REACH24H ได้รับการแจ้งสารสัมผัสอาหาร (FCN) จาก FDA สหรัฐฯ สำหรับผลิตภัณฑ์ PHA

ข่าวสั้น

เมื่อวันที่ 17 กรกฎาคม 2024 REACH24H ประสบความสำเร็จในการช่วยบริษัทในปักกิ่งให้ได้รับหนังสือขั้นสุดท้ายสำหรับ การแจ้งสารสัมผัสอาหาร (FCN) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ครอบคลุมผลิตภัณฑ์ที่ใช้ PHA (พอลิไฮดรอกซีแอลคาโนเอต) เป็นหลัก

การยื่น FCN สำหรับผลิตภัณฑ์ PHA สำเร็จ

ผลิตภัณฑ์ที่แจ้งคือพอลิไฮดรอกซีแอลคาโนเอต (PHA) ซึ่งเป็นวัสดุพอลิเมอร์ฐานชีวภาพที่ย่อยสลายได้ในสภาพแวดล้อมทางทะเล ได้รับอนุญาตให้สัมผัสอาหารทุกประเภท ยกเว้นอาหารที่มีแอลกอฮอล์เกิน 15% ภายใต้เงื่อนไขการใช้ B-H (เหมาะสำหรับการฆ่าเชื้อด้วยน้ำเดือด)

 สำหรับลูกค้า การยื่นที่สำเร็จครั้งนี้เป็นหมุดหมายสำคัญในการเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ และวางรากฐานที่แข็งแกร่งสำหรับการขยายผลิตภัณฑ์วัสดุสัมผัสอาหารในตลาดอเมริกาในอนาคต 

REACH24H แสดงความเชี่ยวชาญทางวิชาชีพ

การยื่นคำขอ FCN ในสหรัฐฯ ขึ้นชื่อว่าซับซ้อน โดยต้องใช้ข้อมูลจำนวนมากเกี่ยวกับสมบัติของสาร การศึกษาการแพร่ย้ายสาร ข้อมูลทางพิษวิทยา และการประเมินสิ่งแวดล้อม

 จากคุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ REACH24H มุ่งวิเคราะห์ความคงตัวขององค์ประกอบและพฤติกรรมการแพร่ย้ายสาร พร้อมออกแบบกลยุทธ์การยื่นเฉพาะผลิตภัณฑ์โดยอาศัยประสบการณ์จากโครงการที่สำเร็จก่อนหน้า การแก้ปัญหาทางเทคนิคหลักตั้งแต่ต้นและสื่อสารกับ FDA อย่างมีประสิทธิภาพช่วยให้ REACH24H เร่งกระบวนการพิจารณา ได้รับ FCN อย่างรวดเร็ว และทำให้ลูกค้ามีความได้เปรียบในการแข่งขันในตลาดโลก

ทีมการปฏิบัติตามกฎระเบียบวัสดุสัมผัสอาหาร (FCM) ของ REACH24H

ทีม FCM ของ REACH24H มีความเชี่ยวชาญเชิงลึกด้านกรอบกฎระเบียบใน จีน, สหรัฐฯ, สหภาพยุโรปแคนาดา เมร์โกซูร์ (ตลาดร่วมอเมริกาใต้ตอนล่าง) และภูมิภาคอื่น ๆ ด้วยผลงานที่พิสูจน์แล้วด้านการขึ้นทะเบียนสารใหม่ (จีน สหภาพยุโรป สหรัฐฯ) การอนุญาตพลาสติกรีไซเคิล (EUและสหรัฐฯ) และช่องทางติดต่อโดยตรงกับหน่วยงานกำกับดูแล ทีมงานร่วมมือกับห้องปฏิบัติการชั้นนำระดับโลกเพื่อมอบโซลูชันการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เหมาะกับลูกค้าและบริการที่มีประสิทธิภาพ

บริการการปฏิบัติตามกฎระเบียบ FCM ของ REACH24H

•  การปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับวัสดุสัมผัสอาหาร

•  FCN สหรัฐฯ (การยื่นสารใหม่)

•  การยื่นเอกสารสารใหม่ที่เกี่ยวข้องกับอาหารในจีน

•  การยื่นคำขอสารใหม่ต่อ EFSA ของสหภาพยุโรป

•  หนังสือไม่คัดค้านของแคนาดา (LONO)

•  การสอบถามบัญชีรายชื่อสารที่อนุญาตของเมร์โกซูร์

•  คำปรึกษาด้านกฎระเบียบและรายงานผลิตภัณฑ์เฉพาะลูกค้า

•  การวิเคราะห์การปฏิบัติตามข้อกำหนดและการประเมินสารใหม่

•  การทดสอบความสอดคล้องและคำประกาศ

บริการเพิ่มเติม

•  การประสานงานและกำกับดูแลการทดสอบ

•  รายงานการวิเคราะห์การปฏิบัติตามข้อกำหนด

•  ข้อมูลอัปเดตและการแจ้งเตือนกฎระเบียบเฉพาะลูกค้า

•  การฝึกอบรมการปฏิบัติตามข้อกำหนดในห่วงโซ่อุปทาน

•  บริการแปลเอกสารด้านกฎระเบียบ