Registrazione per la gestione ambientale dei nuovi usi delle sostanze chimiche in Cina: guida e suggerimenti di REACH24H
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Introduzione
Il 25 aprile 2025, il Ministero dell’Ecologia e dell’Ambiente (MEE) ha pubblicato i risultati di approvazione per il primo gruppo di Registrazioni per la gestione ambientale dei nuovi usi nel 2025. Poco dopo, il 6 maggio 2025, il MEE ha aggiornato l’elenco degli usi consentiti per le sostanze chimiche nell’Inventario delle sostanze chimiche esistenti in Cina (IECSC). Questi sviluppi segnano una tappa importante nell’ambito delle Misure per la registrazione della gestione ambientale delle nuove sostanze chimiche (Ordinanza n. 12). REACH24H Consulting Group ha assistito con successo ENEOS Corporation nella gestione di questo processo, acquisendo preziose conoscenze sul quadro di registrazione. Questo articolo fornisce un’analisi completa del processo di Registrazione per la gestione ambientale dei nuovi usi, del relativo quadro normativo e delle strategie pratiche di conformità.
Che cos’è la Registrazione per la gestione ambientale dei nuovi usi?
Il sistema di registrazione per la gestione ambientale dei nuovi usi è un quadro normativo fondamentale in Cina, progettato per supervisionare le sostanze chimiche già incluse nell’Inventario delle sostanze chimiche esistenti. Il sistema si applica quando tali sostanze sono destinate a usi industriali diversi da quelli originariamente consentiti, garantendo la conformità agli standard di sicurezza ambientale. In base a questo sistema, i richiedenti, inclusi produttori, importatori, trasformatori e utilizzatori delle sostanze chimiche interessate, devono presentare domande di registrazione al Ministero dell’Ecologia e dell’Ambiente (MEE). Le domande sono valutate secondo le disposizioni sulla gestione ambientale delle nuove sostanze chimiche, garantendo un’adeguata supervisione e valutazione dei rischi. L’obiettivo principale di questo sistema normativo è valutare e controllare i rischi che i nuovi usi di tali sostanze chimiche possono comportare per l’ambiente e la salute umana. Questo quadro è in linea con i principi guida della Cina di «accesso basato sulla fonte, prevenzione dei rischi e gestione per categorie», ponendo l’accento su pratiche di gestione delle sostanze chimiche sostenibili e responsabili.
Normative principali:
Misure per la registrazione della gestione ambientale delle nuove sostanze chimiche (Ordinanza n. 12). Linee guida per la registrazione della gestione ambientale delle nuove sostanze chimiche.
Processo di registrazione dettagliato e considerazioni principali
Quali sostanze richiedono la registrazione?
Le sostanze chimiche elencate nell’IECSC e soggette alla gestione ambientale dei nuovi usi devono essere registrate per usi industriali al di fuori dell’ambito approvato. Si applicano due scenari: Sostanze con proprietà PB, PT o BT: è richiesta la registrazione per gli usi ampliati e i nuovi usi approvati vengono aggiunti all’IECSC. Sostanze chimiche altamente pericolose: gli usi non elencati nell’IECSC, nonché quelli elencati nell’IECSC ma privi di un Certificato di registrazione ordinaria, devono essere sottoposti a Registrazione per la gestione ambientale dei nuovi usi. La registrazione è obbligatoria per il nuovo uso, ma tali usi non vengono aggiunti all’IECSC.
Come viene definito un nuovo uso?
Un nuovo uso è determinato da variazioni nei percorsi di esposizione. Gli esempi includono:
Cambiamento del settore: Quando il nuovo uso e quello originario appartengono a settori completamente diversi, l’ambito della gestione ambientale nell’IECSC viene modificato. Ad esempio, se l’uso originario è come intermedio farmaceutico e il nuovo uso è come additivo per rivestimenti, la modifica viene gestita combinando il nuovo uso con quello originario. Ciò garantisce che entrambe le applicazioni siano adeguatamente coperte dall’ambito rivisto.
Sovrapposizione parziale: Nei casi in cui il nuovo uso si sovrapponga parzialmente a quello originario, senza includerlo interamente, l’ambito della gestione ambientale viene modificato di conseguenza. Ad esempio, se l’uso originario è come additivo lubrificante per olio motore automobilistico e il nuovo uso è come additivo lubrificante per olio di motori a gas, l’ambito rivisto combinerà entrambi gli usi.
Ampliamento dell’ambito: Quando il nuovo uso comprende completamente e amplia l’ambito dell’uso originario, l’ambito della gestione ambientale viene aggiornato per riflettere esclusivamente il nuovo uso. Ad esempio, se l’uso originario è come additivo per benzina e il nuovo uso è come additivo per carburanti, l’ambito rivisto si concentrerà esclusivamente sul nuovo uso. Ciò semplifica la gestione ed evita sovrapposizioni non necessarie.
Quanto sopra illustra le tre principali tipologie di cambiamento d’uso, classificate nell’ambito della Registrazione per la gestione ambientale relativa ai nuovi usi.
Esiste una soglia quantitativa per la registrazione?
No. A differenza delle nuove sostanze chimiche, per le sostanze esistenti che richiedono la Registrazione per la gestione ambientale dei nuovi usi non esiste alcuna soglia quantitativa. Anche se il quantitativo annuale è inferiore a 1 tonnellata, la registrazione è obbligatoria. È importante sottolineare che non esiste una soglia minima in tonnellate per la Registrazione per la gestione ambientale dei nuovi usi. Anche se il tonnellaggio annuale del nuovo uso è inferiore a 1 tonnellata, è comunque obbligatorio presentare la documentazione necessaria per rispettare i requisiti di registrazione.
Quali documenti sono richiesti?
I richiedenti devono presentare:
Modulo di domanda per la Registrazione per la gestione ambientale dei nuovi usi.
Relazione sulla valutazione dell’esposizione ambientale e misure di controllo dei rischi.
Relazioni sui test delle proprietà di pericolo (se applicabile).
Relazione di analisi dei benefici socioeconomici (per le sostanze altamente pericolose).
Quanto tempo richiede l’approvazione?
La tempistica è in linea con i processi di registrazione ordinari. Il processo di registrazione è illustrato nella figura seguente:
Il processo di revisione tecnica è condotto dal Comitato di esperti, organizzato dal Dipartimento competente per l’ecologia e l’ambiente del Consiglio di Stato, in collaborazione con l’istituzione tecnica affiliata per la gestione ambientale delle sostanze chimiche. Durante la revisione, se i materiali della domanda sono ritenuti insufficienti per una valutazione completa del rischio ambientale della sostanza in questione, al richiedente viene richiesto di fornire ulteriori relazioni di prova o documentazione pertinente, come specificato nell’Avviso supplementare. Tali materiali devono essere presentati per una nuova valutazione del rischio ambientale. Una volta che il Dipartimento competente per l’ecologia e l’ambiente del Consiglio di Stato ha adottato una decisione in merito alla Registrazione per la gestione ambientale dei nuovi usi, l’esito viene reso pubblico sul suo sito web ufficiale. Per le sostanze chimiche non classificate come sostanze chimiche altamente pericolose, il nuovo uso consentito approvato viene aggiunto all’IECSC. Tuttavia, per le sostanze classificate come sostanze chimiche altamente pericolose, l’ambito della gestione ambientale dei nuovi usi nell’IECSC rimane invariato. È importante notare che per la Registrazione per la gestione ambientale dei nuovi usi non viene rilasciato alcun Certificato di registrazione cartaceo. La pubblicazione dell’esito dell’approvazione sul sito web ufficiale funge invece da registrazione formale. Inoltre, per le sostanze chimiche non altamente pericolose, l’Elenco degli usi consentiti nell’Inventario delle sostanze chimiche esistenti in Cina viene aggiornato per riflettere le modifiche approvate.
Quali sono gli obblighi successivi alla registrazione?
Una volta approvata, la Registrazione per la gestione ambientale dei nuovi usi deve rispettare i requisiti di gestione successiva alla registrazione previsti per la Registrazione ordinaria. Di seguito sono riportati i principali requisiti di conformità:
Trasmissione delle informazioni: garantire una comunicazione adeguata
I soggetti sono tenuti a trasmettere le misure di controllo dei rischi per il nuovo uso in formato elettronico o scritto. Tali informazioni devono passare attraverso livelli successivi fino a raggiungere il trasformatore o utilizzatore finale. Inoltre, il contenuto trasmesso e la relativa prova di trasmissione devono essere adeguatamente archiviati per future consultazioni e attività di conservazione dei registri.
Divulgazione delle informazioni: promuovere la trasparenza
Le misure di controllo dei rischi ambientali, insieme allo stato di attuazione dei requisiti di gestione ambientale, devono essere divulgate al pubblico. Ciò può essere realizzato tramite il sito web ufficiale o altri metodi accessibili. Tutti i metodi e i contenuti della divulgazione devono essere documentati e conservati per garantire conformità e trasparenza.
Segnalazione di nuove informazioni sui pericoli e monitoraggio dei rischi ambientali
Qualora vengano individuate nuove caratteristiche o nuovi rischi di pericolo ambientale o per la salute, i soggetti devono segnalarli immediatamente al MEE. Se sussiste un potenziale aumento del rischio ambientale, devono essere adottate tempestivamente misure per mitigare o eliminare efficacemente i rischi.
Conservazione dei dati: mantenere registri completi
I soggetti devono conservare tutta la documentazione pertinente, inclusi i registri delle attività, per un periodo minimo di dieci anni. Ciò garantisce la disponibilità dei dati storici per consultazioni e verifiche della conformità.
Conformità alla supervisione e alla gestione ambientale
I soggetti sono tenuti a rispettare e a collaborare durante le ispezioni di supervisione a campione condotte dall’autorità competente per l’ecologia e l’ambiente. Tali ispezioni mirano a garantire il rispetto dei requisiti di gestione ambientale per le sostanze chimiche di nuova registrazione. Seguendo questi requisiti, i soggetti possono garantire la conformità al quadro normativo per la Registrazione per la gestione ambientale dei nuovi usi, riducendo al minimo i rischi ambientali.
Sfide e soluzioni nella valutazione del rischio ambientale
Le Relazioni sulla valutazione dell’esposizione ambientale e le Misure di controllo del rischio ambientale sono documenti essenziali richiesti per la presentazione. Svolgono un ruolo fondamentale nel processo di revisione tecnica per la Registrazione della gestione ambientale dei nuovi usi, garantendo conformità e sicurezza. La metodologia per la preparazione delle Relazioni sulla valutazione dell’esposizione ambientale e delle Misure di controllo del rischio ambientale nel contesto dei nuovi usi è sostanzialmente in linea con l’approccio utilizzato per le Relazioni sulla valutazione del rischio ambientale nelle registrazioni ordinarie. Nonostante queste analogie, esistono sfide specifiche proprie della Registrazione della gestione ambientale dei nuovi usi. Di seguito illustriamo le sfide specifiche associate alla Registrazione della gestione ambientale dei nuovi usi:
| Sfida | Scenario | Soluzione |
| Dati insufficienti | Per valutare efficacemente i rischi ambientali e per la salute associati alla sostanza oggetto della domanda, è essenziale raccogliere dati pertinenti sui pericoli. Tuttavia, talvolta i richiedenti possono non disporre dei dati di prova necessari. In tali casi, la valutazione dei principali effetti tossicologici sulla salute e degli effetti ecotossicologici può essere condotta sulla base della struttura chimica della sostanza. | Utilizzare QSAR, Read-across, il riferimento a dati esistenti o effettuare test per colmare le lacune informative. Ciò può essere realizzato utilizzando metodi quali QSAR (relazione quantitativa struttura-attività), Read-across o riferimenti a dati esistenti. Se tali approcci si dimostrano insufficienti, può essere necessario effettuare test parziali sulla sostanza per colmare le lacune informative. |
| Differenziazione degli usi | Un aspetto fondamentale della caratterizzazione del rischio è la chiara specificazione delle differenze tra gli scenari di esposizione del nuovo uso e quelli dell’uso originario della sostanza. | Questo aspetto dovrebbe essere trattato in una sezione dedicata che illustri in modo esaustivo tali differenze. Le aree principali da includere sono: fonte industriale, fonti di utilizzo da parte dei consumatori e gestione dei rifiuti solidi. Descrivendo in dettaglio questi scenari di esposizione, è possibile ottenere una valutazione del rischio più accurata, garantendo una gestione efficace sia dei rischi ambientali sia di quelli per la salute. |
Suggerimenti di conformità per le imprese
Le imprese devono affrontare con attenzione i seguenti aspetti critici quando presentano domanda di Registrazione per la Gestione Ambientale dei Nuovi Usi:
Pianificazione anticipata della conformità: Iniziare con una valutazione approfondita della conformità normativa per i progetti che prevedono nuovi usi. Questo passaggio contribuisce a determinare se la Registrazione per la Gestione Ambientale dei Nuovi Usi è necessaria e garantisce un processo di richiesta senza intoppi.
Esecuzione di una valutazione scientifica dell’esposizione ambientale: Dare priorità all’accuratezza scientifica e alla completezza della valutazione dell’esposizione ambientale. Prestare particolare attenzione all’identificazione e alla mitigazione dei rischi ambientali specifici associati ai nuovi usi proposti.
Gestione attenta delle sostanze ad alta pericolosità: Se la domanda riguarda sostanze chimiche ad alta pericolosità, fornire una giustificazione adeguatamente documentata della loro necessità. Inoltre, predisporre un’analisi dettagliata dei benefici socioeconomici a supporto della domanda.
Garantire la conformità continuativa dopo la registrazione: Una volta ottenuta la Registrazione per il Nuovo Uso, attuare rigorosamente tutte le Misure di Controllo del Rischio Ambientale e rispettare i Requisiti di Gestione Ambientale per mantenere la conformità durante l’intero svolgimento delle attività.
Rimanere aggiornati sulle modifiche normative: Monitorare attivamente eventuali aggiornamenti o modifiche alle Politiche Normative. Adeguare tempestivamente la propria Strategia di Conformità per allinearla ai requisiti più recenti ed evitare potenziali rischi.
Concentrandosi su questi punti chiave, le imprese possono aumentare le probabilità di successo della registrazione e mantenere a lungo termine la conformità alle normative ambientali.
Considerazioni finali
La Registrazione per la Gestione Ambientale dei Nuovi Usi costituisce un pilastro del sistema cinese di gestione delle sostanze chimiche, ponendo l’accento su una rigorosa supervisione delle sostanze pericolose. Le imprese devono affrontare il processo con un’attenta pianificazione e continui sforzi per garantire la conformità. REACH24H Consulting Group resta impegnata a fornire indicazioni pratiche e aggiornamenti sulla Registrazione per la Gestione Ambientale dei Nuovi Usi. Rimanete informati sui nostri ultimi approfondimenti e non esitate a contattarci!