บริการขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชและอนุญาตผลิตภัณฑ์อารักขาพืช (PPP) ในสหภาพยุโรป

แนวทางขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชใดใช้กับผลิตภัณฑ์ของคุณ?

«การขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชในสหภาพยุโรป» ไม่ใช่ขั้นตอนเดียว แนวทางอาจครอบคลุมการอนุมัติสารออกฤทธิ์ ความเทียบเท่าทางเทคนิค การอนุญาตผลิตภัณฑ์ครั้งแรก การอนุญาตแบบแบ่งเขต การยอมรับร่วม หรือการต่ออายุ โดยขึ้นอยู่กับจุดเริ่มต้นโครงการ

หากเกี่ยวข้องกับหลายผลิตภัณฑ์หรือหลายรัฐสมาชิก ควรวางแผนแหล่งสารเกรดเทคนิค รัฐที่อนุญาตครั้งแรก zRMS และตลาดที่อาจใช้การยอมรับร่วมไปพร้อมกันตั้งแต่ต้น

การขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชในสหภาพยุโรปอยู่ภายใต้กฎใด?

เพื่อสนับสนุนระเบียบ (EC) เลขที่ 1107/2009 ระเบียบ (EU) เลขที่ 283/2013 และ 284/2013 กำหนดข้อมูลหลักสำหรับสารออกฤทธิ์และผลิตภัณฑ์อารักขาพืชตามลำดับ คณะกรรมาธิการยุโรป EFSA และหน่วยงานรัฐสมาชิกยังเผยแพร่แนวทางเฉพาะด้าน เช่น ขั้นตอน การคุ้มครองข้อมูล และการประเมินความเสี่ยง

ระเบียบครอบคลุมสารออกฤทธิ์ สารลดพิษต่อพืช และสารเสริมฤทธิ์ที่ได้รับอนุมัติระดับสหภาพยุโรป รวมถึงผลิตภัณฑ์อารักขาพืชที่ได้รับอนุญาตระดับรัฐสมาชิก สารเสริมประสิทธิภาพ เช่น สารเติมในถังผสม ไม่ได้รับอนุมัติผ่านระบบเดียวกัน โดยมาตรา 58 อนุญาตให้รัฐสมาชิกกำหนดกฎระดับประเทศด้านการอนุญาตและใช้

ระดับสหภาพยุโรป: การอนุมัติสารออกฤทธิ์

สารออกฤทธิ์ใน PPP ได้รับการประเมินและอนุมัติระดับสหภาพยุโรป โดยทั่วไปประเมินเอกลักษณ์ สมบัติทางกายภาพเคมี วิธีวิเคราะห์ พิษวิทยา สารตกค้าง ชะตากรรมและพฤติกรรมในสิ่งแวดล้อม และพิษวิทยาสิ่งแวดล้อม

ระดับรัฐสมาชิก: การอนุญาตผลิตภัณฑ์อารักขาพืช

การอนุมัติสารออกฤทธิ์ไม่ได้ทำให้ PPP ชนิดสูตรผสมที่มีสารนั้นจำหน่ายได้ทั่วสหภาพยุโรปโดยอัตโนมัติ แต่ละรัฐที่เกี่ยวข้องยังต้องอนุญาตตามการใช้ที่ตั้งใจไว้ โดยพิจารณาองค์ประกอบ ความเสี่ยง GAP ฉลาก และเงื่อนไขประเทศ

ระบบสองขั้นนี้ทำให้คำเชิงพาณิชย์ «การขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชในสหภาพยุโรป» หมายถึงงานกำกับที่ต่างกัน การระบุว่าประเด็นหลักคือสารออกฤทธิ์ แหล่งสารเกรดเทคนิค หรือผลิตภัณฑ์สุดท้ายจึงเป็นขั้นแรกที่จำเป็น

ขั้นตอนขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชในสหภาพยุโรป

ขั้นตอนขึ้นอยู่กับประเภทคำขอ สารออกฤทธิ์ใหม่ต้องผ่านการอนุมัติระดับสหภาพยุโรป โดยรัฐสมาชิกผู้รายงาน การทบทวนโดยผู้เชี่ยวชาญของ EFSA และการตัดสินใจระดับสหภาพ ส่วนการอนุญาต PPP ประเมินหลักโดยรัฐสมาชิกภายใต้ระบบแบ่งเขต

ขั้นตอนทั่วไป: ประเมินแนวทาง → ทบทวนข้อมูลเดิมและวิเคราะห์ช่องว่าง → วางแผน RMS/zRMS และตลาด → การศึกษาเพิ่มเติม ประเมินความเสี่ยงและจัดทำเอกสารตามจำเป็น → ยื่นคำขอ → หน่วยงานประเมินและผู้ยื่นตอบคำถาม → อนุมัติ/อนุญาต → ดูแลหลังอนุญาตและต่ออายุ

การอนุมัติสารออกฤทธิ์และความเทียบเท่าทางเทคนิค (TE)

การอนุมัติสารออกฤทธิ์

สารออกฤทธิ์ได้รับอนุมัติระดับสหภาพยุโรป สำหรับสารใหม่ ผู้ยื่นส่งเอกสารให้รัฐสมาชิกผู้รายงาน (RMS) และรัฐสมาชิกร่วมรายงาน (co-RMS) โดย RMS ประเมินเบื้องต้นและจัดทำร่างรายงานประเมิน (DAR) จากนั้น EFSA จัดการทบทวน DAR โดยผู้เชี่ยวชาญและออกข้อสรุป คณะกรรมาธิการยุโรปจึงจัดทำร่างคำตัดสินตามข้อสรุปนั้น ให้รัฐสมาชิกลงคะแนนในคณะกรรมการถาวรว่าด้วยพืช สัตว์ อาหาร และอาหารสัตว์ (SCoPAFF)

ข้อกำหนดข้อมูลและขอบเขตที่แน่นอนขึ้นอยู่กับสมบัติสาร การใช้ที่เป็นตัวแทน และแนวทางที่ใช้บังคับ

ขั้นตอนอนุมัติและต่ออายุสารออกฤทธิ์ตามระเบียบ EU PPP

การประเมินความเทียบเท่าทางเทคนิค

ความเทียบเท่าทางเทคนิค (TE) ประเมินว่าสารเกรดเทคนิคจากแหล่งใหม่เทียบเท่าแหล่งอ้างอิงที่ใช้อนุมัติสารออกฤทธิ์หรือไม่ โดยเน้นความบริสุทธิ์ ลักษณะสิ่งเจือปน และลักษณะทางพิษวิทยาและพิษวิทยาสิ่งแวดล้อมเมื่อเกี่ยวข้อง

กรณีทั่วไปที่อาจต้องประเมิน TE ได้แก่:

• สารเกรดเทคนิคจากผู้ผลิตอื่นที่ไม่ใช่ผู้ผลิตแหล่งอ้างอิง

• แหล่งอ้างอิงหรือแหล่ง TE ที่ยอมรับแล้วเปลี่ยนจากการผลิตนำร่อง/ขนาดเล็กเป็นระดับพาณิชย์

• เปลี่ยนกระบวนการหรือสถานที่ผลิต หรือเพิ่มสถานที่ผลิตทางเลือก

ข้อสรุป TE เชิงบวกยืนยันว่าแหล่งสารเกรดเทคนิคเทียบเท่าแหล่งอ้างอิงระดับสหภาพยุโรป แต่ไม่แทนการอนุญาตจากรัฐสมาชิกสำหรับผลิตภัณฑ์ชนิดสูตรผสม

บริการที่เกี่ยวข้อง: การประเมินความเทียบเท่าทางเทคนิค (TE) ของสหภาพยุโรปสำหรับสารออกฤทธิ์กำจัดศัตรูพืช

การอนุญาตผลิตภัณฑ์อารักขาพืช (PPP) ในสหภาพยุโรป

การอนุญาตอยู่ในระดับรัฐสมาชิก ก่อนยื่นต้องตรวจสอบการอนุมัติสารออกฤทธิ์ การยอมรับแหล่งสารเกรดเทคนิค การใช้ที่ตั้งใจไว้ การเข้าถึงข้อมูลคุ้มครอง และข้อกำหนดรัฐเป้าหมาย

เอกสารมักประกอบด้วยองค์ประกอบ สมบัติทางกายภาพเคมี วิธีวิเคราะห์ ความเสี่ยงสุขภาพมนุษย์ สารตกค้าง ชะตากรรมและพฤติกรรมในสิ่งแวดล้อม พิษวิทยาสิ่งแวดล้อม ประสิทธิผล GAP ฉลาก และภาคผนวกประเทศ PPP จะจำหน่ายและใช้ในรัฐสมาชิกได้ต่อเมื่อได้รับอนุญาตและผ่านเงื่อนไขแล้ว

การอนุญาตแบบแบ่งเขต

EU PPP นำระบบแบ่งเขตมาใช้เพื่อลดการประเมินซ้ำ โดยแบ่งรัฐสมาชิกตามเงื่อนไขเกษตร สุขภาพพืช และสิ่งแวดล้อม รวมภูมิอากาศที่เทียบเคียงกัน เป็นสามเขต: A (เหนือ) B (กลาง) และ C (ใต้) รัฐสมาชิกผู้รายงานประจำเขต (zRMS) ประเมินส่วนหลัก

รัฐที่เกี่ยวข้องอื่นอาจต้องการข้อมูลเพิ่มตามสภาพเกษตรและสิ่งแวดล้อมท้องถิ่น เช่น ประสิทธิผล สารตกค้าง หรือชะตากรรมในสิ่งแวดล้อม สำหรับบางการใช้ เช่น การใช้ในเรือนกระจก การบำบัดหลังเก็บเกี่ยว การบำบัดห้องเก็บหรือภาชนะว่าง และการบำบัดเมล็ดพันธุ์ ให้ถือทั้งสหภาพยุโรปเป็นเขตเดียวเพื่อประเมิน

การอนุญาตในรัฐหนึ่งไม่ได้ทำให้ขาย PPP ทั่วสหภาพยุโรปได้อัตโนมัติ การเลือก zRMS ควรพิจารณาเขต ตลาดสำคัญ การใช้ ข้อกำหนดประเทศ ขีดความสามารถประเมิน และกลยุทธ์หลายประเทศของผู้ยื่น

การยอมรับร่วม

หากผลิตภัณฑ์เดียวกันได้รับอนุญาตในรัฐหนึ่งแล้ว อาจขอการยอมรับร่วมในรัฐอื่นได้ ช่วยลดงานซ้ำ แต่รัฐเป้าหมายยังตัดสินใจอนุญาตเองตามขั้นตอนที่ใช้บังคับ

จึงควรวางแผนรัฐที่อนุญาตครั้งแรก zRMS และตลาดยอมรับร่วมร่วมกันตั้งแต่เนิ่น ๆ แทนการจัดการทีละแห่งหลังได้รับอนุญาตครั้งแรก

การต่ออายุใบอนุญาตตามมาตรา 43

หลังต่ออายุสารออกฤทธิ์ PPP ที่มีสารนั้นไม่ได้คงใบอนุญาตโดยอัตโนมัติ ผู้ถือใบอนุญาตประเมินผลิตภัณฑ์ตามเงื่อนไขอนุมัติที่ต่ออายุ ข้อกำหนดข้อมูลปัจจุบัน และเกณฑ์อนุญาต แล้วส่งเอกสารต่ออายุภายในเวลาที่กำหนด โดยทั่วไปภายในสามเดือนหลังต่ออายุการอนุมัติสารออกฤทธิ์

หน่วยงานตรวจสอบว่า PPP ยังคงผ่านข้อกำหนดหรือไม่ แล้วตัดสินว่าสามารถต่ออายุใบอนุญาตได้หรือไม่

ต้องใช้ข้อมูลใดสำหรับขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชในสหภาพยุโรป?

ข้อมูลขึ้นอยู่กับประเภทคำขอ ก่อนใช้รายการทั่วไปกับทุกโครงการ ควรยืนยันแนวทางและประเมินว่าข้อมูลที่มีสนับสนุนคำขอที่ตั้งใจไว้ได้หรือไม่

วิเคราะห์ช่องว่างข้อมูลก่อนทดสอบเพิ่ม

ผู้ยื่นมักยังไม่มีข้อมูลครบเมื่อเริ่ม ก่อนทำการศึกษาเพิ่ม ควรทบทวนการศึกษาเดิม วรรณกรรม สิทธิข้อมูล และผลประเมินก่อนหน้า เพื่อระบุข้อมูลที่ยังใช้ได้ ช่องว่างที่อธิบายด้วยเหตุผลวิทยาศาสตร์หรือแนวทางอื่นได้ และช่องว่างที่จำเป็นต้องทดสอบใหม่จริง

กลยุทธ์อาจรวมการทบทวนวรรณกรรม คุณภาพข้อมูล การเทียบเคียงสาร (Q)SAR การประเมินพิษสิ่งเจือปนหรือเมแทบอไลต์ การประเมินความเสี่ยง และทดสอบ GLP แบบมุ่งเป้า ตามแต่ละประเด็น

การคุ้มครองและเทียบข้อมูล

EU PPP คุ้มครองการศึกษาและรายงานที่เข้าเกณฑ์ โดยทั่วไป ข้อมูลที่สนับสนุนการอนุญาตครั้งแรกคุ้มครอง 10 ปีในรัฐที่เกี่ยวข้อง ข้อมูล PPP ความเสี่ยงต่ำคุ้มครอง 13 ปี และการศึกษาที่จำเป็นต่อการต่ออายุหรือทบทวนคุ้มครอง 30 เดือน อาจเพิ่มสามเดือนต่อการขยายใบอนุญาตสำหรับการใช้รองแต่ละครั้ง สูงสุด 13 ปี (15 ปีสำหรับความเสี่ยงต่ำ) การใช้ข้อมูลจริงยังขึ้นอยู่กับหนังสืออนุญาตเข้าถึงข้อมูลและสิทธิในข้อมูลการศึกษา

บริการขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชในสหภาพยุโรปของ REACH24H

REACH24H ให้การสนับสนุนทางเทคนิคเป็นส่วนงานและประสานโครงการในขั้นตอนหลักของการเข้าสู่ตลาด EU PPP

กลยุทธ์กฎระเบียบและประเมินก่อนยื่น

• วิเคราะห์การปฏิบัติตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์

• ทบทวนข้อมูลเดิมและวิเคราะห์ช่องว่าง

• ประเมินข้อมูลและการยกเว้น

• วิเคราะห์สิทธิบัตร

• ให้คำปรึกษากฎระเบียบครบถ้วน

สารออกฤทธิ์และสารเกรดเทคนิค

• ประเมินความเทียบเท่าทางเทคนิค (TE) ของสหภาพยุโรป

• อนุมัติสารออกฤทธิ์ใหม่ของสหภาพยุโรป

• สนับสนุนการต่ออายุสารออกฤทธิ์

• ประเมินการเทียบข้อมูล

การอนุญาตผลิตภัณฑ์ PPP

• อนุญาตผลิตภัณฑ์ EU PPP รวมคำขอตามมาตรา 33 และ 34

• สนับสนุนการอนุญาตแบบแบ่งเขต

• สนับสนุนการยอมรับร่วม

• สนับสนุนต่ออายุใบอนุญาตตามมาตรา 43

ประเมินทางเทคนิค ทดสอบ และสนับสนุนโครงการ

• รายงาน (Q)SAR

• ประเมินความเสี่ยงการรบกวนต่อมไร้ท่อ

• วิเคราะห์ช่องว่างข้อมูลและให้เหตุผลการยกเว้น

• วางแผนและติดตามการศึกษา GLP

• ให้คำปรึกษากฎระเบียบและฝึกอบรมเฉพาะ

• ประเมินคำถามหน่วยงานและสนับสนุนเทคนิคสำหรับยื่นข้อมูลเสริม

ทำไมจึงเลือก REACH24H?

กรณีโครงการขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืช EU

คำถามที่ถามบ่อย