EPA ordena que oito instalações interrompam a venda ilegal de pesticidas: principais riscos de conformidade

EPA ordena que oito instalações suspendam a venda ilegal de pesticidas

Em um caso de fiscalização envolvendo a Região 4 da Agência de Proteção Ambiental dos EUA (EPA), a Agência tomou medidas contra instalações que vendiam pesticidas não registrados na região metropolitana de Atlanta. Após 16 inspeções, a EPA constatou a venda de pesticidas não registrados em oito instalações e emitiu Ordens de Suspensão de Venda, Uso ou Remoção (SSUROs), exigindo que as instalações interrompessem as vendas e a distribuição dos produtos afetados e os retirassem do mercado.

De acordo com o comunicado da EPA, a ação de fiscalização envolveu os três produtos a seguir:

• Sniper: Pesticida não registrado contendo diclorvós (DDVP), um pesticida organofosforado cujo uso está sujeito a restrições nos Estados Unidos.

• Sniper Flying Insect Killer: Produto não registrado para o controle de insetos voadores.

• Green Leaf Powder Cockroach and Ant Killing Bait: Isca não registrada para baratas e formigas.

A EPA emitiu SSUROs às instalações afetadas, exigindo que interrompessem a venda e a distribuição dos produtos e os retirassem do mercado.

Este caso demonstra que a EPA não apenas supervisiona o cumprimento dos requisitos de registro de pesticidas, como também toma medidas de fiscalização contra produtos vendidos por canais comerciais para impedir que produtos não conformes continuem circulando no mercado.

Quatro considerações essenciais de conformidade para empresas de pesticidas

1. Garantir que os produtos atendam aos requisitos de registro da EPA

Nos termos da Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA), em geral, os pesticidas que não estejam registrados conforme exigido não podem ser vendidos nem distribuídos nos Estados Unidos, a menos que se aplique uma isenção legal pertinente ou uma autorização da EPA. As empresas devem verificar o status de registro de um produto antes de comercializá-lo. Um produto cuja solicitação de registro ainda não tenha sido apresentada, ou cujo pedido permaneça em análise sem aprovação, não está por esse motivo autorizado para venda comercial.

2. Verificar o status dos ingredientes ativos e as restrições de uso

O status regulamentar de cada ingrediente ativo, seus usos permitidos e as restrições aplicáveis devem ser incluídos na análise de conformidade. As empresas devem acompanhar os desenvolvimentos regulamentares pertinentes e garantir que as formulações dos produtos, as pragas-alvo, os locais de uso e os métodos de aplicação atendam aos requisitos aplicáveis. O registro em outro país não deve ser considerado prova de que um produto está legalmente habilitado para venda nos Estados Unidos.

3. Garantir que o produto comercializado esteja em conformidade com os requisitos de registro

As empresas devem garantir que a composição real, a identidade e a rotulagem do produto estejam em conformidade com os requisitos de registro aplicáveis da EPA. Alterações na formulação, revisões do rótulo, mudanças nas instalações de fabricação, reembalagem e reetiquetagem podem estar sujeitas a requisitos regulamentares específicos. As empresas devem avaliar cada alteração e obter as aprovações necessárias, ou apresentar as notificações ou alterações exigidas, conforme aplicável, antes da implementação.

4. Reforçar a supervisão dos canais de distribuição e a preparação para ações de fiscalização

Importadores e distribuidores devem ser incluídos no sistema de gestão de conformidade da empresa. As empresas devem manter a rastreabilidade dos produtos e controles de estoque. Se a EPA emitir uma SSURO, a empresa deve determinar prontamente o alcance da ordem, interromper as atividades afetadas conforme exigidoe gerir adequadamente os produtos afetados para evitar que continuem sendo distribuídos em desconformidade.

O registro na EPA é a base da conformidade ao longo do ciclo de vida

Para as empresas de pesticidas que buscam entrar no mercado dos EUA, o registro na EPA não deve ser visto como uma mera formalidade pontual para ingressar no mercado, mas como a base da conformidade contínua do produto ao longo de seu ciclo de vida.

Desde os pedidos de registro e os controles de formulação e rotulagem até a importação, a distribuição e a supervisão pós-comercialização, as empresas devem estabelecer um sistema contínuo e rastreável de gestão de conformidade para reduzir o risco de ações de fiscalização, restrições de venda e retirada de produtos do mercado.

Como a REACH24H pode ajudar

O REACH24H Consulting Group oferece suporte técnico abrangente e integral a empresas agroquímicas que se expandem para a América do Norte, incluindo Health Canada's Pesticides Regulatory Directorate (PRD), a EPA dos EUA, o CDPR da Califórnia e análises conjuntas coordenadas entre os EUA e o Canadá.

Com o apoio de uma experiente equipe técnica interna e presença local na América do Norte, a REACH24H permite que as empresas avancem além de aprovações de registro isoladas rumo ao sucesso comercial sustentável e de longo prazo, por meio de uma sólida conformidade ao longo do ciclo de vida.

Nossos principais diferenciais na América do Norte

• Planejamento estratégico de dados e DGA prévia à submissão: Navegar pela Lei de Produtos de Controle de Pragas (PCPA) do Canadá e pelo marco regulatório FIFRA dos EUA exige um planejamento financeiro e regulamentar minucioso. A REACH24H realiza uma análise rigorosa de lacunas de dados (DGA) desde as etapas iniciais, identificando dados utilizáveis, lacunas de testes e obrigações de compensação por dados para ajudar a gerir possíveis aumentos de custos.

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• Acesso sinérgico aos mercados dos EUA e do Canadá: Aproveitamos mecanismos bilaterais, como as análises conjuntas PRD da EPA dos EUA e da Health Canada, e o reconhecimento global de dados para harmonizar as vias de registro de ingredientes ativos de grau técnico (TGAIs), formulações convencionais, biopesticidas e bioestimulantes, com o objetivo de reduzir testes redundantes e apoiar o planejamento do acesso ao mercado.

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Principais serviços para produtos agroquímicos na América do Norte

• Estudos de viabilidade regulatória e análise de lacunas de dados (DGA): Triagem de usos pretendidos, análise da proteção de dados e modelagem da viabilidade comercial.

• Preparação e submissão de dossiês à PRD da Health Canada e à U.S. EPA: Equivalentes técnicos (TGAI), novos ingredientes ativos, formulações para uso final, biopesticidas e avaliações conjuntas.

• Serviços de compensação por dados: Avaliação de dados, modelagem dos custos de compensação, apoio à negociação e assistência em disputas conforme as regras da PCPA e da FIFRA.

• Monitoramento de estudos GLP e justificativas para dispensa de dados: Elaboração de protocolos de estudo, seleção e monitoramento de laboratórios e argumentos científicos para justificar dispensas.

• Estratégia de rotulagem e avaliação de valor: Desenvolvimento de rótulos específicos para o Canadá, análises regulatórias e fundamentação da eficácia e do valor.

• Manutenção do ciclo de vida pós-registro: Renovações regulatórias, defesa em reavaliações e análises especiais, alterações de rótulos, comunicação de incidentes e suporte de representante local.

Leitura recomendada

• Registro estadual de pesticidas nos EUA: requisitos e desafios de conformidade

• Registro de pesticidas no Canadá: guia de conformidade da PRD

Referências oficiais

• U.S. EPA: medidas de fiscalização contra a venda ilegal de pesticidas na região metropolitana de Atlanta

• U.S. EPA: sobre o registro de pesticidas

• Health Canada: Diretoria Reguladora de Pesticidas