Enregistrement de la gestion environnementale des nouveaux usages de produits chimiques en Chine : guide et conseils de REACH24H
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Introduction
Le 25 avril 2025, le ministère de l’Écologie et de l’Environnement (MEE) a publié les résultats d’approbation pour la première série d’enregistrements de la gestion environnementale des nouveaux usages en 2025. Peu après, le 6 mai 2025, le MEE a mis à jour la liste des usages autorisés pour les substances chimiques figurant dans l’Inventaire des substances chimiques existantes en Chine (IECSC). Ces évolutions marquent une étape importante dans le cadre des Mesures relatives à l’enregistrement de la gestion environnementale des nouvelles substances chimiques (ordonnance n° 12). REACH24H Consulting Group a accompagné avec succès ENEOS Corporation dans cette procédure, acquérant ainsi de précieuses connaissances sur le cadre d’enregistrement. Cet article présente une analyse complète de la procédure d’enregistrement de la gestion environnementale des nouveaux usages, de son cadre réglementaire et des stratégies pratiques de mise en conformité.
Qu’est-ce que l’enregistrement de la gestion environnementale des nouveaux usages ?
Le système d’enregistrement de la gestion environnementale des nouveaux usages constitue un cadre réglementaire essentiel en Chine, destiné à superviser les substances chimiques déjà inscrites dans l’Inventaire des substances chimiques existantes. Ce système s’applique lorsque ces substances sont destinées à des usages industriels dépassant les usages initialement autorisés, afin de garantir le respect des normes de sécurité environnementale. Dans le cadre de ce système, les demandeurs — notamment les producteurs, importateurs, transformateurs et utilisateurs des substances chimiques concernées — doivent soumettre des demandes d’enregistrement au ministère de l’Écologie et de l’Environnement (MEE). Ces demandes sont évaluées conformément à la réglementation relative à la gestion environnementale des nouvelles substances chimiques, afin d’assurer une supervision et une évaluation appropriées des risques. L’objectif principal de ce système réglementaire est d’évaluer et de maîtriser les risques que les nouveaux usages de ces substances chimiques peuvent faire peser sur l’environnement écologique et la santé humaine. Ce cadre s’inscrit dans les principes directeurs de la Chine, à savoir « accès fondé sur la source, prévention des risques et gestion catégorisée », en mettant l’accent sur des pratiques durables et responsables de gestion des produits chimiques.
Principales réglementations :
Mesures relatives à l’enregistrement de la gestion environnementale des nouvelles substances chimiques (ordonnance n° 12). Lignes directrices relatives à l’enregistrement de la gestion environnementale des nouvelles substances chimiques.
Procédure d’enregistrement étape par étape et principales considérations
Quelles substances doivent être enregistrées ?
Les substances chimiques inscrites dans l’IECSC et soumises à la gestion environnementale des nouveaux usages doivent faire l’objet d’un enregistrement pour tout usage industriel dépassant le périmètre autorisé. Deux scénarios s’appliquent : Substances présentant des propriétés PB, PT ou BT : l’enregistrement est requis pour les usages élargis, et les nouveaux usages approuvés sont ajoutés à l’IECSC. Substances chimiques hautement dangereuses : les usages qui ne figurent pas dans l’IECSC, ainsi que ceux qui y figurent mais ne disposent pas d’un certificat d’enregistrement régulier, doivent faire l’objet d’un enregistrement de la gestion environnementale des nouveaux usages. L’enregistrement est obligatoire pour tout nouvel usage, mais ces usages ne sont pas ajoutés à l’IECSC.
Comment définit-on un nouvel usage ?
Un nouvel usage est déterminé par des changements dans les voies d’exposition. Exemples :
Changement de secteur : Lorsque le nouvel usage et l’usage initial relèvent de secteurs totalement différents, le périmètre de gestion environnementale dans l’IECSC est ajusté. Par exemple, si l’usage initial est celui d’un intermédiaire pharmaceutique et le nouvel usage celui d’un additif pour revêtements, le changement est géré en combinant le nouvel usage avec l’usage initial. Cela garantit que les deux applications sont effectivement couvertes par le périmètre révisé.
Chevauchement partiel : Lorsque le nouvel usage chevauche partiellement l’usage initial sans l’englober entièrement, le périmètre de gestion environnementale est ajusté en conséquence. Par exemple, si l’usage initial est celui d’un additif lubrifiant pour huile moteur automobile et le nouvel usage celui d’un additif lubrifiant pour huile de moteur à gaz, le périmètre révisé combinera les deux usages.
Extension du périmètre : Lorsque le nouvel usage englobe entièrement et élargit le périmètre de l’usage initial, le périmètre de gestion environnementale est mis à jour afin de ne refléter que le nouvel usage. Par exemple, si l’usage initial est celui d’un additif pour essence et le nouvel usage celui d’un additif pour carburant, le périmètre révisé portera uniquement sur le nouvel usage. Cette approche simplifie la gestion et évite les chevauchements inutiles.
Ce qui précède présente les trois principaux types de changement d’usage, classés dans le cadre de l’enregistrement de la gestion environnementale relatif aux nouveaux usages.
Existe-t-il un seuil de volume pour l’enregistrement ?
Non. Contrairement aux nouvelles substances chimiques, les substances existantes nécessitant un enregistrement de la gestion environnementale des nouveaux usages ne sont soumises à aucun seuil de volume. Même si le volume annuel est inférieur à 1 tonne, l’enregistrement reste obligatoire. Il est important de noter qu’aucun seuil minimal de tonnage ne s’applique à l’enregistrement de la gestion environnementale des nouveaux usages. Même si le tonnage annuel du nouvel usage est inférieur à 1 tonne, il est néanmoins obligatoire de soumettre les documents nécessaires afin de respecter les exigences applicables.
Quels documents sont requis ?
Les demandeurs doivent soumettre :
Formulaire de demande d’enregistrement de la gestion environnementale des nouveaux usages.
Rapport d’évaluation de l’exposition environnementale et mesures de maîtrise des risques.
Rapports d’essais des propriétés dangereuses (le cas échéant).
Rapport d’analyse des avantages socio-économiques (pour les substances hautement dangereuses).
Combien de temps l’approbation prend-elle ?
Le calendrier correspond à celui des procédures d’enregistrement standard. La procédure d’enregistrement est présentée dans la figure suivante :
La procédure d’examen technique est menée par le comité d’experts, organisé par le département compétent du Conseil des affaires d’État chargé de l’écologie et de l’environnement, en collaboration avec l’institution technique affiliée pour la gestion environnementale des substances chimiques. Au cours de l’examen, si les documents de la demande sont jugés insuffisants pour procéder à une évaluation complète des risques environnementaux de la substance concernée, le demandeur doit fournir des rapports d’essais supplémentaires ou les documents pertinents indiqués dans l’avis complémentaire. Ces documents doivent être soumis en vue d’une nouvelle évaluation des risques environnementaux. Une fois que le département compétent du Conseil des affaires d’État chargé de l’écologie et de l’environnement a pris une décision concernant l’enregistrement de la gestion environnementale des nouveaux usages, le résultat est rendu public sur son site officiel. Pour les substances chimiques qui ne sont pas classées comme substances chimiques hautement dangereuses, le nouvel usage autorisé est ajouté à l’IECSC. En revanche, pour les substances classées comme substances chimiques hautement dangereuses, le périmètre de la gestion environnementale des nouveaux usages dans l’IECSC reste inchangé. Il est important de noter qu’aucun certificat d’enregistrement matériel n’est délivré pour l’enregistrement de la gestion environnementale des nouveaux usages. À la place, la publication du résultat de l’approbation sur le site officiel constitue le document officiel. En outre, pour les substances chimiques non hautement dangereuses, des mises à jour sont apportées à la liste des usages autorisés de l’Inventaire des substances chimiques existantes en Chine afin de refléter les changements approuvés.
Quelles sont les obligations postérieures à l’enregistrement ?
Une fois approuvé, l’enregistrement de la gestion environnementale des nouveaux usages doit respecter les exigences de suivi postérieur à l’enregistrement applicables à l’enregistrement régulier. Les principales exigences de conformité sont présentées ci-dessous :
Transmission d’informations : assurer une communication appropriée
Les entités sont tenues de transmettre les mesures de maîtrise des risques relatives au nouvel usage sous forme électronique ou écrite. Ces informations doivent être transmises successivement à chaque niveau jusqu’à parvenir au transformateur ou à l’utilisateur final. En outre, le contenu transmis et les preuves correspondantes de transmission doivent être correctement archivés à des fins de référence et de conservation des dossiers.
Divulgation d’informations : favoriser la transparence
Les mesures de maîtrise des risques environnementaux, ainsi que l’état de mise en œuvre des exigences de gestion environnementale, doivent être rendus publics. Cela peut être fait sur le site officiel ou par d’autres moyens accessibles. Toutes les modalités et tous les contenus de divulgation doivent être documentés et conservés afin de garantir la conformité et la transparence.
Déclaration de nouvelles informations sur les dangers et surveillance des risques environnementaux
Si de nouvelles caractéristiques ou de nouveaux risques liés aux dangers environnementaux ou sanitaires sont identifiés, les entités doivent immédiatement en informer le MEE. Si une augmentation potentielle du risque environnemental est constatée, des mesures rapides doivent être prises afin d’atténuer ou d’éliminer efficacement les risques.
Conservation des données : tenir des dossiers complets
Les entités doivent conserver tous les documents pertinents, y compris les relevés d’activités, pendant une période minimale de dix ans. Cela garantit la disponibilité des données historiques à des fins de référence et de vérification de la conformité.
Respect de la supervision et de la gestion environnementales
Les entités sont tenues de respecter les inspections de supervision aléatoires menées par l’autorité compétente en matière d’écologie et d’environnement et d’y coopérer. Ces inspections visent à garantir le respect des exigences de gestion environnementale applicables aux substances chimiques nouvellement enregistrées. En respectant ces exigences, les entités peuvent garantir leur conformité au cadre réglementaire relatif à l’enregistrement de la gestion environnementale des nouveaux usages tout en réduisant au minimum les risques environnementaux.
Défis et solutions liés à l’évaluation des risques environnementaux
Les rapports d’évaluation de l’exposition environnementale et les mesures de maîtrise des risques environnementaux sont des documents essentiels à soumettre. Ils jouent un rôle déterminant dans la procédure d’examen technique de l’enregistrement de la gestion environnementale des nouveaux usages, en garantissant la conformité et la sécurité. La méthodologie de préparation des rapports d’évaluation de l’exposition environnementale et des mesures de maîtrise des risques environnementaux dans le contexte des nouveaux usages correspond dans une large mesure à l’approche utilisée pour les rapports d’évaluation des risques environnementaux dans le cadre des enregistrements réguliers. Malgré ces similitudes, l’enregistrement de la gestion environnementale des nouveaux usages présente des difficultés particulières. Nous présentons ci-dessous les difficultés spécifiques associées à l’enregistrement de la gestion environnementale des nouveaux usages :
| Difficulté | Scénario | Solution |
| Insuffisance des données | Pour évaluer efficacement les risques environnementaux et sanitaires associés à la substance faisant l’objet de la demande, il est essentiel de recueillir les données pertinentes sur les dangers. Toutefois, les demandeurs peuvent parfois ne pas disposer des données d’essai nécessaires. Dans ce cas, l’évaluation des principaux effets toxicologiques sur la santé et écotoxicologiques peut être réalisée sur la base de la structure chimique de la substance. | Utiliser les méthodes QSAR, Read-across, les références ou effectuer des essais pour combler les lacunes de données. Cela peut être réalisé au moyen de méthodes telles que la QSAR (relation quantitative structure-activité), le Read-across ou la consultation de références contenant des données existantes. Si ces approches s’avèrent insuffisantes, des essais partiels de la substance peuvent être nécessaires pour combler les lacunes de données. |
| Différenciation des usages | Un aspect essentiel de la caractérisation des risques consiste à spécifier clairement les différences entre les scénarios d’exposition liés au nouvel usage et ceux liés à l’usage initial de la substance. | Cette question doit être traitée dans une section dédiée décrivant de manière exhaustive ces différences. Les principaux domaines à couvrir comprennent : la source industrielle, les sources d’utilisation par les consommateurs et la gestion des déchets solides. En détaillant ces scénarios d’exposition, il est possible d’obtenir une évaluation plus précise des risques et de garantir une gestion efficace des risques environnementaux et sanitaires. |
Conseils de conformité pour les entreprises
Les entreprises doivent examiner attentivement les aspects critiques suivants lors de leur demande d’Enregistrement de gestion environnementale des nouvelles utilisations :
Planification anticipée de la conformité : Commencez par une évaluation approfondie de la conformité réglementaire pour les projets impliquant de nouvelles utilisations. Cette étape permet de déterminer si l’Enregistrement de gestion environnementale des nouvelles utilisations est nécessaire et garantit le bon déroulement de la procédure de demande.
Réalisation d’une évaluation scientifique de l’exposition environnementale : Accordez la priorité à l’exactitude scientifique et à l’exhaustivité de l’évaluation de l’exposition environnementale. Portez une attention particulière à l’identification et à l’atténuation des risques environnementaux spécifiques associés aux nouvelles utilisations proposées.
Gestion prudente des substances présentant un danger élevé : Si la demande concerne des substances chimiques présentant un danger élevé, fournissez une justification étayée et bien documentée de leur nécessité. Préparez également une analyse détaillée des avantages socioéconomiques afin d’étayer la demande.
Garantie de la conformité continue après l’enregistrement : Une fois l’Enregistrement des nouvelles utilisations obtenu, mettez strictement en œuvre toutes les mesures de maîtrise des risques environnementaux et respectez les exigences de gestion environnementale afin de maintenir la conformité pendant toute la durée des activités.
Suivi de l’évolution de la réglementation : Surveillez activement toute mise à jour ou modification des politiques réglementaires. Adaptez rapidement votre stratégie de conformité afin de l’aligner sur les dernières exigences et d’éviter les risques potentiels.
En se concentrant sur ces points clés, les entreprises peuvent accroître leurs chances d’obtenir l’enregistrement et de maintenir leur conformité à long terme avec la réglementation environnementale.
Réflexions finales
L’Enregistrement de gestion environnementale des nouvelles utilisations constitue un pilier du système chinois de gestion des substances chimiques, qui met l’accent sur une surveillance stricte des substances dangereuses. Les entreprises doivent aborder la procédure avec une planification rigoureuse et des efforts continus de mise en conformité. REACH24H Consulting Group reste déterminé à fournir des conseils pratiques et des mises à jour sur l’Enregistrement de gestion environnementale des nouvelles utilisations. Restez informé grâce à nos dernières analyses et n’hésitez pas à nous contacter!