REACH24H تحصل على إخطار ملامسة الأغذية (FCN) من FDA الأمريكية لمنتج PHA
آخر تحديث في
خبر موجز
في 17 يوليو 2024، REACH24H ساعدت بنجاح شركة مقرها بكين في الحصول على الخطاب النهائي لـ إخطار ملامسة الأغذية (FCN) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، بشأن منتجها القائم على PHA (بولي هيدروكسي ألكانوات).
تقديم ناجح لإخطار FCN لمنتج PHA
المنتج موضوع الإخطار، بولي هيدروكسي ألكانوات (PHA)، مادة بوليمرية حيوية المصدر قابلة للتحلل في البيئة البحرية، ومعتمدة لملامسة جميع أنواع الأغذية باستثناء التي تحتوي على كحول بنسبة تزيد على 15%، ضمن شروط الاستخدام B-H (ملائمة للتعقيم بالماء المغلي).
يمثل نجاح تقديم هذا الإخطار للعميل محطة أساسية في دخول السوق الأمريكية، ويرسي أساسًا متينًا للتوسع مستقبلًا في الأسواق الأمريكية بمنتجاته من مواد ملامسة الأغذية.
REACH24H تُظهر خبرتها المهنية
طلبات FCN الأمريكية معروفة بتعقيدها، إذ تتطلب بيانات واسعة عن خصائص المواد ودراسات الهجرة والمواصفات السمية والتقييمات البيئية.
استنادًا إلى الخصائص الفريدة للمنتج، ركزت REACH24H على تحليل استقرار التركيب وسلوك الهجرة، وصممت استراتيجية تقديم مخصصة بالاعتماد على خبرات المشاريع الناجحة السابقة. ومن خلال معالجة التحديات الفنية الرئيسية مبكرًا والحفاظ على تواصل فعال مع FDA، سرّعت REACH24H عملية الموافقة وحصلت على إخطار FCN بسرعة، مما مكّن العميل من اكتساب ميزة تنافسية في الأسواق العالمية.
فريق امتثال مواد ملامسة الأغذية (FCM) لدى REACH24H
يتمتع فريق FCM لدى REACH24H بخبرة واسعة في الأطر التنظيمية في الصين, الولايات المتحدة, الاتحاد الأوروبي، وكندا، وميركوسور (السوق المشتركة للجنوب)، ومناطق أخرى. وبفضل نجاحاته المثبتة في تسجيل المواد الجديدة (الصين والاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة)، والموافقات على البلاستيك المعاد تدويره (EU، والولايات المتحدة)، وقنوات التواصل المباشر مع الجهات التنظيمية، يتعاون الفريق مع مختبرات عالمية رائدة لتقديم حلول امتثال مخصصة وخدمات فعالة.
خدمات امتثال FCM لدى REACH24H
امتثال المواد الملامسة للأغذية
إخطار FCN الأمريكي (تقديمات المواد الجديدة)
تقديم ملفات المواد الجديدة المتعلقة بالأغذية في الصين
طلبات المواد الجديدة لدى EFSA في الاتحاد الأوروبي
خطاب عدم الممانعة الكندي (LONO)
الاستفسار عن القائمة الإيجابية لميركوسور
استشارات تنظيمية وتقارير منتجات مخصصة
تحليل الامتثال وتقييم المواد الجديدة
اختبارات المطابقة وإقراراتها
خدمات إضافية
تنسيق الاختبارات والإشراف عليها
تقارير تحليل الامتثال
تحديثات وتنبيهات تنظيمية مخصصة
تدريب امتثال سلسلة التوريد
خدمات الترجمة التنظيمية