REACH24H ottiene la notifica per il contatto alimentare (FCN) della FDA statunitense per un prodotto PHA
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In breve
Il 17 luglio 2024, REACH24H ha assistito con successo un’azienda con sede a Pechino nell’ottenimento della Lettera finale per una notifica per il contatto alimentare (FCN) della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, relativa al suo prodotto a base di PHA (poliidrossialcanoato).
Presentazione FCN completata con successo per un prodotto PHA
Il prodotto oggetto della notifica, i poliidrossialcanoati (PHA), è un materiale polimerico di origine biologica e degradabile in ambiente marino, approvato per il contatto con tutti i tipi di alimenti, ad eccezione di quelli contenenti oltre il 15% di alcol, secondo la Condizione d’uso B-H (idoneo alla sterilizzazione in acqua bollente).
Per il cliente, questa presentazione conclusasi con successo rappresenta una tappa fondamentale per l’accesso al mercato statunitense e pone solide basi per la futura espansione nei mercati americani con i propri prodotti a contatto con gli alimenti.
REACH24H dimostra la propria competenza professionale
Le domande FCN statunitensi sono notoriamente complesse e richiedono dati approfonditi sulle proprietà della sostanza, studi di migrazione, profili tossicologici e valutazioni ambientali.
Sfruttando le caratteristiche uniche del prodotto, REACH24H si è concentrata sull’analisi della stabilità composizionale e del comportamento di migrazione, elaborando una strategia di presentazione su misura basata sull’esperienza maturata in precedenti progetti di successo. Affrontando tempestivamente le principali sfide tecniche e mantenendo una comunicazione efficiente con la FDA, REACH24H ha accelerato il processo di approvazione, ottenendo rapidamente la FCN e consentendo al cliente di acquisire un vantaggio competitivo nei mercati globali.
Team REACH24H per la conformità dei materiali a contatto con gli alimenti (FCM)
Il team FCM di REACH24H vanta una vasta esperienza nei quadri normativi di Cina, Stati Uniti, UE, Canada, Mercosur (Mercato comune del Sud) e altre regioni. Grazie al comprovato successo nelle registrazioni di sostanze nuove (Cina, UE, Stati Uniti), nelle approvazioni per plastiche riciclate (UE, Stati Uniti) e ai canali di comunicazione diretta con le autorità di regolamentazione, il team collabora con laboratori globali di prim’ordine per fornire soluzioni di conformità personalizzate e servizi efficienti.
Servizi REACH24H per la conformità dei materiali a contatto con gli alimenti (FCM)
Conformità dei materiali a contatto con gli alimenti
FCN statunitense (presentazione di domande per nuove sostanze)
Presentazione in Cina di pratiche per sostanze nuove correlate agli alimenti
Domande all’EFSA per sostanze nuove nell’UE
Lettera di non opposizione (LONO) in Canada
Richieste relative agli elenchi positivi del Mercosur
Consulenza normativa / Rapporti personalizzati sui prodotti
Analisi della conformità / Valutazione di sostanze nuove
Test di conformità e dichiarazioni
Servizi aggiuntivi
Coordinamento e supervisione dei test
Rapporti di analisi della conformità
Aggiornamenti normativi e avvisi personalizzati
Formazione sulla conformità della catena di approvvigionamento
Servizi di traduzione normativa