REACH24H obtient une notification de contact alimentaire (FCN) de la FDA américaine pour un produit à base de PHA
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Actualités en bref
Le 17 juillet 2024, REACH24H a accompagné avec succès une entreprise basée à Pékin dans l’obtention de la lettre finale pour une notification de contact alimentaire (FCN) délivrée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, couvrant son produit à base de PHA (polyhydroxyalcanoate).
Dépôt réussi d’une FCN pour un produit à base de PHA
Le produit faisant l’objet de la notification, les polyhydroxyalcanoates (PHA), est un matériau polymère biosourcé et biodégradable en milieu marin, approuvé pour le contact avec tous les types d’aliments, à l’exception de ceux contenant plus de 15% d’alcool, dans les conditions d’utilisation B-H (adaptées à la stérilisation à l’eau bouillante).
Pour le client, ce dépôt couronné de succès constitue une étape déterminante pour accéder au marché américain et jette des bases solides pour une future expansion sur les marchés américains avec ses produits en matériaux destinés au contact alimentaire.
REACH24H démontre son expertise professionnelle
Les demandes de FCN aux États-Unis sont notoirement complexes et nécessitent des données détaillées sur les propriétés de la substance, les études de migration, les profils toxicologiques et les évaluations environnementales.
S’appuyant sur les caractéristiques uniques du produit, REACH24H s’est concentrée sur l’analyse de la stabilité de la composition et du comportement de migration, en concevant une stratégie de dépôt adaptée, fondée sur l’expérience acquise lors de projets précédemment menés à bien. En traitant rapidement les principaux enjeux techniques et en maintenant une communication efficace avec la FDA, REACH24H a accéléré le processus d’approbation, obtenu rapidement la FCN et permis au client d’acquérir un avantage concurrentiel sur les marchés mondiaux.
Équipe REACH24H chargée de la conformité des matériaux destinés au contact alimentaire (FCM)
L’équipe FCM de REACH24H possède une expertise approfondie des cadres réglementaires en vigueur en Chine, aux États-Unis, dans l’UE, au Canada, dans le Mercosur (Marché commun du Sud) et dans d’autres régions. Forte de son expérience avérée dans les enregistrements de substances nouvelles (Chine, UE, États-Unis), les autorisations de plastiques recyclés (UE, États-Unis) et de ses canaux de communication directs avec les autorités réglementaires, l’équipe collabore avec des laboratoires internationaux de premier plan afin de fournir des solutions de conformité personnalisées et des services efficaces.
Services de conformité FCM de REACH24H
Conformité des matériaux destinés au contact alimentaire
FCN américaine (dépôts concernant de nouvelles substances)
Dépôts chinois relatifs aux substances nouvelles liées aux aliments
Demandes européennes auprès de l’EFSA concernant des substances nouvelles
Lettre de non-objection (LONO) au Canada
Demandes d’informations sur les listes positives du Mercosur
Conseil réglementaire / rapports personnalisés sur les produits
Analyse de conformité / évaluation des substances nouvelles
Essais de conformité et déclarations
Services supplémentaires
Coordination et supervision des essais
Rapports d’analyse de conformité
Mises à jour et alertes réglementaires personnalisées
Formation à la conformité de la chaîne d’approvisionnement
Services de traduction réglementaire