REACH24H obtém notificação de contacto com alimentos (FCN) da FDA dos EUA para produto PHA

Notícia breve

Em 17 de julho de 2024, REACH24H ajudou com sucesso uma empresa de Pequim a obter a carta final de uma notificação de contacto com alimentos (FCN) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), relativa ao seu produto à base de PHA (poli-hidroxialcanoato).

Apresentação bem-sucedida de FCN para produto PHA

O produto notificado, poli-hidroxialcanoatos (PHA), é um material polimérico de origem biológica degradável no meio marinho, aprovado para contacto com todos os tipos de alimentos, exceto os que contêm mais de 15% de álcool, nas condições de utilização B-H (adequado para esterilização com água a ferver).

 Para o cliente, esta apresentação bem-sucedida assinala um marco essencial no acesso ao mercado dos EUA, estabelecendo uma base sólida para a futura expansão dos seus produtos de materiais em contacto com alimentos nos mercados norte-americanos. 

REACH24H demonstra a sua competência profissional

Os pedidos de FCN nos EUA são reconhecidamente complexos e exigem dados extensos sobre propriedades das substâncias, estudos de migração, perfis toxicológicos e avaliações ambientais.

 Tendo em conta as características únicas do produto, a REACH24H concentrou-se na análise da estabilidade da composição e do comportamento de migração, concebendo uma estratégia de apresentação personalizada com base na experiência de projetos anteriores bem-sucedidos. Ao abordar atempadamente os principais desafios técnicos e manter uma comunicação eficiente com a FDA, a REACH24H acelerou o processo de aprovação, obteve a FCN rapidamente e permitiu ao cliente conquistar uma vantagem competitiva nos mercados globais.

Equipa de conformidade de materiais em contacto com alimentos (FCM) da REACH24H

A equipa de FCM da REACH24H possui conhecimentos aprofundados dos quadros regulamentares da China, dos EUA, da UE, do Canadá, do Mercosul (Mercado Comum do Sul) e de outras regiões. Com um historial comprovado em registos de novas substâncias (China, UE, EUA), aprovações de plásticos reciclados (EU, EUA) e canais de comunicação direta com as autoridades regulamentares, a equipa colabora com laboratórios de referência globais para fornecer soluções de conformidade personalizadas e serviços eficientes.

Serviços de conformidade de FCM da REACH24H

•  Conformidade de materiais em contacto com alimentos

•  FCN dos EUA (apresentações de novas substâncias)

•  Apresentação de processos de novas substâncias relacionadas com alimentos na China

•  Pedidos de novas substâncias à EFSA na UE

•  Carta de não objeção do Canadá (LONO)

•  Consultas à lista positiva do Mercosul

•  Aconselhamento regulamentar e relatórios de produtos personalizados

•  Análise de conformidade e avaliação de novas substâncias

•  Ensaios e declarações de conformidade

Serviços adicionais

•  Coordenação e supervisão de ensaios

•  Relatórios de análise de conformidade

•  Atualizações regulamentares e alertas personalizados

•  Formação em conformidade da cadeia de abastecimento

•  Serviços de tradução regulamentar