FDA avança na revisão de segurança pós-comercialização de substâncias de contacto alimentar
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ATUALIZAÇÃO DA FDA SOBRE SEGURANÇA QUÍMICA ALIMENTAR
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) avança para uma supervisão mais sistemática do ciclo de vida das substâncias químicas já utilizadas em alimentos e materiais em contacto com alimentos. A agência concluiu um processo de avaliação pós-comercialização de substâncias químicas em alimentos e iniciou reavaliações do hidroxitolueno butilado (BHT) e da azodicarbonamida (ADA), e propôs agrupar quatro ftalatos autorizados para contacto alimentar numa futura avaliação de risco cumulativo.
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FDA finaliza um processo pós-comercialização mais sistemático
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) finalizou um processo de avaliação pós-comercialização de substâncias químicas nos alimentos e iniciou reavaliações do hidroxitolueno butilado (BHT) e da azodicarbonamida (ADA). A FDA propõe ainda agrupar quatro ftalatos autorizados para contacto alimentar como substâncias relacionadas química ou farmacologicamente numa futura avaliação de risco cumulativo.
Estes desenvolvimentos sinalizam maior atenção da FDA à supervisão do ciclo de vida de aditivos alimentares e substâncias de contacto alimentar já permitidos no mercado dos EUA.
O processo reforçado de avaliação pós-comercialização da FDA aplica-se a substâncias químicas em alimentos, incluindo aditivos alimentares, corantes, substâncias GRAS, substâncias de contacto alimentar e contaminantes.
Visa garantir a segurança contínua de substâncias já usadas ou presentes em alimentos e materiais de contacto perante novas informações científicas, dados de exposição ou padrões de utilização.
Novos resultados toxicológicos, informação sobre migração ou exposição, medidas regulatórias noutras jurisdições ou mudanças nos padrões de ingestão podem levar uma substância novamente ao processo de revisão da FDA.
O processo inclui principalmente:
Identificação de sinais: A FDA acompanha relatórios, literatura científica, contributos industriais e desenvolvimentos regulamentares internacionais que possam indicar alterações do risco.
Verificação inicial e triagem: A FDA determina se o sinal é adequado ao processo pós-comercialização.
Priorização: As substâncias são priorizadas segundo toxicidade, exposição, populações afetadas e outros fatores relevantes.
Planeamento anual: A FDA publica um plano anual pós-comercialização, com substâncias alimentares selecionadas para análise científica e atualizações do progresso.
Avaliação científica e participação pública: Antes da avaliação, pode solicitar informações às partes interessadas. Após avaliação preliminar, pode publicar conclusões para comentários públicos.
Gestão do risco: Concluída a avaliação, decide se são necessárias medidas: rever ou revogar usos autorizados, trabalhar com a indústria em retiradas voluntárias do mercado, recolhas ou recusa de entrada de importações.
As reavaliações de BHT e ADA estão em curso
A FDA emitiu pedidos de informação (RFIs) sobre BHT e ADA, solicitando dados relevantes a fabricantes, investigadores e outras partes interessadas. O período de comentários públicos encerrou em 13 de julho de 2026.
| Substância | Utilização atual / contexto de autorização | Informação solicitada pela FDA |
|---|---|---|
| Hidroxitolueno butilado (BHT) | Usado para prevenir deterioração oxidativa de gorduras e óleos. Autorizado em alimentos e como substância de contacto alimentar, é também reconhecido como antioxidante GRAS. | Categorias, níveis típicos e máximos de utilização, aplicações de contacto alimentar, migração, volume de mercado, segurança e fundamento de conclusões GRAS ou aprovações anteriores. |
| Azodicarbonamida (ADA) | Pode ser usada como agente de maturação e branqueamento em farinha de cereais. Autorizada para certos contactos alimentares: componentes vedantes de juntas de fecho de recipientes, artigos de borracha reutilizáveis e adjuvante no fabrico de plásticos expandidos. | Níveis residuais reais ou esperados de produtos de decomposição, incluindo semicarbazida e carbamato de etilo, em alimentos e materiais de contacto onde se usa ADA. |
FDA propõe agrupar quatro ftalatos de contacto alimentar
Em 27 de maio de 2026, a FDA publicou uma avaliação científica que propõe agrupar quatro ortoftalatos autorizados para aplicações selecionadas de contacto alimentar como substâncias química ou farmacologicamente relacionadas:
| Substância | Contexto autorizado de contacto alimentar descrito pela FDA |
|---|---|
| Ftalato de di(2-etil-hexilo) (DEHP) | Autorizado em várias disposições para adesivos, revestimentos, papel e polímeros, e listado como plastificante GRAS. |
| Ftalato de diciclo-hexilo (DCHP) | Autorizado em várias disposições de contacto alimentar para adesivos, papel e certos materiais plásticos. |
| Ftalato de di-isooctilo (DIOP) | Listado como plastificante GRAS para materiais de contacto alimentar. |
| Ftalato de di-isononilo (DINP) | Permitido pelo 21 CFR 178.3740 como plastificante em certos polímeros. |
O agrupamento proposto apoiaria uma futura avaliação de risco cumulativo, permitindo à FDA avaliar a exposição alimentar combinada a compostos relacionados, em vez de analisar cada substância isoladamente. A avaliação da FDA centrou-se em efeitos de toxicidade reprodutiva masculina associados à atividade antiandrogénica. O período de comentários públicos sobre a proposta encerrou em 26 de junho de 2026.
Quatro outros ortoftalatos autorizados não foram classificados como química ou farmacologicamente relacionados devido a evidência insuficiente de efeitos comparáveis com os dados atuais: DIDP, DEP, BPBG e EPEG.
Impacto na indústria e considerações de conformidade
O mecanismo reforçado de avaliação pós-comercialização da FDA demonstra que as conclusões de conformidade existentes podem ser revistas à medida que a investigação toxicológica avança, os níveis de exposição e padrões de utilização mudam e as tendências regulatórias internacionais evoluem.
A FDA incentiva dados através de associações industriais ou canais colaborativos. Sem níveis reais de utilização, migração e exposição, os reguladores podem recorrer a pressupostos conservadores, sobrestimando exposição alimentar e influenciando futuras autorizações.
Não é preciso reagir excessivamente nesta fase. Acompanhe avaliações recentes e verifique se produtos ou embalagens contêm substâncias em análise prioritária. Para as potencialmente afetadas, investigar alternativas cedo ajuda a preparar possíveis restrições futuras.
Como pode ajudar a REACH24H
A REACH24H presta apoio profissional de conformidade regulatória a empresas que cumprem requisitos da FDA dos Estados Unidos para ingredientes alimentares, substâncias GRAS, aditivos alimentares e materiais em contacto com alimentos. Perante o reforço das revisões pós-comercialização da FDA, as empresas podem precisar de reavaliar a documentação existente e preparar mais proativamente dados científicos ou de exposição. Saiba mais sobre os nossos serviços de conformidade de materiais em contacto com alimentos nos Estados Unidos.
Análise de aplicabilidade: Identificar ingredientes, aditivos, embalagens ou auxiliares tecnológicos potencialmente afetados por revisões FDA.
Análise de lacunas de dados: Comparar toxicologia, migração, exposição, níveis de utilização e informação de mercado disponíveis com expectativas FDA.
Apoio à estratégia regulamentar: Avaliar vias possíveis, incluindo GRAS, aditivos e substâncias de contacto alimentar.
Acompanhamento pós-comercialização: Seguir reavaliações, RFI, processos públicos e tendências internacionais que possam afetar acesso existente aos EUA.
Reveja a sua conformidade em contacto alimentar
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Referências oficiais
Escrito por
REACH24H FCM Compliance Team
REACH24H
A equipa de materiais em contacto com alimentos (FCM) da REACH24H é especializada em conformidade regulamentar global para materiais em contacto com alimentos e materiais reciclados. Abrangemos mercados como a China, os EUA, a UE, o Canadá e o MERCOSUR e contamos com mais de 10 anos de experiência comprovada em pedidos de novas substâncias, com conhecimento aprofundado dos requisitos específicos de cada categoria. Os nossos serviços cobrem todo o ciclo de vida do produto, desde matérias-primas, pedidos de novos ingredientes e intermediários até à conformidade do produto final.