Registrasi pengelolaan lingkungan untuk penggunaan baru bahan kimia di Tiongkok: panduan dan kiat REACH24H
Diperbarui pada
Pendahuluan
Pada 25 April 2025, Kementerian Ekologi dan Lingkungan (MEE) mengumumkan hasil persetujuan untuk gelombang pertama registrasi pengelolaan lingkungan untuk penggunaan baru tahun 2025. Tidak lama kemudian, pada 6 Mei 2025, MEE memperbarui daftar penggunaan yang diizinkan bagi bahan kimia dalam Inventaris Bahan Kimia yang Sudah Ada di Tiongkok (IECSC). Perkembangan ini merupakan tonggak penting dalam kerangka Ketentuan Registrasi Pengelolaan Lingkungan untuk Bahan Kimia Baru (Perintah No. 12). REACH24H Consulting Group berhasil membantu ENEOS Corporation menjalani proses ini dan memperoleh wawasan berharga mengenai kerangka registrasinya. Artikel ini menyajikan analisis menyeluruh tentang proses registrasi pengelolaan lingkungan untuk penggunaan baru, kerangka peraturannya, serta strategi kepatuhan yang praktis.
Apa itu registrasi pengelolaan lingkungan untuk penggunaan baru?
Sistem registrasi pengelolaan lingkungan untuk penggunaan baru merupakan kerangka peraturan penting di Tiongkok untuk mengawasi bahan kimia yang sudah tercantum dalam Inventaris Bahan Kimia yang Sudah Ada. Sistem ini berlaku jika bahan tersebut ditujukan untuk penggunaan industri di luar tujuan yang semula diizinkan, guna memastikan kepatuhan terhadap standar keselamatan lingkungan. Dalam sistem ini, pemohon, termasuk produsen, importir, pengolah, dan pengguna bahan kimia terkait, harus mengajukan permohonan registrasi kepada Kementerian Ekologi dan Lingkungan (MEE). Permohonan tersebut dievaluasi menurut peraturan pengelolaan lingkungan untuk bahan kimia baru, sehingga pengawasan dan penilaian risiko dilakukan dengan tepat. Tujuan utama sistem ini adalah menilai dan mengendalikan risiko yang dapat ditimbulkan oleh penggunaan baru bahan kimia tersebut terhadap lingkungan dan kesehatan manusia. Kerangka ini selaras dengan prinsip Tiongkok berupa "pengendalian akses dari sumber, pencegahan risiko, dan pengelolaan berdasarkan kategori", dengan menekankan pengelolaan bahan kimia yang berkelanjutan dan bertanggung jawab
Peraturan utama:
Ketentuan Registrasi Pengelolaan Lingkungan untuk Bahan Kimia Baru (Perintah No. 12). Pedoman Registrasi Pengelolaan Lingkungan untuk Bahan Kimia Baru.
Tahapan proses registrasi dan pertimbangan utama
Bahan apa yang wajib diregistrasikan?
Bahan kimia yang tercantum dalam IECSC dan tunduk pada pengelolaan lingkungan untuk penggunaan baru wajib diregistrasikan jika akan digunakan secara industri di luar lingkup yang disetujui. Terdapat dua skenario: Bahan dengan sifat PB, PT, atau BT: registrasi diperlukan untuk perluasan penggunaan, dan penggunaan baru yang disetujui ditambahkan ke IECSC. Bahan kimia sangat berbahaya: penggunaan yang tidak tercantum dalam IECSC, serta yang tercantum tetapi tidak memiliki Sertifikat Registrasi Reguler, wajib menjalani registrasi pengelolaan lingkungan untuk penggunaan baru. Registrasi wajib untuk penggunaan baru, tetapi penggunaan tersebut tidak ditambahkan ke IECSC.
Bagaimana penggunaan baru didefinisikan?
Penggunaan baru ditentukan berdasarkan perubahan jalur paparan. Contohnya meliputi:
Perubahan industri: Jika penggunaan baru dan penggunaan awal berada pada industri yang sama sekali berbeda, lingkup pengelolaan lingkungan dalam IECSC disesuaikan. Misalnya, jika penggunaan awal adalah sebagai zat antara farmasi dan penggunaan baru sebagai aditif pelapis, perubahan dikelola dengan menggabungkan kedua penggunaan tersebut. Dengan demikian, kedua aplikasi tercakup secara memadai dalam lingkup yang direvisi.
Tumpang tindih sebagian: Jika penggunaan baru bertumpang tindih sebagian dengan penggunaan awal tetapi tidak mencakupnya sepenuhnya, lingkup pengelolaan lingkungan disesuaikan. Misalnya, jika penggunaan awal adalah sebagai aditif pelumas untuk oli mesin mobil dan penggunaan baru sebagai aditif pelumas untuk oli mesin gas, lingkup yang direvisi akan menggabungkan kedua penggunaan.
Perluasan lingkup: Jika penggunaan baru sepenuhnya mencakup dan memperluas lingkup penggunaan awal, lingkup pengelolaan lingkungan diperbarui agar hanya mencerminkan penggunaan baru. Misalnya, jika penggunaan awal adalah sebagai aditif bensin dan penggunaan baru sebagai aditif bahan bakar, lingkup yang direvisi hanya berfokus pada penggunaan baru. Hal ini menyederhanakan pengelolaan dan menghindari tumpang tindih yang tidak perlu.
Uraian di atas menjelaskan tiga jenis utama perubahan penggunaan yang diklasifikasikan dalam registrasi pengelolaan lingkungan terkait penggunaan baru.
Apakah ada ambang volume untuk registrasi?
Tidak. Berbeda dengan bahan kimia baru, bahan yang sudah ada dan memerlukan registrasi pengelolaan lingkungan untuk penggunaan baru tidak memiliki ambang volume. Meskipun volume tahunannya kurang dari 1 ton, registrasi tetap wajib. Perlu ditekankan bahwa tidak ada ambang tonase minimum untuk registrasi pengelolaan lingkungan untuk penggunaan baru. Meskipun tonase tahunan penggunaan baru kurang dari 1 ton, dokumentasi yang diperlukan tetap wajib diserahkan untuk memenuhi persyaratan registrasi tersebut.
Dokumen apa yang diperlukan?
Pemohon wajib menyerahkan:
Formulir permohonan registrasi pengelolaan lingkungan untuk penggunaan baru.
Laporan penilaian paparan lingkungan dan langkah pengendalian risiko.
Laporan pengujian sifat berbahaya, jika berlaku.
Laporan analisis manfaat sosial ekonomi, untuk bahan sangat berbahaya.
Berapa lama persetujuan diperlukan?
Jangka waktunya sesuai dengan proses registrasi standar. Proses registrasi ditunjukkan pada gambar berikut:
Tinjauan teknis dilakukan oleh Komite Ahli yang dibentuk oleh departemen ekologi dan lingkungan yang berwenang di bawah Dewan Negara, bekerja sama dengan lembaga teknis pengelolaan lingkungan bahan kimia yang berada di bawahnya. Selama peninjauan, jika berkas permohonan dinilai tidak memadai untuk melakukan penilaian risiko lingkungan yang menyeluruh terhadap bahan terkait, pemohon harus memberikan laporan pengujian tambahan atau dokumen relevan sebagaimana ditentukan dalam pemberitahuan pelengkapan. Berkas tersebut harus diajukan untuk penilaian risiko lingkungan yang baru. Setelah departemen ekologi dan lingkungan yang berwenang di bawah Dewan Negara mengambil keputusan mengenai registrasi pengelolaan lingkungan untuk penggunaan baru, hasilnya diumumkan pada situs web resminya. Untuk bahan kimia yang tidak diklasifikasikan sebagai sangat berbahaya, penggunaan baru yang telah disetujui ditambahkan ke IECSC. Namun, untuk bahan yang diklasifikasikan sebagai sangat berbahaya, lingkup pengelolaan lingkungan untuk penggunaan baru dalam IECSC tidak berubah. Perlu diketahui bahwa registrasi pengelolaan lingkungan untuk penggunaan baru tidak disertai penerbitan Sertifikat Registrasi fisik. Pengumuman hasil persetujuan di situs web resmi menjadi catatan formalnya. Selain itu, untuk bahan kimia yang tidak tergolong sangat berbahaya, Daftar Penggunaan yang Diizinkan dalam Inventaris Bahan Kimia yang Sudah Ada di Tiongkok diperbarui untuk mencerminkan perubahan yang disetujui.
Apa saja kewajiban setelah registrasi?
Setelah disetujui, registrasi pengelolaan lingkungan untuk penggunaan baru harus mematuhi persyaratan pengelolaan tindak lanjut pascaregistrasi untuk registrasi reguler. Berikut persyaratan utama kepatuhannya:
Penyampaian informasi: memastikan komunikasi yang tepat
Entitas wajib menyampaikan langkah pengendalian risiko penggunaan baru dalam bentuk elektronik atau tertulis. Informasi ini harus diteruskan melalui tingkat-tingkat berikutnya hingga mencapai pengolah atau pengguna akhir. Selain itu, konten yang disampaikan dan bukti penyampaiannya harus diarsipkan dengan baik untuk rujukan dan pencatatan pada masa mendatang.
Pengungkapan informasi: mendorong transparansi
Langkah pengendalian risiko lingkungan serta status penerapan persyaratan pengelolaan lingkungan harus diungkapkan kepada publik. Pengungkapan dapat dilakukan melalui situs web resmi atau cara lain yang dapat diakses. Semua metode dan konten pengungkapan harus didokumentasikan dan disimpan untuk memastikan kepatuhan dan transparansi.
Pelaporan informasi bahaya baru dan pemantauan risiko lingkungan
Jika ditemukan karakteristik bahaya atau risiko baru terhadap lingkungan maupun kesehatan, entitas wajib segera melaporkannya kepada MEE. Jika ada potensi peningkatan risiko lingkungan, langkah segera harus diambil untuk mengurangi atau menghilangkan risiko tersebut secara efektif.
Penyimpanan data: memelihara catatan lengkap
Entitas wajib menyimpan seluruh dokumentasi yang relevan, termasuk catatan kegiatan, selama sekurang-kurangnya sepuluh tahun. Hal ini memastikan data historis tersedia untuk rujukan dan verifikasi kepatuhan.
Kepatuhan terhadap pengawasan dan pengelolaan lingkungan
Entitas wajib mematuhi dan bekerja sama dalam inspeksi pengawasan acak yang dilakukan oleh otoritas ekologi dan lingkungan yang berwenang. Inspeksi ini bertujuan memastikan kepatuhan terhadap persyaratan pengelolaan lingkungan bagi bahan kimia yang baru diregistrasikan. Dengan mengikuti persyaratan ini, entitas dapat mematuhi kerangka peraturan registrasi pengelolaan lingkungan untuk penggunaan baru sekaligus meminimalkan risiko lingkungan.
Tantangan dan solusi dalam penilaian risiko lingkungan
Laporan Penilaian Paparan Lingkungan dan Langkah Pengendalian Risiko Lingkungan merupakan dokumen penting yang wajib diserahkan. Keduanya berperan penting dalam tinjauan teknis registrasi pengelolaan lingkungan untuk penggunaan baru guna memastikan kepatuhan dan keselamatan. Metodologi penyusunan laporan dan langkah tersebut dalam konteks penggunaan baru sebagian besar sejalan dengan pendekatan untuk Laporan Penilaian Risiko Lingkungan pada registrasi reguler. Walaupun terdapat kesamaan, ada tantangan khusus dalam registrasi pengelolaan lingkungan untuk penggunaan baru. Berikut kami uraikan tantangan khusus tersebut:
| Tantangan | Skenario | Solusi |
| Ketidakcukupan data | Untuk menilai secara efektif risiko lingkungan dan kesehatan dari bahan yang diajukan, data bahaya yang relevan harus dikumpulkan. Namun, pemohon terkadang tidak memiliki data pengujian yang diperlukan. Dalam keadaan tersebut, evaluasi efek utama dalam toksikologi kesehatan dan ekotoksikologi dapat dilakukan berdasarkan struktur kimia bahan. | Gunakan QSAR, read-across, referensi, atau pengujian untuk mengisi kesenjangan data. Hal ini dapat dilakukan dengan metode seperti QSAR (hubungan kuantitatif struktur-aktivitas), read-across, atau rujukan pada data yang sudah ada. Jika pendekatan ini tidak memadai, pengujian parsial terhadap bahan mungkin diperlukan untuk mengisi kesenjangan data. |
| Pembedaan penggunaan | Aspek penting dalam karakterisasi risiko adalah menentukan secara jelas perbedaan skenario paparan antara penggunaan baru dan penggunaan awal bahan. | Hal ini harus dibahas dalam bagian khusus yang menguraikan perbedaan tersebut secara menyeluruh. Area utama yang perlu dicakup meliputi sumber industri, sumber penggunaan konsumen, dan pengelolaan limbah padat. Dengan merinci skenario paparan tersebut, penilaian risiko yang lebih akurat dapat diperoleh sehingga risiko lingkungan dan kesehatan dapat dikelola secara efektif. |
Kiat kepatuhan bagi perusahaan
Perusahaan harus memperhatikan dengan cermat aspek penting berikut ketika mengajukan registrasi pengelolaan lingkungan untuk penggunaan baru:
Perencanaan kepatuhan sejak dini: Mulailah dengan penilaian kepatuhan peraturan yang menyeluruh untuk proyek yang melibatkan penggunaan baru. Langkah ini membantu menentukan apakah registrasi pengelolaan lingkungan untuk penggunaan baru diperlukan dan memastikan proses permohonan berjalan lancar.
Melakukan penilaian paparan lingkungan secara ilmiah: Utamakan ketepatan ilmiah dan kelengkapan penilaian paparan lingkungan. Beri perhatian khusus pada identifikasi dan pengurangan risiko lingkungan tertentu yang terkait dengan usulan penggunaan baru.
Menangani bahan sangat berbahaya dengan cermat: Jika permohonan melibatkan bahan kimia sangat berbahaya, berikan alasan yang terdokumentasi dengan baik mengenai kebutuhannya. Siapkan juga analisis manfaat sosial ekonomi yang terperinci untuk mendukung permohonan.
Memastikan kepatuhan berkelanjutan setelah registrasi: Setelah memperoleh registrasi penggunaan baru, terapkan semua langkah pengendalian risiko lingkungan secara ketat dan patuhi persyaratan pengelolaan lingkungan agar kepatuhan terjaga sepanjang kegiatan operasional.
Mengikuti perkembangan peraturan: Pantau secara aktif setiap pembaruan atau perubahan kebijakan peraturan. Segera sesuaikan strategi kepatuhan dengan persyaratan terbaru untuk menghindari potensi risiko.
Dengan berfokus pada poin-poin ini, perusahaan dapat meningkatkan peluang keberhasilan registrasi dan mempertahankan kepatuhan jangka panjang terhadap peraturan lingkungan.
Penutup
Registrasi pengelolaan lingkungan untuk penggunaan baru merupakan landasan sistem pengelolaan bahan kimia Tiongkok yang menekankan pengawasan ketat terhadap bahan berbahaya. Perusahaan harus menjalani proses ini dengan perencanaan cermat dan upaya kepatuhan berkelanjutan. REACH24H Consulting Group tetap berkomitmen memberikan panduan praktis dan informasi terbaru mengenai registrasi ini. Ikuti wawasan terbaru kami dan silakan hubungi kami!