REACH24H, PHA ürünü için ABD FDA Gıda Temas Bildirimini (FCN) aldı
Güncellenme tarihi
Kısa Haber
17 Temmuz 2024 tarihinde, REACH24H Pekin merkezli bir şirketin Gıda Temas Bildirimi (FCN) kapsamında ABD Gıda ve İlaç Dairesinden (FDA) Nihai Yazıyı almasına başarıyla yardımcı oldu. Bildirim, şirketin PHA (polihidroksialkanoat) bazlı ürününü kapsamaktadır.
PHA Ürünü için Başarılı FCN Başvurusu
Bildirimi yapılan ürün olan polihidroksialkanoatlar (PHA), biyobazlı ve deniz ortamında bozunabilir bir polimer malzemedir. alkol oranı 15% sınırını aşan gıdalar hariç tüm gıda türleriyle B-H Kullanım Koşulları altında temas için onaylanmıştır (kaynar suyla sterilizasyona uygundur).
Müşteri açısından bu başarılı başvuru, ABD pazarına erişimde kritik bir dönüm noktası olup gıda temas malzemesi ürünlerinin gelecekte Amerika pazarlarında yaygınlaşması için sağlam bir temel oluşturmaktadır.
REACH24H mesleki uzmanlığını ortaya koyuyor
ABD FCN başvuruları oldukça karmaşıktır; madde özellikleri, migrasyon çalışmaları, toksikolojik profiller ve çevresel değerlendirmeler hakkında kapsamlı veri gerektirir.
Ürünün kendine özgü özelliklerinden yararlanan REACH24H, bileşim kararlılığını ve migrasyon davranışını analiz etmeye odaklandı ve daha önceki başarılı projelerden edindiği deneyimle ürüne özel bir başvuru stratejisi tasarladı. REACH24H, temel teknik sorunları erken aşamada ele alıp FDA ile verimli iletişim kurarak onay sürecini hızlandırdı, FCN'yi kısa sürede aldı ve müşterinin küresel pazarlarda rekabet avantajı kazanmasını sağladı.
REACH24H Gıda Temas Malzemeleri (FCM) Uyum Ekibi
REACH24H FCM ekibi; Çin, ABD, AB, Kanada, Mercosur (Güney Ortak Pazarı) ve diğer bölgelerdeki mevzuat çerçevelerinde derin uzmanlığa sahiptir. Yeni madde kayıtları (Çin, AB, ABD), geri dönüştürülmüş plastik onayları (EU, ABD) alanlarında kanıtlanmış başarıya ve düzenleyici kurumlarla doğrudan iletişim kanallarına sahip ekip, kişiye özel uyum çözümleri ve verimli hizmetler sunmak üzere dünyanın önde gelen laboratuvarlarıyla iş birliği yapmaktadır.
REACH24H FCM Uyum Hizmetleri
Gıda ile temas eden malzemelerde uyum
ABD FCN (yeni madde başvuruları)
Çin'de Gıdayla İlgili Yeni Madde Dosyalarının Sunulması
AB EFSA Yeni Madde Başvuruları
Kanada İtirazsızlık Yazısı (LONO)
Mercosur Pozitif Liste Sorguları
Mevzuat Danışmanlığı ve Özel Ürün Raporları
Uyum Analizi ve Yeni Madde Değerlendirmesi
Uygunluk Testleri ve Beyanları
Ek Hizmetler
Test Koordinasyonu ve Gözetimi
Uyum Analizi Raporları
İhtiyaca Özel Mevzuat Güncellemeleri ve Uyarıları
Tedarik Zinciri Uyum Eğitimi
Mevzuat Çeviri Hizmetleri