REACH24H ได้รับการแจ้งสารสัมผัสอาหาร (FCN) จาก FDA สหรัฐฯ สองรายการในวันเดียว

ข่าวสั้น

เมื่อวันที่ 10 มีนาคม 2025 การแจ้งสารสัมผัสอาหารสหรัฐฯ (FCN) สองรายการ ที่ยื่นโดย REACH24H ได้รับตามลำดับ หนังสือสรุปผลขั้นสุดท้าย จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) 

REACH24H ก้าวข้ามอุปสรรคเทคนิคอีกครั้ง

ด้วยความเชี่ยวชาญระดับลึก REACH24H ช่วยบริษัทหนึ่งดำเนินการยื่น FCN สำหรับผลิตภัณฑ์สารเติมแต่งวัสดุสัมผัสอาหารสองรายการสำเร็จ และได้รับหนังสือสรุปผลขั้นสุดท้ายในวันเดียว

ในช่วงเริ่มโครงการ ทีม REACH24H สื่อสารอย่างละเอียดกับผู้เชี่ยวชาญ FDA จัดกลยุทธ์ยื่นเอกสารที่รัดกุมตามคุณสมบัติผลิตภัณฑ์ และวางแผนการทดสอบที่เกี่ยวข้องพร้อมกัน จึงลดเวลาเตรียมเอกสารได้อย่างมีประสิทธิภาพ

ระหว่างยื่นเอกสาร REACH24H ศึกษาพฤติกรรมการแพร่ย้ายของสารสัมผัสอาหารอย่างละเอียดตามโครงสร้างและคุณสมบัติทางเคมีของผลิตภัณฑ์ทั้งสอง และประเมินการรับสัมผัสทางอาหารผ่านแบบจำลอง

 นอกจากนี้ ทีมใช้เหตุผลสนับสนุนที่รัดกุมหลายประการเพื่อแสดงความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ภายใต้เงื่อนไขการใช้ที่ตั้งใจไว้ และแก้ไขความท้าทายทางเทคนิคสำคัญ

ความสำคัญของการยื่น FCN สำเร็จต่อธุรกิจ

ลักษณะสำคัญของ FCN คือสารที่แจ้งเป็นสิทธิเฉพาะของผู้ยื่น หากผู้ผลิตรายอื่นต้องการใช้สารเดียวกัน ต้องยื่น FCN แยกต่อ FDA ดังนั้นการยื่น FCN สำเร็จจึงเพิ่มความสามารถแข่งขันและสร้างประโยชน์ทางเศรษฐกิจแก่บริษัท

FCN ที่ได้รับอนุมัติใหม่ทั้งสองจะมีผลอย่างเป็นทางการในเดือนเมษายน เป็นความสำเร็จของ REACH24H ในการก้าวข้ามอุปสรรคทางเทคนิคเพื่อให้ผลิตภัณฑ์ลูกค้าเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ และส่งออกได้ราบรื่น

ทีมผู้เชี่ยวชาญวัสดุสัมผัสอาหาร (FCM) ของ REACH24H

ทีม FCM ของ REACH24H เข้าใจข้อกำหนดอย่างลึกซึ้งใน จีน, สหรัฐฯ, สหภาพยุโรปแคนาดา เมร์โกซูร์ (ตลาดร่วมอเมริกาใต้) และภูมิภาคอื่น ๆ ด้วยผลงานสำเร็จด้านยื่นสารใหม่ (จีน สหภาพยุโรป สหรัฐฯ) และคำขอพลาสติกรีไซเคิล (อียูสหรัฐฯ) รวมถึงความรู้ข้อกำหนดยื่นเอกสารสำหรับการใช้ผลิตภัณฑ์หลายรูปแบบ ทีมติดต่อโดยตรงกับหน่วยงานกำกับและร่วมมือกับห้องปฏิบัติการคุณภาพทั่วโลก REACH24H ให้บริการที่มีประสิทธิภาพและโซลูชันปฏิบัติตามกฎที่เหมาะกับแต่ละบริษัท 

บริการปฏิบัติตามกฎ FCM ของ REACH24H

• การปฏิบัติตามกฎวัสดุสัมผัสอาหาร

• FCN สหรัฐฯ (การยื่นสารใหม่)

• การยื่นสารใหม่ที่เกี่ยวข้องกับอาหารในจีน

• การยื่นสารใหม่ต่อ EFSA สหภาพยุโรป

• คำขอหนังสือไม่คัดค้าน (LONO) ของแคนาดา

• การค้นบัญชีรายการอนุญาตของเมร์โกซูร์

• ที่ปรึกษากฎระเบียบ / รายงานคำแนะนำผลิตภัณฑ์เฉพาะราย

• วิเคราะห์การปฏิบัติตามกฎผลิตภัณฑ์ / พิจารณาสารใหม่

• การทดสอบและคำประกาศการปฏิบัติตามกฎ

บริการเพิ่มเติม

• ประสานและกำกับการทดสอบ

• รายงานวิเคราะห์การปฏิบัติตามกฎ

• ข้อมูลและการแจ้งเตือนกฎระเบียบเฉพาะราย

• อบรมการปฏิบัติตามกฎในห่วงโซ่อุปทาน

• บริการแปลกฎระเบียบ