REACH24H Memperoleh Notifikasi Kontak Pangan (FCN) FDA AS untuk Produk PHA

Berita Singkat

Pada 17 Juli 2024, REACH24H berhasil membantu perusahaan yang berbasis di Beijing memperoleh Surat Akhir untuk Notifikasi Kontak Pangan (FCN) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA), yang mencakup produk berbasis PHA (polihidroksialkanoat).

Pengajuan FCN yang Berhasil untuk Produk PHA

Produk yang dinotifikasi, polihidroksialkanoat (PHA), merupakan bahan polimer berbasis hayati yang dapat terurai di lingkungan laut, disetujui untuk kontak dengan semua jenis pangan kecuali yang mengandung alkohol lebih dari 15%, dalam Kondisi Penggunaan B-H (sesuai untuk sterilisasi dengan air mendidih).

 Bagi klien, pengajuan yang berhasil ini menandai tonggak penting dalam mengakses pasar AS, sekaligus membangun fondasi kuat untuk perluasan produk bahan kontak pangannya di pasar Amerika pada masa mendatang. 

REACH24H Menunjukkan Keahlian Profesional

Permohonan FCN AS dikenal sangat kompleks, membutuhkan data yang luas mengenai sifat zat, studi migrasi, profil toksikologi, dan penilaian lingkungan.

 Dengan mempertimbangkan karakteristik unik produk, REACH24H berfokus menganalisis kestabilan komposisi dan perilaku migrasi, serta merancang strategi pengajuan yang disesuaikan berdasarkan pengalaman proyek terdahulu yang berhasil. Dengan mengatasi tantangan teknis utama sejak dini dan menjaga komunikasi yang efisien dengan FDA, REACH24H mempercepat proses persetujuan, memperoleh FCN dengan cepat, dan membantu klien meraih keunggulan kompetitif di pasar global.

Tim Kepatuhan Bahan Kontak Pangan (FCM) REACH24H

Tim FCM REACH24H memiliki keahlian mendalam dalam kerangka regulasi di Tiongkok, AS, UE, Kanada, Mercosur (Pasar Bersama Selatan), dan wilayah lainnya. Dengan keberhasilan yang terbukti dalam registrasi zat baru (Tiongkok, UE, AS), persetujuan plastik daur ulang (EU, AS), serta saluran komunikasi langsung dengan otoritas regulasi, tim ini bekerja sama dengan laboratorium global terkemuka untuk memberikan solusi kepatuhan yang disesuaikan dan layanan efisien.

Layanan Kepatuhan FCM REACH24H

•  Kepatuhan bahan kontak pangan

•  FCN AS (pengajuan zat baru)

•  Pengajuan Berkas Zat Baru Terkait Pangan di Tiongkok

•  Permohonan Zat Baru kepada EFSA UE

•  Surat Tanpa Keberatan Kanada (LONO)

•  Penelusuran Daftar Positif Mercosur

•  Konsultasi Regulasi dan Laporan Produk yang Disesuaikan

•  Analisis Kepatuhan dan Evaluasi Zat Baru

•  Pengujian dan Deklarasi Kesesuaian

Layanan Tambahan

•  Koordinasi dan Pengawasan Pengujian

•  Laporan Analisis Kepatuhan

•  Pembaruan dan Peringatan Regulasi yang Disesuaikan

•  Pelatihan Kepatuhan Rantai Pasok

•  Layanan Penerjemahan Regulasi