Đăng ký quản lý môi trường đối với mục đích sử dụng mới của hóa chất tại Trung Quốc: hướng dẫn và lời khuyên từ REACH24H
Cập nhật ngày
Giới thiệu
Ngày 25 tháng 4 năm 2025, Bộ Sinh thái và Môi trường (MEE) công bố kết quả phê duyệt cho đợt đầu tiên của đăng ký quản lý môi trường đối với mục đích sử dụng mới năm 2025. Ngay sau đó, ngày 6 tháng 5 năm 2025, MEE cập nhật danh sách mục đích sử dụng được phép của hóa chất trong Danh mục Hóa chất Hiện có tại Trung Quốc (IECSC). Những diễn biến này đánh dấu một cột mốc quan trọng theo Các biện pháp Đăng ký Quản lý Môi trường đối với Hóa chất Mới (Lệnh số 12). REACH24H Consulting Group đã hỗ trợ thành công ENEOS Corporation thực hiện quy trình này, qua đó thu được những hiểu biết quý giá về khuôn khổ đăng ký. Bài viết phân tích toàn diện quy trình đăng ký quản lý môi trường đối với mục đích sử dụng mới, khuôn khổ pháp lý và các chiến lược tuân thủ thực tiễn.
Đăng ký quản lý môi trường đối với mục đích sử dụng mới là gì?
Hệ thống đăng ký quản lý môi trường đối với mục đích sử dụng mới là một khuôn khổ pháp lý quan trọng của Trung Quốc nhằm giám sát các hóa chất đã có trong Danh mục Hóa chất Hiện có. Hệ thống này áp dụng khi các chất được dự định dùng cho mục đích công nghiệp ngoài mục đích được phép ban đầu, nhằm bảo đảm tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn môi trường. Theo hệ thống này, bên nộp đơn, bao gồm nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, đơn vị gia công và người sử dụng các hóa chất liên quan, phải nộp hồ sơ đăng ký cho Bộ Sinh thái và Môi trường (MEE). Hồ sơ được đánh giá theo quy định quản lý môi trường đối với hóa chất mới, bảo đảm việc giám sát và đánh giá rủi ro phù hợp. Mục tiêu chính của hệ thống là đánh giá và kiểm soát những rủi ro mà mục đích sử dụng mới của các hóa chất có thể gây ra cho môi trường sinh thái và sức khỏe con người. Khuôn khổ này phù hợp với các nguyên tắc định hướng của Trung Quốc về "kiểm soát đầu vào tại nguồn, phòng ngừa rủi ro và quản lý theo phân loại", nhấn mạnh thực hành quản lý hóa chất bền vững và có trách nhiệm
Các quy định chính:
Các biện pháp Đăng ký Quản lý Môi trường đối với Hóa chất Mới (Lệnh số 12). Hướng dẫn Đăng ký Quản lý Môi trường đối với Hóa chất Mới.
Các bước đăng ký và những điểm cần lưu ý
Những chất nào phải đăng ký?
Các hóa chất có trong IECSC và thuộc diện quản lý môi trường đối với mục đích sử dụng mới phải được đăng ký khi sử dụng trong công nghiệp ngoài phạm vi đã phê duyệt. Có hai trường hợp: Chất có đặc tính PB, PT hoặc BT: phải đăng ký khi mở rộng mục đích sử dụng, và mục đích sử dụng mới đã được phê duyệt sẽ được bổ sung vào IECSC. Hóa chất có mức độ nguy hại cao: các mục đích sử dụng chưa được liệt kê trong IECSC, cũng như đã được liệt kê nhưng chưa có Giấy chứng nhận Đăng ký Thông thường, đều phải thực hiện đăng ký quản lý môi trường đối với mục đích sử dụng mới. Đăng ký là bắt buộc đối với mục đích sử dụng mới, nhưng các mục đích này không được bổ sung vào IECSC.
Mục đích sử dụng mới được xác định như thế nào?
Mục đích sử dụng mới được xác định dựa trên thay đổi về đường phơi nhiễm. Ví dụ:
Thay đổi ngành: Khi mục đích sử dụng mới và mục đích ban đầu thuộc các ngành hoàn toàn khác nhau, phạm vi quản lý môi trường trong IECSC được điều chỉnh. Ví dụ, nếu mục đích ban đầu là làm chất trung gian dược phẩm và mục đích mới là làm phụ gia sơn phủ, thay đổi được quản lý bằng cách kết hợp cả hai mục đích. Cách này bảo đảm cả hai ứng dụng đều được bao quát phù hợp trong phạm vi sửa đổi.
Trùng lặp một phần: Khi mục đích sử dụng mới trùng lặp một phần với mục đích ban đầu nhưng không bao quát hoàn toàn, phạm vi quản lý môi trường được điều chỉnh tương ứng. Ví dụ, nếu mục đích ban đầu là làm phụ gia bôi trơn cho dầu động cơ ô tô và mục đích mới là làm phụ gia bôi trơn cho dầu động cơ khí, phạm vi sửa đổi sẽ kết hợp cả hai mục đích.
Mở rộng phạm vi: Khi mục đích sử dụng mới bao quát hoàn toàn và mở rộng phạm vi của mục đích ban đầu, phạm vi quản lý môi trường được cập nhật để chỉ phản ánh mục đích mới. Ví dụ, nếu mục đích ban đầu là làm phụ gia xăng và mục đích mới là làm phụ gia nhiên liệu, phạm vi sửa đổi sẽ chỉ tập trung vào mục đích mới. Cách này đơn giản hóa công tác quản lý và tránh trùng lặp không cần thiết.
Trên đây là ba dạng thay đổi mục đích sử dụng chính, được phân loại trong đăng ký quản lý môi trường liên quan đến mục đích sử dụng mới.
Có ngưỡng khối lượng phải đăng ký không?
Không. Khác với hóa chất mới, các chất hiện có cần đăng ký quản lý môi trường đối với mục đích sử dụng mới không có ngưỡng khối lượng. Dù khối lượng hằng năm dưới 1 tấn, vẫn phải đăng ký. Cần lưu ý rằng đăng ký quản lý môi trường đối với mục đích sử dụng mới không có ngưỡng khối lượng tối thiểu. Dù khối lượng hằng năm của mục đích sử dụng mới dưới 1 tấn, vẫn bắt buộc nộp các tài liệu cần thiết để đáp ứng yêu cầu đăng ký này.
Cần những tài liệu nào?
Bên nộp đơn phải nộp:
Mẫu đơn đăng ký quản lý môi trường đối với mục đích sử dụng mới.
Báo cáo đánh giá phơi nhiễm môi trường và các biện pháp kiểm soát rủi ro.
Báo cáo thử nghiệm đặc tính nguy hại, nếu áp dụng.
Báo cáo phân tích lợi ích kinh tế xã hội, đối với các chất có mức độ nguy hại cao.
Quá trình phê duyệt mất bao lâu?
Thời gian phù hợp với quy trình đăng ký tiêu chuẩn. Quy trình đăng ký được minh họa trong hình sau:
Việc thẩm định kỹ thuật do Hội đồng Chuyên gia thực hiện. Hội đồng do cơ quan có thẩm quyền về sinh thái và môi trường thuộc Quốc vụ viện tổ chức, phối hợp với đơn vị kỹ thuật trực thuộc về quản lý môi trường hóa chất. Trong quá trình thẩm định, nếu hồ sơ không đủ để đánh giá toàn diện rủi ro môi trường của chất liên quan, bên nộp đơn phải cung cấp thêm báo cáo thử nghiệm hoặc tài liệu liên quan theo thông báo bổ sung. Những tài liệu này phải được nộp để thực hiện đánh giá rủi ro môi trường mới. Sau khi cơ quan có thẩm quyền về sinh thái và môi trường thuộc Quốc vụ viện ra quyết định về đăng ký quản lý môi trường đối với mục đích sử dụng mới, kết quả sẽ được công bố trên trang web chính thức của cơ quan. Đối với hóa chất không được phân loại là có mức độ nguy hại cao, mục đích sử dụng mới được phê duyệt sẽ được bổ sung vào IECSC. Tuy nhiên, với các chất được phân loại là có mức độ nguy hại cao, phạm vi quản lý môi trường đối với mục đích sử dụng mới trong IECSC không thay đổi. Cần lưu ý rằng đăng ký quản lý môi trường đối với mục đích sử dụng mới không đi kèm giấy chứng nhận đăng ký bản cứng. Việc công bố kết quả phê duyệt trên trang web chính thức được xem là hồ sơ chính thức. Ngoài ra, đối với hóa chất không có mức độ nguy hại cao, Danh sách Mục đích Sử dụng Được phép trong Danh mục Hóa chất Hiện có tại Trung Quốc được cập nhật để phản ánh những thay đổi đã phê duyệt.
Có những nghĩa vụ nào sau đăng ký?
Sau khi được phê duyệt, đăng ký quản lý môi trường đối với mục đích sử dụng mới phải tuân thủ các yêu cầu quản lý theo dõi sau đăng ký áp dụng cho đăng ký thông thường. Dưới đây là những yêu cầu tuân thủ chính:
Truyền đạt thông tin: bảo đảm giao tiếp phù hợp
Các tổ chức phải truyền đạt biện pháp kiểm soát rủi ro của mục đích sử dụng mới bằng hình thức điện tử hoặc văn bản. Thông tin phải được chuyển qua từng cấp đến đơn vị gia công hoặc người sử dụng cuối cùng. Đồng thời, nội dung đã truyền đạt và bằng chứng truyền đạt tương ứng phải được lưu trữ đầy đủ để tham khảo và lưu hồ sơ sau này.
Công khai thông tin: thúc đẩy tính minh bạch
Phải công khai các biện pháp kiểm soát rủi ro môi trường cùng tình hình thực hiện các yêu cầu quản lý môi trường. Có thể công khai qua trang web chính thức hoặc các phương thức dễ tiếp cận khác. Mọi phương thức và nội dung công khai phải được ghi nhận và lưu giữ để bảo đảm tuân thủ và minh bạch.
Báo cáo thông tin nguy hại mới và giám sát rủi ro môi trường
Nếu phát hiện đặc tính nguy hại hoặc rủi ro mới đối với môi trường hay sức khỏe, các tổ chức phải báo cáo ngay cho MEE. Nếu có khả năng gia tăng rủi ro môi trường, phải nhanh chóng áp dụng biện pháp giảm thiểu hoặc loại bỏ hiệu quả các rủi ro đó.
Lưu giữ dữ liệu: duy trì hồ sơ đầy đủ
Các tổ chức phải lưu giữ toàn bộ tài liệu liên quan, bao gồm hồ sơ hoạt động, trong thời gian ít nhất mười năm. Điều này bảo đảm dữ liệu quá khứ luôn sẵn có để tham khảo và kiểm tra việc tuân thủ.
Tuân thủ giám sát và quản lý môi trường
Các tổ chức có nghĩa vụ tuân thủ và hợp tác trong các đợt kiểm tra giám sát ngẫu nhiên do cơ quan có thẩm quyền về sinh thái và môi trường thực hiện. Các đợt kiểm tra nhằm bảo đảm tuân thủ yêu cầu quản lý môi trường đối với hóa chất mới được đăng ký. Bằng cách thực hiện những yêu cầu này, các tổ chức có thể tuân thủ khuôn khổ pháp lý về đăng ký quản lý môi trường đối với mục đích sử dụng mới, đồng thời giảm thiểu rủi ro môi trường.
Thách thức và giải pháp trong đánh giá rủi ro môi trường
Báo cáo Đánh giá Phơi nhiễm Môi trường và Các biện pháp Kiểm soát Rủi ro Môi trường là những tài liệu thiết yếu phải nộp. Chúng đóng vai trò quan trọng trong quá trình thẩm định kỹ thuật của đăng ký quản lý môi trường đối với mục đích sử dụng mới, bảo đảm tuân thủ và an toàn. Phương pháp lập các báo cáo và biện pháp này cho mục đích sử dụng mới nhìn chung tương đồng với cách lập Báo cáo Đánh giá Rủi ro Môi trường trong đăng ký thông thường. Dù có những điểm tương đồng, đăng ký quản lý môi trường đối với mục đích sử dụng mới vẫn có các thách thức riêng. Dưới đây là những thách thức cụ thể:
| Thách thức | Tình huống | Giải pháp |
| Thiếu dữ liệu | Để đánh giá hiệu quả rủi ro môi trường và sức khỏe của chất đang xin đăng ký, cần thu thập dữ liệu nguy hại liên quan. Tuy nhiên, đôi khi bên nộp đơn thiếu dữ liệu thử nghiệm cần thiết. Trong trường hợp này, có thể đánh giá các tác động chính về độc chất học sức khỏe và độc chất học sinh thái dựa trên cấu trúc hóa học của chất. | Sử dụng QSAR, phương pháp suy luận tương tự, tham chiếu hoặc thử nghiệm để bổ sung dữ liệu thiếu. Có thể áp dụng các phương pháp như QSAR (quan hệ định lượng cấu trúc–hoạt tính), suy luận tương tự hoặc tham chiếu dữ liệu hiện có. Nếu các cách này chưa đủ, có thể cần thực hiện một phần thử nghiệm đối với chất để bổ sung dữ liệu thiếu. |
| Phân biệt mục đích sử dụng | Một nội dung quan trọng trong mô tả đặc trưng rủi ro là xác định rõ sự khác biệt giữa các kịch bản phơi nhiễm của mục đích sử dụng mới và mục đích ban đầu của chất. | Nội dung này cần được trình bày trong một phần riêng, nêu đầy đủ những khác biệt. Các lĩnh vực chính cần đề cập bao gồm nguồn công nghiệp, nguồn từ việc sử dụng của người tiêu dùng và quản lý chất thải rắn. Việc mô tả chi tiết các kịch bản phơi nhiễm này giúp đánh giá rủi ro chính xác hơn, bảo đảm quản lý hiệu quả cả rủi ro môi trường và sức khỏe. |
Lời khuyên tuân thủ dành cho doanh nghiệp
Doanh nghiệp cần chú ý kỹ các nội dung quan trọng sau khi xin đăng ký quản lý môi trường đối với mục đích sử dụng mới:
Lập kế hoạch tuân thủ sớm: Bắt đầu bằng việc đánh giá toàn diện tuân thủ pháp luật đối với các dự án có mục đích sử dụng mới. Bước này giúp xác định có cần đăng ký quản lý môi trường đối với mục đích sử dụng mới hay không và bảo đảm quy trình nộp đơn thuận lợi.
Thực hiện đánh giá phơi nhiễm môi trường có cơ sở khoa học: Ưu tiên tính chính xác về khoa học và tính toàn diện của đánh giá phơi nhiễm môi trường. Đặc biệt chú ý xác định và giảm thiểu những rủi ro môi trường cụ thể gắn với các mục đích sử dụng mới được đề xuất.
Xử lý thận trọng các chất có mức độ nguy hại cao: Nếu hồ sơ liên quan đến hóa chất có mức độ nguy hại cao, cần cung cấp lập luận được lập hồ sơ đầy đủ về sự cần thiết của chúng. Đồng thời chuẩn bị phân tích chi tiết về lợi ích kinh tế xã hội để hỗ trợ hồ sơ.
Bảo đảm tuân thủ liên tục sau đăng ký: Sau khi có đăng ký mục đích sử dụng mới, phải thực hiện nghiêm mọi biện pháp kiểm soát rủi ro môi trường và tuân thủ yêu cầu quản lý môi trường trong suốt hoạt động.
Theo dõi các thay đổi pháp luật: Chủ động theo dõi mọi cập nhật hoặc thay đổi chính sách pháp luật. Kịp thời điều chỉnh chiến lược tuân thủ phù hợp với yêu cầu mới nhất và tránh rủi ro tiềm ẩn.
Tập trung vào những điểm này giúp doanh nghiệp nâng cao khả năng đăng ký thành công và duy trì tuân thủ các quy định môi trường trong dài hạn.
Lời kết
Đăng ký quản lý môi trường đối với mục đích sử dụng mới là nền tảng của hệ thống quản lý hóa chất Trung Quốc, nhấn mạnh việc giám sát chặt chẽ các chất nguy hại. Doanh nghiệp cần thực hiện quy trình với kế hoạch cẩn trọng và nỗ lực tuân thủ liên tục. REACH24H Consulting Group cam kết tiếp tục cung cấp hướng dẫn thực tiễn và thông tin cập nhật về đăng ký này. Hãy theo dõi các phân tích mới nhất của chúng tôi và đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi!