Von Vollständigkeit zu wissenschaftlicher Strenge: Ökotoxikologie bei Chinas neuer Pflanzenschutzmittelregistrierung

Chinas Pestizidregistrierungs- rahmen fasst Ökotoxikologie und Umweltverhalten unter Daten zu den „Umweltauswirkungen“ zusammen. Dieser Artikel konzentriert sich auf die Ökotoxikologie und vergleicht die früheren und überarbeiteten Anforderungen für neue technische Wirkstoffe von chemischen Pestiziden mit den derzeitigen Datenrahmen in China, der EU und den Vereinigten Staaten. Parameter des Umweltverhaltens werden nur dort erörtert, wo sie zur Bestimmung herangezogen werden, ob eine ökotoxikologische Studie ausgelöst wird.

Tabelle 1. Wesentliche Änderungen der chinesischen ökotoxikologischen Datenanforderungen für neue technische Wirkstoffe von chemischen Pestiziden

Änderungen bei Vogel- und Regenwurmprüfungen

Die Entwurfsüberarbeitungen erweitern die Prüfung der akuten oralen Toxizität bei Vögeln auf zwei Vogelarten und streichen die Kurzzeitfütterungsstudie. Weichen die Werte der akuten Toxizität der beiden Arten um mehr als das Zweifache voneinander ab, wird die empfindlichere Art für die Reproduktionsstudie ausgewählt.

Verordnung (EU) Nr. 283/2013 fordert Daten zur Kurzzeitfütterungstoxizität für Vögel nur dann, wenn der Wirkmechanismus oder die Ergebnisse aus Säugetierstudien darauf hindeuten, dass die diätetische LD₅₀ aus der Kurzzeitfütterungsstudie niedriger sein kann als die LD₅₀ aus der Studie zur akuten oralen Toxizität. Der 2025 Entwurf der Europäischen Kommission für eine Änderung schlägt vor, dass keine neue Studie ausschließlich zur Erfüllung dieser Datenanforderung durchgeführt werden sollte; der Entwurf ist noch nicht in Kraft getreten. Teil 158 führt diese Studie in den Vereinigten Staaten weiterhin auf. Die Einzelfall-Leitlinien der EPA für Ausnahmen, 2020, berichten jedoch, dass bei 119 Stoffen, für die ein quantitativer Vergleich möglich war, 118 aus der Kurzzeitfütterungsstudie einen niedrigeren Risik quotient aufwies als aus der Studie zur akuten oralen Toxizität.

Nach den 2017 Anforderungen wurde der Bedarf an einer Reproduktionsstudie mit Regenwürmern anhand des Verhältnisses zwischen PEC und der akuten LC bei Regenwürmern bestimmt₅₀ oder anhand anderer Hinweise auf ein chronisches Risiko. Die Entwurfsüberarbeitungen streichen die Akutstudie und die vorherigen Auslösebedingungen. Mit Ausnahme von Rodentiziden und Fällen, in denen eine Ausnahme wegen geringer Exposition ausreichend begründet ist, sind Daten zur Regenwurmreproduktion grundsätzlich erforderlich. Auch die derzeitigen EU-Datenanforderungen stützen sich hauptsächlich auf die Reproduktionsstudie mit Regenwürmern. Obwohl die Vereinigten Staaten eine Prüfrichtlinie für die subchronische Toxizität bei Regenwürmern herausgegeben haben, sind Regenwürmer in der routinemäßigen ökotoxikologischen Datentabelle gemäß Teil 158 nicht als grundlegende Anforderung aufgeführt.

Die Vogel-Reproduktionsstudie kann die Eiproduktion, Parameter der Eischale, die Lebensfähigkeit von Embryonen, die Schlupffähigkeit und das Überleben der Küken bewerten. Die Reproduktionsstudie mit Regenwürmern bewertet das Überleben und Wachstum adulter Tiere sowie die Anzahl der Juvenilen. Im Vergleich zu Kurzzeitfütterungs- oder akuten Mortalitätsdaten sind diese Endpunkte für die langfristige Risikobewertung unmittelbarer relevant. Die beiden Datentypen behandeln dennoch unterschiedliche Fragen: Akutstudien liefern Endpunkte der letalen Toxizität bei kurzfristiger Exposition, während Reproduktionsstudien die Auswirkungen einer langfristigen Exposition auf Reproduktionsprozesse und die Rekrutierung in Populationen bewerten.

Nach dem Wegfall der Datenanforderungen für die Kurzzeitfütterung bei Vögeln und die akute Toxizität bei Regenwürmern sind die zuvor aus diesen Studien verfügbaren Informationen zur Auswahl der Prüfkonzentrationen entsprechend reduziert, wodurch Dosisfindungsstudien bei der Konzeption von Reproduktionsstudien an Bedeutung gewinnen. Bei Vögeln kann eine etwa sechs Wochen dauernde Dosisfindungsstudie unter Bezugnahme auf U.S. EPA OCSPP 850.2300 (ehemals OPPTS 850.2300) durchgeführt werden, wenn der Bereich empfindlicher Reproduktionsendpunkte unbekannt ist, um Konzentrationen für die definitiven Studie auszuwählen und die höchste nichtletale Konzentration zu schätzen. Bei Regenwürmern kann eine zweiwöchige Dosisfindungsstudie unter Bezugnahme auf OECD TG 222, durchgeführt werden, wobei weit auseinanderliegende Konzentrationen verwendet werden, um die Mortalität zu beobachten und den Konzentrationsbereich für die definitive Studie festzulegen. Eine Dosisfindungsstudie sollte nicht als einfache Vorprüfung behandelt werden. Ihre Konzentrationen sollten unter Berücksichtigung vorhandener Toxizitätsdaten, der erwarteten Exposition und der Ziele der definitiven Studie ausgewählt werden, damit nicht alle Konzentrationen der definitiven Studie vollständig in einem Bereich ohne Wirkung oder in einem übermäßig letalen Bereich liegen. Da Reproduktionsstudien langwierig sind, benötigen Antragsteller bereits in einer frühen Projektphase Personal mit Erfahrung in Ökotoxikologie und Risikobewertung, um die Dosisfindungsstudie, die definitive Studie und die für Auslösebestimmungen relevanten Daten zu koordinieren.

Neue Anforderung an Daten zur chronischen Toxizität für sedimentbewohnende Organismen

Erstmals führen die Entwurfsüberarbeitungen „Daten einer Studie zur chronischen Toxizität für sedimentbewohnende Organismen“ als separate Anforderung auf. Die Anforderung gilt für ein Insektizid oder Fungizid, wenn beide folgenden Bedingungen erfüllt sind: Erstens befinden sich in einer Wasser-Sediment-Metabolismusstudie am oder nach Tag 14 in mindestens einem System mehr als 50% der ursprünglich eingebrachten Radioaktivität in der Sedimentphase; und zweitens weisen verfügbare Daten auf eine chronische EC₁₀ oder einen NOEC unter 0.1 mg/L für Bezeichnung: Daphnia magna, Zuckmücken oder Lumbriculus. hin. Bei Insektiziden wird eine Toxizitätsstudie mit Zuckmückenlarven durchgeführt, während bei Fungiziden eine Lumbriculus -Studie durchgeführt wird.

Verordnung (EU) Nr. 283/2013 verlangt, dass das chronische Risiko für sedimentbewohnende Organismen wie Zuckmücken oder Lumbriculus bewertet wird, wenn Studien zum Umweltverhalten darauf hindeuten oder vorhersagen, dass sich der Wirkstoff im aquatischen Sediment anreichern kann. In den Vereinigten Staaten legt 40 CFR § 158.630 separate Anforderungen an Akut- und Chronikdaten für das gesamte Sediment in Süßwasser- sowie Ästuar-/Meeresumgebungen fest; die Prüfungen werden anhand von Sedimentverteilung, Persistenz, geschätzten Umweltkonzentrationen und Toxizitätsergebnissen ausgelöst. Die chinesischen Entwurfsüberarbeitungen verwenden sowohl den Sedimentanteil als auch einen Schwellenwert für die chronische Toxizität als Auslöser und schaffen damit einen klaren Weg von den Ergebnissen der Wasser-Sediment-Metabolismusstudie zur langfristigen Bewertung sedimentbewohnender Organismen.

Vergleich der ökotoxikologischen Datenrahmen in China, der EU und den Vereinigten Staaten

Tabelle 2. Vergleich der ökotoxikologischen Datenrahmen in China, der EU und den Vereinigten Staaten

Bei Bienen verwenden die chinesischen Entwurfsänderungen weiterhin die Honigbiene als Bewertungsorganismus und schreiben akute orale und Kontakttests bei adulten Bienen, unter bestimmten Umständen chronische Tests an Larven sowie eine risikobedingt ausgelöste Semifeldstudie vor. Die geltende Verordnung (EU) Nr. 283/2013 verlangt akute orale, akute Kontakt- und chronische Daten, wenn Bienen exponiert sein können; entwicklungsbezogene oder ergänzende Studien werden auf Grundlage der Larvenexposition und subletaler Effekte hinzugefügt. Die EFSA-Leitlinie 2023 bezieht Hummeln und Solitärbienen in den Bewertungsrahmen ein, obwohl die entsprechende Rechtsvorschrift noch nicht geändert wurde. Die Dokumente der EPA, 2016, entwickelten den gestuften Datenrahmen weiter, nach dem die EPA von Fall zu Fall akute und chronische Studien an adulten und larvalen Honigbienen anfordern kann. Wenn Risiken der unteren Stufen nicht ausgeschlossen werden können, kann die EPA zu Fütterungsstudien auf Kolonieebene, Rückstandsstudien zu Pollen und Nektar, Semifeldstudien oder Feldstudien übergehen. Die routinemäßigen aktuellen Datenanforderungen der USA konzentrieren sich weiterhin auf Honigbienen und enthalten keine gesonderte Datenanforderung für Hummeln.

Ästuarine und marine Organismen bleiben ein deutlicher Unterschied zwischen den drei Datenrahmen. Für allgemeine Anwendungen im Freiland umfasst das grundlegende US-Datenpaket ästuarine oder marine Fische, Mollusken und Wirbellose; zu den Testorganismen können Salzwasserfische, Mysiden und Austern gehören. Prüfungen an aquatischen Pflanzen in höheren Stufen können auch eine marine Kieselalge umfassen. Die chinesischen Entwurfsänderungen etablieren derzeit kein entsprechendes Süßwasser-/Salzwasser-Datenpaket. Ebenso werden keine EU-ähnlichen Datengruppen für andere Bodenfauna, etwa Springschwänze und Raubmilben, oder eine separate Datengruppe für Nichtziel-Landpflanzen festgelegt.

Wesentliche Herausforderungen bei der Pflanzenschutzmittelzulassung

5.1. Änderungen der Auslösebedingungen für die Studie zum Fischlebenszyklus

Die Studie zum Fischlebenszyklus zeigt die Verknüpfung zwischen ökotoxikologischen Daten, Umweltverhalten und Expositionsbewertung. Nach den derzeit seit 2017 geltenden Anforderungen müssen Daten aus einer Studie zum Fischlebenszyklus eingereicht werden, wenn beide der folgenden Bedingungen erfüllt sind:

1. Zeitgewichtete durchschnittliche vorhergesagte Umweltkonzentration (PECtwa) > 0.1 × Konzentration ohne beobachteten Effekt (NOEC) aus der Studie zur frühen Lebensphase von Fischen; und

2. Biokonzentrationsfaktor (BCF) > 1,000 oder der Stoff ist in Wasser oder Sediment stabil (DegT90 > 100 Tage in einem Wasser-Sediment-System).

Die Entwurfsänderungen verlangen stattdessen eine Einreichung, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

1. Biokonzentrationsfaktor (BCF) > 1,000; oder

2. Das technische Material ist in Wasser oder Sediment stabil (DegT90 > 100 Tage in einem Wasser-Sediment-System) und die NOEC aus der Studie zur frühen Lebensphase von Fischen beträgt < 0.1 mg/L.

Diese Änderungen zeigen, dass der Auslöser für eine Studie zum Fischlebenszyklus vor der Überarbeitung eine gleichzeitige Betrachtung der Risikobewertung erforderte, bei der die Ergebnisse der Expositions- und Gefahrenbewertung, die Umweltpersistenz und das Bioakkumulationspotenzial integriert wurden. Nach den Entwurfsänderungen wird der Schwellenwert für die Auslösung der Studie weiter abgesenkt. Erstens wird die frühere Anforderung, beide Bedingungen zu erfüllen, durch zwei alternative Auslösepfade ersetzt, bei denen jeweils eine Bedingung ausreicht. Zweitens kann die Studie bei einem technischen Material mit DegT90 > 100 Tagen allein durch den Gefahrenendpunkt ausgelöst werden – eine NOEC unter 0.1 mg/L in der Studie zur frühen Lebensphase von Fischen –, ohne dass zuvor das PEC-basierte Risikokriterium erfüllt sein muss. Antragsteller müssen daher Biokonzentrations-, Umweltverhaltens- und chronische Fischtoxizitätsstudien frühzeitig im Projekt koordinieren, um das weitere Prüfprogramm festzulegen.

5.2. Weitergehende Präzisierung der Datenanforderungen für relevante Metaboliten

Daten zu relevanten Metaboliten für aquatische Organismen unterliegen ebenfalls klar definierten Screening-Regeln. Ob ergänzende Prüfungen relevanter Metaboliten für Fische, Daphnien und aquatische Pflanzen erforderlich sind, hängt von der Toxizität des Metaboliten im Vergleich zur Ausgangsverbindung, dem geltenden Schwellenwert für die akute Toxizität und der Stabilität der Ausgangsverbindung im Wasser ab. Wenn die Ausgangsverbindung unter den festgelegten Bedingungen rasch hydrolysiert und die entsprechende Studie für den relevanten Metaboliten abgeschlossen wurde, kann für die Daten zur Ausgangsverbindung ein Verzicht beantragt werden. Wenn Fische, Daphnien oder Algen gegenüber der Ausgangsverbindung mehr als 100-mal empfindlicher sind als die anderen taxonomischen Gruppen, können die Prüfungen des relevanten Metaboliten auf diese empfindliche Gruppe konzentriert werden.

Am 16. April 2026 lud ICAMA zu öffentlichen Stellungnahmen zum vorgeschlagenen Standard der Agrarindustrie ein, Prüfleitlinien für die Umwelt-Risikobewertung von Pflanzenschutzmitteln – Teil 11: Pestizidmetaboliten. Der Entwurf umfasst aquatische Ökosysteme, Honigbienen, Seidenraupen und Grundwasser. Er etabliert einen gestuften Bewertungsweg, der das Screening bedenklicher Metaboliten, die Analyse von Exposition und Wirkungen, die Risikobewertung anhand von Risikoquotienten sowie erforderliche ergänzende Prüfungen umfasst und damit klarere Bewertungskriterien für die in den Entwurfsänderungen präzisierten Datenanforderungen an relevante Metaboliten bereitstellt.

5.3. Größere Bedeutung wissenschaftlicher Beurteilungen bei der Erstellung von Zulassungsdaten

Da die Zahl der Auslöser und Verzichtsbedingungen in den Datenanforderungen zunimmt, müssen Antragsteller eine Datenlückenanalyse durchführen, feststellen, welche Anforderungen ausgelöst werden, und die Prüfungsabfolge vor Beginn der Prüfungen festlegen. Außerdem müssen sie eine angemessene Begründung für Studien vorbereiten, für die ein Verzicht vorgeschlagen oder die anderweitig ausgelassen werden sollen. Nach dem in den Entwurfsänderungen widergespiegelten regulatorischen Ansatz wird die Erstellung des Zulassungsdatenpakets nicht mehr darauf beschränkt sein, Studien Punkt für Punkt anhand einer Checkliste abzuarbeiten. Stattdessen müssen Produkteigenschaften, vorgeschlagene Anwendungen, Umweltexposition und vorhandene Toxizitätsergebnisse berücksichtigt werden, um zu bestimmen, ob eine Studie ausgelöst wird, ob ein Verzicht möglich ist und wie die einzelnen Studien miteinander verknüpft werden sollten.

Dementsprechend wird sich die Dossierprüfung nicht mehr nur darauf erstrecken, ob die einzelnen Datenelemente vollständig sind, sondern auch darauf, ob die Auswahl der Studien wissenschaftlich gerechtfertigt, die Prüfungsabfolge angemessen, die Begründungen für Verzichtsanträge ausreichend und die Gesamtheit der Belege geeignet ist, wissenschaftlich fundierte Schlussfolgerungen der Risikobewertung zu stützen. Dies erfordert Fachleute mit Erfahrung in Ökotoxikologie, Umweltverhalten und Risikobewertung, die die Zulassungsstrategie und das Prüfprogramm bereits in einer frühen Projektphase koordinieren.

Auswirkungen und Ausblick

Die Änderungen führen dazu, dass Chinas ökotoxikologische Datenanforderungen für technische Materialien neuer chemischer Pflanzenschutzmittel den aktuellen Rahmenwerken der EU und der Vereinigten Staaten deutlich näherkommen. Die Entwurfsänderungen straffen die Datenanforderungen, indem sie die kurzfristige orale Vogelfütterungsstudie und die akute Regenwurmstudie streichen, Reproduktions- und Daten zu chronischen Wirkungen stärker gewichten, Daten zur chronischen Toxizität für sedimentbewohnende Organismen hinzufügen und die Anforderungen an relevante Metaboliten sowie die Auslöser für Langzeitstudien weiter präzisieren. Gleichzeitig muss eine zunehmende Zahl von Datenanforderungen im Hinblick auf die vorgeschlagenen Anwendungen, die Exposition und die verfügbaren Toxizitätsergebnisse auf ihre Anwendbarkeit oder einen Verzicht geprüft werden. Für Antragsteller ist Vollständigkeit lediglich die Grundlage eines Zulassungsdatenpakets. Die Fähigkeit, ausgelöste Anforderungen zu erkennen, Studien sinnvoll zu sequenzieren und angemessene Begründungen für Verzichtsanträge zu entwickeln, wird die wissenschaftliche Qualität der Einreichung unmittelbar beeinflussen.

In 2025 veröffentlichte China 17 neu entwickelte oder überarbeitete Standards der GB/T-31270-Reihe, Prüfleitlinien zur Bewertung der Umweltsicherheit chemischer Pflanzenschutzmittel, von denen mehrere die Ökotoxikologie betreffen. Die begleitenden Erläuterungen zur Ausarbeitung zeigen, dass der technische Inhalt der Methoden zur akuten oralen Toxizität bei Vögeln, zur akuten Immobilisierung von Daphnien und für Bodenmikroorganismen den entsprechenden OECD-Prüfleitlinien gleichwertig oder eng angeglichen ist, wodurch eine stärkere technische Grundlage für die Koordinierung von Prüfprogrammen für Zulassungen in China und im Ausland geschaffen wird.

Obwohl China derzeit nicht am OECD-System der gegenseitigen Anerkennung von Daten (MAD) teilnimmt, bieten die kontinuierliche Entwicklung inländischer Prüfmethoden und Qualitätsmanagementsysteme eine geeignete Grundlage für China, eine Teilnahme zu prüfen und schrittweise auf den Beitritt zum OECD-MAD hinzuarbeiten. Unter Beibehaltung der für einzelne Märkte erforderlichen ergänzenden Daten könnten Antragsteller eine globale Zulassungsstrategie auf Grundlage eines „einheitlichen Kernsatzes von Studien mit marktspezifischen Ergänzungen“ verfolgen, wodurch Doppelprüfungen reduziert und bessere Voraussetzungen dafür geschaffen würden, dass in China entwickelte neue Pflanzenschutzmittel in internationale Märkte gelangen.

Wichtige Referenzen

Abteilung für Pflanzenproduktion (Abteilung für das Management von Agrochemikalien), Ministerium für Landwirtschaft und ländliche Angelegenheiten. Mitteilung zur Aufforderung zur Stellungnahme zu den vorgeschlagenen Änderungen der Datenanforderungen für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln.

Bekanntmachung Nr. 2569 des Landwirtschaftsministeriums und die 2017 Datenanforderungen für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln.

Verordnung (EU) Nr. 283/2013, konsolidierte Fassung vom 21 November 2022.

Mitteilung der Kommission 2023/C 344/02.

EFSA-Leitlinie zur Risikobewertung für Vögel und Säugetiere (2023).

U.S. 40 CFR § 158.630.

EPA Endgültige Leitlinie für den Verzicht auf subakute Vogelfütterungstests zur Zulassung von Pflanzenschutzmitteln und die unterstützende retrospektive Analyse (2020).

EPA OCSPP 850.2300, Vogelreproduktionstest.

OECD TG 222, Reproduktionstest an Regenwürmern.

Offizielle Datenbankeinträge für Chinas nationale Normen der GB/T-31270-Reihe.

Offizielle OECD-Informationen zur gegenseitigen Anerkennung von Daten (MAD).

OECD Fortschrittsbericht zur Chemikaliensicherheit und Biosicherheit (Februar 2026).

Statusseite der Europäischen Kommission zum 2025-Entwurf zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 283/2013.

EFSA Überarbeitete Leitlinie zur Risikobewertung von Pflanzenschutzmitteln für Bienen (2023).

Europäische Kommission, Schutz der Bienen.

EPA Leitlinie für Expositions- und Wirkungsprüfungen zur Bewertung von Risiken für Bienen (2016).

EPA Verfahren zur Anforderung von Expositions- und Wirkungsprüfungen zur Bewertung von Risiken für Bienen während der Zulassung und Zulassungsüberprüfung (2016).

EPA Leitlinie zur Risikobewertung für Bestäuber.

Schreiben von ICAMA zur Aufforderung zur Stellungnahme zu den vorgeschlagenen Normen, einschließlich Pflanzenschutzmittelzulassung – Leitlinien für die Umwelt-Risikobewertung – Teil 11: Pestizidmetaboliten.