Registo de gestão ambiental de novos usos de substâncias químicas na China: guia e dicas da REACH24H
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Introdução
Em 25 de abril de 2025, o Ministério da Ecologia e do Ambiente (MEE) publicou os resultados de aprovação do primeiro lote de registos de gestão ambiental de novos usos de 2025. Pouco depois, em 6 de maio de 2025, o MEE atualizou a lista de usos permitidos de substâncias químicas no Inventário de Substâncias Químicas Existentes na China (IECSC). Estes avanços representam um marco importante no âmbito das Medidas para o Registo de Gestão Ambiental de Novas Substâncias Químicas (Ordem n.º 12). REACH24H Consulting Group conseguiu ajudar a ENEOS Corporation a concluir este processo, adquirindo conhecimentos valiosos sobre o sistema de registo. Este artigo apresenta uma análise abrangente do processo de registo de gestão ambiental de novos usos, do seu quadro regulamentar e de estratégias práticas de conformidade.
O que é o registo de gestão ambiental de novos usos?
O sistema de registo de gestão ambiental de novos usos é um quadro regulamentar fundamental na China para supervisionar substâncias químicas já incluídas no Inventário de Substâncias Químicas Existentes. Aplica-se quando estas substâncias se destinam a usos industriais além dos fins originalmente permitidos, assegurando o cumprimento das normas de segurança ambiental. Neste sistema, os requerentes, incluindo produtores, importadores, transformadores e utilizadores das substâncias químicas em causa, devem apresentar pedidos de registo ao Ministério da Ecologia e do Ambiente (MEE). Estes pedidos são avaliados segundo os regulamentos de gestão ambiental de novas substâncias químicas, garantindo uma supervisão e avaliação de riscos adequadas. O principal objetivo deste sistema regulamentar é avaliar e controlar os riscos que os novos usos destas substâncias químicas podem representar para o ambiente e a saúde humana. O quadro está alinhado com os princípios orientadores da China de «controlo de acesso na origem, prevenção de riscos e gestão por categorias», destacando práticas sustentáveis e responsáveis de gestão de substâncias químicas
Principais regulamentos:
Medidas para o Registo de Gestão Ambiental de Novas Substâncias Químicas (Ordem n.º 12). Diretrizes para o Registo de Gestão Ambiental de Novas Substâncias Químicas.
Processo de registo passo a passo e principais considerações
Que substâncias exigem registo?
As substâncias químicas incluídas no IECSC e sujeitas à gestão ambiental de novos usos devem ser registadas para usos industriais além do âmbito aprovado. Aplicam-se dois cenários: Substâncias com propriedades PB, PT ou BT: é necessário registo para ampliar os usos, e os novos usos aprovados são adicionados ao IECSC. Substâncias químicas altamente perigosas: tanto os usos não incluídos no IECSC como os incluídos mas sem certificado de registo normal devem passar pelo registo de gestão ambiental de novos usos. O registo é obrigatório para novos usos, mas estes usos não são adicionados ao IECSC.
Como se define um novo uso?
Um novo uso é determinado por alterações nas vias de exposição. Os exemplos incluem:
Mudança de setor: Quando o novo uso e o uso original pertencem a setores completamente diferentes, o âmbito de gestão ambiental no IECSC é ajustado. Por exemplo, se o uso original for como intermediário farmacêutico e o novo uso for como aditivo para revestimentos, a alteração é gerida combinando os dois usos. Assim, ambas as aplicações ficam devidamente abrangidas pelo âmbito revisto.
Sobreposição parcial: Nos casos em que o novo uso se sobrepõe parcialmente ao original, mas não o abrange inteiramente, o âmbito de gestão ambiental é ajustado em conformidade. Por exemplo, se o uso original for como aditivo lubrificante para óleo de motor de automóvel e o novo uso for como aditivo lubrificante para óleo de motor a gás, o âmbito revisto combinará ambos os usos.
Ampliação do âmbito: Quando o novo uso abrange totalmente o original e alarga o seu âmbito, o âmbito de gestão ambiental é atualizado para refletir apenas o novo uso. Por exemplo, se o uso original for como aditivo para gasolina e o novo uso for como aditivo para combustível, o âmbito revisto centrar-se-á exclusivamente no novo uso. Isto simplifica a gestão e evita sobreposições desnecessárias.
O exposto descreve os três principais tipos de alteração de uso, classificados no registo de gestão ambiental relativo a novos usos.
Existe um limiar de volume para o registo?
Não. Ao contrário das novas substâncias químicas, as substâncias existentes que exigem registo de gestão ambiental de novos usos não têm limiar de volume. Mesmo que o volume anual seja inferior a 1 tonelada, o registo é obrigatório. É importante salientar que não existe um limiar mínimo de tonelagem para o registo de gestão ambiental de novos usos. Mesmo que a tonelagem anual do novo uso seja inferior a 1 tonelada, continua a ser obrigatório apresentar a documentação necessária para cumprir os requisitos deste registo.
Que documentos são necessários?
Os requerentes devem apresentar:
Formulário de pedido de registo de gestão ambiental de novos usos.
Relatório de avaliação da exposição ambiental e medidas de controlo de riscos.
Relatórios de ensaios de propriedades perigosas, se aplicável.
Relatório de análise de benefícios socioeconómicos, para substâncias altamente perigosas.
Quanto tempo demora a aprovação?
Os prazos estão alinhados com os processos de registo padrão. O processo de registo é apresentado na figura seguinte:
A revisão técnica é realizada pelo Comité de Peritos, organizado pelo departamento competente em ecologia e ambiente do Conselho de Estado, em colaboração com a instituição técnica tutelada para a gestão ambiental de substâncias químicas. Durante a revisão, se os documentos do pedido forem considerados insuficientes para uma avaliação abrangente do risco ambiental da substância em causa, o requerente terá de fornecer relatórios de ensaios adicionais ou a documentação pertinente indicada na notificação de complementação. Estes materiais devem ser apresentados para uma nova avaliação do risco ambiental. Assim que o departamento competente em ecologia e ambiente do Conselho de Estado tomar uma decisão sobre o registo de gestão ambiental de novos usos, o resultado é divulgado em seu sítio oficial. Para substâncias químicas não classificadas como altamente perigosas, o novo uso permitido aprovado é adicionado ao IECSC. Contudo, para as substâncias classificadas como altamente perigosas, o âmbito da gestão ambiental de novos usos no IECSC permanece inalterado. Importa salientar que não é emitido um certificado de registo físico para o registo de gestão ambiental de novos usos. A divulgação do resultado da aprovação no sítio oficial constitui o registo formal. Além disso, para substâncias químicas não altamente perigosas, a lista de usos permitidos do Inventário de Substâncias Químicas Existentes na China é atualizada para refletir as alterações aprovadas.
Quais são as obrigações após o registo?
Uma vez aprovado, o registo de gestão ambiental de novos usos deve cumprir os requisitos de acompanhamento após o registo aplicáveis ao registo normal. Apresentam-se abaixo os principais requisitos de conformidade:
Transmissão de informações: assegurar uma comunicação adequada
As entidades devem transmitir as medidas de controlo de riscos do novo uso em formato eletrónico ou escrito. Estas informações devem passar pelos sucessivos níveis até chegar ao transformador ou utilizador final. Além disso, o conteúdo transmitido e as provas da respetiva transmissão devem ser devidamente arquivados para consulta futura e conservação dos registos.
Divulgação de informações: promover a transparência
As medidas de controlo de riscos ambientais e o estado de aplicação dos requisitos de gestão ambiental devem ser divulgados publicamente. Pode utilizar-se o sítio oficial ou outros meios acessíveis. Todos os métodos e conteúdos de divulgação devem ser documentados e conservados para assegurar conformidade e transparência.
Comunicação de novas informações sobre perigos e monitorização do risco ambiental
Se forem identificadas novas características de perigo ou riscos ambientais ou para a saúde, as entidades devem comunicar estas conclusões imediatamente ao MEE. Se houver possibilidade de aumento do risco ambiental, devem ser tomadas medidas rápidas para o mitigar ou eliminar eficazmente.
Conservação de dados: manter registos completos
As entidades devem conservar toda a documentação pertinente, incluindo registos de atividades, durante um período mínimo de dez anos. Isto garante a disponibilidade de dados históricos para consulta e verificação da conformidade.
Cumprimento da supervisão e gestão ambiental
As entidades devem cumprir e colaborar nas inspeções aleatórias de supervisão realizadas pela autoridade competente em ecologia e ambiente. Estas inspeções visam assegurar o cumprimento dos requisitos de gestão ambiental das substâncias químicas recém-registadas. Ao cumprir estes requisitos, as entidades podem respeitar o quadro regulamentar do registo de gestão ambiental de novos usos e minimizar os riscos ambientais.
Desafios e soluções na avaliação do risco ambiental
Os relatórios de avaliação da exposição ambiental e as medidas de controlo de riscos ambientais são documentos de apresentação obrigatória. Desempenham um papel fundamental no processo de revisão técnica do registo de gestão ambiental de novos usos, assegurando conformidade e segurança. A metodologia para preparar estes relatórios e medidas no contexto de novos usos está amplamente alinhada com a abordagem utilizada para os relatórios de avaliação de riscos ambientais dos registos normais. Apesar destas semelhanças, existem desafios específicos do registo de gestão ambiental de novos usos. A seguir descrevemos estes desafios específicos:
| Desafio | Situação | Solução |
| Insuficiência de dados | Para avaliar eficazmente os riscos ambientais e para a saúde associados a uma substância objeto de pedido, é essencial reunir os dados de perigo pertinentes. Contudo, por vezes os requerentes não dispõem dos dados de ensaios necessários. Nestes casos, a avaliação dos principais efeitos de toxicologia para a saúde e ecotoxicologia pode basear-se na estrutura química da substância. | Utilizar QSAR, extrapolação entre substâncias, referências ou ensaios para preencher lacunas de dados. Isto pode ser feito com métodos como QSAR (relação quantitativa entre estrutura e atividade), extrapolação entre substâncias ou referências a dados existentes. Se estas abordagens forem insuficientes, poderá ser necessário realizar ensaios parciais da substância para preencher as lacunas de dados. |
| Diferenciação de usos | Um aspeto fundamental da caracterização do risco é especificar claramente as diferenças entre os cenários de exposição do novo uso e do uso original da substância. | Isto deve ser abordado numa secção específica que descreva estas diferenças de forma abrangente. As principais áreas a cobrir incluem fontes industriais, fontes de uso pelo consumidor e gestão de resíduos sólidos. Ao detalhar estes cenários de exposição, pode obter-se uma avaliação de riscos mais precisa que permita gerir eficazmente os riscos ambientais e para a saúde. |
Dicas de conformidade para as empresas
Ao solicitar o registo de gestão ambiental de novos usos, as empresas devem considerar cuidadosamente os seguintes aspetos essenciais:
Planeamento antecipado da conformidade: Começar por uma avaliação abrangente da conformidade regulamentar dos projetos que envolvam novos usos. Este passo ajuda a determinar se é necessário o registo de gestão ambiental de novos usos e assegura um processo de candidatura fluido.
Realização de uma avaliação científica da exposição ambiental: Dar prioridade ao rigor científico e à abrangência da avaliação da exposição ambiental. Prestar especial atenção à identificação e mitigação dos riscos ambientais específicos associados aos novos usos propostos.
Tratamento cuidadoso de substâncias altamente perigosas: Se o pedido envolver substâncias químicas altamente perigosas, apresentar uma justificação bem documentada da sua necessidade. Preparar também uma análise detalhada dos benefícios socioeconómicos para apoiar o pedido.
Garantia de conformidade contínua após o registo: Após obter o registo de novos usos, implementar rigorosamente todas as medidas de controlo de riscos ambientais e cumprir os requisitos de gestão ambiental durante toda a operação.
Acompanhamento das alterações regulamentares: Acompanhar ativamente quaisquer atualizações ou alterações das políticas regulamentares. Ajustar rapidamente a estratégia de conformidade para a alinhar com os requisitos mais recentes e evitar riscos potenciais.
Ao concentrar-se nestes pontos, as empresas podem aumentar as suas possibilidades de obter o registo e manter a conformidade com os regulamentos ambientais a longo prazo.
Considerações finais
O registo de gestão ambiental de novos usos é um pilar do sistema chinês de gestão de substâncias químicas, destacando uma supervisão rigorosa das substâncias perigosas. As empresas devem abordar o processo com um planeamento cuidadoso e esforços contínuos de conformidade. A REACH24H Consulting Group mantém o compromisso de fornecer orientação prática e atualizações sobre este registo. Acompanhe as nossas análises mais recentes e sinta-se à vontade para entrar em contacto connosco!