REACH24H obtém duas notificações de contato com alimentos (FCNs) da FDA dos EUA no mesmo dia
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Resumo da notícia
Em 10 de março de 2025, duas notificações de contato com alimentos dos EUA (FCN) apresentadas pela REACH24H sucessivamente receberam cartas finais da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA).
REACH24H supera novamente barreiras técnicas
Com sua ampla experiência profissional, a REACH24H auxiliou uma única empresa a concluir as submissões FCN para dois aditivos de materiais em contato com alimentos, recebendo as cartas finais no mesmo dia.
Na fase inicial, a equipe da REACH24H manteve contato aprofundado com especialistas da FDA, elaborou uma estratégia rigorosa de submissão conforme as características dos produtos e coordenou o planejamento dos testes pertinentes, reduzindo efetivamente o período de preparação documental.
Durante a submissão, a REACH24H estudou detalhadamente a migração das substâncias em contato com alimentos com base nas estruturas e propriedades químicas dos dois produtos. A exposição alimentar foi avaliada por modelos.
Além disso, por meio de uma série de justificativas rigorosas, a equipe demonstrou plenamente a segurança dos produtos nas condições de uso previstas, solucionando desafios técnicos essenciais.
Importância do sucesso das solicitações FCN para as empresas
Uma característica fundamental das FCNs é que a substância notificada é exclusiva do requerente. Outros fabricantes devem apresentar FCNs separadas à FDA se quiserem usar a mesma substância. Assim, uma submissão FCN bem-sucedida aumenta a competitividade da empresa e gera benefícios econômicos.
As duas FCNs recém-aprovadas entrarão oficialmente em vigor em abril, marcando um avanço da REACH24H na superação das barreiras técnicas à entrada dos produtos de seu cliente no mercado dos EUA e permitindo sua exportação sem entraves.
Equipe especializada em materiais em contato com alimentos (FCM) da REACH24H
A equipe FCM da REACH24H conhece profundamente os requisitos regulatórios da China, dos EUA, da UE, do Canadá, do Mercosul (Mercado Comum do Sul) e de outras regiões. Com vários casos bem-sucedidos de submissão de novas substâncias (China, UE, EUA), de pedidos relativos a plásticos reciclados (UE, EUA) e conhecimento dos requisitos para diversos usos de produtos, a equipe mantém canais diretos com autoridades regulatórias e colabora com laboratórios de qualidade no mundo todo. A REACH24H oferece soluções de conformidade personalizadas e serviços eficientes às empresas.
Serviços de conformidade FCM da REACH24H
Conformidade de materiais em contato com alimentos
FCN dos EUA (submissões de novas substâncias)
Submissões de novas substâncias relacionadas a alimentos na China
Submissões de novas substâncias à EFSA da UE
Pedidos de carta de não objeção (LONO) do Canadá
Consultas à lista positiva do Mercosul
Consultoria regulatória / Relatórios personalizados de orientação de produtos
Análise de conformidade de produtos / Determinação de novas substâncias
Testes e declarações de conformidade
Serviços adicionais
Coordenação e supervisão de testes
Relatórios de análise de conformidade
Atualizações e alertas regulatórios personalizados
Treinamento em conformidade da cadeia de suprimentos
Serviços de tradução regulatória