REACH24H sichert eine Lebensmittelkontakt-Notifizierung (FCN) der US-amerikanischen FDA für ein PHA-Produkt
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Kurzmeldung
Am 17. Juli 2024 unterstützte REACH24H erfolgreich ein in Peking ansässiges Unternehmen beim Erhalt des finalen Schreibens für eine Lebensmittelkontakt-Notifizierung (FCN) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), die sein PHA (Polyhydroxyalkanoat)-basiertes Produkt abdeckt.
Erfolgreiche FCN-Einreichung für ein PHA-Produkt
Das gemeldete Produkt, Polyhydroxyalkanoate (PHA), ist ein biobasiertes, im Meer abbaubares Polymermaterial, das für den Kontakt mit allen Lebensmittelarten zugelassen ist, außer solchen mit einem Alkoholgehalt von über 15%, unter Verwendungsbedingung B-H (geeignet für die Sterilisation mit kochendem Wasser).
Für den Kunden stellt diese erfolgreiche Einreichung einen entscheidenden Meilenstein beim Zugang zum US-Markt dar und schafft eine solide Grundlage für die künftige Expansion in die amerikanischen Märkte mit seinen Lebensmittelkontaktmaterialien.
REACH24H stellt professionelle Expertise unter Beweis
US-amerikanische FCN-Anträge sind bekanntermaßen komplex und erfordern umfangreiche Daten zu Stoffeigenschaften, Migrationsuntersuchungen, toxikologischen Profilen und Umweltbewertungen.
Unter Nutzung der besonderen Eigenschaften des Produkts konzentrierte sich REACH24H auf die Analyse der Zusammensetzungsstabilität und des Migrationsverhaltens und entwickelte auf Grundlage früherer erfolgreicher Projekterfahrungen eine maßgeschneiderte Einreichungsstrategie. Durch die frühzeitige Bewältigung zentraler technischer Herausforderungen und eine effiziente Kommunikation mit der FDA beschleunigte REACH24H das Zulassungsverfahren, sicherte die FCN zügig und ermöglichte dem Kunden, sich einen Wettbewerbsvorteil auf den globalen Märkten zu verschaffen.
REACH24H-Team für die Compliance von Lebensmittelkontaktmaterialien (FCM)
Das FCM-Team von REACH24H verfügt über umfassende Expertise in den regulatorischen Rahmenbedingungen in China, den USA, der EU, Kanada, Mercosur (Gemeinsamer Markt des Südens) und anderen Regionen. Dank nachweislicher Erfolge bei der Registrierung neuartiger Stoffe (China, EU, USA), der Zulassung recycelter Kunststoffe (EU, USA) und direkter Kommunikationskanäle zu den Regulierungsbehörden arbeitet das Team mit führenden globalen Laboratorien zusammen, um maßgeschneiderte Compliance-Lösungen und effiziente Dienstleistungen bereitzustellen.
REACH24H-Compliance-Dienstleistungen für Lebensmittelkontaktmaterialien (FCM)
Compliance für Lebensmittelkontaktmaterialien
US-amerikanische FCN (Einreichungen für neue Stoffe)
Einreichungen für neuartige lebensmittelbezogene Stoffe in China
Anträge für neuartige Stoffe bei der EU-EFSA
Kanadisches Schreiben ohne Einwände (LONO)
Anfragen zu Positivlisten des Mercosur
Regulatorische Beratung / maßgeschneiderte Produktberichte
Compliance-Analyse / Bewertung neuartiger Stoffe
Konformitätsprüfungen und -erklärungen
Zusätzliche Dienstleistungen
Koordination und Überwachung von Prüfungen
Compliance-Analyseberichte
Maßgeschneiderte regulatorische Aktualisierungen und Warnmeldungen
Compliance-Schulungen für die Lieferkette
Regulatorische Übersetzungsdienstleistungen