EPA, Yasadışı Pestisit Satışlarını Durdurmak İçin Sekiz Tesise Emir Verdi: Temel Uyumluluk Riskleri

EPA, Sekiz Tesise Yasa Dışı Pestisit Satışını Durdurma Emri Verdi

ABD Çevre Koruma Ajansı (EPA) Bölge 4'ün dahil olduğu bir uygulama vakasında Ajans, Atlanta metropol bölgesinde tescilsiz pestisit satan tesislere karşı işlem başlattı. Yapılan 16 denetimsonrasında EPA, şu adreslerde tescilsiz pestisitlerin satıldığını tespit etti: sekiz tesiste ve Satış, Kullanım veya Kaldırma Durdurma Emirleri (SSURO'lar)düzenleyerek tesislerden etkilenen ürünlerin satışını ve dağıtımını durdurmalarını ve ürünleri piyasadan kaldırmalarını istedi.

Göre EPA'nın duyurusuuygulama işlemi aşağıdaki üç ürünü kapsıyordu:

• Sniper: ABD'de kullanımı kısıtlamalara tabi olan bir organofosfat pestisiti olan diklorvos (DDVP) içeren tescilsiz bir pestisit.

• Sniper Flying Insect Killer: Uçan böceklerle mücadeleye yönelik tescilsiz bir ürün.

• Green Leaf Powder Cockroach and Ant Killing Bait: Hamam böceği ve karıncalara yönelik tescilsiz bir yem ürünü.

EPA, etkilenen tesislere SSURO'lar düzenleyerek onlardan ürünlerin satışını ve dağıtımını durdurmalarını ve ürünleri piyasadan kaldırmalarını istedi.

Bu vaka, EPA'nın yalnızca pestisit tescil gerekliliklerine uyumu denetlemekle kalmayıp, uyumlu olmayan ürünlerin piyasada dolaşımını sürdürmesini önlemek amacıyla ticari kanallar üzerinden satılan ürünlere karşı da yaptırım uyguladığını göstermektedir.

Pestisit Şirketleri İçin Dikkate Alınması Gereken Dört Temel Uyum Hususu

1. Ürünlerin EPA tescil gerekliliklerini karşıladığından emin olun

Uyarınca Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA), gerekli şekilde tescil edilmemiş pestisitler, genellikle ABD'de satılamaz veya dağıtılamaz; ilgili bir yasal muafiyet veya EPA izni bulunması hâli bunun dışındadır. Şirketler, bir ürünü pazarlamadan önce tescil durumunu doğrulamalıdır. Tescil başvurusu yapılmamış veya başvurusu onaylanmaksızın incelemede olan bir ürünün bu nedenle ticari satışına izin verilmiş olmaz.

2. Etkin madde durumunu ve kullanım kısıtlamalarını doğrulayın

Her bir etkin maddenin düzenleyici durumu, maddenin izin verilen kullanımları ve geçerli kısıtlamaları uyum incelemesine dahil edilmelidir. Şirketler ilgili düzenleyici gelişmeleri izlemeli ve ürün formülasyonlarının, hedef zararlıların, kullanım yerlerinin ve uygulama yöntemlerinin geçerli gerekliliklere uygun olmasını sağlamalıdır. Başka bir ülkede tescilli olmak bir ürünün ABD'de yasal olarak satışa uygun olduğunun kanıtı olarak kabul edilmemelidir.

3. Pazarlanan ürünün tescil gerekliliklerine uygun olmasını sağlayın

Şirketler, gerçek ürün bileşiminin, ürün kimliğinin ve etiketlemenin geçerli EPA tescil gerekliliklerine uygun olmasını sağlamalıdır. Formülasyon değişiklikleri, etiket revizyonları, üretim tesislerinde yapılan değişiklikler, yeniden ambalajlama ve yeniden etiketleme, belirli düzenleyici gerekliliklere tabi olabilir. Şirketler her değişikliği değerlendirmeli ve geçerli olduğu hâllerde gerekli onayı almalı veya gerekli bildirimi ya da değişiklik başvurusunu uygulamaya koymadan önceyapmalıdır.

4. Dağıtım kanalı gözetimini ve yaptırım süreçlerine hazırlığı güçlendirin

İthalatçılar ve distribütörler şirketin uyum yönetim sistemine dahil edilmelidir. Şirketler ürün izlenebilirliği ve envanter kontrollerinisürdürmelidir. EPA bir SSURO düzenlerse şirket, emrin kapsamını derhal belirlemeli, etkilenen faaliyetleri gerektiği şekilde durdurmalıve uyumsuz dağıtımın devam etmesini önlemek için etkilenen ürünleri uygun şekilde yönetmelidir.

EPA Tescili, Yaşam Döngüsü Boyunca Uyumun Temelidir

ABD pazarına girmeyi hedefleyen pestisit şirketleri için EPA tescili, pazara girişte bir defaya mahsus bir formalite olarak değil, şu unsurun temeli olarak görülmelidir: ürün yaşam döngüsü boyunca süregelen uyum.

Şirketler, tescil başvurularından formülasyon ve etiketleme kontrollerine, ithalat, dağıtım ve piyasaya arz sonrası gözetim süreçlerine kadar uzanan kapsamda bir sürekli ve izlenebilir bir uyum yönetim sistemi kurarak yaptırım işlemleri, satış kısıtlamaları ve ürünlerin piyasadan kaldırılması riskini azaltmalıdır.

REACH24H Nasıl Yardımcı Olabilir?

REACH24H Consulting Group, Kuzey Amerika'ya açılan tarımsal kimyasal şirketlerine kapsamlı ve uçtan uca teknik destek sunar; bu destek Health Canada's Pesticides Regulatory Directorate (PRD)kapsamında ABD EPA'sı, California CDPR ve koordine edilmiş ABD–Kanada Ortak İncelemeleri yer alır.

Deneyimli kurum içi teknik ekibi ve Kuzey Amerika'daki yerel varlığıylaREACH24H, güçlü yaşam döngüsü uyumu aracılığıyla şirketlerin tek seferlik tescil onaylarının ötesine geçerek sürdürülebilir, uzun vadeli ticari başarıya ulaşmasını sağlar.

Kuzey Amerika'daki Temel Güçlü Yönlerimiz

• Stratejik Veri Ekonomisi ve Başvuru Öncesi DGA: Kanada'nın Pest Control Products Act (PCPA) mevzuatı ve ABD'nin FIFRA çerçevesinde yol almak, titiz finansal ve düzenleyici planlama gerektirir. REACH24H, sürecin en erken aşamalarında kapsamlı Veri Açığı Analizi (DGA) yaparak kullanılabilir verileri, test eksikliklerini ve veri telafi yükümlülüklerini belirler; böylece olası maliyet artışlarının yönetilmesine yardımcı olur.

• Üst Düzey Risk Değerlendirmesi ve Teknik Gerekçelendirmeler: Toksikologlar, ekotoksikologlar, çevresel akıbet bilimcileri ve ziraat uzmanlarından oluşan disiplinler arası ekibimiz; düzenleyici incelemeyi desteklemek amacıyla Kanada'nın tarımsal koşullarına göre uyarlanmış kapsamlı Veri Muafiyeti talepleri, ürün kimyası değerlendirmeleri ve Değer Değerlendirmeleri hazırlama konusunda uzmanlaşmıştır.

• ABD–Kanada Çoklu Pazara Erişimde Sinerji: Teknik dereceli etkin maddeler (TGAI'ler), konvansiyonel formülasyonlar, biyopestisitler ve biyostimülanlar için tescil yollarını uyumlaştırmak üzere ABD EPA / Health Canada PRD Ortak İncelemeleri gibi ikili mekanizmalardan ve küresel veri tanınmasından yararlanıyoruz; bunu yinelenen testleri azaltma ve pazara erişim planlamasını destekleme amacıyla yapıyoruz.

• Proaktif Yaşam Döngüsü Yönetimi ve Yerel Temsil: Kanada’nın Sürekli Gözetim politikası ve gelişen yeniden değerlendirme reformları doğrultusunda REACH24H; resmi Yerel Temsilci (Ajan) hizmetleri, yıllık mevzuat ücretlerinin yönetimi, zorunlu olay bildirimi, etiketlerin güncellenmesi ve sürekli yeniden değerlendirme takibi dâhil olmak üzere kapsamlı piyasa sonrası destek sunar.

Kuzey Amerika için Temel Tarım Kimyasalları Hizmetleri

• Mevzuat Uygulanabilirlik Çalışmaları ve Veri Açığı Analizi (DGA): Hedef kullanım taraması, veri koruma analizi ve ticari uygulanabilirlik modellemesi.

• Health Canada PRD ve ABD EPA Dosya Hazırlama ve Başvuruları: Teknik eşdeğerler (TGAI), yeni aktif maddeler, son kullanım formülasyonları, biyopestisitler ve ortak değerlendirmeler.

• Veri Tazminatı Hizmetleri: PCPA ve FIFRA kuralları kapsamında veri değerlemesi, tazminat maliyeti modellemesi, müzakere desteği ve uyuşmazlıklara yardım.

• GLP Çalışma İzleme ve Veri Muafiyeti Gerekçeleri: Çalışma protokolü tasarımı, laboratuvar seçimi/izlemesi ve bilimsel muafiyet gerekçeleri.

• Etiket Stratejisi ve Değer Değerlendirmesi: Kanada’ya özgü etiket geliştirme, mevzuat incelemeleri ve etkinlik/değer gerekçelendirmesi.

• Tescil Sonrası Yaşam Döngüsü Yönetimi: Mevzuat yenilemeleri, yeniden değerlendirme ve özel incelemelere yönelik savunma, etiket değişiklikleri, olay bildirimi ve yerel temsilci desteği.

Önerilen Okumalar

• ABD’de Eyalet Düzeyinde Pestisit Tescili: Gereklilikler ve Uyum Zorlukları

• Kanada’da Pestisit Tescili: PRD Uyum Rehberi

Resmî Kaynaklar

• ABD EPA: Metro Atlanta’da Yasa Dışı Pestisit Satışlarına Karşı Yaptırım İşlemi

• ABD EPA: Pestisit Tescili Hakkında

• Health Canada: Pestisitler Düzenleme Müdürlüğü