ข้อกำหนด FDA วัสดุและสารสัมผัสอาหาร: 21 CFR, GRAS, TOR และ FCN

ประเด็นสำคัญ

วัสดุสัมผัสอาหารตาม FDA คืออะไร?

FCM คือวัสดุและสิ่งของใช้ผลิต บรรจุ หีบห่อ ขนส่ง หรือเก็บอาหาร เช่น พลาสติก กระดาษ/กระดาษแข็ง สารเคลือบ กาว หมึก ยาง อุปกรณ์แปรรูป เครื่องครัว และชิ้นส่วนสัมผัสใช้ซ้ำ

แนวคิดหลักของ FDA คือ สารสัมผัสอาหาร (FCS)FDA ให้นิยามว่าเป็นสารส่วนประกอบวัสดุสัมผัสอาหาร โดยไม่มุ่งให้ผลทางเทคนิคในอาหารเอง จึงทบทวนแต่ละสารที่อาจแพร่ย้าย มิใช่เพียงรูปลักษณ์สิ่งของสำเร็จรูป

ในทางปฏิบัติอาจต้องทบทวนทุกเรซิน มอนอเมอร์ พอลิเมอร์ สารเติมแต่ง ต้านออกซิเดชัน สี สารช่วยผลิต ส่วนประกอบสารเคลือบ/กาว/หมึก และวัตถุดิบรีไซเคิล สินค้าขายหลายภูมิภาคอาจต้องประเมินแยกสำหรับ วัสดุสัมผัสอาหาร EU, วัสดุสัมผัสอาหารจีนหรือ ข้อกำหนดวัสดุสัมผัสอาหาร ASEAN.

เหตุใดข้อกำหนด FDA จึงสำคัญ

สำหรับผู้ผลิตและส่งออกต่างประเทศ ข้อกำหนด FDA เป็นทั้ง ข้อกำหนดกฎหมายและเงื่อนไขทางการค้าหากพิสูจน์สถานะส่วนประกอบไม่ได้ อาจล่าช้า ถูกลูกค้าปฏิเสธ หรือเข้าไม่ถึงตลาด

ข้อกำหนดระดับส่วนประกอบกำหนดการเข้าตลาด

FDA อธิบายว่าสถานะรวมขึ้นกับทุกสารในสิ่งของ บริษัทควรตรวจแต่ละส่วนประกอบตาม 21 CFR, GRAS การอนุญาตเดิม ยกเว้น TOR หรือ การแจ้งสารสัมผัสอาหาร (FCN)ที่มีผล ดูคำแนะนำ FDA เรื่อง การระบุสถานะกฎระเบียบของส่วนประกอบ FCM.

เอกสารจำเป็นต่ออนุมัติห่วงโซ่อุปทาน B2B

ผู้นำเข้า แบรนด์อาหาร ร้านค้าปลีก และผู้ซื้อบรรจุภัณฑ์สหรัฐฯ มักขอเอกสารแน่นก่อนอนุมัติผู้จัดหา เช่น หนังสือรับประกัน คำประกาศความสอดคล้องรายงานสูตร ทดสอบการแพร่ย้าย และบันทึกตรวจสอบย้อนกลับ

กฎระดับรัฐอาจใช้ด้วย

ข้อกำหนด FDA รัฐบาลกลางอาจไม่เพียงพอทุกช่องทาง บริษัทขายในแคลิฟอร์เนียควรประเมิน ข้อกำหนด Proposition 65 แคลิฟอร์เนียโดยเฉพาะสารในบัญชีที่อาจอยู่ในบรรจุภัณฑ์ สารเคลือบ หมึก สี หรือวัสดุรีไซเคิล เอกสารทางการของ OEHHA เรื่อง ภาพรวม Proposition 65 ให้กรอบระดับรัฐ

ใครต้องการความช่วยเหลือ FCM ตาม FDA?

ครอบคลุมวัตถุดิบ บรรจุภัณฑ์ เครื่องครัว รีไซเคิล แบรนด์ ค้าปลีก และนำเข้า หากวัสดุ ชิ้นส่วน หรือสิ่งของสัมผัสอาหารในสหรัฐฯ ควรทบทวน ส่วนประกอบ เงื่อนไขใช้ และเอกสารสนับสนุน ก่อนขายเชิงพาณิชย์หรือลูกค้าอนุมัติ

ช่องทางข้อกำหนด FCM ของ FDA สหรัฐฯ

ก่อนขายในสหรัฐฯ ควรประเมินแต่ละสารตามช่องทางเหมาะสม โดยมักเริ่มจาก 21 CFR ส่วน 174 และกฎสารเจือปนทางอ้อมด้านกาว สารเคลือบ กระดาษ/กระดาษแข็ง พอลิเมอร์ สารช่วยผลิต FDA แนะนำตรวจ 21 CFR ส่วน 174-179, GRAS การอนุญาตเดิม ยกเว้น TOR และ FCN ที่มีผลตามเกี่ยวข้อง

โครงการทบทวน FCS ของ FDA มี ระยะทบทวน FCN ตามกฎหมาย 120 วันหาก FDA ไม่คัดค้านภายในระยะ FCN มีผลสำหรับการใช้ที่แจ้ง และใช้เฉพาะสารและผู้ผลิตหรือผู้จัดหาที่ระบุ

ผังตัดสินใจต่อไปสรุปอย่างง่ายในการประเมินช่องทาง FDA ตามสถานะสารและการใช้

บริการข้อกำหนด FCM ตาม FDA ของเรา

REACH24H ให้การสนับสนุนเชิงปฏิบัติและวิทยาศาสตร์ตาม FDA และความคาดหวังเอกสารผู้ซื้อ

ขั้นตอนโครงการทั่วไป

ทำไมจึงเลือก REACH24H?

ข้อกำหนด FDA ต้องแม่นยำและมีเหตุผลวิทยาศาสตร์ REACH24H รวมประสบการณ์ FCM เคมี พิษวิทยา กลยุทธ์ทดสอบ และเอกสาร สำหรับ FDA ลูกค้าตรวจประเมิน และห่วงโซ่อุปทาน

• ประสบการณ์โครงการ FDA: สนับสนุน 21 CFR, FCN, NOL รีไซเคิล และเอกสารบรรจุภัณฑ์ สารเติมแต่ง พอลิเมอร์ วัสดุขั้นสูง

• ทบทวนกฎและวิทยาศาสตร์รวม: เคมี พิษวิทยา การแพร่ย้าย รับสัมผัส แฟ้มเทคนิค เอกสารลูกค้าในขั้นตอนเดียว

• ประเมินช่องทางเชิงปฏิบัติ: ตัดสิน 21 CFR, GRAS การอนุญาตเดิม TOR ขอบเขต FCN ผู้จัดหา FCN ใหม่ และ NOL รีไซเคิล

• ครอบคลุมตลาด FCM ทั่วโลก: สำหรับตลาดนอกสหรัฐฯ REACH24H ยังสามารถสนับสนุน ข้อกำหนด FCM EU, ความสอดคล้อง FCM อาเซียน, ข้อกำหนด FCM จีนและ ประเมินช่องทาง FCM หลายตลาด.

ตัวอย่างสำเร็จ FDA FCN ที่เลือก

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

บทความและทรัพยากรทางการ

บทความแนะนำ

• ยื่น FDA การแจ้งสารสัมผัสอาหาร (FCN): คู่มือครบถ้วน

• แนวทางคำประกาศความสอดคล้อง (DoC) วัสดุสัมผัสอาหารสหรัฐฯ

• หนังสือ FDA ไม่คัดค้าน (NOL) พลาสติกรีไซเคิลสหรัฐฯ

• แนวทางปฏิบัติตามกฎระเบียบพลาสติกรีไซเคิลสำหรับบรรจุภัณฑ์อาหารในสหรัฐฯ

• แนวทางรับมือกฎ FCM ของสหภาพยุโรป สหรัฐฯ และอาเซียนสำหรับผู้ส่งออก

ทรัพยากรทางการ

• FDA: ระบุสถานะกฎส่วนประกอบ FCM

• FDA: โครงการทบทวนสารสัมผัสอาหาร

• eCFR: 21 CFR ส่วน 174 สารเจือปนอาหารทางอ้อม: ทั่วไป

• FDA: ยกเว้นเกณฑ์กำกับสารในสิ่งของสัมผัสอาหาร

• FDA: พลาสติกรีไซเคิลในบรรจุภัณฑ์อาหาร

• OEHHA แคลิฟอร์เนีย: เกี่ยวกับ Proposition 65