Registrierung des Umweltmanagements für neue Verwendungen von Chemikalien in China: Leitfaden und Tipps von REACH24H
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Einleitung
Am 25. April 2025 veröffentlichte das Ministerium für Ökologie und Umwelt (MEE) die Genehmigungsergebnisse für die erste Gruppe der Registrierungen des Umweltmanagements für neue Verwendungen im Jahr 2025. Kurz darauf aktualisierte das MEE am 6. Mai 2025 die Liste der zulässigen Verwendungen chemischer Stoffe im Verzeichnis der in China vorhandenen chemischen Stoffe (IECSC). Diese Entwicklungen markieren einen wichtigen Meilenstein im Rahmen der Maßnahmen zur Registrierung des Umweltmanagements für neue chemische Stoffe (Verordnung Nr. 12). REACH24H Consulting Group hat erfolgreich ENEOS Corporation bei diesem Verfahren unterstützt und wertvolle Einblicke in den Registrierungsrahmen gewonnen. Dieser Artikel enthält eine umfassende Analyse des Verfahrens zur Registrierung des Umweltmanagements für neue Verwendungen, seines regulatorischen Rahmens und praktischer Compliance-Strategien.
Was ist die Registrierung des Umweltmanagements für neue Verwendungen?
Das Registrierungssystem für das Umweltmanagement neuer Verwendungen ist ein wichtiger regulatorischer Rahmen in China zur Überwachung chemischer Stoffe, die bereits im Verzeichnis der in China vorhandenen chemischen Stoffe aufgeführt sind. Dieses System gilt, wenn diese Stoffe für industrielle Verwendungen bestimmt sind, die über ihre ursprünglich zulässigen Zwecke hinausgehen, und stellt die Einhaltung der Umweltsicherheitsstandards sicher. Im Rahmen dieses Systems müssen Antragsteller – darunter Hersteller, Importeure, Verarbeiter und Verwender der betreffenden chemischen Stoffe – Registrierungsanträge beim Ministerium für Ökologie und Umwelt (MEE) einreichen. Diese Anträge werden gemäß den Umweltmanagementvorschriften für neue chemische Stoffe bewertet, wodurch eine angemessene Überwachung und Risikobewertung sichergestellt wird. Das Hauptziel dieses Regulierungssystems besteht darin, die Risiken zu bewerten und zu kontrollieren, die von den neuen Verwendungen dieser chemischen Stoffe für die ökologische Umwelt und die menschliche Gesundheit ausgehen können. Dieser Rahmen steht im Einklang mit Chinas Leitprinzipien des „quellenbasierten Zugangs, der Risikoprävention und des kategorisierten Managements“ und betont nachhaltige und verantwortungsvolle Praktiken im Chemikalienmanagement.
Wichtige Vorschriften:
Maßnahmen zur Registrierung des Umweltmanagements für neue chemische Stoffe (Verordnung Nr. 12). Leitlinien für die Registrierung des Umweltmanagements für neue chemische Stoffe.
Schrittweises Registrierungsverfahren und wichtige Erwägungen
Für welche Stoffe ist eine Registrierung erforderlich?
Chemische Stoffe, die im IECSC aufgeführt sind und dem Umweltmanagement für neue Verwendungen unterliegen, müssen für industrielle Verwendungen außerhalb ihres genehmigten Umfangs registriert werden. Es gelten zwei Szenarien: Stoffe mit PB-, PT- oder BT-Eigenschaften: Für erweiterte Verwendungen ist eine Registrierung erforderlich; genehmigte neue Verwendungen werden in das IECSC aufgenommen. Hochgefährliche chemische Stoffe: Verwendungen, die nicht im IECSC aufgeführt sind, sowie Verwendungen, die zwar im IECSC aufgeführt sind, jedoch über kein reguläres Registrierungszertifikat verfügen, müssen eine Registrierung des Umweltmanagements für neue Verwendungen durchlaufen. Die Registrierung ist für neue Verwendungen verpflichtend; diese Verwendungen werden jedoch nicht in das IECSC aufgenommen.
Wie wird eine neue Verwendung definiert?
Eine neue Verwendung wird anhand von Änderungen der Expositionspfade bestimmt. Beispiele hierfür sind:
Änderung der Branche: Wenn die neue Verwendung und die ursprüngliche Verwendung vollständig unterschiedlichen Branchen zuzuordnen sind, wird der Umfang des Umweltmanagements im IECSC angepasst. Ist die ursprüngliche Verwendung beispielsweise ein pharmazeutisches Zwischenprodukt und die neue Verwendung ein Beschichtungsadditiv, wird die Änderung durch Zusammenfassung der neuen und der ursprünglichen Verwendung geregelt. Dadurch wird sichergestellt, dass beide Anwendungen vom überarbeiteten Umfang wirksam erfasst werden.
Teilweise Überschneidung: Wenn sich die neue Verwendung teilweise mit der ursprünglichen Verwendung überschneidet, diese jedoch nicht vollständig umfasst, wird der Umfang des Umweltmanagements entsprechend angepasst. Ist die ursprüngliche Verwendung beispielsweise ein Schmierstoffadditiv für Motoröl von Kraftfahrzeugen und die neue Verwendung ein Schmierstoffadditiv für Motoröl von Gasmotoren, umfasst der überarbeitete Umfang beide Verwendungen.
Erweiterung des Umfangs: Wenn die neue Verwendung die ursprüngliche Verwendung vollständig umfasst und deren Umfang erweitert, wird der Umfang des Umweltmanagements so aktualisiert, dass nur die neue Verwendung berücksichtigt wird. Ist die ursprüngliche Verwendung beispielsweise ein Benzinadditiv und die neue Verwendung ein Kraftstoffadditiv, konzentriert sich der überarbeitete Umfang ausschließlich auf die neue Verwendung. Dies vereinfacht das Management und vermeidet unnötige Überschneidungen.
Oben sind die drei wichtigsten Arten von Verwendungsänderungen dargestellt, die im Rahmen der umweltbezogenen Managementregistrierung für neue Verwendungen klassifiziert werden.
Gibt es einen Mengenschwellenwert für die Registrierung?
Nein. Anders als bei neuen chemischen Stoffen gibt es für vorhandene Stoffe, die eine Registrierung des Umweltmanagements für neue Verwendungen erfordern, keinen Mengenschwellenwert. Selbst wenn die Jahresmenge weniger als 1 Tonne beträgt, ist die Registrierung verpflichtend. Wichtig ist, dass es für die Registrierung des Umweltmanagements für neue Verwendungen keinen Mindestmengenschwellenwert gibt. Selbst wenn die Jahresmenge der neuen Verwendung weniger als 1 Tonne beträgt, müssen die erforderlichen Unterlagen zur Erfüllung der Anforderungen an die Registrierung des Umweltmanagements für neue Verwendungen eingereicht werden.
Welche Unterlagen sind erforderlich?
Antragsteller müssen Folgendes einreichen:
Antragsformular für die Registrierung des Umweltmanagements für neue Verwendungen.
Bericht zur Bewertung der Umweltexposition und Maßnahmen zur Risikokontrolle.
Prüfberichte zu den gefährlichen Eigenschaften (falls zutreffend).
Bericht zur sozioökonomischen Nutzenanalyse (für hochgefährliche Stoffe).
Wie lange dauert die Genehmigung?
Der Zeitrahmen entspricht dem der Standardregistrierungsverfahren. Das Registrierungsverfahren ist in der folgenden Abbildung dargestellt:
Die technische Prüfung wird vom Expertengremium durchgeführt, das von der zuständigen Abteilung des Staatsrats für Ökologie und Umwelt einberufen wird, in Zusammenarbeit mit der angeschlossenen technischen Institution für das Umweltmanagement chemischer Stoffe. Wenn die Antragsunterlagen während der Prüfung als unzureichend für eine umfassende Umweltrisikobewertung des betreffenden Stoffes erachtet werden, muss der Antragsteller zusätzliche Prüfberichte oder relevante Unterlagen gemäß der Ergänzungsmitteilung vorlegen. Diese Unterlagen sind für eine neue Umweltrisikobewertung einzureichen. Sobald die zuständige Abteilung des Staatsrats für Ökologie und Umwelt eine Entscheidung über die Registrierung des Umweltmanagements für neue Verwendungen getroffen hat, wird das Ergebnis auf ihrer offiziellen Website öffentlich bekannt gegeben. Bei chemischen Stoffen, die nicht als hochgefährliche chemische Stoffe eingestuft sind, wird die genehmigte zulässige neue Verwendung in das IECSC aufgenommen. Bei Stoffen, die als hochgefährliche chemische Stoffe eingestuft sind, bleibt der Umfang des Umweltmanagements für neue Verwendungen im IECSC jedoch unverändert. Es ist wichtig zu beachten, dass für die Registrierung des Umweltmanagements für neue Verwendungen kein physisches Registrierungszertifikat ausgestellt wird. Stattdessen dient die Veröffentlichung des Genehmigungsergebnisses auf der offiziellen Website als formeller Nachweis. Darüber hinaus wird bei nicht hochgefährlichen chemischen Stoffen die Liste der zulässigen Verwendungen im Verzeichnis der in China vorhandenen chemischen Stoffe aktualisiert, um die genehmigten Änderungen widerzuspiegeln.
Welche Pflichten bestehen nach der Registrierung?
Nach der Genehmigung muss die Registrierung des Umweltmanagements für neue Verwendungen die Anforderungen an die Nachkontrolle nach der Registrierung für die reguläre Registrierung erfüllen. Nachfolgend sind die wichtigsten Compliance-Anforderungen aufgeführt:
Übermittlung von Informationen: Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Kommunikation
Unternehmen müssen die Risikokontrollmaßnahmen für die neue Verwendung in elektronischer oder schriftlicher Form übermitteln. Diese Informationen müssen über die aufeinanderfolgenden Stufen bis zum Endverarbeiter oder Endverwender weitergeleitet werden. Darüber hinaus müssen die übermittelten Inhalte und die entsprechenden Übermittlungsnachweise ordnungsgemäß archiviert werden, damit sie später eingesehen und dokumentiert werden können.
Offenlegung von Informationen: Förderung der Transparenz
Maßnahmen zur Kontrolle von Umweltrisiken sowie der Umsetzungsstatus der Umweltmanagementanforderungen müssen öffentlich bekannt gemacht werden. Dies kann über die offizielle Website oder andere zugängliche Methoden erfolgen. Alle Methoden und Inhalte der Offenlegung müssen dokumentiert und aufbewahrt werden, um Compliance und Transparenz sicherzustellen.
Meldung neuer Gefahreninformationen und Überwachung von Umweltrisiken
Werden neue umwelt- oder gesundheitsgefährdende Eigenschaften oder Risiken festgestellt, müssen Unternehmen diese Erkenntnisse unverzüglich dem MEE melden. Besteht die Möglichkeit eines erhöhten Umweltrisikos, müssen umgehend geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um die Risiken wirksam zu mindern oder zu beseitigen.
Datenaufbewahrung: Führung umfassender Aufzeichnungen
Unternehmen müssen alle relevanten Unterlagen, einschließlich Tätigkeitsaufzeichnungen, mindestens zehn Jahre lang aufbewahren. Dadurch wird sichergestellt, dass historische Daten für Referenzzwecke und zur Überprüfung der Compliance verfügbar sind.
Einhaltung der Umweltüberwachung und des Umweltmanagements
Unternehmen sind verpflichtet, die von der zuständigen Behörde für Ökologie und Umwelt durchgeführten stichprobenartigen Aufsichtsinspektionen einzuhalten und dabei zu kooperieren. Diese Inspektionen dienen dazu, die Einhaltung der Umweltmanagementanforderungen für neu registrierte chemische Stoffe sicherzustellen. Durch die Einhaltung dieser Anforderungen können Unternehmen die Einhaltung des regulatorischen Rahmens für die Registrierung des Umweltmanagements für neue Verwendungen sicherstellen und gleichzeitig Umweltrisiken minimieren.
Herausforderungen und Lösungen bei der Bewertung von Umweltrisiken
Berichte zur Bewertung der Umweltexposition und Maßnahmen zur Kontrolle von Umweltrisiken sind wesentliche für die Einreichung erforderliche Unterlagen. Sie spielen eine entscheidende Rolle im technischen Prüfverfahren für die Registrierung des Umweltmanagements für neue Verwendungen und gewährleisten Compliance und Sicherheit. Die Methodik zur Erstellung von Berichten zur Bewertung der Umweltexposition und von Maßnahmen zur Kontrolle von Umweltrisiken im Zusammenhang mit neuen Verwendungen entspricht weitgehend dem Ansatz, der bei Berichten zur Umweltrisikobewertung im Rahmen regulärer Registrierungen verwendet wird. Trotz dieser Ähnlichkeiten bestehen besondere Herausforderungen, die spezifisch für die Registrierung des Umweltmanagements für neue Verwendungen sind. Nachfolgend werden die spezifischen Herausforderungen im Zusammenhang mit der Registrierung des Umweltmanagements für neue Verwendungen dargestellt:
| Herausforderung | Szenario | Lösung |
| Unzureichende Daten | Um die mit einem beantragten Stoff verbundenen Umwelt- und Gesundheitsrisiken wirksam zu bewerten, müssen relevante Gefährdungsdaten erhoben werden. Antragstellern fehlen jedoch möglicherweise die erforderlichen Prüfdaten. In solchen Fällen kann die Bewertung wichtiger toxikologischer Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und ökotoxikologischer Auswirkungen auf der Grundlage der chemischen Struktur des Stoffes durchgeführt werden. | QSAR, Read-across, Referenzdaten oder Prüfungen verwenden, um Datenlücken zu schließen. Dies kann mithilfe von Methoden wie QSAR (Quantitative Structure-Activity Relationship), Read-across oder Referenzdaten mit vorhandenen Daten erreicht werden. Erweisen sich diese Ansätze als unzureichend, können zur Schließung der Datenlücken teilweise Prüfungen des Stoffes erforderlich sein. |
| Unterscheidung von Verwendungen | Ein kritischer Aspekt der Risikobeschreibung ist die eindeutige Darstellung der Unterschiede zwischen den Expositionsszenarien der neuen und der ursprünglichen Verwendung des Stoffes. | Dies sollte in einem eigenen Abschnitt behandelt werden, der diese Unterschiede umfassend darlegt. Zu den wesentlichen Bereichen gehören: industrielle Quellen, Quellen der Verbraucherverwendung und Bewirtschaftung fester Abfälle. Durch die detaillierte Darstellung dieser Expositionsszenarien kann eine genauere Risikobewertung erreicht werden, sodass sowohl Umwelt- als auch Gesundheitsrisiken wirksam kontrolliert werden. |
Compliance-Tipps für Unternehmen
Unternehmen müssen die folgenden kritischen Aspekte bei der Beantragung der Registrierung des Umweltmanagements neuer Verwendungen sorgfältig berücksichtigen:
Frühzeitige Planung der Compliance: Beginnen Sie mit einer gründlichen Bewertung der regulatorischen Compliance für Projekte, die neue Verwendungen betreffen. Dieser Schritt hilft festzustellen, ob eine Registrierung des Umweltmanagements neuer Verwendungen erforderlich ist, und gewährleistet einen reibungslosen Antragsprozess.
Durchführung einer wissenschaftlichen Bewertung der Umweltexposition: Legen Sie Wert auf die wissenschaftliche Genauigkeit und umfassende Ausgestaltung der Bewertung der Umweltexposition. Achten Sie insbesondere darauf, spezifische Umweltrisiken im Zusammenhang mit den vorgeschlagenen neuen Verwendungen zu ermitteln und zu mindern.
Sorgfältiger Umgang mit besonders gefährlichen Stoffen: Wenn der Antrag hochgefährliche Chemikalien betrifft, legen Sie eine gut dokumentierte Begründung für deren Notwendigkeit vor. Erstellen Sie außerdem eine detaillierte sozioökonomische Nutzenanalyse zur Unterstützung des Antrags.
Sicherstellung der fortlaufenden Compliance nach der Registrierung: Sobald die Registrierung der neuen Verwendung erteilt wurde, setzen Sie alle Maßnahmen zur Kontrolle von Umweltrisiken strikt um und halten Sie die Anforderungen an das Umweltmanagement ein, um während des gesamten Betriebs die Compliance aufrechtzuerhalten.
Auf dem Laufenden bleiben über regulatorische Änderungen: Überwachen Sie aktiv alle Aktualisierungen oder Änderungen der regulatorischen Vorgaben. Passen Sie Ihre Compliance-Strategie umgehend an die neuesten Anforderungen an, um potenzielle Risiken zu vermeiden.
Indem Unternehmen diese Kernpunkte beachten, können sie ihre Chancen auf eine erfolgreiche Registrierung erhöhen und die langfristige Einhaltung der Umweltvorschriften gewährleisten.
Abschließende Gedanken
Die Registrierung des Umweltmanagements neuer Verwendungen ist ein Eckpfeiler des chinesischen Systems zur Verwaltung chemischer Stoffe und legt den Schwerpunkt auf eine strenge Überwachung gefährlicher Stoffe. Unternehmen müssen den Prozess sorgfältig planen und sich fortlaufend um die Compliance bemühen. REACH24H Consulting Group bleibt der Bereitstellung praxisnaher Leitlinien und aktueller Informationen zur Registrierung des Umweltmanagements neuer Verwendungen verpflichtet. Bleiben Sie mit unseren neuesten Erkenntnissen auf dem Laufenden und zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren!