Registro de gestión ambiental de nuevos usos de sustancias químicas en China: guía y consejos de REACH24H
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Introducción
El 25 de abril de 2025, el Ministerio de Ecología y Medio Ambiente (MEE) publicó los resultados de aprobación del primer lote de registros de gestión ambiental de nuevos usos de 2025. Poco después, el 6 de mayo de 2025, el MEE actualizó la lista de usos permitidos de sustancias químicas en el Inventario de Sustancias Químicas Existentes en China (IECSC). Estos avances marcan un hito importante en el marco de las Medidas para el registro de gestión ambiental de nuevas sustancias químicas (Orden n.º 12). REACH24H Consulting Group logró ayudar a ENEOS Corporation a completar este proceso, adquiriendo conocimientos valiosos sobre el marco de registro. Este artículo ofrece un análisis exhaustivo del proceso de registro de gestión ambiental de nuevos usos, su marco normativo y estrategias prácticas de cumplimiento.
¿Qué es el registro de gestión ambiental de nuevos usos?
El sistema de registro de gestión ambiental de nuevos usos es un marco normativo esencial de China para supervisar las sustancias químicas ya incluidas en el Inventario de Sustancias Químicas Existentes. Se aplica cuando se pretenden destinar estas sustancias a usos industriales distintos de los autorizados originalmente, a fin de garantizar el cumplimiento de las normas de seguridad ambiental. En este sistema, los solicitantes, incluidos los productores, importadores, transformadores y usuarios de las sustancias químicas pertinentes, deben presentar solicitudes de registro al Ministerio de Ecología y Medio Ambiente (MEE). Las solicitudes se evalúan conforme a la normativa de gestión ambiental de nuevas sustancias químicas, garantizando una supervisión y una evaluación de riesgos adecuadas. El objetivo principal de este sistema normativo es evaluar y controlar los riesgos que los nuevos usos de estas sustancias químicas pueden plantear para el medio ambiente y la salud humana. El marco se ajusta a los principios rectores de China de «control de acceso en origen, prevención de riesgos y gestión por categorías», y hace hincapié en una gestión química sostenible y responsable
Normativa principal:
Medidas para el registro de gestión ambiental de nuevas sustancias químicas (Orden n.º 12). Directrices para el registro de gestión ambiental de nuevas sustancias químicas.
Proceso de registro paso a paso y consideraciones principales
¿Qué sustancias requieren registro?
Las sustancias químicas incluidas en el IECSC y sujetas a gestión ambiental de nuevos usos deben registrarse para usos industriales que excedan su ámbito autorizado. Se aplican dos supuestos: Sustancias con propiedades PB, PT o BT: se requiere registro para ampliar los usos y los nuevos usos aprobados se incorporan al IECSC. Sustancias químicas altamente peligrosas: tanto los usos no incluidos en el IECSC como los incluidos que carezcan de un certificado de registro ordinario deben someterse al registro de gestión ambiental de nuevos usos. El registro es obligatorio para los nuevos usos, pero estos usos no se incorporan al IECSC.
¿Cómo se define un nuevo uso?
Un nuevo uso se determina por cambios en las vías de exposición. Por ejemplo:
Cambio de sector: Cuando el nuevo uso y el original pertenecen a sectores completamente distintos, se ajusta el ámbito de gestión ambiental del IECSC. Por ejemplo, si el uso original es como intermedio farmacéutico y el nuevo uso es como aditivo para recubrimientos, el cambio se gestiona combinando ambos usos. Así se garantiza que ambas aplicaciones queden debidamente cubiertas por el ámbito revisado.
Solapamiento parcial: Cuando el nuevo uso se solapa parcialmente con el original, pero no lo incluye por completo, se ajusta el ámbito de gestión ambiental en consecuencia. Por ejemplo, si el uso original es como aditivo lubricante para aceite de motor de automóvil y el nuevo uso es como aditivo lubricante para aceite de motor a gas, el ámbito revisado combinará ambos usos.
Ampliación del ámbito: Cuando el nuevo uso abarca por completo el original y amplía su ámbito, se actualiza el ámbito de gestión ambiental para reflejar únicamente el nuevo uso. Por ejemplo, si el uso original es como aditivo de gasolina y el nuevo es como aditivo de combustible, el ámbito revisado se centrará exclusivamente en el nuevo uso. Esto simplifica la gestión y evita solapamientos innecesarios.
Lo anterior describe los tres tipos principales de cambio de uso, clasificados en el registro de gestión ambiental relativo a nuevos usos.
¿Existe un umbral de volumen para el registro?
No. A diferencia de las nuevas sustancias químicas, las sustancias existentes que requieren registro de gestión ambiental de nuevos usos no tienen un umbral de volumen. Aunque el volumen anual sea inferior a 1 tonelada, el registro es obligatorio. Cabe destacar que no existe un umbral mínimo de tonelaje para el registro de gestión ambiental de nuevos usos. Aunque el tonelaje anual del nuevo uso sea inferior a 1 tonelada, sigue siendo obligatorio presentar la documentación necesaria para cumplir sus requisitos.
¿Qué documentos se requieren?
Los solicitantes deben presentar:
Formulario de solicitud de registro de gestión ambiental de nuevos usos.
Informe de evaluación de la exposición ambiental y medidas de control de riesgos.
Informes de ensayos de propiedades peligrosas, si procede.
Informe de análisis de beneficios socioeconómicos, para sustancias altamente peligrosas.
¿Cuánto tarda la aprobación?
Los plazos se ajustan a los de los procesos de registro estándar. El proceso de registro se muestra en la figura siguiente:
La revisión técnica la realiza el Comité de Expertos, organizado por el departamento competente en ecología y medio ambiente del Consejo de Estado, en colaboración con la institución técnica adscrita para la gestión ambiental de sustancias químicas. Durante la revisión, si se considera que la documentación de solicitud no permite una evaluación exhaustiva del riesgo ambiental de la sustancia en cuestión, el solicitante deberá aportar informes de ensayo adicionales o la documentación pertinente indicada en la notificación de subsanación. Estos materiales deben presentarse para una nueva evaluación del riesgo ambiental. Una vez que el departamento competente en ecología y medio ambiente del Consejo de Estado decide sobre el registro de gestión ambiental de nuevos usos, el resultado se publica en su sitio web oficial. Para las sustancias químicas no clasificadas como altamente peligrosas, el nuevo uso permitido aprobado se incorpora al IECSC. Sin embargo, en el caso de sustancias clasificadas como altamente peligrosas, el ámbito de gestión ambiental de nuevos usos del IECSC permanece sin cambios. Debe señalarse que no se expide un certificado de registro físico para el registro de gestión ambiental de nuevos usos. La publicación del resultado de aprobación en el sitio web oficial constituye el registro formal. Además, para las sustancias químicas que no sean altamente peligrosas, se actualiza la lista de usos permitidos del Inventario de Sustancias Químicas Existentes en China para reflejar los cambios aprobados.
¿Cuáles son las obligaciones posteriores al registro?
Una vez aprobado, el registro de gestión ambiental de nuevos usos debe cumplir los requisitos de seguimiento posteriores al registro aplicables al registro ordinario. A continuación se indican los principales requisitos de cumplimiento:
Transmisión de información: garantizar una comunicación adecuada
Las entidades deben transmitir las medidas de control de riesgos del nuevo uso en formato electrónico o escrito. Esta información debe transmitirse por los sucesivos niveles hasta llegar al transformador o usuario final. Además, el contenido transmitido y las pruebas correspondientes de su transmisión deben archivarse debidamente para futuras consultas y conservación de registros.
Divulgación de información: promover la transparencia
Las medidas de control del riesgo ambiental y el estado de aplicación de los requisitos de gestión ambiental deben hacerse públicos. Para ello puede utilizarse el sitio web oficial u otros medios accesibles. Todos los métodos y contenidos de divulgación deben documentarse y conservarse para garantizar el cumplimiento y la transparencia.
Comunicación de nueva información sobre peligros y seguimiento del riesgo ambiental
Si se identifican nuevas características de peligro o riesgos ambientales o para la salud, las entidades deben comunicarlos de inmediato al MEE. Si existe un posible aumento del riesgo ambiental, deben adoptarse medidas rápidas para mitigarlo o eliminarlo eficazmente.
Conservación de datos: mantener registros completos
Las entidades deben conservar toda la documentación pertinente, incluidos los registros de actividad, durante un período mínimo de diez años. Así se garantiza la disponibilidad de datos históricos para consultas y verificación del cumplimiento.
Cumplimiento de la supervisión y la gestión ambiental
Las entidades deben someterse a las inspecciones aleatorias de supervisión realizadas por la autoridad competente en ecología y medio ambiente y colaborar en ellas. Estas inspecciones buscan garantizar el cumplimiento de los requisitos de gestión ambiental de las sustancias químicas recién registradas. Al cumplir estos requisitos, las entidades pueden respetar el marco normativo del registro de gestión ambiental de nuevos usos y minimizar los riesgos ambientales.
Retos y soluciones en la evaluación del riesgo ambiental
Los informes de evaluación de la exposición ambiental y las medidas de control del riesgo ambiental son documentos de presentación obligatoria. Desempeñan un papel esencial en la revisión técnica del registro de gestión ambiental de nuevos usos, garantizando el cumplimiento y la seguridad. La metodología para preparar estos informes y medidas en relación con nuevos usos coincide en gran medida con la utilizada para los informes de evaluación del riesgo ambiental de los registros ordinarios. Pese a estas similitudes, existen retos específicos del registro de gestión ambiental de nuevos usos. A continuación exponemos estos retos específicos:
| Reto | Situación | Solución |
| Insuficiencia de datos | Para evaluar eficazmente los riesgos ambientales y para la salud de una sustancia objeto de solicitud, es esencial reunir los datos de peligros pertinentes. Sin embargo, en ocasiones los solicitantes carecen de los datos de ensayo necesarios. En estos casos, la evaluación de los principales efectos de toxicología para la salud y ecotoxicología puede basarse en la estructura química de la sustancia. | Utilizar QSAR, extrapolación entre sustancias, referencias o ensayos para subsanar las carencias de datos. Esto puede lograrse mediante métodos como QSAR (relación cuantitativa entre estructura y actividad), extrapolación entre sustancias o referencias a datos existentes. Si estos enfoques resultan insuficientes, puede ser necesario realizar ensayos parciales de la sustancia para subsanar las carencias de datos. |
| Diferenciación de usos | Un aspecto esencial de la caracterización del riesgo es especificar con claridad las diferencias entre los escenarios de exposición del nuevo uso y del uso original de la sustancia. | Esto debe tratarse en una sección específica que describa exhaustivamente estas diferencias. Las principales áreas que deben abordarse incluyen las fuentes industriales, las fuentes derivadas de usos de consumo y la gestión de residuos sólidos. Al detallar estos escenarios de exposición, puede lograrse una evaluación de riesgos más precisa que permita gestionar eficazmente los riesgos tanto ambientales como para la salud. |
Consejos de cumplimiento para las empresas
Al solicitar el registro de gestión ambiental de nuevos usos, las empresas deben prestar especial atención a los siguientes aspectos:
Planificación anticipada del cumplimiento: Comenzar con una evaluación exhaustiva del cumplimiento normativo de los proyectos que impliquen nuevos usos. Este paso ayuda a determinar si es necesario el registro de gestión ambiental de nuevos usos y facilita el proceso de solicitud.
Realización de una evaluación científica de la exposición ambiental: Dar prioridad al rigor científico y a la exhaustividad de la evaluación de la exposición ambiental. Prestar especial atención a identificar y mitigar los riesgos ambientales específicos asociados a los nuevos usos propuestos.
Tratamiento cuidadoso de las sustancias altamente peligrosas: Si la solicitud incluye sustancias químicas altamente peligrosas, aportar una justificación bien documentada de su necesidad. Preparar también un análisis detallado de beneficios socioeconómicos que respalde la solicitud.
Garantía del cumplimiento continuo tras el registro: Una vez obtenido el registro de nuevos usos, aplicar estrictamente todas las medidas de control del riesgo ambiental y cumplir los requisitos de gestión ambiental durante toda la actividad.
Seguimiento de los cambios normativos: Seguir activamente las actualizaciones o cambios de las políticas normativas. Ajustar de inmediato la estrategia de cumplimiento para adaptarse a los requisitos más recientes y evitar posibles riesgos.
Al centrarse en estos puntos, las empresas pueden mejorar sus posibilidades de obtener el registro y mantener el cumplimiento de la normativa ambiental a largo plazo.
Reflexiones finales
El registro de gestión ambiental de nuevos usos es un pilar del sistema chino de gestión de sustancias químicas y hace hincapié en la supervisión estricta de las sustancias peligrosas. Las empresas deben abordar el proceso con una planificación cuidadosa y un esfuerzo continuo de cumplimiento. REACH24H Consulting Group mantiene su compromiso de ofrecer orientación práctica y novedades sobre este registro. Manténgase al día con nuestros últimos análisis y no dude en contactarnos!