EPA yêu cầu tám cơ sở ngừng bán thuốc trừ sâu trái phép: Các rủi ro tuân thủ chính

EPA yêu cầu tám cơ sở ngừng bán thuốc bảo vệ thực vật trái phép

Trong một vụ thực thi pháp luật liên quan đến Khu vực 4 của Cơ quan Bảo vệ Môi trường Hoa Kỳ (EPA), cơ quan này đã có hành động đối với các cơ sở bán thuốc bảo vệ thực vật chưa đăng ký tại khu vực đô thị Atlanta. Sau 16 đợt thanh tra, EPA phát hiện thuốc bảo vệ thực vật chưa đăng ký được bày bán tại tám cơ sở và ban hành Lệnh Ngừng bán, sử dụng hoặc di dời (SSURO), yêu cầu các cơ sở ngừng bán và phân phối các sản phẩm liên quan, đồng thời đưa chúng khỏi thị trường.

Theo thông báo của EPA, vụ thực thi pháp luật liên quan đến ba sản phẩm sau:

• Sniper: Thuốc bảo vệ thực vật chưa đăng ký có chứa dichlorvos (DDVP), một loại thuốc trừ sâu nhóm phospho hữu cơ mà việc sử dụng chịu các hạn chế tại Hoa Kỳ.

• Sniper Flying Insect Killer: Sản phẩm diệt côn trùng bay chưa đăng ký.

• Green Leaf Powder Cockroach and Ant Killing Bait: Sản phẩm bả diệt gián và kiến chưa đăng ký.

EPA đã ban hành SSURO đối với các cơ sở liên quan, yêu cầu họ ngừng bán và phân phối các sản phẩm và đưa chúng khỏi thị trường.

Vụ việc này cho thấy EPA không chỉ giám sát việc tuân thủ các yêu cầu đăng ký thuốc bảo vệ thực vật mà còn thực hiện các biện pháp cưỡng chế đối với sản phẩm được bán qua các kênh thương mại, nhằm ngăn sản phẩm không tuân thủ tiếp tục lưu thông trên thị trường.

Bốn điểm tuân thủ chính dành cho doanh nghiệp thuốc bảo vệ thực vật

1. Đảm bảo sản phẩm đáp ứng các yêu cầu đăng ký của EPA

Theo Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA), thuốc bảo vệ thực vật chưa được đăng ký theo quy định nhìn chung không được bán hoặc phân phối tại Hoa Kỳ, trừ trường hợp áp dụng miễn trừ theo luật định hoặc được EPA cho phép. Doanh nghiệp nên xác minh tình trạng đăng ký của sản phẩm trước khi tiếp thị. Sản phẩm chưa được nộp hồ sơ đăng ký hoặc hồ sơ vẫn đang được xem xét mà chưa được phê duyệt không vì thế mà được phép bán thương mại.

2. Xác minh tình trạng của hoạt chất và các hạn chế sử dụng

Tình trạng pháp quy của từng hoạt chất, các mục đích sử dụng được phép và những hạn chế áp dụng phải được đưa vào quá trình rà soát tuân thủ. Doanh nghiệp nên theo dõi các diễn biến pháp quy có liên quan và đảm bảo công thức sản phẩm, đối tượng dịch hại, địa điểm sử dụng và phương pháp áp dụng tuân thủ các yêu cầu hiện hành. Việc đăng ký tại một quốc gia khác không nên được xem là bằng chứng cho thấy sản phẩm đủ điều kiện hợp pháp để bán tại Hoa Kỳ.

3. Đảm bảo sản phẩm đưa ra thị trường tuân thủ các yêu cầu đăng ký

Doanh nghiệp cần đảm bảo thành phần thực tế, nhận dạng sản phẩm và nhãn sản phẩm tuân thủ các yêu cầu đăng ký hiện hành của EPA. Việc thay đổi công thức, sửa đổi nhãn, thay đổi cơ sở sản xuất, đóng gói lại và dán nhãn lại có thể phải tuân theo các yêu cầu pháp quy cụ thể. Doanh nghiệp nên đánh giá từng thay đổi và xin mọi phê duyệt cần thiết, hoặc nộp mọi thông báo hay sửa đổi hồ sơ bắt buộc trước khi triển khai, tùy trường hợp áp dụng.

4. Tăng cường giám sát kênh phân phối và chuẩn bị sẵn sàng cho việc thực thi pháp luật

Nhà nhập khẩu và nhà phân phối cần được đưa vào hệ thống quản lý tuân thủ của doanh nghiệp. Doanh nghiệp nên duy trì khả năng truy xuất nguồn gốc sản phẩm và kiểm soát hàng tồn kho. Nếu EPA ban hành SSURO, doanh nghiệp cần nhanh chóng xác định phạm vi của lệnh, chấm dứt các hoạt động liên quan theo yêu cầuvà quản lý phù hợp các sản phẩm bị ảnh hưởng để ngăn chặn việc phân phối không tuân thủ tiếp diễn.

Đăng ký EPA là nền tảng của việc tuân thủ trong suốt vòng đời sản phẩm

Đối với các doanh nghiệp thuốc bảo vệ thực vật muốn thâm nhập thị trường Hoa Kỳ, không nên xem đăng ký EPA là thủ tục hình thức chỉ thực hiện một lần để gia nhập thị trường, mà là nền tảng cho việc tuân thủ liên tục trong suốt vòng đời sản phẩm.

Từ hồ sơ đăng ký, kiểm soát công thức và nhãn đến nhập khẩu, phân phối và giám sát sau khi đưa sản phẩm ra thị trường, doanh nghiệp cần xây dựng hệ thống quản lý tuân thủ liên tục và có thể truy xuất để giảm nguy cơ bị xử lý, hạn chế bán hàng và thu hồi sản phẩm.

REACH24H có thể hỗ trợ như thế nào

REACH24H Consulting Group cung cấp hỗ trợ kỹ thuật toàn diện, xuyên suốt cho các doanh nghiệp hóa chất nông nghiệp mở rộng hoạt động sang Bắc Mỹ—bao gồm Health Canada's Pesticides Regulatory Directorate (PRD), EPA Hoa Kỳ, CDPR California và các đợt rà soát chung phối hợp giữa Hoa Kỳ và Canada.

Với sự hậu thuẫn của đội ngũ kỹ thuật nội bộ giàu kinh nghiệm và sự hiện diện tại địa phương ở Bắc Mỹ, REACH24H giúp doanh nghiệp vượt ra khỏi việc chỉ đạt được các phê duyệt đăng ký riêng lẻ, hướng tới thành công thương mại bền vững, lâu dài thông qua việc tuân thủ chặt chẽ trong suốt vòng đời sản phẩm.

Thế mạnh cốt lõi của chúng tôi tại Bắc Mỹ

• Chiến lược kinh tế dữ liệu và DGA trước khi nộp hồ sơ: Việc điều hướng Đạo luật Sản phẩm Kiểm soát Dịch hại của Canada (PCPA) và khuôn khổ FIFRA của Hoa Kỳ đòi hỏi kế hoạch tài chính và pháp quy tỉ mỉ. REACH24H tiến hành Phân tích Khoảng trống Dữ liệu (DGA) nghiêm ngặt ngay từ giai đoạn đầu, xác định dữ liệu có thể sử dụng, các khoảng trống cần thử nghiệm và nghĩa vụ bồi hoàn dữ liệu nhằm giúp quản lý nguy cơ chi phí gia tăng.

• Đánh giá rủi ro cấp cao và lập luận kỹ thuật: Đội ngũ liên ngành của chúng tôi gồm các chuyên gia độc chất học, độc chất học sinh thái, khoa học về số phận môi trường và nông học, chuyên soạn thảo hồ sơ miễn trừ dữ liệu vững chắc, đánh giá hóa học sản phẩm và đánh giá giá trị phù hợp với điều kiện nông học của Canada để hỗ trợ quá trình rà soát pháp quy.

• Tiếp cận đa thị trường Hoa Kỳ–Canada với hiệu quả cộng hưởng: Chúng tôi tận dụng các cơ chế song phương như Đợt rà soát chung giữa EPA Hoa Kỳ và PRD thuộc Bộ Y tế Canada, cùng việc công nhận dữ liệu toàn cầu, để hài hòa lộ trình đăng ký cho hoạt chất kỹ thuật (TGAI), chế phẩm thông thường, thuốc trừ sâu sinh học và chất kích thích sinh học—nhằm giảm thử nghiệm trùng lặp và hỗ trợ lập kế hoạch tiếp cận thị trường.

• Quản lý chủ động trong suốt vòng đời sản phẩm và đại diện tại địa phương: Phù hợp với chính sách Giám sát liên tục của Canada và các cải cách tái đánh giá đang được triển khai, REACH24H cung cấp dịch vụ hỗ trợ toàn diện sau lưu hành, bao gồm dịch vụ Đại diện địa phương (Đại lý) chính thức, quản lý phí quản lý thường niên, báo cáo sự cố bắt buộc, hiện đại hóa nhãn và theo dõi liên tục hoạt động tái đánh giá.

Các dịch vụ trọng yếu về hóa chất nông nghiệp tại Bắc Mỹ

• Nghiên cứu tính khả thi về quy định và phân tích khoảng trống dữ liệu (DGA): Sàng lọc mục đích sử dụng mục tiêu, phân tích bảo hộ dữ liệu và mô hình hóa khả năng thương mại.

• Chuẩn bị và nộp hồ sơ cho PRD của Health Canada và EPA Hoa Kỳ: Tương đương kỹ thuật (TGAI), hoạt chất mới, chế phẩm sử dụng cuối, thuốc trừ sâu sinh học và đánh giá chung.

• Dịch vụ bồi hoàn dữ liệu: Định giá dữ liệu, mô hình hóa chi phí bồi hoàn, hỗ trợ đàm phán và hỗ trợ giải quyết tranh chấp theo quy định của PCPA và FIFRA.

• Giám sát nghiên cứu GLP và lập luận biện minh miễn trừ dữ liệu: Thiết kế đề cương nghiên cứu, lựa chọn/giám sát phòng thí nghiệm và lập luận khoa học về việc miễn trừ.

• Chiến lược nhãn và đánh giá giá trị: Xây dựng nhãn dành riêng cho Canada, rà soát quy định và lập luận về hiệu quả/giá trị.

• Duy trì vòng đời sau đăng ký: Gia hạn theo quy định, bảo vệ trong quá trình tái đánh giá và rà soát đặc biệt, sửa đổi nhãn, báo cáo sự cố và hỗ trợ đại diện địa phương.

Bài đọc được đề xuất

• Đăng ký thuốc trừ sâu tại các bang của Hoa Kỳ: Yêu cầu và thách thức về tuân thủ

• Đăng ký thuốc trừ sâu tại Canada: Hướng dẫn tuân thủ PRD

Tài liệu tham khảo chính thức

• EPA Hoa Kỳ: Biện pháp thực thi đối với hoạt động bán thuốc trừ sâu trái phép tại khu vực đô thị Atlanta

• EPA Hoa Kỳ: Thông tin về đăng ký thuốc trừ sâu

• Health Canada: Cục Quản lý Thuốc trừ sâu