REACH24H obtiene una notificación de contacto con alimentos (FCN) de la FDA de EE. UU. para un producto PHA
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Noticia breve
El 17 de julio de 2024, REACH24H ayudó con éxito a una empresa de Pekín a obtener la carta final de una notificación de contacto con alimentos (FCN) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), relativa a su producto a base de PHA (polihidroxialcanoato).
Presentación satisfactoria de una FCN para un producto PHA
El producto notificado, polihidroxialcanoatos (PHA), es un material polimérico de origen biológico degradable en el medio marino, aprobado para el contacto con todos los tipos de alimentos excepto los que contienen más de un 15% de alcohol, en las condiciones de uso B-H (apto para esterilización con agua hirviendo).
Para el cliente, esta presentación satisfactoria constituye un hito decisivo para acceder al mercado estadounidense y sienta una base sólida para expandir en el futuro sus productos de materiales en contacto con alimentos en Estados Unidos.
REACH24H demuestra su experiencia profesional
Las solicitudes de FCN en Estados Unidos son conocidas por su complejidad y requieren abundantes datos sobre las propiedades de las sustancias, estudios de migración, perfiles toxicológicos y evaluaciones ambientales.
Aprovechando las características específicas del producto, REACH24H se centró en analizar la estabilidad de la composición y el comportamiento de migración, diseñando una estrategia de presentación a medida basada en experiencias previas de proyectos satisfactorios. Al abordar pronto los principales retos técnicos y mantener una comunicación eficiente con la FDA, REACH24H agilizó el proceso de aprobación, consiguió la FCN en poco tiempo y permitió al cliente obtener una ventaja competitiva en los mercados mundiales.
Equipo de cumplimiento de materiales en contacto con alimentos (FCM) de REACH24H
El equipo de FCM de REACH24H cuenta con amplios conocimientos de los marcos regulatorios de China, Estados Unidos, la UE, Canadá, Mercosur (Mercado Común del Sur) y otras regiones. Con una trayectoria demostrada en registros de nuevas sustancias (China, UE, Estados Unidos), autorizaciones de plásticos reciclados (EU, Estados Unidos) y canales de comunicación directa con las autoridades regulatorias, el equipo colabora con laboratorios de primer nivel de todo el mundo para ofrecer soluciones de cumplimiento personalizadas y servicios eficientes.
Servicios de cumplimiento de FCM de REACH24H
Cumplimiento normativo de materiales en contacto con alimentos
FCN de Estados Unidos (presentaciones de nuevas sustancias)
Presentación de expedientes de nuevas sustancias relacionadas con alimentos en China
Solicitudes de nuevas sustancias ante la EFSA de la UE
Carta de no objeción de Canadá (LONO)
Consultas sobre la lista positiva del Mercosur
Asesoramiento regulatorio e informes de productos personalizados
Análisis de cumplimiento y evaluación de nuevas sustancias
Ensayos y declaraciones de conformidad
Servicios adicionales
Coordinación y supervisión de ensayos
Informes de análisis de cumplimiento
Novedades regulatorias y alertas personalizadas
Formación sobre cumplimiento en la cadena de suministro
Servicios de traducción regulatoria