EPA สั่งสถานประกอบการ 8 แห่งระงับการจำหน่ายสารกำจัดศัตรูพืชที่ผิดกฎหมาย: ความเสี่ยงด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่สำคัญ

EPA สั่งสถานประกอบการ 8 แห่งระงับการจำหน่ายสารกำจัดศัตรูพืชที่ผิดกฎหมาย

ในคดีบังคับใช้กฎหมายที่เกี่ยวข้องกับ EPA ภาค 4 ของสหรัฐฯ หน่วยงานได้ดำเนินการกับสถานประกอบการที่จำหน่ายสารกำจัดศัตรูพืชซึ่งไม่ได้ขึ้นทะเบียนในเขตมหานครแอตแลนตา ภายหลังจาก การตรวจสอบ 16 ครั้งEPA พบว่ามีการจำหน่ายสารกำจัดศัตรูพืชที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียน ณ สถานประกอบการแปดแห่ง และออก คำสั่งระงับการขาย การใช้ หรือการเคลื่อนย้าย (SSUROs)โดยกำหนดให้สถานประกอบการเหล่านั้นหยุดจำหน่ายและกระจายผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบ และนำผลิตภัณฑ์ออกจากตลาด

ตามข้อมูลจาก ประกาศของ EPAการดำเนินการบังคับใช้กฎหมายนี้เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์สามรายการต่อไปนี้:

• Sniper: สารกำจัดศัตรูพืชที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนซึ่งมีไดคลอร์วอส (DDVP) เป็นส่วนประกอบ ซึ่งเป็นสารกำจัดศัตรูพืชกลุ่มออร์กาโนฟอสเฟตที่มีข้อจำกัดการใช้ในสหรัฐอเมริกา

• Sniper Flying Insect Killer: ผลิตภัณฑ์กำจัดแมลงบินที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียน

• Green Leaf Powder Cockroach and Ant Killing Bait: ผลิตภัณฑ์เหยื่อกำจัดแมลงสาบและมดที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียน

EPA ออกคำสั่ง SSUROs ต่อสถานประกอบการที่ได้รับผลกระทบ โดยกำหนดให้ หยุดจำหน่ายและกระจายสินค้า และนำผลิตภัณฑ์ออกจากตลาด

กรณีนี้แสดงให้เห็นว่า EPA ไม่เพียงกำกับดูแลการปฏิบัติตามข้อกำหนดการขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชเท่านั้น แต่ยังดำเนินการบังคับใช้กฎหมายกับผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายผ่านช่องทางการค้า เพื่อป้องกันไม่ให้ผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดยังคงหมุนเวียนอยู่ในตลาด

ข้อควรพิจารณาสำคัญ 4 ประการสำหรับการปฏิบัติตามข้อกำหนดของบริษัทสารกำจัดศัตรูพืช

1. ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดการขึ้นทะเบียนของ EPA

ภายใต้ Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA)โดยทั่วไป ห้ามจำหน่ายหรือกระจายสารกำจัดศัตรูพืชที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนตามที่กำหนดในสหรัฐอเมริกา เว้นแต่จะมีข้อยกเว้นตามกฎหมายหรือการอนุญาตจาก EPA ที่เกี่ยวข้องบริษัทควรตรวจสอบสถานะการขึ้นทะเบียนของผลิตภัณฑ์ก่อนนำออกทำตลาด ผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่ได้ยื่นขอขึ้นทะเบียน หรือผลิตภัณฑ์ที่คำขอยังอยู่ระหว่างการพิจารณาโดยไม่ได้รับอนุมัติ ไม่ได้รับอนุญาตให้จำหน่ายเชิงพาณิชย์ด้วยเหตุนี้.

2. ตรวจสอบสถานะของสารออกฤทธิ์และข้อจำกัดการใช้

ต้องนำสถานะด้านกฎระเบียบของสารออกฤทธิ์แต่ละชนิด การใช้ที่อนุญาต และข้อจำกัดที่เกี่ยวข้อง มารวมไว้ในการทบทวนการปฏิบัติตามข้อกำหนด บริษัทควรติดตามพัฒนาการด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง และตรวจสอบให้แน่ใจว่าสูตรผลิตภัณฑ์ ศัตรูพืชเป้าหมาย สถานที่ใช้ และวิธีการใช้เป็นไปตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง การขึ้นทะเบียนในประเทศอื่น ไม่ควรใช้เป็นหลักฐานยืนยันว่าผลิตภัณฑ์มีสิทธิจำหน่ายได้อย่างถูกกฎหมายในสหรัฐอเมริกา

3. ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ทำตลาดเป็นไปตามข้อกำหนดการขึ้นทะเบียน

บริษัทควรตรวจสอบให้แน่ใจว่า องค์ประกอบจริงของผลิตภัณฑ์ เอกลักษณ์ของผลิตภัณฑ์ และฉลาก เป็นไปตามข้อกำหนดการขึ้นทะเบียนของ EPA ที่เกี่ยวข้อง การเปลี่ยนแปลงสูตร การแก้ไขฉลาก การเปลี่ยนแปลงสถานประกอบการผลิต การบรรจุใหม่ และการติดฉลากใหม่ อาจอยู่ภายใต้ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบเฉพาะ บริษัทควรประเมินการเปลี่ยนแปลงแต่ละรายการและขออนุมัติที่จำเป็น หรือยื่นการแจ้งหรือคำขอแก้ไขที่จำเป็น ก่อนดำเนินการตามความเหมาะสม.

4. ยกระดับการกำกับดูแลช่องทางการจัดจำหน่ายและความพร้อมในการรับมือการบังคับใช้กฎหมาย

ควรรวมผู้นำเข้าและผู้จัดจำหน่ายไว้ในระบบการจัดการการปฏิบัติตามข้อกำหนดของบริษัท บริษัทควรจัดให้มี ระบบตรวจสอบย้อนกลับผลิตภัณฑ์และการควบคุมสินค้าคงคลังหาก EPA ออกคำสั่ง SSURO บริษัทควรกำหนดขอบเขตของคำสั่งโดยเร็ว ยุติกิจกรรมที่ได้รับผลกระทบตามที่กำหนดและจัดการผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบอย่างเหมาะสม เพื่อป้องกันการกระจายสินค้าที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดเพิ่มเติม

การขึ้นทะเบียนกับ EPA คือรากฐานของการปฏิบัติตามข้อกำหนดตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์

สำหรับบริษัทสารกำจัดศัตรูพืชที่ต้องการเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ ไม่ควรมองการขึ้นทะเบียนกับ EPA ว่าเป็นเพียงพิธีการครั้งเดียวเพื่อเข้าสู่ตลาด แต่ควรมองว่าเป็นรากฐานของ การปฏิบัติตามข้อกำหนดตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์อย่างต่อเนื่อง.

ตั้งแต่การยื่นคำขอขึ้นทะเบียน การควบคุมสูตรและฉลาก ไปจนถึงการนำเข้า การจัดจำหน่าย และการกำกับดูแลหลังวางตลาด บริษัทควรจัดตั้ง ระบบการจัดการการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ต่อเนื่องและตรวจสอบย้อนกลับได้ เพื่อลดความเสี่ยงจากการบังคับใช้กฎหมาย ข้อจำกัดในการจำหน่าย และการนำผลิตภัณฑ์ออกจากตลาด

REACH24H ช่วยเหลือได้อย่างไร

REACH24H Consulting Group ให้การสนับสนุนด้านเทคนิคอย่างครบวงจรตั้งแต่ต้นจนจบแก่ผู้ประกอบการเคมีเกษตรที่ขยายธุรกิจเข้าสู่อเมริกาเหนือ รวมถึง Health Canada's Pesticides Regulatory Directorate (PRD), EPA ของสหรัฐฯ, CDPR ของรัฐแคลิฟอร์เนีย และการทบทวนร่วมระหว่างสหรัฐฯ–แคนาดาแบบประสานงาน

ด้วยการสนับสนุนจาก ทีมเทคนิคภายในที่มีประสบการณ์สูงและการดำเนินงานในท้องถิ่นทั่วอเมริกาเหนือREACH24H ช่วยให้บริษัทก้าวข้ามการอนุมัติการขึ้นทะเบียนเพียงครั้งเดียว ไปสู่ความสำเร็จทางการค้าอย่างยั่งยืนในระยะยาว ด้วยการปฏิบัติตามข้อกำหนดตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์อย่างเข้มแข็ง

จุดแข็งหลักของเราในอเมริกาเหนือ

• การวางแผนกลยุทธ์ด้านข้อมูลและต้นทุน พร้อมการวิเคราะห์ DGA ก่อนยื่นคำขอ: การดำเนินการตามกฎหมายผลิตภัณฑ์ควบคุมศัตรูพืช (PCPA) ของแคนาดาและกรอบกฎหมาย FIFRA ของสหรัฐฯ จำเป็นต้องวางแผนด้านการเงินและกฎระเบียบอย่างรอบคอบ REACH24H ดำเนินการวิเคราะห์ช่องว่างของข้อมูล (DGA) อย่างเข้มงวดตั้งแต่ระยะแรก โดยระบุข้อมูลที่นำมาใช้ได้ ช่องว่างด้านการทดสอบ และภาระหน้าที่ในการชดเชยข้อมูล เพื่อช่วยจัดการความเสี่ยงที่ต้นทุนอาจเพิ่มขึ้น

• การประเมินความเสี่ยงระดับสูงและการให้เหตุผลทางเทคนิค: ทีมสหสาขาของเราประกอบด้วยนักพิษวิทยา นักพิษวิทยาสิ่งแวดล้อม นักวิทยาศาสตร์ด้านชะตากรรมของสารในสิ่งแวดล้อม และนักปฐพีศาสตร์ โดยเชี่ยวชาญในการจัดทำคำขอยกเว้นการส่งข้อมูล การประเมินเคมีของผลิตภัณฑ์ และการประเมินมูลค่าอย่างรอบด้าน ซึ่งปรับให้เหมาะกับสภาพการเกษตรของแคนาดา เพื่อสนับสนุนการทบทวนด้านกฎระเบียบ

• การเข้าถึงตลาดหลายแห่งในสหรัฐฯ–แคนาดาโดยอาศัยความร่วมมือเสริมกัน: เราใช้กลไกความร่วมมือทวิภาคี เช่น การทบทวนร่วมของ EPA สหรัฐฯ / Health Canada PRD และการยอมรับข้อมูลในระดับสากล เพื่อประสานแนวทางการขึ้นทะเบียนสำหรับสารออกฤทธิ์เกรดเทคนิค (TGAIs) สูตรผลิตภัณฑ์ทั่วไป สารกำจัดศัตรูพืชชีวภาพ และสารกระตุ้นชีวภาพ โดยมุ่งลดการทดสอบซ้ำซ้อนและสนับสนุนการวางแผนเข้าถึงตลาด

• การดูแลการปฏิบัติตามข้อกำหนดตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์เชิงรุกและการเป็นตัวแทนในท้องถิ่น: เพื่อให้สอดคล้องกับนโยบายการกำกับดูแลอย่างต่อเนื่องของแคนาดาและการปฏิรูปการประเมินซ้ำที่มีการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง REACH24H ให้การสนับสนุนหลังวางจำหน่ายอย่างครบวงจร ซึ่งรวมถึงบริการผู้แทนท้องถิ่น (ตัวแทน) อย่างเป็นทางการ การจัดการค่าธรรมเนียมกำกับดูแลรายปี การรายงานเหตุการณ์ที่กำหนด การปรับปรุงฉลากให้ทันสมัย และการติดตามการประเมินซ้ำอย่างต่อเนื่อง

บริการด้านสารเคมีเกษตรที่สำคัญสำหรับอเมริกาเหนือ

• การศึกษาความเป็นไปได้ด้านกฎระเบียบและการวิเคราะห์ช่องว่างของข้อมูล (DGA): การคัดกรองการใช้ตามเป้าหมาย การวิเคราะห์การคุ้มครองข้อมูล และการประเมินแบบจำลองความเป็นไปได้เชิงพาณิชย์

• การจัดเตรียมและยื่นเอกสารต่อ Health Canada PRD และ U.S. EPA: สารเทียบเท่าทางเทคนิค (TGAI) สารออกฤทธิ์ชนิดใหม่ ผลิตภัณฑ์สูตรพร้อมใช้ สารกำจัดศัตรูพืชชีวภาพ และการทบทวนร่วม

• บริการชดเชยค่าข้อมูล: การประเมินมูลค่าข้อมูล การจัดทำแบบจำลองต้นทุนการชดเชย การสนับสนุนการเจรจา และความช่วยเหลือในการระงับข้อพิพาทภายใต้กฎ PCPA และ FIFRA

• การติดตามการศึกษาตาม GLP และการจัดทำเหตุผลรองรับการยกเว้นข้อมูล: การออกแบบโครงร่างการศึกษา การคัดเลือก/ติดตามห้องปฏิบัติการ และการให้เหตุผลทางวิทยาศาสตร์เพื่อขอยกเว้น

• กลยุทธ์ด้านฉลากและการประเมินมูลค่า: การพัฒนาฉลากเฉพาะสำหรับแคนาดา การทบทวนด้านกฎระเบียบ และการให้เหตุผลเกี่ยวกับประสิทธิภาพ/มูลค่า

• การดูแลรักษาตลอดวงจรชีวิตหลังการขึ้นทะเบียน: การต่ออายุการอนุมัติตามกฎระเบียบ การป้องกันในการประเมินซ้ำและการทบทวนพิเศษ การแก้ไขฉลาก การรายงานเหตุการณ์ และการสนับสนุนจากผู้แทนท้องถิ่น

บทความแนะนำให้อ่าน

• การขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชระดับรัฐในสหรัฐฯ: ข้อกำหนดและความท้าทายในการปฏิบัติตามข้อกำหนด

• การขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชในแคนาดา: คู่มือการปฏิบัติตามข้อกำหนด PRD

เอกสารอ้างอิงอย่างเป็นทางการ

• U.S. EPA: การดำเนินการบังคับใช้ต่อการจำหน่ายสารกำจัดศัตรูพืชที่ผิดกฎหมายในเขตมหานครแอตแลนตา

• U.S. EPA: เกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืช

• Health Canada: สำนักกำกับดูแลสารกำจัดศัตรูพืช