträgt 30 Monate. Da die Zulassung von PPPs auf Länderebene erfolgt und der Zulassungszeitpunkt eines bestimmten Produkts in den verschiedenen Mitgliedstaaten nicht identisch ist, unterscheidet sich auch der Datenschutzzeitraum zwischen den Mitgliedstaaten. Nur der gesamte Schutzzeitraum bleibt gleich.

Unsere Dienstleistungen

• Antrag auf Bewertung der technischen Gleichwertigkeit

• Antrag auf Genehmigung/Erneuerung eines Wirkstoffs

• Antrag auf Produktzulassung/Me-too-Registrierung

• Bericht zur Produkt-Compliance-Analyse

• Analyse von Datenlücken

• Risikobewertung endokriner Disruption

• QSAR-Bericht

• GLP-Studienbetreuer

• Umfassende regulatorische Beratungs- und Schulungsdienstleistungen

• Gründung einer EU-Niederlassung

Warum sollten Sie uns wählen?

• Umfassende Erfahrung: Wir verfolgen die EU-Vorschriften für PPP (Pflanzenschutzmittel) seit vielen Jahren professionell. Wir sind die erste Beratungsagentur in China, die die EU-Zulassung von Pestiziden eigenständig abgeschlossen hat.

• Hervorragende Leistungen: Bis November 2021 hat REACH24H in- und ausländische Unternehmen erfolgreich beim Abschluss von Hunderten TE-Anträgen in der EU unterstützt, die mehr als 90 Produktarten betrafen, und eine Genehmigungsquote von 100% erreicht; Wir haben mehr als 80% der führenden 100 Pestizidunternehmen Chinas betreut.

• Starke technische Kompetenz: Unser starkes Team besteht aus erfahrenen Fachkräften mit Ausbildung in analytischer Chemie, Chemieingenieurwesen, Biologie, Pharmakologie, Umweltwissenschaften und anderen Fachgebieten. Es umfasst mehrere international zertifizierte Toxikologen und Experten für Risikobewertung.

• Internationales Serviceniveau: Kundenbetreuer mit Sprachkenntnissen in Englisch, Chinesisch, Koreanisch, Japanisch, Spanisch, Deutsch und weiteren Sprachen bieten internationalen Kunden einen effizienten Service.

• Umfangreiche Erfahrung: Wir haben über viele Jahre umfangreiche Erfahrungen im Umgang mit den EU-Pestizidvorschriften und bei technischen Beratungsleistungen gesammelt und sind sehr gut darin, schwierige Projektprobleme zu lösen.

• Hervorragende Ressourcen: Wir arbeiten mit zahlreichen ausgezeichneten Laboren im In- und Ausland zusammen, entwickeln professionelle und effiziente Prüfprogramme für Unternehmen und bieten hochwertige Dienstleistungen.

• Gute Kommunikationskanäle: Wir haben langfristige, freundschaftliche Kommunikationskanäle zu EFSA, HSE, CTGB und anderen zuständigen Behörden und Experten der EU aufgebaut und verbessern dadurch die Servicequalität und -effizienz erheblich.

Für weitere Informationen und Anfragen können Sie sich gerne an uns wenden unter customer@reach24h.com.