การขึ้นทะเบียนจัดการสิ่งแวดล้อมสำหรับการใช้สารเคมีในรูปแบบใหม่ของจีน: คู่มือและคำแนะนำจาก REACH24H

บทนำ

เมื่อวันที่ 25 เมษายน 2025 กระทรวงนิเวศวิทยาและสิ่งแวดล้อม (MEE) เผยแพร่ ผลการอนุมัติ สำหรับชุดแรกของ การขึ้นทะเบียนจัดการสิ่งแวดล้อมสำหรับการใช้ในรูปแบบใหม่ประจำปี 2025หลังจากนั้นไม่นาน ในวันที่ 6 พฤษภาคม 2025 MEE ได้ปรับปรุงรายการการใช้ที่ได้รับอนุญาตของสารเคมีในบัญชีสารเคมีที่มีอยู่ของจีน (IECSC) พัฒนาการเหล่านี้ถือเป็นก้าวสำคัญภายใต้มาตรการขึ้นทะเบียนจัดการสิ่งแวดล้อมสำหรับสารเคมีใหม่ (คำสั่งฉบับที่ 12) REACH24H Consulting Group ประสบความสำเร็จในการ ช่วยเหลือ ENEOS Corporation ดำเนินการตามขั้นตอนนี้ และได้รับความเข้าใจที่มีคุณค่าเกี่ยวกับกรอบการขึ้นทะเบียน บทความนี้วิเคราะห์ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนจัดการสิ่งแวดล้อมสำหรับการใช้ในรูปแบบใหม่ กรอบกฎระเบียบ และกลยุทธ์การปฏิบัติตามข้อกำหนดในทางปฏิบัติอย่างครอบคลุม

การขึ้นทะเบียนจัดการสิ่งแวดล้อมสำหรับการใช้ในรูปแบบใหม่คืออะไร?

ระบบขึ้นทะเบียนจัดการสิ่งแวดล้อมสำหรับการใช้ในรูปแบบใหม่เป็นกรอบกำกับดูแลสำคัญของจีนสำหรับควบคุมสารเคมีที่อยู่ในบัญชีสารเคมีที่มีอยู่แล้ว ระบบนี้ใช้เมื่อมีเจตนาจะนำสารเหล่านั้นไปใช้ในอุตสาหกรรมนอกเหนือจากวัตถุประสงค์ที่ได้รับอนุญาตเดิม เพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยด้านสิ่งแวดล้อม ภายใต้ระบบนี้ ผู้ยื่นคำขอซึ่งรวมถึงผู้ผลิต ผู้นำเข้า ผู้แปรรูป และผู้ใช้สารเคมีที่เกี่ยวข้อง ต้องยื่นคำขอขึ้นทะเบียนต่อกระทรวงนิเวศวิทยาและสิ่งแวดล้อม (MEE) คำขอจะได้รับการประเมินตามกฎระเบียบการจัดการสิ่งแวดล้อมสำหรับสารเคมีใหม่ เพื่อให้มีการกำกับดูแลและประเมินความเสี่ยงอย่างเหมาะสม เป้าหมายหลักของระบบกำกับดูแลนี้คือการประเมินและควบคุมความเสี่ยงที่การใช้สารเคมีในรูปแบบใหม่อาจก่อให้เกิดต่อระบบนิเวศ สิ่งแวดล้อม และสุขภาพมนุษย์ กรอบนี้สอดคล้องกับหลักการของจีนเรื่อง "การควบคุมการเข้าสู่ระบบตั้งแต่ต้นทาง การป้องกันความเสี่ยง และการจัดการตามประเภท" โดยเน้นการจัดการสารเคมีอย่างยั่งยืนและรับผิดชอบ

กฎระเบียบสำคัญ:

มาตรการขึ้นทะเบียนจัดการสิ่งแวดล้อมสำหรับสารเคมีใหม่ (คำสั่งฉบับที่ 12)แนวทางการขึ้นทะเบียนจัดการสิ่งแวดล้อมสำหรับสารเคมีใหม่

ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนทีละขั้นและประเด็นสำคัญ

สารใดต้องขึ้นทะเบียน?

สารเคมีที่อยู่ใน IECSC และอยู่ภายใต้การจัดการสิ่งแวดล้อมสำหรับการใช้ในรูปแบบใหม่ ต้องขึ้นทะเบียนหากใช้ในอุตสาหกรรมนอกเหนือจากขอบเขตที่อนุมัติ โดยมีสองกรณี: สารที่มีคุณสมบัติ PB, PT หรือ BT: ต้องขึ้นทะเบียนเพื่อขยายการใช้ และการใช้ในรูปแบบใหม่ที่ได้รับอนุมัติจะถูกเพิ่มลงใน IECSC สารเคมีอันตรายสูง: ทั้งการใช้ที่ไม่ได้อยู่ใน IECSC และการใช้ที่อยู่ใน IECSC แต่ไม่มีใบรับรองการขึ้นทะเบียนแบบปกติ ต้องดำเนินการ ขึ้นทะเบียนจัดการสิ่งแวดล้อมสำหรับการใช้ในรูปแบบใหม่การขึ้นทะเบียนเป็นข้อบังคับสำหรับการใช้ในรูปแบบใหม่ แต่การใช้เหล่านี้จะไม่ถูกเพิ่มลงใน IECSC

การใช้ในรูปแบบใหม่กำหนดอย่างไร?

การใช้ในรูปแบบใหม่พิจารณาจากการเปลี่ยนแปลงเส้นทางการรับสัมผัส ตัวอย่างเช่น:

• การเปลี่ยนอุตสาหกรรม: เมื่อการใช้ใหม่กับการใช้เดิมอยู่ในอุตสาหกรรมที่แตกต่างกันโดยสิ้นเชิง จะมีการปรับขอบเขตการจัดการสิ่งแวดล้อมใน IECSC เช่น หากการใช้เดิมเป็นสารตัวกลางทางเภสัชกรรม และการใช้ใหม่เป็นสารเติมแต่งในสารเคลือบ จะจัดการการเปลี่ยนแปลงโดยรวมการใช้ทั้งสองแบบเข้าด้วยกัน เพื่อให้ทั้งสองการประยุกต์ใช้อยู่ภายใต้ขอบเขตที่ปรับปรุงอย่างเหมาะสม

• การทับซ้อนบางส่วน: หากการใช้ใหม่ทับซ้อนกับการใช้เดิมบางส่วน แต่ไม่ได้ครอบคลุมทั้งหมด จะปรับขอบเขตการจัดการสิ่งแวดล้อมตามความเหมาะสม เช่น หากการใช้เดิมเป็นสารเติมแต่งหล่อลื่นในน้ำมันเครื่องรถยนต์ และการใช้ใหม่เป็นสารเติมแต่งหล่อลื่นในน้ำมันเครื่องยนต์ก๊าซ ขอบเขตที่ปรับปรุงจะรวมการใช้ทั้งสองแบบ

• การขยายขอบเขต: เมื่อการใช้ใหม่ครอบคลุมการใช้เดิมทั้งหมดและขยายขอบเขตออกไป จะปรับขอบเขตการจัดการสิ่งแวดล้อมให้สะท้อนเฉพาะการใช้ใหม่ เช่น หากการใช้เดิมเป็นสารเติมแต่งในน้ำมันเบนซิน และการใช้ใหม่เป็นสารเติมแต่งในเชื้อเพลิง ขอบเขตที่ปรับปรุงจะมุ่งเฉพาะการใช้ใหม่ วิธีนี้ช่วยให้การจัดการคล่องตัวและหลีกเลี่ยงการทับซ้อนที่ไม่จำเป็น

ข้างต้นอธิบายการเปลี่ยนการใช้สามประเภทหลัก ซึ่งจัดอยู่ในขอบข่ายการขึ้นทะเบียนจัดการสิ่งแวดล้อมที่เกี่ยวข้องกับการใช้ในรูปแบบใหม่

มีเกณฑ์ปริมาณสำหรับการขึ้นทะเบียนหรือไม่?

ไม่มี ต่างจากสารเคมีใหม่ สารที่มีอยู่แล้วซึ่งต้องขึ้นทะเบียนจัดการสิ่งแวดล้อมสำหรับการใช้ในรูปแบบใหม่ไม่มีเกณฑ์ปริมาณ แม้ปริมาณต่อปีจะน้อยกว่า 1 ตัน ก็ยังต้องขึ้นทะเบียน ควรเน้นว่าไม่มีเกณฑ์น้ำหนักขั้นต่ำสำหรับการขึ้นทะเบียนจัดการสิ่งแวดล้อมสำหรับการใช้ในรูปแบบใหม่ แม้ปริมาณต่อปีของการใช้ใหม่จะน้อยกว่า 1 ตัน ก็ยังต้องยื่นเอกสารที่จำเป็นเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของการขึ้นทะเบียนนี้

ต้องใช้เอกสารอะไรบ้าง?

ผู้ยื่นคำขอต้องส่ง:

• แบบคำขอขึ้นทะเบียนจัดการสิ่งแวดล้อมสำหรับการใช้ในรูปแบบใหม่

• รายงานประเมินการรับสัมผัสในสิ่งแวดล้อมและมาตรการควบคุมความเสี่ยง

• รายงานทดสอบคุณสมบัติอันตราย หากเกี่ยวข้อง

• รายงานวิเคราะห์ประโยชน์ทางเศรษฐกิจและสังคม สำหรับสารอันตรายสูง

การอนุมัติใช้เวลานานเท่าใด?

ระยะเวลาสอดคล้องกับกระบวนการขึ้นทะเบียนมาตรฐาน ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนแสดงในภาพต่อไปนี้:

การทบทวนทางเทคนิคดำเนินการโดยคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญ ซึ่งจัดตั้งโดยหน่วยงานผู้มีอำนาจด้านนิเวศวิทยาและสิ่งแวดล้อมของคณะรัฐมนตรี โดยร่วมมือกับสถาบันเทคนิคด้านการจัดการสิ่งแวดล้อมของสารเคมีในสังกัด ระหว่างการทบทวน หากเห็นว่าเอกสารคำขอไม่เพียงพอสำหรับการประเมินความเสี่ยงด้านสิ่งแวดล้อมของสารอย่างครอบคลุม ผู้ยื่นคำขอต้องส่งรายงานทดสอบเพิ่มเติมหรือเอกสารที่เกี่ยวข้องตามที่ระบุในหนังสือแจ้งให้ส่งข้อมูลเพิ่มเติม เอกสารเหล่านี้ต้องนำส่งเพื่อประเมินความเสี่ยงด้านสิ่งแวดล้อมใหม่ เมื่อหน่วยงานผู้มีอำนาจด้านนิเวศวิทยาและสิ่งแวดล้อมของคณะรัฐมนตรีตัดสินใจเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนจัดการสิ่งแวดล้อมสำหรับการใช้ในรูปแบบใหม่แล้ว จะเปิดเผยผลต่อสาธารณะทาง เว็บไซต์ทางการของหน่วยงานสำหรับสารเคมีที่ไม่ได้จัดเป็นสารอันตรายสูง การใช้ใหม่ที่ได้รับอนุมัติจะถูกเพิ่มลงใน IECSC แต่สำหรับสารที่จัดเป็นสารอันตรายสูง ขอบเขตการจัดการสิ่งแวดล้อมสำหรับการใช้ในรูปแบบใหม่ใน IECSC จะไม่เปลี่ยนแปลง ควรทราบว่าจะไม่มีการออกใบรับรองการขึ้นทะเบียนฉบับกระดาษสำหรับการขึ้นทะเบียนจัดการสิ่งแวดล้อมสำหรับการใช้ในรูปแบบใหม่ แต่การเปิดเผยผลอนุมัติบนเว็บไซต์ทางการถือเป็นหลักฐานบันทึกอย่างเป็นทางการ นอกจากนี้ สำหรับสารเคมีที่ไม่ใช่สารอันตรายสูง จะมีการปรับปรุงรายการการใช้ที่ได้รับอนุญาตในบัญชีสารเคมีที่มีอยู่ของจีนให้สะท้อนการเปลี่ยนแปลงที่ได้รับอนุมัติ

มีหน้าที่อะไรหลังการขึ้นทะเบียน?

เมื่อได้รับอนุมัติแล้ว การขึ้นทะเบียนจัดการสิ่งแวดล้อมสำหรับการใช้ในรูปแบบใหม่ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดการติดตามจัดการหลังการขึ้นทะเบียนสำหรับการขึ้นทะเบียนแบบปกติ ข้อกำหนดสำคัญมีดังนี้:

• การส่งต่อข้อมูล: การสื่อสารอย่างเหมาะสม

หน่วยงานต้องส่งต่อมาตรการควบคุมความเสี่ยงของการใช้ใหม่ในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์หรือลายลักษณ์อักษร ข้อมูลต้องส่งผ่านแต่ละลำดับขั้นจนถึงผู้แปรรูปหรือผู้ใช้ปลายทาง และต้องจัดเก็บเนื้อหาที่ส่งต่อพร้อมหลักฐานการส่งไว้อย่างเหมาะสมเพื่ออ้างอิงและเป็นบันทึกในอนาคต

• การเปิดเผยข้อมูล: ส่งเสริมความโปร่งใส

ต้องเปิดเผยมาตรการควบคุมความเสี่ยงด้านสิ่งแวดล้อมและสถานะการดำเนินการตามข้อกำหนดการจัดการสิ่งแวดล้อมต่อสาธารณะ โดยอาจใช้เว็บไซต์ทางการหรือวิธีอื่นที่เข้าถึงได้ ต้องบันทึกและเก็บรักษาวิธีการและเนื้อหาที่เปิดเผยทั้งหมด เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดและมีความโปร่งใส

• การรายงานข้อมูลอันตรายใหม่และการติดตามความเสี่ยงด้านสิ่งแวดล้อม

หากพบคุณสมบัติอันตรายหรือความเสี่ยงใหม่ต่อสิ่งแวดล้อมหรือสุขภาพ หน่วยงานต้องรายงานต่อ MEE ทันที หากมีแนวโน้มว่าความเสี่ยงด้านสิ่งแวดล้อมจะเพิ่มขึ้น ต้องดำเนินมาตรการโดยเร็วเพื่อลดหรือขจัดความเสี่ยงอย่างมีประสิทธิผล

• การเก็บรักษาข้อมูล: จัดเก็บบันทึกอย่างครบถ้วน

หน่วยงานต้องเก็บเอกสารที่เกี่ยวข้องทั้งหมด รวมถึงบันทึกกิจกรรม เป็นเวลาอย่างน้อยสิบปี เพื่อให้มีข้อมูลย้อนหลังสำหรับอ้างอิงและตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนด

• การปฏิบัติตามการกำกับดูแลและการจัดการสิ่งแวดล้อม

หน่วยงานมีหน้าที่ปฏิบัติตามและให้ความร่วมมือในการสุ่มตรวจของหน่วยงานผู้มีอำนาจด้านนิเวศวิทยาและสิ่งแวดล้อม การตรวจมีเป้าหมายเพื่อให้แน่ใจว่าสารเคมีที่เพิ่งขึ้นทะเบียนเป็นไปตามข้อกำหนดการจัดการสิ่งแวดล้อม การปฏิบัติตามข้อกำหนดเหล่านี้ช่วยให้หน่วยงานดำเนินการตามกรอบกำกับดูแลของการขึ้นทะเบียนจัดการสิ่งแวดล้อมสำหรับการใช้ในรูปแบบใหม่ พร้อมลดความเสี่ยงด้านสิ่งแวดล้อมให้เหลือน้อยที่สุด

ความท้าทายและแนวทางแก้ไขในการประเมินความเสี่ยงด้านสิ่งแวดล้อม

รายงานประเมินการรับสัมผัสในสิ่งแวดล้อมและมาตรการควบคุมความเสี่ยงด้านสิ่งแวดล้อมเป็นเอกสารสำคัญที่ต้องยื่น และมีบทบาทหลักในการทบทวนทางเทคนิคสำหรับการขึ้นทะเบียนจัดการสิ่งแวดล้อมสำหรับการใช้ในรูปแบบใหม่ เพื่อให้มั่นใจว่ามีการปฏิบัติตามข้อกำหนดและมีความปลอดภัย วิธีจัดทำรายงานและมาตรการเหล่านี้ในบริบทของการใช้ใหม่โดยส่วนใหญ่สอดคล้องกับแนวทางจัดทำรายงานประเมินความเสี่ยงด้านสิ่งแวดล้อมสำหรับการขึ้นทะเบียนแบบปกติ แม้จะมีความคล้ายคลึงกัน แต่การขึ้นทะเบียนจัดการสิ่งแวดล้อมสำหรับการใช้ในรูปแบบใหม่ก็มีความท้าทายเฉพาะ ต่อไปนี้คือความท้าทายเฉพาะดังกล่าว:

เมื่อยื่นคำขอขึ้นทะเบียนจัดการสิ่งแวดล้อมสำหรับการใช้ในรูปแบบใหม่ ธุรกิจต้องพิจารณาประเด็นสำคัญต่อไปนี้อย่างรอบคอบ:

• วางแผนการปฏิบัติตามข้อกำหนดล่วงหน้า: เริ่มด้วยการประเมินการปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างครอบคลุมสำหรับโครงการที่เกี่ยวข้องกับการใช้ใหม่ ขั้นตอนนี้ช่วยระบุว่าจำเป็นต้องขึ้นทะเบียนจัดการสิ่งแวดล้อมสำหรับการใช้ในรูปแบบใหม่หรือไม่ และช่วยให้การยื่นคำขอราบรื่น

• ประเมินการรับสัมผัสในสิ่งแวดล้อมตามหลักวิทยาศาสตร์: ให้ความสำคัญกับความถูกต้องทางวิทยาศาสตร์และความครอบคลุมของการประเมินการรับสัมผัสในสิ่งแวดล้อม โดยเน้นการระบุและลดความเสี่ยงด้านสิ่งแวดล้อมเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับการใช้ใหม่ที่เสนอ

• จัดการสารอันตรายสูงอย่างระมัดระวัง: หากคำขอเกี่ยวข้องกับสารเคมีอันตรายสูง ต้องมีเหตุผลด้านความจำเป็นที่จัดทำเป็นเอกสารอย่างชัดเจน และจัดทำการวิเคราะห์ประโยชน์ทางเศรษฐกิจและสังคมอย่างละเอียดเพื่อสนับสนุนคำขอ

• รักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างต่อเนื่องหลังขึ้นทะเบียน: เมื่อได้รับการขึ้นทะเบียนการใช้ใหม่แล้ว ต้องดำเนินมาตรการควบคุมความเสี่ยงด้านสิ่งแวดล้อมทั้งหมดอย่างเคร่งครัด และปฏิบัติตามข้อกำหนดการจัดการสิ่งแวดล้อมตลอดการดำเนินงาน

• ติดตามการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบ: ติดตามการปรับปรุงหรือเปลี่ยนแปลงนโยบายกำกับดูแลอย่างจริงจัง และปรับกลยุทธ์การปฏิบัติตามข้อกำหนดโดยเร็วให้ตรงกับข้อกำหนดล่าสุดเพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น

การให้ความสำคัญกับประเด็นเหล่านี้ช่วยให้ธุรกิจเพิ่มโอกาสขึ้นทะเบียนสำเร็จ และรักษาการปฏิบัติตามกฎระเบียบสิ่งแวดล้อมในระยะยาว

ข้อคิดส่งท้าย

การขึ้นทะเบียนจัดการสิ่งแวดล้อมสำหรับการใช้ในรูปแบบใหม่เป็นรากฐานสำคัญของระบบจัดการสารเคมีของจีน โดยเน้นการกำกับดูแลสารอันตรายอย่างเข้มงวด ธุรกิจต้องดำเนินการด้วยการวางแผนอย่างรอบคอบและปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างต่อเนื่อง REACH24H Consulting Group ยังคงมุ่งมั่นให้คำแนะนำในทางปฏิบัติและข้อมูลล่าสุดเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนนี้ ติดตามบทวิเคราะห์ล่าสุดของเราและอย่าลังเลที่จะ ติดต่อเรา!